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새로운 Kirschner 와이어 고정 장치를 사용한 소아 상완골 상완골 골절의 치료

2020년 5월 12일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

새로운 Kirschner 와이어 고정 장치를 사용한 소아 과상완골 골절의 치료: 전향적 비교 연구

새로운 K-wire 외부 고정 장치가 조사자들에 의해 개발되었습니다. K-와이어는 장치에 의해 연결될 수 있습니다. 연결 후 K-wires의 구조는 외부 골격 고정 장치로 변환됩니다. 따라서 K-와이어는 안정화되어 독립적으로 마이그레이션할 수 없습니다. 골절 고정의 안정성은 이 K-wire 외부 고정 장치로 환자에게 더 좋습니다.

본 연구의 목적은 K-wire 체외고정장치를 최적화하여 실제 임상에서 그 기능을 시험하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

과상완골 골절은 소아에서 가장 흔한 팔꿈치 골절입니다. 경피 Kirschner 와이어(K-와이어)를 사용한 폐쇄 정복 및 내부 고정은 Gartland 유형 II 및 III 골절에 널리 권장됩니다. 경피 고정 후 K-와이어를 피부 가장자리에서 구부려 절단합니다. 컷오프 포인트는 피부 바깥쪽 약 1cm입니다.

K-와이어의 직경은 1.5-3.0 사이입니다. mm. K-wire의 표면은 매끄럽다. 따라서 K-와이어는 회전 및 마이그레이션이 용이합니다. K-와이어의 근위 이동 또는 회전은 피부를 손상시킬 수 있습니다. K-wire의 원위 이동은 정복 및 고정의 손실을 초래할 수 있습니다. 따라서 K-wire의 안정화가 중요하다.

새로운 K-wire 외부 고정 장치가 조사자들에 의해 개발되었습니다. K-와이어는 장치에 의해 연결될 수 있습니다. 연결 후 K-wires의 구조는 외부 골격 고정 장치로 변환됩니다. 따라서 K-와이어는 안정화되어 독립적으로 마이그레이션할 수 없습니다. 골절 고정의 안정성은 이 K-wire 외부 고정 장치로 환자에게 더 좋습니다.

조사자들은 지난해 대만 과학기술부로부터 1년 보조금을 받았다. 예비 데이터는 K-와이어 외고정 장치의 토크 및 비틀림 강성이 기존 피닝보다 큰 것으로 나타났습니다.

본 연구의 목적은 K-wire 체외고정장치를 최적화하여 실제 임상에서 그 기능을 시험하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소아 과상완골 골절
  • 폐쇄정복술과 경피피닝을 받는 환자

제외 기준:

  • 개방 골절
  • 오픈 리덕션
  • 신경혈관 탐사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 K-와이어 고정 장치
경피적 K-와이어 고정 및 새로운 K-와이어 고정 장치로 치료한 상완골 상완골 골절 환자
환자들은 새로운 K-와이어 고정 장치를 사용하여 수술을 받았습니다.
활성 비교기: 새로운 K-와이어 고정 장치 없이
경피적 K-와이어 고정으로 치료한 상완골 상완골 골절 환자
환자들은 새로운 K-와이어 고정 장치를 사용하여 수술을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 사진 측정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
Baumann angle과 방사선 사진상 상완전방선의 위치
학업 수료까지 평균 1년
팔꿈치 가동 범위
기간: 학업 수료까지 평균 1년
팔꿈치 굴곡 신전 각도
학업 수료까지 평균 1년
핀 사이트 상태
기간: 4 주
핀 사이트는 Dahl의 시스템에 따라 검사되고 등급이 매겨졌습니다. 0등급은 정상 피부, 1등급은 분비물이 없는 통증 또는 홍반, 2등급은 장액성 분비물, 3등급은 화농성 분비물, 4등급은 방사선학적 골 용해, 5등급은 고리 격리 또는 골수염이었다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hsuan-Kai Kao, Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NMRPD1J1171

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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