Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję comiesięcznych długo działających wstrzyknięć domięśniowych GA Depot u pacjentów z RMS
30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mapi Pharma Ltd.
Badanie fazy III u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS) w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji GA Depot, długo działającego wstrzyknięcia domięśniowego octanu glatirameru, raz w miesiącu w porównaniu z placebo
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS) w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji GA Depot, długo działającego domięśniowego wstrzyknięcia octanu glatirameru , podawany raz na cztery tygodnie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planuje się, że łącznie 1000 osób zostanie losowo przydzielonych do tego badania w celu leczenia preparatem GA Depot lub odpowiednim placebo.
Podczas okresu kontrolowanego placebo (okres PC, pierwsze 52 tygodnie badania bezpośrednio po randomizacji) uczestnicy otrzymają albo 40 mg GA Depot albo odpowiadające im placebo, domięśniowo, raz na 4 tygodnie, w sumie 13 razy.
Osobom, które ukończą okres PC w badaniu, zostanie zaproponowana kontynuacja w okresie otwartej próby (okres OL) przez dodatkowe 52 tygodnie, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają 40 mg GA Depot IM raz na 4 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1016
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gomel, Białoruś
- Mapi Pharma Research site 02
-
Minsk, Białoruś
- Mapi Pharma Research site 04
-
Minsk, Białoruś
- Mapi Pharma Research site 05
-
Minsk, Białoruś
- Mapi Pharma Research site 06
-
Vitebsk, Białoruś
- Mapi Pharma Research site 01
-
Vitebsk, Białoruś
- Mapi Pharma Research site 07
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina
- Mapi Pharma Research site 04
-
Bihać, Bośnia i Hercegowina
- Mapi Pharma Research site 06
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
- Mapi Pharma Research site 01
-
Tuzla, Bośnia i Hercegowina
- Mapi Pharma Research site 03
-
-
-
-
-
Haskovo, Bułgaria
- Mapi Pharma Research site 14
-
Pazardzhik, Bułgaria
- Mapi Pharma Research site 10
-
Pleven, Bułgaria
- Mapi Pharma Research site 01
-
Pleven, Bułgaria
- Mapi Pharma Research site 02
-
Pleven, Bułgaria
- Mapi Pharma Research site 03
-
Pleven, Bułgaria
- Mapi Pharma Research site 07
-
Plovdiv, Bułgaria
- Mapi Pharma Research site 12
-
Rousse, Bułgaria
- Mapi Pharma Research site 18
-
Sofia, Bułgaria
- Mapi Pharma Research site 04
-
Sofia, Bułgaria
- Mapi Pharma Research site 05
-
Sofia, Bułgaria
- Mapi Pharma Research site 06
-
Sofia, Bułgaria
- Mapi Pharma Research site 08
-
Sofia, Bułgaria
- Mapi Pharma Research site 11
-
Sofia, Bułgaria
- Mapi Pharma Research site 13
-
Sofia, Bułgaria
- Mapi Pharma Research site 15
-
Sofia, Bułgaria
- Mapi Pharma Research site 16
-
Sofia, Bułgaria
- Mapi Pharma Research site 19
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria
- Mapi Pharma Research site 09
-
Vratsa, Bułgaria
- Mapi Pharma Research site 17
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- Mapi Pharma Research site 01
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
- Mapi Pharma Research site 29
-
Bryansk, Federacja Rosyjska
- Mapi Pharma Research site 27
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
- Mapi Pharma Research site 23
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Mapi Pharma Research site 01
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
- Mapi Pharma Research site 19
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska
- Mapi Pharma Research site 24
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Mapi Pharma Research site 03
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Mapi Pharma Research site 13
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Mapi Pharma Research site 14
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Mapi Pharma Research site 21
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Mapi Pharma Research site 25
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Mapi Pharma Research site 28
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
- Mapi Pharma Research site 10
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
- Mapi Pharma Research site 02
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
- Mapi Pharma Research site 07
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Mapi Pharma Research site 11
-
Perm, Federacja Rosyjska
- Mapi Pharma Research site 06
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
- Mapi Pharma Research site 22
-
Rostov-Na-Donu, Federacja Rosyjska
- Mapi Pharma Research site 08
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Mapi Pharma Research site 09
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Mapi Pharma Research site 18
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Mapi Pharma Research site 20
-
Samara, Federacja Rosyjska
- Mapi Pharma Research site 05
-
Saransk, Federacja Rosyjska
- Mapi Pharma Research site 26
-
Smolensk, Federacja Rosyjska
- Mapi Pharma Research site 15
-
Tyumen, Federacja Rosyjska
- Mapi Pharma Research site 16
-
Ufa, Federacja Rosyjska
- Mapi Pharma Research site 04
-
Ulyanovsk, Federacja Rosyjska
- Mapi Pharma Research site 17
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Mapi Pharma Research site 01
-
Tbilisi, Gruzja
- Mapi Pharma Research site 02
