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Dar forma al microbioma en los primeros 1000 días de vida (AMAMI)

9 de octubre de 2019 actualizado por: Hellas Cena, University of Pavia

Determinantes prenatales y posnatales en la configuración de la microbiota de la descendencia en el primer año de vida: un protocolo de estudio

Los eventos que ocurren en las primeras etapas de la vida juegan un papel importante en el desarrollo de enfermedades crónicas; Se reconoce que la dieta y el estilo de vida durante el embarazo son determinantes cruciales en la modulación de la microbiota de la descendencia, a través de una transferencia vertical del ambiente materno disbiótico. Además, la colonización intestinal se maximiza en los primeros dos años de vida a través del tipo de recién nacido y el momento de alimentación. Este estudio proporcionará el punto de partida para un futuro estudio observacional prospectivo para evaluar la asociación entre el estilo de vida materno con la microbiota infantil y su influencia en la salud futura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La evidencia de la teoría de los orígenes del desarrollo de la salud y la enfermedad (DOHaD) ha señalado los mecanismos biológicos que respaldan la naturaleza intergeneracional de las enfermedades no transmisibles (ENT), que son un problema de salud pública creciente en muchos países. Además, la evidencia científica confirma que los eventos que ocurren en las primeras etapas de la vida juegan un papel fundamental en el fomento del desarrollo de enfermedades crónicas (p. sobrepeso y obesidad, alergias, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, deterioro neurocognitivo y cánceres), a lo largo de la vida, indicando la alta relevancia del impacto del “ambiente materno” en la vida del futuro hijo. Esta ventana crucial va desde la concepción hasta los dos años de vida, y se conoce como 'primeros mil días'.

El estado nutricional durante el embarazo es uno de los determinantes cruciales en la modulación de las características del "ambiente materno" en el que se origina y se desarrolla el feto. Por lo tanto, una nutrición adecuada justo antes de la concepción, durante el embarazo, la lactancia y la primera infancia es fundamental para garantizar el crecimiento, la salud y el desarrollo de los niños en todo su potencial.

Se han confirmado vínculos epigenéticos en ratones entre la dieta prenatal y el aumento de la incidencia de obesidad, diabetes tipo 2 y otras afecciones metabólicas asociadas en su descendencia. Sin embargo, los mecanismos específicos de regulación epigenética aún no están claros. Recientemente, un número cada vez mayor de estudios en animales y humanos han propuesto la hipótesis de que la microbiota intestinal puede considerarse un mediador importante de las interacciones microbioma-huésped vitales en condiciones de salud o enfermedad. Además, se ha demostrado que la microbiota transmite características de una generación a la siguiente a través del contacto materno; de hecho, la observación reciente de la presencia microbiana en la placenta, el meconio y el líquido amniótico ha sugerido una interacción significativa entre los microbios ambientales y el tracto gastrointestinal en desarrollo del feto incluso antes del parto. Por lo tanto, la alteración de la composición de la microbiota, que conduce a una mayor susceptibilidad a largo plazo a las enfermedades, puede comenzar temprano en la vida.

El examen del microbioma intestinal neonatal inmediatamente después del parto reveló que variaba en virtud de la dieta gestacional materna, lo que sugiere que es probable que la colonización del intestino infantil ocurra antes del parto.

Durante los primeros meses después del nacimiento, se sabe que la flora bacteriana en el intestino se ve afectada por muchos factores, incluido el modo de parto, el uso de antibióticos o probióticos, la ubicación geográfica, el tipo y el momento de la alimentación.

Además, se sabe que la exposición materna durante el embarazo a varias sustancias químicas ambientales induce perturbaciones en la composición del microbioma gastrointestinal. Entre estas sustancias, los disruptores endocrinos (EDC, por sus siglas en inglés), como ftalatos, bisfenol e hidroxipireno, que se pueden encontrar en revestimientos textiles resistentes al aceite y al agua, utensilios de cocina antiadherentes, revestimientos de envases de alimentos, pulidores de suelos, espumas ignífugas y productos industriales. los tensioactivos, son una clase de contaminantes obesogénicos sospechosos que persisten en el medio ambiente y en los seres humanos. Los EDC también se han detectado en muestras de sangre del cordón umbilical, lo que sugiere que la exposición comienza antes de nacer y las exposiciones a EDC en la vida temprana pueden perturbar los sistemas neuroendocrinos involucrados en el crecimiento, el metabolismo energético, el apetito, la adipogénesis y la homeostasis de la glucosa-insulina que promueven el desarrollo de la obesidad infantil.

Después de este primer período, la composición microbiana intestinal sigue evolucionando hasta los 2-3 años de edad; estos primeros años representan como "una ventana de oportunidad" para la modulación microbiana, influenciada por el período de alimentación complementaria, la transición gradual de la alimentación infantil a base de leche al destete y alimentos sólidos, ocurriendo generalmente entre los 6 y los 24 meses.

A.MA.MI es un estudio observacional, prospectivo y longitudinal que incluye un grupo de parejas madre-hijo (n=60) que asisten a la Unidad Neonatal, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavía (Italia). El estudio se planificó para proporcionar datos recopilados antes del alta (T0) y 1, 6 y 12 meses después del nacimiento (T1, T2, T3). Las medidas antropométricas maternas e infantiles se evalúan en cada momento. Otras variables evaluadas son estado ponderal previo al embarazo/gestación (T0), hábitos alimentarios/actividad física materna (T1-T3); antecedentes médicos del lactante, tipo de alimentación, uso de antibióticos/probióticos/suplementos, exposiciones ambientales (p. ej., tabaquismo, mascotas, temperatura ambiental) (T1-T3). Se planeó recolectar una muestra de heces de un niño en cada momento y analizarla utilizando métodos basados ​​en la secuencia del gen del ARN ribosomal 16S de metagenómica. Se planeó recolectar muestras de orina materna en T3 para investigar la exposición a contaminantes (ftalatos, bisfenol A e hidroxipireno).

Dado que todavía hay un conocimiento limitado sobre la microbiota del niño, sus cambios a lo largo del tiempo y las interacciones del huésped y el medio ambiente en la configuración de su composición, se necesitan más estudios prospectivos para determinar cómo los diferentes factores relacionados con la dieta, el estilo de vida, los medicamentos y las medidas antropométricas pueden influir en la colonización microbiana del intestino durante la primera infancia e influir en el futuro estado de salud.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCSSMP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

60 díadas (madre/recién nacido) asistiendo a la Unidad Neonatal, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia (Italia)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infantes de ambos sexos nacidos de parto natural o cesárea;
  • Edad gestacional entre 35 y 42 semanas completas;
  • padres de habla italiana;
  • Capacidad del padre/tutor para dar consentimiento informado;
  • Habilidad de la madre para responder a la entrevista/cuestionarios estructurados;

Criterio de exclusión:

Niños o madres con enfermedades genéticas/congénitas;

  • Niños hospitalizados inmediatamente después del nacimiento;
  • Niños seleccionados para otros estudios clínicos;
  • Presencia de diabetes gestacional;
  • Presencia de hipertiroidismo durante el embarazo;
  • Los padres se niegan a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición de la microbiota intestinal de 0 a 12 meses de vida
Periodo de tiempo: 0 meses (2-3 días después del nacimiento); 1 mes después del nacimiento; 6 meses después del nacimiento; 12 meses después del nacimiento.

Investigar el desarrollo de la microbiota intestinal de los bebés a los 0, 1, 6 y 12 meses después del nacimiento mediante:

i) Identificar la abundancia relativa de los géneros de organismos dominantes; ii) Evaluación de la diversidad microbiana (diversidad α); iii) Evaluación de la variación interindividual (diversidad β).

0 meses (2-3 días después del nacimiento); 1 mes después del nacimiento; 6 meses después del nacimiento; 12 meses después del nacimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
examinar la asociación del factor materno-infantil y el desarrollo de la microbiota intestinal de los lactantes.
Periodo de tiempo: 0 meses (2-3 días después del nacimiento); 1 mes después del nacimiento; 6 meses después del nacimiento; 12 meses después del nacimiento.

explorando la posible correlación entre factores maternos antes del embarazo (estado de peso), exposiciones gestacionales (dieta materna, actividad física, estado de peso, EDC), modo de parto, lactancia (fórmula o lactancia materna), exposición al entorno familiar, dieta infantil, hábitos de sueño y Composición de la microbiota intestinal infantil, durante el primer año de vida en diferentes seguimientos:

  • inmediatamente después de la entrega (no más de 2-3 días después de la entrega, T0);
  • 1 mes después del nacimiento (T1);
  • 6 meses después del nacimiento (T2);
  • 12 meses después del nacimiento (T3).
0 meses (2-3 días después del nacimiento); 1 mes después del nacimiento; 6 meses después del nacimiento; 12 meses después del nacimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20191004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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