- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04122781
새로운 Kirschner 와이어 고정 장치를 사용한 소아 상완골 상완골 골절의 치료
새로운 Kirschner 와이어 고정 장치를 사용한 소아 과상완골 골절의 치료: 전향적 비교 연구
새로운 K-wire 외부 고정 장치가 조사자들에 의해 개발되었습니다. K-와이어는 장치에 의해 연결될 수 있습니다. 연결 후 K-wires의 구조는 외부 골격 고정 장치로 변환됩니다. 따라서 K-와이어는 안정화되어 독립적으로 마이그레이션할 수 없습니다. 골절 고정의 안정성은 이 K-wire 외부 고정 장치로 환자에게 더 좋습니다.
본 연구의 목적은 K-wire 체외고정장치를 최적화하여 실제 임상에서 그 기능을 시험하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
과상완골 골절은 소아에서 가장 흔한 팔꿈치 골절입니다. 경피 Kirschner 와이어(K-와이어)를 사용한 폐쇄 정복 및 내부 고정은 Gartland 유형 II 및 III 골절에 널리 권장됩니다. 경피 고정 후 K-와이어를 피부 가장자리에서 구부려 절단합니다. 컷오프 포인트는 피부 바깥쪽 약 1cm입니다.
K-와이어의 직경은 1.5-3.0 사이입니다. mm. K-wire의 표면은 매끄럽다. 따라서 K-와이어는 회전 및 마이그레이션이 용이합니다. K-와이어의 근위 이동 또는 회전은 피부를 손상시킬 수 있습니다. K-wire의 원위 이동은 정복 및 고정의 손실을 초래할 수 있습니다. 따라서 K-wire의 안정화가 중요하다.
새로운 K-wire 외부 고정 장치가 조사자들에 의해 개발되었습니다. K-와이어는 장치에 의해 연결될 수 있습니다. 연결 후 K-wires의 구조는 외부 골격 고정 장치로 변환됩니다. 따라서 K-와이어는 안정화되어 독립적으로 마이그레이션할 수 없습니다. 골절 고정의 안정성은 이 K-wire 외부 고정 장치로 환자에게 더 좋습니다.
조사자들은 지난해 대만 과학기술부로부터 1년 보조금을 받았다. 예비 데이터는 K-와이어 외고정 장치의 토크 및 비틀림 강성이 기존 피닝보다 큰 것으로 나타났습니다.
본 연구의 목적은 K-wire 체외고정장치를 최적화하여 실제 임상에서 그 기능을 시험하는 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan city, 대만
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Shui Tseng
- 이메일: tsengshui@cgmh.org.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 소아 과상완골 골절
- 폐쇄정복술과 경피피닝을 받는 환자
제외 기준:
- 개방 골절
- 오픈 리덕션
- 신경혈관 탐사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 K-와이어 고정 장치
경피적 K-와이어 고정 및 새로운 K-와이어 고정 장치로 치료한 상완골 상완골 골절 환자
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환자들은 새로운 K-와이어 고정 장치를 사용하여 수술을 받았습니다.
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활성 비교기: 새로운 K-와이어 고정 장치 없이
경피적 K-와이어 고정으로 치료한 상완골 상완골 골절 환자
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환자들은 새로운 K-와이어 고정 장치를 사용하여 수술을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 사진 측정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Baumann angle과 방사선 사진상 상완전방선의 위치
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학업 수료까지 평균 1년
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팔꿈치 가동 범위
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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팔꿈치 굴곡 신전 각도
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학업 수료까지 평균 1년
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핀 사이트 상태
기간: 4 주
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핀 사이트는 Dahl의 시스템에 따라 검사되고 등급이 매겨졌습니다.
0등급은 정상 피부, 1등급은 분비물이 없는 통증 또는 홍반, 2등급은 장액성 분비물, 3등급은 화농성 분비물, 4등급은 방사선학적 골 용해, 5등급은 고리 격리 또는 골수염이었다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hsuan-Kai Kao, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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