En undersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af månedlig langtidsvirkende IM-injektion af GA-depot hos forsøgspersoner med RMS
12. juli 2026 opdateret af: Mapi Pharma Ltd.
Et fase III-studie i forsøgspersoner med recidiverende former for multipel sklerose (RMS) for at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af GA-depot, en langtidsvirkende IM-injektion af Glatirameracetat, én gang om måneden sammenlignet med placebo
Et multinationalt, multicenter, randomiseret, fase III, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret studie i forsøgspersoner med recidiverende former for multipel sklerose (RMS) for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af GA Depot, en langtidsvirkende IM-injektion af glatirameracetat , administreret en gang hver fjerde uge
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 1000 forsøgspersoner er planlagt til at blive randomiseret til denne undersøgelse for at modtage behandling med GA Depot eller med matchende placebo.
I den placebokontrollerede periode (PC-periode, de første 52 uger af undersøgelsen umiddelbart efter randomisering) vil forsøgspersoner modtage enten 40 mg GA Depot eller matchende placebo, IM, en gang hver 4. uge, i alt 13 gange.
Forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelsens pc-periode, vil blive tilbudt at fortsætte ind i den åbne periode (OL-perioden) i yderligere 52 uger, hvor alle forsøgspersoner vil modtage 40 mg GA Depot IM en gang hver 4. uge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1016
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Banja Luka, Bosnien-Hercegovina
- Mapi Pharma Research site 04
-
Bihać, Bosnien-Hercegovina
- Mapi Pharma Research site 06
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
- Mapi Pharma Research site 01
-
Tuzla, Bosnien-Hercegovina
- Mapi Pharma Research site 03
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 14
-
Pazardzhik, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 10
-
Pleven, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 01
-
Pleven, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 02
-
Pleven, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 03
-
Pleven, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 07
-
Plovdiv, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 12
-
Rousse, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 18
-
Sofia, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 04
-
Sofia, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 05
-
Sofia, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 06
-
Sofia, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 08
-
Sofia, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 11
-
Sofia, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 13
-
Sofia, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 15
-
Sofia, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 16
-
Sofia, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 19
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 09
-
Vratsa, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 17
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Mapi Pharma Research site 01
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Mapi Pharma Research site 08
-
Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
- Mapi Pharma Research site 11
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Mapi Pharma Research site 15
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Mapi Pharma Research site 14
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Mapi Pharma Research site 12
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
- Mapi Pharma Research site 17
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Mapi Pharma Research site 09
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
- Mapi Pharma Research site 01
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Mapi Pharma Research site 02
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
- Mapi Pharma Research site 13
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Mapi Pharma Research site 04
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Mapi Pharma Research site 01
-
Tbilisi, Georgien
- Mapi Pharma Research site 02
-
Tbilisi, Georgien
- Mapi Pharma Research site 03
-
Tbilisi, Georgien
- Mapi Pharma Research site 04
-
Tbilisi, Georgien
- Mapi Pharma Research site 05
-
Tbilisi, Georgien
- Mapi Pharma Research site 06
-
Tbilisi, Georgien
- Mapi Pharma Research site 07
-
Tbilisi, Georgien
- Mapi Pharma Research site 08
-
Tbilisi, Georgien
- Mapi Pharma Research site 09
-
-
-
-
-
Homyel, Hviderusland
- Mapi Pharma Research site 02
-
Minsk, Hviderusland
- Mapi Pharma Research site 04
-
Minsk, Hviderusland
- Mapi Pharma Research site 05
-
Minsk, Hviderusland
- Mapi Pharma Research site 06
-
Vitebsk, Hviderusland
- Mapi Pharma Research site 01
-
Vitebsk, Hviderusland
- Mapi Pharma Research site 07
-
-
-
-
-
Safed, Israel
- Mapi Pharma Research site 01
-
Tel Aviv, Israel
- Mapi Pharma Research site 02
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova
- Mapi Pharma Research site 01
-
Chisinau, Moldova
- Mapi Pharma Research site 02
-
-
-
-
-
Barnaul, Rusland
- Mapi Pharma Research site 29
-
Bryansk, Rusland
- Mapi Pharma Research site 27
-
Chelyabinsk, Rusland
- Mapi Pharma Research site 23
-
Kazan', Rusland
- Mapi Pharma Research site 01
-
Kemerovo, Rusland
- Mapi Pharma Research site 19
-
Krasnodar, Rusland
- Mapi Pharma Research site 24
-
Moscow, Rusland
- Mapi Pharma Research site 03
-
Moscow, Rusland
- Mapi Pharma Research site 13
-
Moscow, Rusland
- Mapi Pharma Research site 14
-
Moscow, Rusland
- Mapi Pharma Research site 21
-
Moscow, Rusland
- Mapi Pharma Research site 25
-
Moscow, Rusland
- Mapi Pharma Research site 28
-
Nizhny Novgorod, Rusland
- Mapi Pharma Research site 02
-
Nizhny Novgorod, Rusland
- Mapi Pharma Research site 07
-
Nizhny Novgorod, Rusland
- Mapi Pharma Research site 10
-
Novosibirsk, Rusland
- Mapi Pharma Research site 11
-
Perm, Rusland
- Mapi Pharma Research site 06
-
Pyatigorsk, Rusland
- Mapi Pharma Research site 22
-
Rostov-on-Don, Rusland
- Mapi Pharma Research site 08
-
Saint Petersburg, Rusland
- Mapi Pharma Research site 09
-
Saint Petersburg, Rusland
- Mapi Pharma Research site 18
-
Saint Petersburg, Rusland
- Mapi Pharma Research site 20
-
Samara, Rusland
- Mapi Pharma Research site 05
-
Saransk, Rusland
- Mapi Pharma Research site 26
-
Smolensk, Rusland
- Mapi Pharma Research site 15
-
Tyumen, Rusland
- Mapi Pharma Research site 16
-
Ufa, Rusland
- Mapi Pharma Research site 04
-
Ulyanovsk, Rusland
- Mapi Pharma Research site 17
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 32
-
Chernihiv, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 06
-
Chernivtsi, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 11
-
Dnipro, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 24
-
Dnipro, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 03
-
Dnipro, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 04
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 18
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 26
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 27
-
Kharkiv, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 09
-
Kharkiv, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 10
-
Kherson, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 08
-
Kyiv, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 21
-
Kyiv, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 25
-
Kyiv, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 28
-
Kyiv, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 29
-
Lutsk, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 17
-
Lviv, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 12
-
Lviv, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 13
-
Lviv, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 23
-
Odesa, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 05
-
Poltava, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 14
-
Ternopil, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 34
-
Uzhhorod, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 31
-
Vinnitsa, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 16
-
Zaporizhzhya, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 01
-
Zaporizhzhya, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 02
-
Zaporizhzhya, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 07
-
Zaporizhzhya, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 20
-
Zhytomyr, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 33
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner mellem 18-55 år inklusive.
- Emner i stand til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde protokolkravene i hele undersøgelsens varighed.
- MS-diagnose, der opfylder 2017 McDonald-kriterierne.
- Forsøgspersonerne skal være ambulante med en EDSS-score på 0-5,5 ved screening og baselinebesøg. EDSS-score vil blive bestemt af en separat, blindet uddannet EDSS-bedømmer.
- Forsøgspersonerne skal være tilbagefaldsfrie og neurologisk stabile fra en måned før screeningsbesøg og fra screeningsbesøg til baselinebesøg.
- Ingen systemisk kortikosteroidbehandling eller ACTH inden for en måned før screeningsbesøget.
Forsøgspersoner skal have oplevet mindst én af følgende:
jeg. Mindst ét dokumenteret tilbagefald i de 12 måneder forud for screening. ii. Mindst to dokumenterede tilbagefald i de 24 måneder forud for screening. iii. Ét dokumenterede tilbagefald mellem 12 og 24 måneder før screening, med mindst én dokumenteret T1-Gd-forstærkende læsion i MR udført inden for 0-12 måneder før screening.
- Kvinder, der er i stand til at blive fødende, skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og baselinebesøg og bruge en passende præventionsmetode under hele undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Brug af eksperimentelt/undersøgelseslægemiddel og/eller deltagelse i lægemiddelkliniske studier inden for de 6 måneder forud for screening.
- Enhver off-label medicinbrug til MS-behandling såsom højdosis simvastatin og biotin inden for 6 måneder før screening.
- Tidligere brug af immunsuppressiva, inklusive mitoxantron, Alemtuzumab, Cladribine eller ethvert andet cytotoksisk middel inden for 5 år.
- Tidligere brug af Natalizumab eller ethvert anti-B-cellemiddel inden for 9 måneder før screening.
- Tidligere brug af Fingolimod eller enhver anden sphingosin-1-phosphat-receptormodulator, dimethylfumarat, diroximelfumarat (DRF) eller monomethylfumarat inden for 2 måneder før screening. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de ikke har et lymfocyttal på over 1.000/mm3 ved screening.
- Tidligere brug af Teriflunomid inden for 12 måneder, hvis der ikke blev anvendt en accelereret eliminationsprocedure.
- Tidligere behandling med immunmodulatorer (inklusive IFNβ 1a og 1b, og IV Immunoglobulin (IVIg) inden for 2 måneder før screening.
- Tidligere brug af GA eller enhver anden glatiramoid.
- Kronisk (mere end 30 på hinanden følgende dage) systemisk (IV, PO eller IM) kortikosteroidbehandling inden for 6 måneder før screeningsbesøg.
- Tidligere total kropsbestråling eller total lymfoid bestråling.
- Tidligere stamcellebehandling, autolog knoglemarvstransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation.
- Forsøgspersoner med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand, der ville udelukke sikker og fuldstændig undersøgelsesdeltagelse, som bestemt af sygehistorie, fysiske undersøgelser, EKG og/eller unormale laboratorietests; og eller personer med en øget risiko for alvorlig Covid-19-relateret sygelighed. Sådanne tilstande kan omfatte lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme, systemisk sygdom, akut infektion, nuværende malignitet eller nylig (5 år) malignitet, alvorlig psykiatrisk lidelse, historie med stof- og/eller alkoholmisbrug og allergier, der kan være skadelige iht. efterforskerens vurdering.
- Forsøgspersoner, der har >10 T1-Gd-forstærkende læsioner ved screening.
- En kendt historie med følsomhed over for Gadolinium.
- Manglende evne til at gennemgå MR-scanning.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Unormal nyrefunktion.
- Unormal leverfunktion.
- Anamnese med enhver anafylaktisk reaktion og/eller alvorlig allergisk reaktion efter en vaccination, en påvist overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesartiklen (f.eks. GA, Polyglactin, PVA).
- Positiv test eller en historie med positiv test for syfilis, HIV, hepatitis eller tuberkulose.
- Kendt eller mistænkt historie med stof- eller alkoholmisbrug.
- Personer diagnosticeret med enhver systemisk autoimmun sygdom (bortset fra MS), der kan påvirke CNS med MS, såsom læsioner såsom sarkoidose, Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus (SLE), borreliose, antiphospholipid antistoffer (APLA) syndrom osv. Personer med stabile lokal/organ autoimmun sygdom såsom psoriasis, kutan lupus erythematosus, thyroiditis (Hashimoto's, Grave's) osv. kan anses for at være berettiget efter investigators skøn.
- Enhver anden CNS-lidelse end MS, der kan bringe forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen i fare.
- Personer med ukontrolleret diabetes.
- Personer med koagulationsforstyrrelser eller i behandling med antikoagulantia.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GA Depot
Månedlig IM-injektion
|
Langtidsvirkende intramuskulær injektion af glatirameracetat én gang hver 4. uge
|
|
Placebo komparator: Placebo
Månedlig IM-injektion
|
Im-injektion én gang hver 4. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualized Relapse Rate (ARR)
Tidsramme: 52 weeks
|
ARR during the 52 weeks of the PC period as derived from the total number of confirmed relapses
|
52 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in Brain MRI (Number of T1 Lesions)
Tidsramme: 52 weeks
|
Cumulative number of new enhancing lesions on T1-weighted images as compared to baseline.
|
52 weeks
|
|
Changes in Brain MRI (Number of T2 Lesions)
Tidsramme: 52 weeks
|
Cumulative number of new or newly enlarging hyperintense T2 lesions as compared to baseline.
|
52 weeks
|
|
Hyperintense T2-lesion Volume Change
Tidsramme: 52 weeks
|
Change from baseline to Week 52 in hyperintense T2-lesion volume.
|
52 weeks
|
|
Enhancing T1-lesion Volume Change
Tidsramme: 52 weeks
|
Change from baseline to Week 52 in enhancing T1-lesion volume.
|
52 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Laura Popper, MD, Mapi Pharma Ltd.
- Ledende efterforsker: Aaron E. Miller, Prof. MD, Mount Sinai School of Medicine, New York, US
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mapi GA Depot Phase III - 001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .