Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av månedlig langtidsvirkende IM-injeksjon av GA-depot hos personer med RMS

30. november 2023 oppdatert av: Mapi Pharma Ltd.

En fase III-studie i forsøkspersoner med tilbakevendende former for multippel sklerose (RMS) for å vurdere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av GA Depot, en langtidsvirkende IM-injeksjon av Glatirameracetat, en gang i måneden sammenlignet med placebo

En multinasjonal, multisenter, randomisert, fase III, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie i forsøkspersoner med tilbakefallende former for multippel sklerose (RMS) for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til GA Depot, en langtidsvirkende IM-injeksjon av glatirameracetat , administrert en gang hver fjerde uke

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 1000 forsøkspersoner er planlagt randomisert til denne studien for å motta behandling med GA Depot eller med matchende placebo.

I løpet av den placebokontrollerte perioden (PC-perioden, de første 52 ukene av studien umiddelbart etter randomisering) vil forsøkspersoner motta enten 40 mg GA Depot eller matchende placebo, IM, en gang hver 4. uke, totalt 13 ganger.

Forsøkspersoner som fullfører PC-perioden i studien vil bli tilbudt å fortsette inn i den åpne perioden (OL-perioden) i ytterligere 52 uker, hvor alle forsøkspersoner vil motta 40 mg GA Depot IM en gang hver 4. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1016

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina
        • Mapi Pharma Research site 04
      • Bihać, Bosnia og Herzegovina
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Tuzla, Bosnia og Herzegovina
        • Mapi Pharma Research site 03
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 14
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 10
      • Pleven, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Pleven, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 02
      • Pleven, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 03
      • Pleven, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 07
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 12
      • Rousse, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 18
      • Sofia, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 04
      • Sofia, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 05
      • Sofia, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Sofia, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 08
      • Sofia, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 11
      • Sofia, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 13
      • Sofia, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 15
      • Sofia, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 16
      • Sofia, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 19
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 09
      • Vratsa, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 17
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Mapi Pharma Research site 29
      • Bryansk, Den russiske føderasjonen
        • Mapi Pharma Research site 27
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Mapi Pharma Research site 23
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • Mapi Pharma Research site 19
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Mapi Pharma Research site 24
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Mapi Pharma Research site 03
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Mapi Pharma Research site 13
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Mapi Pharma Research site 14
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Mapi Pharma Research site 21
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Mapi Pharma Research site 25
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Mapi Pharma Research site 28
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Mapi Pharma Research site 10
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Mapi Pharma Research site 02
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Mapi Pharma Research site 07
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Mapi Pharma Research site 11
      • Perm, Den russiske føderasjonen
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
        • Mapi Pharma Research site 22
      • Rostov-Na-Donu, Den russiske føderasjonen
        • Mapi Pharma Research site 08
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Mapi Pharma Research site 09
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Mapi Pharma Research site 18
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Mapi Pharma Research site 20
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Mapi Pharma Research site 05
      • Saransk, Den russiske føderasjonen
        • Mapi Pharma Research site 26
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Mapi Pharma Research site 15
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen
        • Mapi Pharma Research site 16
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • Mapi Pharma Research site 04
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen
        • Mapi Pharma Research site 17
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Mapi Pharma Research site 01
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Mapi Pharma Research site 08
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Mapi Pharma Research site 11
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Mapi Pharma Research site 15
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Mapi Pharma Research site 14
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Mapi Pharma Research site 12
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33032
        • Mapi Pharma Research site 17
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Mapi Pharma Research site 09
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Mapi Pharma Research site 01
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Mapi Pharma Research site 02
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Mapi Pharma Research site 13
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Mapi Pharma Research site 04
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Tbilisi, Georgia
        • Mapi Pharma Research site 02
      • Tbilisi, Georgia
        • Mapi Pharma Research site 03
      • Tbilisi, Georgia
        • Mapi Pharma Research site 04
      • Tbilisi, Georgia
        • Mapi Pharma Research site 05
      • Tbilisi, Georgia
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Tbilisi, Georgia
        • Mapi Pharma Research site 07
      • Tbilisi, Georgia
        • Mapi Pharma Research site 08
      • Tbilisi, Georgia
        • Mapi Pharma Research site 09
  • Hviterussland
      • Gomel, Hviterussland
        • Mapi Pharma Research site 02
      • Minsk, Hviterussland
        • Mapi Pharma Research site 04
      • Minsk, Hviterussland
        • Mapi Pharma Research site 05
      • Minsk, Hviterussland
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Vitebsk, Hviterussland
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Vitebsk, Hviterussland
        • Mapi Pharma Research site 07
  • Israel
      • Safed, Israel
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Tel Aviv, Israel
        • Mapi Pharma Research site 02
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Mapi Pharma Research site 02
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Mapi Pharma Research site 32
      • Chernihiv, Ukraina
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Mapi Pharma Research site 11
      • Dnipro, Ukraina
        • Mapi Pharma Research site 24
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina
        • Mapi Pharma Research site 03
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina
        • Mapi Pharma Research site 04
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Mapi Pharma Research site 18
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Mapi Pharma Research site 26
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Mapi Pharma Research site 27
      • Kharkiv, Ukraina
        • Mapi Pharma Research site 09
      • Kharkiv, Ukraina
        • Mapi Pharma Research site 10
      • Kherson, Ukraina
        • Mapi Pharma Research site 08
      • Kyiv, Ukraina
        • Mapi Pharma Research site 21
      • Kyiv, Ukraina
        • Mapi Pharma Research site 25
      • Kyiv, Ukraina
        • Mapi Pharma Research site 28
      • Kyiv, Ukraina
        • Mapi Pharma Research site 29
      • Luts'k, Ukraina
        • Mapi Pharma Research site 17
      • Lviv, Ukraina
        • Mapi Pharma Research site 12
      • Lviv, Ukraina
        • Mapi Pharma Research site 13
      • Lviv, Ukraina
        • Mapi Pharma Research site 23
      • Odesa, Ukraina
        • Mapi Pharma Research site 05
      • Poltava, Ukraina
        • Mapi Pharma Research site 14
      • Ternopil', Ukraina
        • Mapi Pharma Research site 34
      • Vinnitsa, Ukraina
        • Mapi Pharma Research site 16
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Mapi Pharma Research site 02
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Mapi Pharma Research site 07
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Mapi Pharma Research site 20
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Mapi Pharma Research site 33
      • Úzhgorod, Ukraina
        • Mapi Pharma Research site 31

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne forsøkspersoner mellom 18-55 år, inklusive.
  2. Emner som kan gi signert skriftlig informert samtykke.
  3. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde protokollkravene under studiens varighet.
  4. MS-diagnose som oppfyller 2017 McDonald-kriteriene.
  5. Forsøkspersonene bør være ambulerende med en EDSS-score på 0-5,5 ved screening og baseline-besøk. EDSS-poengsum vil bli bestemt av en separat, blindet utdannet EDSS-bedømmer.
  6. Forsøkspersonene bør være tilbakefallsfrie og nevrologisk stabile fra én måned før screeningbesøk og fra screeningbesøk til baselinebesøk.
  7. Ingen systemisk kortikosteroidbehandling eller ACTH innen en måned før screeningbesøk.

  8. Emner må ha opplevd minst ett av følgende:

    Jeg. Minst ett dokumentert tilbakefall i løpet av de 12 månedene før screening. ii. Minst to dokumenterte tilbakefall i løpet av de 24 månedene før screening. iii. Ett dokumentert tilbakefall mellom 12 og 24 måneder før screening, med minst én dokumentert T1-Gd-forsterkende lesjon i MR utført innen 0-12 måneder før screening.

  9. Kvinner som er i stand til å føde, må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline-besøk og bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av eksperimentelt/utprøvende legemiddel og/eller deltakelse i legemiddelkliniske studier innen 6 måneder før screening.
  2. All off-label legemiddelbruk for MS-behandling som høydose simvastatin og biotin innen 6 måneder før screening.
  3. Tidligere bruk av immunsuppressiva inkludert mitoksantron, Alemtuzumab, kladribin eller andre cytotoksiske midler innen 5 år.
  4. Tidligere bruk av Natalizumab eller et annet anti-B-cellemiddel innen 9 måneder før screening.
  5. Tidligere bruk av Fingolimod eller annen sfingosin-1-fosfatreseptormodulator, dimetylfumarat, diroksimelfumarat (DRF) eller monometylfumarat innen 2 måneder før screening. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de ikke har et lymfocyttantall på over 1000/mm3 ved screening.
  6. Tidligere bruk av Teriflunomid innen 12 måneder hvis ingen akselerert eliminasjonsprosedyre ble brukt.
  7. Tidligere behandling med immunmodulatorer (inkludert IFNβ 1a og 1b, og IV Immunoglobulin (IVIg) innen 2 måneder før screening.
  8. Tidligere bruk av GA eller annen glatiramoid.
  9. Kronisk (mer enn 30 dager på rad) systemisk (IV, PO eller IM) kortikosteroidbehandling innen 6 måneder før screeningbesøk.
  10. Tidligere total kroppsbestråling eller total lymfoid bestråling.
  11. Tidligere stamcellebehandling, autolog benmargstransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon.
  12. Personer med klinisk signifikante eller ustabile medisinske, psykiatriske eller kirurgiske tilstander som vil utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse, som bestemt av medisinsk historie, fysiske undersøkelser, EKG og/eller unormale laboratorietester; og eller personer med økt risiko for alvorlig Covid-19-relatert sykelighet. Slike tilstander kan omfatte lever-, nyre- eller metabolske sykdommer, systemisk sykdom, akutt infeksjon, nåværende malignitet, eller nylig (5 år) med malignitet, alvorlig psykiatrisk lidelse, historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk og allergier som kan være skadelige iht. etterforskerens vurdering.
  13. Personer som har >10 T1-Gd-forsterkende lesjoner ved screening.
  14. En kjent historie med følsomhet for Gadolinium.
  15. Manglende evne til å gjennomgå MR-skanning.
  16. Gravide eller ammende kvinner.
  17. Unormal nyrefunksjon.
  18. Unormal leverfunksjon.
  19. Anamnese med enhver anafylaktisk reaksjon og/eller alvorlig allergisk reaksjon etter en vaksinasjon, en påvist overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieartikkelen (f.eks. GA, Polyglactin, PVA).
  20. Positiv testing eller en historie med positiv testing for syfilis, HIV, hepatitt eller tuberkulose.
  21. Kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  22. Personer diagnostisert med en systemisk autoimmun sykdom (annet enn MS) som kan påvirke CNS med MS som lesjoner som sarkoidose, Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus (SLE), borreliose, antifosfolipid antistoffer (APLA) syndrom, etc. Personer med stabile lokal/organ autoimmun sykdom som psoriasis, kutan lupus erythematosus, tyreoiditt (Hashimoto's, Grave's) etc. kan anses som kvalifisert etter etterforskerens skjønn.
  23. Enhver annen CNS-lidelse enn MS som kan sette forsøkspersonens deltakelse i studien i fare.
  24. Personer med ukontrollert diabetes.
  25. Personer med koagulasjonsforstyrrelser eller som mottar behandling med antikoagulantia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GA Depot
Månedlig IM-injeksjon
Legemiddel: GA Depot
Langtidsvirkende intramuskulær injeksjon av glatirameracetat, en gang hver 4. uke
Placebo komparator: Placebo
Månedlig IM-injeksjon
Annen: Placebo
Im-injeksjon én gang hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: 52 uker
Annualized Relapse Rate (ARR) vil bli utledet fra det totale antallet bekreftede tilbakefall.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjerne MR (antall T1 lesjoner)
Tidsramme: 52 uker
Kumulativt antall nye forsterkende lesjoner på T1-vektede bilder sammenlignet med baseline.
52 uker
Endringer i hjerne-MR (antall T2-lesjoner)
Tidsramme: 52 uker
Kumulativt antall nye eller nylig forstørrede hyperintense T2-lesjoner sammenlignet med baseline.
52 uker
Hyperintens T2-lesjonsvolumendring
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline til uke 52 i hyperintens T2-lesjonsvolum.
52 uker
Forbedrer volumendring i T1-lesjon
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline til uke 52 for å øke T1-lesjonsvolumet.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mapi Pharma Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Laura Popper, MD, Mapi Pharma Ltd.
  • Hovedetterforsker: Aaron E. Miller, Prof. MD, Mount Sinai School of Medicine, New York, US

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mapi GA Depot Phase III - 001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

Kliniske studier på GA Depot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere