- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04122612
Het microbioom vormgeven in de eerste 1000 levensdagen (AMAMI)
Prenatale en postnatale determinanten bij het vormgeven van de microbiota van nakomelingen in het eerste levensjaar: een studieprotocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bewijs uit de DOHaD-theorie (Developmental Origins of Health and Disease) heeft gewezen op biologische mechanismen die de intergenerationele aard van niet-overdraagbare ziekten (NCD's) ondersteunen, die in veel landen een toenemend probleem voor de volksgezondheid vormen. Bovendien bevestigt wetenschappelijk bewijs dat de gebeurtenissen die plaatsvinden in de vroege levensfasen een cruciale rol spelen bij het bevorderen van de ontwikkeling van chronische ziekten (bijv. overgewicht en zwaarlijvigheid, allergieën, hart- en vaatziekten en stofwisselingsziekten, neurocognitieve stoornissen en kankers), gedurende de hele levensloop, wat wijst op de grote relevantie van de invloed van "de omgeving van de moeder" op het leven van het toekomstige kind. Deze cruciale periode loopt van de conceptie tot de twee levensjaren en staat bekend als de 'eerste duizend dagen'.
De voedingsstatus tijdens de zwangerschap is een van de cruciale bepalende factoren bij het moduleren van de kenmerken van de "maternale omgeving" waarin de foetus ontstaat en zich ontwikkelt. Daarom is adequate voeding vlak voor de conceptie, tijdens de zwangerschap, de kindertijd en de vroege kinderjaren essentieel om de groei, gezondheid en ontwikkeling van kinderen naar hun volledige potentieel te waarborgen.
Epigenetische verbanden zijn bevestigd bij muizen tussen het prenatale dieet en de verhoogde incidentie van obesitas, diabetes type 2 en andere metabole gerelateerde aandoeningen bij hun nakomelingen. Specifieke epigenetische regulatiemechanismen zijn echter nog onduidelijk. Onlangs hebben een toenemend aantal dier- en mensstudies de hypothese voorgesteld dat de darmmicrobiota kan worden beschouwd als een belangrijke bemiddelaar van vitale microbioom-gastheer-interactie(s) onder gezondheids- of ziekteomstandigheden. Bovendien is aangetoond dat de microbiota kenmerken doorgeeft van de ene generatie op de volgende via contact met de moeder; in feite heeft recente waarneming van microbiële aanwezigheid in placenta, meconium en vruchtwater een significante wisselwerking gesuggereerd tussen de omgevingsmicroben en het zich ontwikkelende maagdarmkanaal van de foetus, zelfs vóór de bevalling. Aldus kan de verandering van de samenstelling van de microbiota, die leidt tot een verhoogde vatbaarheid voor ziekten op de lange termijn, vroeg in het leven beginnen.
Onderzoek van het neonatale darmmicrobioom onmiddellijk na de bevalling onthulde dat het varieerde op grond van het zwangerschapsdieet van de moeder, wat suggereert dat de kolonisatie van de darm van de baby waarschijnlijk zal plaatsvinden vóór de bevalling.
Het is bekend dat de bacteriële flora in de darm tijdens de eerste maanden na de geboorte wordt beïnvloed door vele factoren, waaronder de wijze van toediening, het gebruik van antibiotica of probiotica, de geografische locatie, het type en het tijdstip van voeding.
Bovendien is bekend dat blootstelling van de moeder tijdens de zwangerschap aan verschillende omgevingschemicaliën verstoringen veroorzaakt in de samenstelling van het gastro-intestinale microbioom. Onder deze stoffen bevinden zich hormoonontregelende chemicaliën (EDC's), zoals ftalaten, bisfenol en hydroxypyreen, die kunnen worden aangetroffen in olie- en waterbestendige textielcoatings, anti-aanbakpannen, coatings voor voedselcontainers, boenwas, blusschuim en industriële producten. oppervlakteactieve stoffen, zijn een klasse van vermoedelijke obesogene verontreinigingen die in het milieu en de mens blijven bestaan. EDC's zijn ook gedetecteerd in navelstrengbloedmonsters, wat suggereert dat blootstelling prenataal begint en blootstelling aan EDC's in het vroege leven de neuro-endocriene systemen kan verstoren die betrokken zijn bij groei, energiemetabolisme, eetlust, adipogenese en glucose-insulinehomeostase, wat de ontwikkeling van obesitas bij kinderen bevordert.
Na deze eerste periode blijft de microbiële samenstelling van de darm evolueren tot de leeftijd van 2-3 jaar; deze eerste jaren vormen "een kans" voor microbiële modulatie, beïnvloed door een periode van aanvullende voeding, een geleidelijke overgang van zuigelingenvoeding op basis van melk naar spenen en vast voedsel, meestal tussen 6 en 24 maanden.
