- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04122612
Dar forma al microbioma en los primeros 1000 días de vida (AMAMI)
Determinantes prenatales y posnatales en la configuración de la microbiota de la descendencia en el primer año de vida: un protocolo de estudio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La evidencia de la teoría de los orígenes del desarrollo de la salud y la enfermedad (DOHaD) ha señalado los mecanismos biológicos que respaldan la naturaleza intergeneracional de las enfermedades no transmisibles (ENT), que son un problema de salud pública creciente en muchos países. Además, la evidencia científica confirma que los eventos que ocurren en las primeras etapas de la vida juegan un papel fundamental en el fomento del desarrollo de enfermedades crónicas (p. sobrepeso y obesidad, alergias, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, deterioro neurocognitivo y cánceres), a lo largo de la vida, indicando la alta relevancia del impacto del “ambiente materno” en la vida del futuro hijo. Esta ventana crucial va desde la concepción hasta los dos años de vida, y se conoce como 'primeros mil días'.
El estado nutricional durante el embarazo es uno de los determinantes cruciales en la modulación de las características del "ambiente materno" en el que se origina y se desarrolla el feto. Por lo tanto, una nutrición adecuada justo antes de la concepción, durante el embarazo, la lactancia y la primera infancia es fundamental para garantizar el crecimiento, la salud y el desarrollo de los niños en todo su potencial.
Se han confirmado vínculos epigenéticos en ratones entre la dieta prenatal y el aumento de la incidencia de obesidad, diabetes tipo 2 y otras afecciones metabólicas asociadas en su descendencia. Sin embargo, los mecanismos específicos de regulación epigenética aún no están claros. Recientemente, un número cada vez mayor de estudios en animales y humanos han propuesto la hipótesis de que la microbiota intestinal puede considerarse un mediador importante de las interacciones microbioma-huésped vitales en condiciones de salud o enfermedad. Además, se ha demostrado que la microbiota transmite características de una generación a la siguiente a través del contacto materno; de hecho, la observación reciente de la presencia microbiana en la placenta, el meconio y el líquido amniótico ha sugerido una interacción significativa entre los microbios ambientales y el tracto gastrointestinal en desarrollo del feto incluso antes del parto. Por lo tanto, la alteración de la composición de la microbiota, que conduce a una mayor susceptibilidad a largo plazo a las enfermedades, puede comenzar temprano en la vida.
El examen del microbioma intestinal neonatal inmediatamente después del parto reveló que variaba en virtud de la dieta gestacional materna, lo que sugiere que es probable que la colonización del intestino infantil ocurra antes del parto.
Durante los primeros meses después del nacimiento, se sabe que la flora bacteriana en el intestino se ve afectada por muchos factores, incluido el modo de parto, el uso de antibióticos o probióticos, la ubicación geográfica, el tipo y el momento de la alimentación.
Además, se sabe que la exposición materna durante el embarazo a varias sustancias químicas ambientales induce perturbaciones en la composición del microbioma gastrointestinal. Entre estas sustancias, los disruptores endocrinos (EDC, por sus siglas en inglés), como ftalatos, bisfenol e hidroxipireno, que se pueden encontrar en revestimientos textiles resistentes al aceite y al agua, utensilios de cocina antiadherentes, revestimientos de envases de alimentos, pulidores de suelos, espumas ignífugas y productos industriales. los tensioactivos, son una clase de contaminantes obesogénicos sospechosos que persisten en el medio ambiente y en los seres humanos. Los EDC también se han detectado en muestras de sangre del cordón umbilical, lo que sugiere que la exposición comienza antes de nacer y las exposiciones a EDC en la vida temprana pueden perturbar los sistemas neuroendocrinos involucrados en el crecimiento, el metabolismo energético, el apetito, la adipogénesis y la homeostasis de la glucosa-insulina que promueven el desarrollo de la obesidad infantil.
Después de este primer período, la composición microbiana intestinal sigue evolucionando hasta los 2-3 años de edad; estos primeros años representan como "una ventana de oportunidad" para la modulación microbiana, influenciada por el período de alimentación complementaria, la transición gradual de la alimentación infantil a base de leche al destete y alimentos sólidos, ocurriendo generalmente entre los 6 y los 24 meses.
A.MA.MI es un estudio observacional, prospectivo y longitudinal que incluye un grupo de parejas madre-hijo (n=60) que asisten a la Unidad Neonatal, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavía (Italia). El estudio se planificó para proporcionar datos recopilados antes del alta (T0) y 1, 6 y 12 meses después del nacimiento (T1, T2, T3). Las medidas antropométricas maternas e infantiles se evalúan en cada momento. Otras variables evaluadas son estado ponderal previo al embarazo/gestación (T0), hábitos alimentarios/actividad física materna (T1-T3); antecedentes médicos del lactante, tipo de alimentación, uso de antibióticos/probióticos/suplementos, exposiciones ambientales (p. ej., tabaquismo, mascotas, temperatura ambiental) (T1-T3). Se planeó recolectar una muestra de heces de un niño en cada momento y analizarla utilizando métodos basados en la secuencia del gen del ARN ribosomal 16S de metagenómica. Se planeó recolectar muestras de orina materna en T3 para investigar la exposición a contaminantes (ftalatos, bisfenol A e hidroxipireno).
Dado que todavía hay un conocimiento limitado sobre la microbiota del niño, sus cambios a lo largo del tiempo y las interacciones del huésped y el medio ambiente en la configuración de su composición, se necesitan más estudios prospectivos para determinar cómo los diferentes factores relacionados con la dieta, el estilo de vida, los medicamentos y las medidas antropométricas pueden influir en la colonización microbiana del intestino durante la primera infancia e influir en el futuro estado de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCSSMP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infantes de ambos sexos nacidos de parto natural o cesárea;
- Edad gestacional entre 35 y 42 semanas completas;
- padres de habla italiana;
- Capacidad del padre/tutor para dar consentimiento informado;
- Habilidad de la madre para responder a la entrevista/cuestionarios estructurados;
Criterio de exclusión:
Niños o madres con enfermedades genéticas/congénitas;
- Niños hospitalizados inmediatamente después del nacimiento;
- Niños seleccionados para otros estudios clínicos;
- Presencia de diabetes gestacional;
- Presencia de hipertiroidismo durante el embarazo;
- Los padres se niegan a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición de la microbiota intestinal de 0 a 12 meses de vida
Periodo de tiempo: 0 meses (2-3 días después del nacimiento); 1 mes después del nacimiento; 6 meses después del nacimiento; 12 meses después del nacimiento.
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Investigar el desarrollo de la microbiota intestinal de los bebés a los 0, 1, 6 y 12 meses después del nacimiento mediante: i) Identificar la abundancia relativa de los géneros de organismos dominantes; ii) Evaluación de la diversidad microbiana (diversidad α); iii) Evaluación de la variación interindividual (diversidad β). |
0 meses (2-3 días después del nacimiento); 1 mes después del nacimiento; 6 meses después del nacimiento; 12 meses después del nacimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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examinar la asociación del factor materno-infantil y el desarrollo de la microbiota intestinal de los lactantes.
Periodo de tiempo: 0 meses (2-3 días después del nacimiento); 1 mes después del nacimiento; 6 meses después del nacimiento; 12 meses después del nacimiento.
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explorando la posible correlación entre factores maternos antes del embarazo (estado de peso), exposiciones gestacionales (dieta materna, actividad física, estado de peso, EDC), modo de parto, lactancia (fórmula o lactancia materna), exposición al entorno familiar, dieta infantil, hábitos de sueño y Composición de la microbiota intestinal infantil, durante el primer año de vida en diferentes seguimientos:
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0 meses (2-3 días después del nacimiento); 1 mes después del nacimiento; 6 meses después del nacimiento; 12 meses después del nacimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hellas Cena, Università di Pavia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vacca M, Raspini B, Calabrese FM, Porri D, De Giuseppe R, Chieppa M, Liso M, Cerbo RM, Civardi E, Garofoli F, Cena H, De Angelis M. The establishment of the gut microbiota in 1-year-aged infants: from birth to family food. Eur J Nutr. 2022 Aug;61(5):2517-2530. doi: 10.1007/s00394-022-02822-1. Epub 2022 Feb 25.
- Raspini B, Porri D, De Giuseppe R, Chieppa M, Liso M, Cerbo RM, Civardi E, Garofoli F, Monti MC, Vacca M, De Angelis M, Cena H. Prenatal and postnatal determinants in shaping offspring's microbiome in the first 1000 days: study protocol and preliminary results at one month of life. Ital J Pediatr. 2020 Apr 15;46(1):45. doi: 10.1186/s13052-020-0794-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20191004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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