-
Tbilisi, Gruzja
- Mapi Pharma Research site 03
-
Tbilisi, Gruzja
- Mapi Pharma Research site 04
-
Tbilisi, Gruzja
- Mapi Pharma Research site 05
-
Tbilisi, Gruzja
- Mapi Pharma Research site 06
-
Tbilisi, Gruzja
- Mapi Pharma Research site 07
-
Tbilisi, Gruzja
- Mapi Pharma Research site 08
-
Tbilisi, Gruzja
- Mapi Pharma Research site 09
-
-
-
-
-
Safed, Izrael
- Mapi Pharma Research site 01
-
Tel Aviv, Izrael
- Mapi Pharma Research site 02
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika
- Mapi Pharma Research site 01
-
Chisinau, Mołdawia, Republika
- Mapi Pharma Research site 02
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Mapi Pharma Research site 08
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
- Mapi Pharma Research site 11
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Mapi Pharma Research site 15
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Mapi Pharma Research site 14
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Mapi Pharma Research site 12
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- Mapi Pharma Research site 17
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Mapi Pharma Research site 09
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Mapi Pharma Research site 01
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Mapi Pharma Research site 02
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
- Mapi Pharma Research site 13
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Mapi Pharma Research site 04
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Mapi Pharma Research site 32
-
Chernihiv, Ukraina
- Mapi Pharma Research site 06
-
Chernivtsi, Ukraina
- Mapi Pharma Research site 11
-
Dnipro, Ukraina
- Mapi Pharma Research site 24
-
Dnipropetrovs'k, Ukraina
- Mapi Pharma Research site 03
-
Dnipropetrovs'k, Ukraina
- Mapi Pharma Research site 04
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Mapi Pharma Research site 18
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Mapi Pharma Research site 26
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Mapi Pharma Research site 27
-
Kharkiv, Ukraina
- Mapi Pharma Research site 09
-
Kharkiv, Ukraina
- Mapi Pharma Research site 10
-
Kherson, Ukraina
- Mapi Pharma Research site 08
-
Kyiv, Ukraina
- Mapi Pharma Research site 21
-
Kyiv, Ukraina
- Mapi Pharma Research site 25
-
Kyiv, Ukraina
- Mapi Pharma Research site 28
-
Kyiv, Ukraina
- Mapi Pharma Research site 29
-
Luts'k, Ukraina
- Mapi Pharma Research site 17
-
Lviv, Ukraina
- Mapi Pharma Research site 12
-
Lviv, Ukraina
- Mapi Pharma Research site 13
-
Lviv, Ukraina
- Mapi Pharma Research site 23
-
Odesa, Ukraina
- Mapi Pharma Research site 05
-
Poltava, Ukraina
- Mapi Pharma Research site 14
-
Ternopil', Ukraina
- Mapi Pharma Research site 34
-
Vinnitsa, Ukraina
- Mapi Pharma Research site 16
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Mapi Pharma Research site 01
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Mapi Pharma Research site 02
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Mapi Pharma Research site 07
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Mapi Pharma Research site 20
-
Zhytomyr, Ukraina
- Mapi Pharma Research site 33
-
Úzhgorod, Ukraina
- Mapi Pharma Research site 31
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Osoby zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu przez cały czas trwania badania.
- Diagnoza stwardnienia rozsianego spełniająca kryteria McDonalda z 2017 roku.
- Pacjenci powinni być ambulatoryjny z wynikiem EDSS 0-5,5 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych. Wynik EDSS zostanie określony przez oddzielnego, zaślepionego przeszkolonego oceniającego EDSS.
- Pacjenci powinni być wolni od nawrotów i stabilni neurologicznie od jednego miesiąca przed wizytą przesiewową i od wizyty przesiewowej do wizyty wyjściowej.
- Brak ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub ACTH w ciągu miesiąca przed wizytą przesiewową.
Uczestnicy musieli doświadczyć co najmniej jednego z poniższych:
ja. Co najmniej jeden udokumentowany nawrót w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. II. Co najmniej dwa udokumentowane nawroty w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym. iii. Jeden udokumentowany nawrót między 12 a 24 miesiącami przed badaniem przesiewowym, z co najmniej jedną udokumentowaną zmianą wzmacniającą T1-Gd w MRI wykonanym w ciągu 0-12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej oraz stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leku eksperymentalnego / badanego i / lub udział w badaniach klinicznych leku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Jakiekolwiek pozarejestracyjne stosowanie leków w leczeniu stwardnienia rozsianego, takich jak wysokie dawki symwastatyny i biotyny, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym mitoksantronu, alemtuzumabu, kladrybiny lub jakiegokolwiek innego środka cytotoksycznego w ciągu 5 lat.
- Wcześniejsze stosowanie natalizumabu lub jakiegokolwiek środka anty-B w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsze stosowanie fingolimodu lub innego modulatora receptora sfingozyno-1-fosforanu, fumaranu dimetylu, fumaranu diroksymelu (DRF) lub fumaranu monometylu w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli podczas badania przesiewowego liczba limfocytów nie przekroczy 1000/mm3.
- Wcześniejsze stosowanie Teriflunomidu w ciągu 12 miesięcy, jeśli nie stosowano procedury przyspieszonej eliminacji.
- Wcześniejsze leczenie immunomodulatorami (w tym IFNβ 1a i 1b oraz immunoglobuliną dożylną (IVIg) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsze stosowanie GA lub jakiegokolwiek innego glatiramoidu.
- Przewlekłe (dłużej niż 30 kolejnych dni) ogólnoustrojowe (IV, PO lub IM) leczenie kortykosteroidami w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Wcześniejsze napromienianie całego ciała lub napromienianie limfatyczne.
- Wcześniejsze leczenie komórkami macierzystymi, autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.
- Osoby z klinicznie istotnymi lub niestabilnymi schorzeniami medycznymi, psychiatrycznymi lub chirurgicznymi, które wykluczałyby bezpieczny i pełny udział w badaniu, na podstawie wywiadu lekarskiego, badań fizykalnych, EKG i/lub nieprawidłowych testów laboratoryjnych; i/lub pacjentów ze zwiększonym ryzykiem poważnej zachorowalności związanej z Covid-19. Takie stany mogą obejmować choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne, choroby ogólnoustrojowe, ostrą infekcję, aktualny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ostatnim okresie (5 lat), poważne zaburzenie psychiczne, nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu w wywiadzie oraz alergie, które mogą być szkodliwe zgodnie z zaleceniami lekarza. wyrok śledczego.
- Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono >10 zmian wzmacniających T1-Gd.
- Znana historia wrażliwości na gadolin.
- Niemożność pomyślnego poddania się skanowaniu MRI.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Nieprawidłowa czynność nerek.
- Nieprawidłowa czynność wątroby.
- Historia jakiejkolwiek reakcji anafilaktycznej i/lub poważnej reakcji alergicznej po szczepieniu, udowodniona nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego artykułu (np. GA, poliglaktyna, PVA).
- Pozytywne testy lub historia pozytywnych testów na kiłę, HIV, zapalenie wątroby lub gruźlicę.
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Osoby, u których zdiagnozowano jakąkolwiek układową chorobę autoimmunologiczną (inną niż stwardnienie rozsiane), która może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, ze zmianami przypominającymi stwardnienie rozsiane, takimi jak sarkoidoza, zespół Sjögrena, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), borelioza, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych (APLA) itp. Osoby ze stabilnym miejscowa/narządowa choroba autoimmunologiczna, taka jak łuszczyca, skórny toczeń rumieniowaty, zapalenie tarczycy (Hashimoto, Grave'a) itp. może zostać uznana za kwalifikującą się według uznania badacza.
- Jakiekolwiek zaburzenie OUN inne niż stwardnienie rozsiane, które może zagrozić uczestnictwu uczestnika w badaniu.
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą.
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymujące leczenie antykoagulantami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Magazyn GA
Comiesięczne wstrzyknięcie domięśniowe
|
Długodziałające wstrzyknięcie domięśniowe octanu glatirameru raz na 4 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Comiesięczne wstrzyknięcie domięśniowe
|
Wstrzyknięcie domięśniowe raz na 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) zostanie wyliczony z całkowitej liczby potwierdzonych nawrotów.
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w MRI mózgu (liczba zmian T1)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Skumulowana liczba nowych zmian wzmacniających na obrazach T1-zależnych w porównaniu z wartością wyjściową.
|
52 tygodnie
|
|
Zmiany w MRI mózgu (liczba zmian T2)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Skumulowana liczba nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych w porównaniu z wartością wyjściową.
|
52 tygodnie
|
|
Hiperintensywna zmiana objętości zmiany T2
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 52. w hiperintensywnej objętości zmiany T2.
|
52 tygodnie
|
|
Zwiększenie zmiany objętości zmiany T1
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 52. w zwiększaniu objętości zmiany T1.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laura Popper, MD, Mapi Pharma Ltd.
- Główny śledczy: Aaron E. Miller, Prof. MD, Mount Sinai School of Medicine, New York, US
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mapi GA Depot Phase III - 001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Magazyn GA
-
Mapi Pharma Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Mapi Pharma Ltd.Aktywny, nie rekrutującyPierwotnie postępujące stwardnienie rozsianeIzrael, Mołdawia, Republika
-
Medical University of LodzNieznany
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, France; Canceropôle Ile de France; Oncogeriatric Coordination... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Mayo ClinicNie dostępny
-
Nantes University HospitalRekrutacyjny
-
ShireZakończonyChoroba GaucheraStany Zjednoczone, Izrael, Zjednoczone Królestwo, Polska, Hiszpania
-
Advanced Imaging Projects, LLCAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; US Department of Veterans... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaDiagnostyka i leczenie kliniczne angiogennego raka piersiAfryka Południowa, Indie
-
University Health Network, TorontoRekrutacyjny
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology CouncilJeszcze nie rekrutacja