A.MA.MI is een longitudinaal, prospectief, observationeel onderzoek met een groep moeder-kindparen (n=60) die de Neonatale Afdeling, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia (Italië) bezoeken. De studie was gepland om gegevens te verzamelen die zijn verzameld vóór ontslag (T0) en 1,6,12 maanden na de geboorte (T1,T2,T3). Antropometrische metingen van moeder en kind worden op elk moment beoordeeld. Andere geëvalueerde variabelen zijn pre-zwangerschap/zwangerschapsgewichtstatus (T0), voedingsgewoonten van de moeder/fysieke activiteit (T1-T3); medische voorgeschiedenis van het kind, type voeding, gebruik van antibiotica/probiotica/supplementen, blootstelling aan de omgeving (bijv. roken van sigaretten, huisdieren, omgevingstemperatuur) (T1-T3). Het was de bedoeling dat er elke keer een ontlastingsmonster van een kind zou worden verzameld en geanalyseerd met behulp van metagenomics 16S ribosomale RNA-gensequentiegebaseerde methoden. Het was de bedoeling dat op T3 urinemonsters van de moeder zouden worden verzameld om de blootstelling aan verontreinigende stoffen (ftalaten, bisfenol A en hydroxypyreen) te onderzoeken.
Aangezien er nog steeds beperkte kennis is over de microbiota van het kind, zijn veranderingen in de loop van de tijd en de gastheer- en omgevingsinteracties bij het vormgeven van zijn samenstelling, zijn verdere prospectieve studies nodig om te bepalen hoe verschillende factoren die verband houden met voedingsgerelateerde factoren, levensstijl, medicijnen en antropometrische maatregelen kunnen invloed hebben op de microbiële kolonisatie van de darm tijdens de vroege kinderjaren en op de toekomstige gezondheidstoestand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- IRCCSSMP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen van beide geslachten geboren uit natuurlijke of keizersnede;
- Zwangerschapsduur tussen 35 en 42 voltooide weken;
- Italiaans sprekende ouders;
- Vermogen van de ouder/voogd om geïnformeerde toestemming te geven;
- Vermogen van de moeder om te reageren op het gestructureerde interview/de vragenlijsten;
Uitsluitingscriteria:
Kinderen of moeders met genetische/aangeboren ziekten;
- Kinderen direct na de geboorte opgenomen in het ziekenhuis;
- Kinderen geselecteerd voor andere klinische onderzoeken;
- Aanwezigheid van zwangerschapsdiabetes;
- Aanwezigheid van hyperthyreoïdie tijdens de zwangerschap;
- Ouders weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de samenstelling van de darmflora van 0 tot 12 levensmaanden
Tijdsspanne: 0 maanden (2-3 dagen na de geboorte); 1 maand na de geboorte; 6 maanden na de geboorte; 12 maanden na de geboorte.
|
Onderzoek de ontwikkeling van de darmmicrobiota van baby's op 0, 1, 6, 12 maanden na de geboorte door: i) Identificatie van de relatieve overvloed van de dominante organisme geslachten; ii) Beoordeling van de microbiële diversiteit (α-diversiteit); iii) Beoordeling van interindividuele variatie (β-diversiteit). |
0 maanden (2-3 dagen na de geboorte); 1 maand na de geboorte; 6 maanden na de geboorte; 12 maanden na de geboorte.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onderzoek de associatie van maternale en zuigelingenfactor en de ontwikkeling van de darmmicrobiota van zuigelingen.
Tijdsspanne: 0 maanden (2-3 dagen na de geboorte); 1 maand na de geboorte; 6 maanden na de geboorte; 12 maanden na de geboorte.
|
het onderzoeken van de mogelijke correlatie tussen maternale factoren vóór de zwangerschap (gewichtsstatus), blootstelling tijdens de zwangerschap (maternale voeding, fysieke activiteit, gewichtsstatus, EDC's), wijze van bevalling, lactatie (formule of borstvoeding), blootstelling van de gezinsomgeving, babyvoeding, slaapgewoonten en samenstelling van de darmflora van de zuigeling, tijdens het eerste levensjaar bij verschillende follow-up:
|
0 maanden (2-3 dagen na de geboorte); 1 maand na de geboorte; 6 maanden na de geboorte; 12 maanden na de geboorte.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hellas Cena, Università di Pavia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vacca M, Raspini B, Calabrese FM, Porri D, De Giuseppe R, Chieppa M, Liso M, Cerbo RM, Civardi E, Garofoli F, Cena H, De Angelis M. The establishment of the gut microbiota in 1-year-aged infants: from birth to family food. Eur J Nutr. 2022 Aug;61(5):2517-2530. doi: 10.1007/s00394-022-02822-1. Epub 2022 Feb 25.
- Raspini B, Porri D, De Giuseppe R, Chieppa M, Liso M, Cerbo RM, Civardi E, Garofoli F, Monti MC, Vacca M, De Angelis M, Cena H. Prenatal and postnatal determinants in shaping offspring's microbiome in the first 1000 days: study protocol and preliminary results at one month of life. Ital J Pediatr. 2020 Apr 15;46(1):45. doi: 10.1186/s13052-020-0794-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20191004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .