- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04122612
생애 첫 1,000일 동안 마이크로바이옴 형성 (AMAMI)
생후 1년에 자손의 미생물군을 형성하는 산전 및 산후 결정 요인: 연구 프로토콜
연구 개요
상태
정황
상세 설명
DOHaD(Developmental Origins of Health and Disease) 이론의 증거는 많은 국가에서 증가하는 공중 보건 문제인 비전염성 질병(NCD)의 세대 간 특성을 지원하는 생물학적 메커니즘을 지적했습니다. 또한 과학적 증거는 인생의 초기 단계에서 발생하는 사건이 만성 질환(예: 과체중 및 비만, 알레르기, 심혈관 및 대사 질환, 신경인지 장애 및 암), "모성 환경"이 미래 아이의 삶에 미치는 영향이 높다는 것을 나타냅니다. 이 중요한 기간은 임신에서 2년 동안 지속되며 '처음 천일'로 알려져 있습니다.
임신 중 영양 상태는 태아가 발생하고 발달하는 "모체 환경"의 특성을 조절하는 중요한 결정 요인 중 하나입니다. 따라서 임신 직전, 임신, 유아기 및 초기 아동기 동안 적절한 영양 섭취는 아동의 성장, 건강 및 발달을 보장하는 데 필수적입니다.
출생 전 식이와 비만, 제2형 당뇨병 및 기타 대사 관련 상태의 발생률 증가 사이의 후성유전적 연관성이 생쥐에서 확인되었습니다. 그러나 특정 후생유전학적 조절 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다. 최근 점점 더 많은 동물 및 인간 연구에서 장내 미생물군이 건강 또는 질병 상태에서 중요한 미생물군집-숙주 상호작용의 중요한 매개체로 간주될 수 있다는 가설을 제안했습니다. 게다가, 미생물군은 어머니의 접촉을 통해 한 세대에서 다음 세대로 특징을 전달하는 것으로 나타났습니다. 사실, 태반, 태변 및 양수에서 미생물의 존재에 대한 최근의 관찰은 분만 전에도 환경 미생물과 태아의 발달하는 위장관 사이의 중요한 상호 작용을 시사했습니다. 따라서, 질병에 대한 장기간의 감수성을 증가시키는 미생물군 조성의 변화는 생애 초기에 시작될 수 있습니다.
분만 직후 신생아 장내 마이크로바이옴을 조사한 결과 산모의 임신 식이에 따라 변하는 것으로 나타났으며, 이는 분만 전에 영아 장의 집락화가 발생할 가능성이 있음을 시사합니다.
출생 후 첫 달 동안 장내 세균총은 분만 방식, 항생제 또는 프로바이오틱스 사용, 지리적 위치, 수유 유형 및 시간을 포함한 많은 요인의 영향을 받는 것으로 알려져 있습니다.
또한 임신 중 여러 환경 화학 물질에 대한 산모의 노출은 위장관 마이크로바이옴의 구성에 동요를 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 물질 중 프탈레이트, 비스페놀 및 하이드록시피렌과 같은 내분비 교란 물질(EDC)은 내유성 및 방수성 섬유 코팅, 들러붙지 않는 조리기구, 식품 용기 코팅, 바닥 광택제, 소방용 폼 및 산업용 계면 활성제는 환경과 인간에 지속되는 의심되는 비만 유발 오염 물질의 부류입니다. EDC는 제대혈 샘플에서도 검출되었으며, 이는 노출이 태아기에 시작되고 어린 시절 EDC 노출이 성장, 에너지 대사, 식욕, 지방 생성 및 소아 비만 발달을 촉진하는 포도당-인슐린 항상성과 관련된 신경 내분비 시스템을 교란시킬 수 있음을 시사합니다.
이 첫 번째 기간이 지나면 장내 미생물 구성은 2~3세까지 계속 진화합니다. 이 첫해는 미생물 조정을 위한 "기회 창"으로, 보완 수유 기간, 우유 기반 유아 수유에서 이유 및 고형 식품으로의 점진적 전환의 영향을 받으며, 일반적으로 6개월에서 24개월 사이에 발생합니다.
AMA.MI는 신생아 병동, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia(이탈리아)에 참석하는 산모-유아 쌍(n=60) 그룹을 포함하는 종단적, 전향적, 관찰 연구입니다. 이 연구는 퇴원 전(T0)과 출생 후 1,6,12개월(T1,T2,T3)에 수집된 데이터를 제공하도록 계획되었습니다. 모성 및 유아 인체 측정 측정은 매번 평가됩니다. 평가된 다른 변수는 임신 전/임신 체중 상태(T0), 산모의 식습관/신체 활동(T1-T3); 유아 병력, 수유 유형, 항생제/프로바이오틱스/보충제 사용, 환경 노출(예: 흡연, 애완동물, 환경 온도)(T1-T3). 아동 대변 샘플은 매회 수집되도록 계획되었고 metagenomics 16S ribosomal RNA 유전자 염기서열 기반 방법을 사용하여 분석되었습니다. 오염 물질 노출(프탈레이트, 비스페놀 A 및 하이드록시피렌)을 조사하기 위해 산모의 소변 샘플을 T3에서 수집할 계획이었습니다.
아동의 미생물총, 시간 경과에 따른 변화, 구성을 형성하는 숙주 및 환경 상호 작용에 대한 지식이 여전히 제한되어 있기 때문에 식이 관련 요인, 생활 방식, 약물 및 인체 측정 측정과 관련된 다양한 요인이 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 결정하기 위한 추가 전향적 연구가 필요합니다. 유아기 동안 장의 미생물 식민지에 영향을 미치고 미래의 건강 상태에 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCSSMP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자연분만 또는 제왕절개로 태어난 남녀의 유아;
- 35주에서 42주 사이의 재태 연령;
- 이탈리아어를 사용하는 부모;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 학부모/보호자의 능력
- 구조화된 인터뷰/질문에 응답하는 엄마의 능력;
제외 기준:
유전적/선천적 질병을 가진 아동 또는 어머니;
- 출생 직후 입원한 어린이;
- 다른 임상 연구를 위해 선택된 아동,
- 임신성 당뇨병의 존재;
- 임신 중 갑상선 기능 항진증의 존재;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 거부하는 부모.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 0~12개월 장내 미생물 구성 변화
기간: 0개월(생후 2-3일); 생후 1개월; 생후 6개월; 생후 12개월.
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출생 후 0, 1, 6, 12개월에 영아의 장내 미생물 발달을 다음과 같이 조사합니다. i) 지배적인 유기체 속(屬)의 상대적 풍부도 확인 ii) 미생물 다양성 평가(α-diversity); iii) 개인 간 변이 평가(β-다양성). |
0개월(생후 2-3일); 생후 1개월; 생후 6개월; 생후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모와 영아 요인의 연관성과 영아의 장내 미생물 발달을 조사합니다.
기간: 0개월(생후 2-3일); 생후 1개월; 생후 6개월; 생후 12개월.
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임신 전 산모 요인(체중 상태), 임신 노출(산모 식이, 신체 활동, 체중 상태, EDC), 분만 방식, 수유(분유 또는 모유 수유), 가족 환경 노출, 유아 식이, 수면 습관 및 다른 후속 조치에서 생후 첫 해 동안 유아 장내 미생물 구성:
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0개월(생후 2-3일); 생후 1개월; 생후 6개월; 생후 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hellas Cena, Università di Pavia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vacca M, Raspini B, Calabrese FM, Porri D, De Giuseppe R, Chieppa M, Liso M, Cerbo RM, Civardi E, Garofoli F, Cena H, De Angelis M. The establishment of the gut microbiota in 1-year-aged infants: from birth to family food. Eur J Nutr. 2022 Aug;61(5):2517-2530. doi: 10.1007/s00394-022-02822-1. Epub 2022 Feb 25.
- Raspini B, Porri D, De Giuseppe R, Chieppa M, Liso M, Cerbo RM, Civardi E, Garofoli F, Monti MC, Vacca M, De Angelis M, Cena H. Prenatal and postnatal determinants in shaping offspring's microbiome in the first 1000 days: study protocol and preliminary results at one month of life. Ital J Pediatr. 2020 Apr 15;46(1):45. doi: 10.1186/s13052-020-0794-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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