Tratamento de fraturas pediátricas supracondilares do úmero com novos dispositivos de fixação com fios de Kirschner
Tratamento de fraturas pediátricas supracondilares do úmero com novos dispositivos de fixação com fios de Kirschner: um estudo comparativo prospectivo
Um novo dispositivo de fixação externa K-wire foi desenvolvido pelos investigadores. Os fios K podem ser conectados pelo dispositivo. Após a conexão, a estrutura dos fios-K é transformada em um fixador esquelético externo. Portanto, os K-wires são estabilizados e incapazes de migrar de forma independente. A estabilidade da fixação da fratura é melhor em pacientes com este dispositivo de fixação externa de fio K.
Os objetivos deste estudo são otimizar o dispositivo de fixação externa K-wire e testar sua função na prática clínica real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas supracondilianas do úmero são as fraturas mais comuns do cotovelo em crianças. A redução fechada e a fixação interna com fios de Kirschner percutâneos (fios K) são amplamente recomendadas para fraturas de Gartland tipo II e III. Após a fixação percutânea, os fios K são dobrados na borda da pele e cortados. O ponto de corte é cerca de 1 cm fora da pele.
Os diâmetros dos fios K estão entre 1,5-3,0 milímetros. A superfície do fio K é lisa. Portanto, os fios K são fáceis de rotação e migração. A migração ou rotação proximal de um fio K pode ferir a pele. A migração distal de um fio K pode resultar em perda de redução e fixação. Portanto, a estabilização dos fios K é importante.
Um novo dispositivo de fixação externa K-wire foi desenvolvido pelos investigadores. Os fios K podem ser conectados pelo dispositivo. Após a conexão, a estrutura dos fios-K é transformada em um fixador esquelético externo. Portanto, os K-wires são estabilizados e incapazes de migrar de forma independente. A estabilidade da fixação da fratura é melhor em pacientes com este dispositivo de fixação externa de fio K.
Os pesquisadores receberam uma bolsa de um ano do Ministério da Ciência e Tecnologia de Taiwan no ano passado. Os dados preliminares revelaram que o torque e a rigidez torcional com o dispositivo de fixação externa K-wire foram maiores do que a fixação tradicional.
Os objetivos deste estudo são otimizar o dispositivo de fixação externa K-wire e testar sua função na prática clínica real.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hsuan-Kai Kao
- Número de telefone: 2423 +88633281200
- E-mail: samiyadondon@gmail.com
Locais de estudo
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Taoyuan city, Taiwan
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Shui Tseng
- E-mail: tsengshui@cgmh.org.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura supracondiliana pediátrica do úmero
- Pacientes recebendo redução fechada e fixação percutânea
Critério de exclusão:
- Fratura exposta
- redução aberta
- exploração neurovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: com novos dispositivos de fixação K-wire
Pacientes com fraturas supracondilares do úmero tratadas por fixação percutânea com fio K e novos dispositivos de fixação com fio K
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Os pacientes receberam cirurgia usando novos dispositivos de fixação K-wire
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Comparador Ativo: sem novos dispositivos de fixação K-wire
Pacientes com fraturas supracondilares do úmero tratadas com fixação percutânea com fio K
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Os pacientes receberam cirurgia usando novos dispositivos de fixação K-wire
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de radiografias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ângulo de Baumann e a localização da linha umeral anterior nas radiografias
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Amplitude de movimento do cotovelo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Flexão do cotovelo um ângulo de extensão
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Condição dos sites de fixação
Prazo: 4 semanas
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Os locais dos pinos foram inspecionados e classificados de acordo com o sistema de Dahl.
Grau 0 foi pele normal, grau 1 foi dor ou eritema sem secreção, grau 2 foi secreção serosa, grau 3 foi secreção purulenta, grau 4 foi osteólise radiográfica e grau 5 foi sequestro de anel ou osteomielite.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsuan-Kai Kao, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRPD1J1171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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