Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het microbioom vormgeven in de eerste 1000 levensdagen (AMAMI)

9 oktober 2019 bijgewerkt door: Hellas Cena, University of Pavia

Prenatale en postnatale determinanten bij het vormgeven van de microbiota van nakomelingen in het eerste levensjaar: een studieprotocol

Gebeurtenissen in de vroege levensfasen spelen een belangrijke rol bij het ontstaan ​​van chronische ziekten; dieet en levensstijl tijdens de zwangerschap worden erkend als cruciale bepalende factoren bij het moduleren van de microbiota van het nageslacht, tijdens een verticale overdracht van dysbiotische maternale omgeving. Bovendien wordt de darmkolonisatie in de eerste twee levensjaren gemaximaliseerd door het type en de voedingstijd van de pasgeborene. Deze studie zal het startpunt vormen voor een toekomstige prospectieve observationele studie om de associatie tussen de levensstijl van de moeder en de microbiota van baby's en hun invloed op de toekomstige gezondheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Bewijs uit de DOHaD-theorie (Developmental Origins of Health and Disease) heeft gewezen op biologische mechanismen die de intergenerationele aard van niet-overdraagbare ziekten (NCD's) ondersteunen, die in veel landen een toenemend probleem voor de volksgezondheid vormen. Bovendien bevestigt wetenschappelijk bewijs dat de gebeurtenissen die plaatsvinden in de vroege levensfasen een cruciale rol spelen bij het bevorderen van de ontwikkeling van chronische ziekten (bijv. overgewicht en zwaarlijvigheid, allergieën, hart- en vaatziekten en stofwisselingsziekten, neurocognitieve stoornissen en kankers), gedurende de hele levensloop, wat wijst op de grote relevantie van de invloed van "de omgeving van de moeder" op het leven van het toekomstige kind. Deze cruciale periode loopt van de conceptie tot de twee levensjaren en staat bekend als de 'eerste duizend dagen'.

De voedingsstatus tijdens de zwangerschap is een van de cruciale bepalende factoren bij het moduleren van de kenmerken van de "maternale omgeving" waarin de foetus ontstaat en zich ontwikkelt. Daarom is adequate voeding vlak voor de conceptie, tijdens de zwangerschap, de kindertijd en de vroege kinderjaren essentieel om de groei, gezondheid en ontwikkeling van kinderen naar hun volledige potentieel te waarborgen.

Epigenetische verbanden zijn bevestigd bij muizen tussen het prenatale dieet en de verhoogde incidentie van obesitas, diabetes type 2 en andere metabole gerelateerde aandoeningen bij hun nakomelingen. Specifieke epigenetische regulatiemechanismen zijn echter nog onduidelijk. Onlangs hebben een toenemend aantal dier- en mensstudies de hypothese voorgesteld dat de darmmicrobiota kan worden beschouwd als een belangrijke bemiddelaar van vitale microbioom-gastheer-interactie(s) onder gezondheids- of ziekteomstandigheden. Bovendien is aangetoond dat de microbiota kenmerken doorgeeft van de ene generatie op de volgende via contact met de moeder; in feite heeft recente waarneming van microbiële aanwezigheid in placenta, meconium en vruchtwater een significante wisselwerking gesuggereerd tussen de omgevingsmicroben en het zich ontwikkelende maagdarmkanaal van de foetus, zelfs vóór de bevalling. Aldus kan de verandering van de samenstelling van de microbiota, die leidt tot een verhoogde vatbaarheid voor ziekten op de lange termijn, vroeg in het leven beginnen.

Onderzoek van het neonatale darmmicrobioom onmiddellijk na de bevalling onthulde dat het varieerde op grond van het zwangerschapsdieet van de moeder, wat suggereert dat de kolonisatie van de darm van de baby waarschijnlijk zal plaatsvinden vóór de bevalling.

Het is bekend dat de bacteriële flora in de darm tijdens de eerste maanden na de geboorte wordt beïnvloed door vele factoren, waaronder de wijze van toediening, het gebruik van antibiotica of probiotica, de geografische locatie, het type en het tijdstip van voeding.

Bovendien is bekend dat blootstelling van de moeder tijdens de zwangerschap aan verschillende omgevingschemicaliën verstoringen veroorzaakt in de samenstelling van het gastro-intestinale microbioom. Onder deze stoffen bevinden zich hormoonontregelende chemicaliën (EDC's), zoals ftalaten, bisfenol en hydroxypyreen, die kunnen worden aangetroffen in olie- en waterbestendige textielcoatings, anti-aanbakpannen, coatings voor voedselcontainers, boenwas, blusschuim en industriële producten. oppervlakteactieve stoffen, zijn een klasse van vermoedelijke obesogene verontreinigingen die in het milieu en de mens blijven bestaan. EDC's zijn ook gedetecteerd in navelstrengbloedmonsters, wat suggereert dat blootstelling prenataal begint en blootstelling aan EDC's in het vroege leven de neuro-endocriene systemen kan verstoren die betrokken zijn bij groei, energiemetabolisme, eetlust, adipogenese en glucose-insulinehomeostase, wat de ontwikkeling van obesitas bij kinderen bevordert.

Na deze eerste periode blijft de microbiële samenstelling van de darm evolueren tot de leeftijd van 2-3 jaar; deze eerste jaren vormen "een kans" voor microbiële modulatie, beïnvloed door een periode van aanvullende voeding, een geleidelijke overgang van zuigelingenvoeding op basis van melk naar spenen en vast voedsel, meestal tussen 6 en 24 maanden.

A.MA.MI is een longitudinaal, prospectief, observationeel onderzoek met een groep moeder-kindparen (n=60) die de Neonatale Afdeling, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia (Italië) bezoeken. De studie was gepland om gegevens te verzamelen die zijn verzameld vóór ontslag (T0) en 1,6,12 maanden na de geboorte (T1,T2,T3). Antropometrische metingen van moeder en kind worden op elk moment beoordeeld. Andere geëvalueerde variabelen zijn pre-zwangerschap/zwangerschapsgewichtstatus (T0), voedingsgewoonten van de moeder/fysieke activiteit (T1-T3); medische voorgeschiedenis van het kind, type voeding, gebruik van antibiotica/probiotica/supplementen, blootstelling aan de omgeving (bijv. roken van sigaretten, huisdieren, omgevingstemperatuur) (T1-T3). Het was de bedoeling dat er elke keer een ontlastingsmonster van een kind zou worden verzameld en geanalyseerd met behulp van metagenomics 16S ribosomale RNA-gensequentiegebaseerde methoden. Het was de bedoeling dat op T3 urinemonsters van de moeder zouden worden verzameld om de blootstelling aan verontreinigende stoffen (ftalaten, bisfenol A en hydroxypyreen) te onderzoeken.

Aangezien er nog steeds beperkte kennis is over de microbiota van het kind, zijn veranderingen in de loop van de tijd en de gastheer- en omgevingsinteracties bij het vormgeven van zijn samenstelling, zijn verdere prospectieve studies nodig om te bepalen hoe verschillende factoren die verband houden met voedingsgerelateerde factoren, levensstijl, medicijnen en antropometrische maatregelen kunnen invloed hebben op de microbiële kolonisatie van de darm tijdens de vroege kinderjaren en op de toekomstige gezondheidstoestand.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pavia, Italië, 27100
        • IRCCSSMP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

60 dyades (moeder/pasgeborene) op de Neonatale Afdeling, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia (Italië)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen van beide geslachten geboren uit natuurlijke of keizersnede;
  • Zwangerschapsduur tussen 35 en 42 voltooide weken;
  • Italiaans sprekende ouders;
  • Vermogen van de ouder/voogd om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Vermogen van de moeder om te reageren op het gestructureerde interview/de vragenlijsten;

Uitsluitingscriteria:

Kinderen of moeders met genetische/aangeboren ziekten;

  • Kinderen direct na de geboorte opgenomen in het ziekenhuis;
  • Kinderen geselecteerd voor andere klinische onderzoeken;
  • Aanwezigheid van zwangerschapsdiabetes;
  • Aanwezigheid van hyperthyreoïdie tijdens de zwangerschap;
  • Ouders weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de samenstelling van de darmflora van 0 tot 12 levensmaanden
Tijdsspanne: 0 maanden (2-3 dagen na de geboorte); 1 maand na de geboorte; 6 maanden na de geboorte; 12 maanden na de geboorte.

Onderzoek de ontwikkeling van de darmmicrobiota van baby's op 0, 1, 6, 12 maanden na de geboorte door:

i) Identificatie van de relatieve overvloed van de dominante organisme geslachten; ii) Beoordeling van de microbiële diversiteit (α-diversiteit); iii) Beoordeling van interindividuele variatie (β-diversiteit).

0 maanden (2-3 dagen na de geboorte); 1 maand na de geboorte; 6 maanden na de geboorte; 12 maanden na de geboorte.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onderzoek de associatie van maternale en zuigelingenfactor en de ontwikkeling van de darmmicrobiota van zuigelingen.
Tijdsspanne: 0 maanden (2-3 dagen na de geboorte); 1 maand na de geboorte; 6 maanden na de geboorte; 12 maanden na de geboorte.

het onderzoeken van de mogelijke correlatie tussen maternale factoren vóór de zwangerschap (gewichtsstatus), blootstelling tijdens de zwangerschap (maternale voeding, fysieke activiteit, gewichtsstatus, EDC's), wijze van bevalling, lactatie (formule of borstvoeding), blootstelling van de gezinsomgeving, babyvoeding, slaapgewoonten en samenstelling van de darmflora van de zuigeling, tijdens het eerste levensjaar bij verschillende follow-up:

  • direct na de bevalling (niet meer dan 2-3 dagen na de bevalling, T0);
  • 1 maand na de geboorte (T1);
  • 6 maanden na de geboorte (T2);
  • 12 maanden na de geboorte (T3).
0 maanden (2-3 dagen na de geboorte); 1 maand na de geboorte; 6 maanden na de geboorte; 12 maanden na de geboorte.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20191004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren