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Trattamento delle fratture omerali sopracondiloidee pediatriche con nuovi dispositivi di fissazione con filo di Kirschner

12 maggio 2020 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Trattamento delle fratture sopracondiloidee pediatriche dell'omero con nuovi dispositivi di fissazione con filo di Kirschner: uno studio prospettico comparativo

I ricercatori hanno sviluppato un nuovo dispositivo di fissazione esterna con filo di Kirschner. I fili K possono essere collegati dal dispositivo. Dopo la connessione, la struttura dei fili di Kirschner viene trasformata in un fissatore scheletrico esterno. Pertanto, i fili K sono stabilizzati e incapaci di migrare in modo indipendente. La stabilità della fissazione della frattura è migliore nei pazienti con questo dispositivo di fissazione esterna con filo di Kirschner.

Gli scopi di questo studio sono ottimizzare il dispositivo di fissazione esterna del filo di Kirschner e testarne il funzionamento nella pratica clinica reale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture sopracondiloidee dell'omero sono le più comuni fratture del gomito nei bambini. La riduzione chiusa e la fissazione interna mediante fili di Kirschner percutanei (fili di Kirschner) sono ampiamente raccomandate per le fratture di Gartland di tipo II e III. Dopo il pinning percutaneo, i fili di Kirschner vengono piegati sul bordo cutaneo e tagliati. Il punto limite è circa 1 cm al di fuori della pelle.

I diametri dei fili di Kirschner sono compresi tra 1,5 e 3,0 mm. La superficie del filo K è liscia. Pertanto, i fili di Kirschner sono facili da ruotare e migrare. La migrazione prossimale o la rotazione di un filo di Kirschner potrebbe danneggiare la pelle. La migrazione distale di un filo di Kirschner potrebbe causare la perdita della riduzione e della fissazione. Pertanto, la stabilizzazione dei fili di Kirschner è importante.

I ricercatori hanno sviluppato un nuovo dispositivo di fissazione esterna con filo di Kirschner. I fili K possono essere collegati dal dispositivo. Dopo la connessione, la struttura dei fili di Kirschner viene trasformata in un fissatore scheletrico esterno. Pertanto, i fili K sono stabilizzati e incapaci di migrare in modo indipendente. La stabilità della fissazione della frattura è migliore nei pazienti con questo dispositivo di fissazione esterna con filo di Kirschner.

L'anno scorso gli investigatori hanno ottenuto una borsa di studio di un anno dal Ministero della Scienza e della Tecnologia di Taiwan. I dati preliminari hanno rivelato che la torsione e la rigidità torsionale con il dispositivo di fissazione esterna con filo di Kirschner era maggiore rispetto al fissaggio tradizionale.

Gli scopi di questo studio sono ottimizzare il dispositivo di fissazione esterna del filo di Kirschner e testarne il funzionamento nella pratica clinica reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura omerale sopracondilare pediatrica
  • Pazienti sottoposti a riduzione chiusa e pinning percutaneo

Criteri di esclusione:

  • Frattura aperta
  • Riduzione aperta
  • Esplorazione neurovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: con nuovi dispositivi di fissaggio del filo di Kirschner
Pazienti con fratture omerali sopracondiloidee trattate mediante fissazione percutanea con filo di Kirschner e nuovi dispositivi di fissazione con filo di Kirschner
I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico utilizzando nuovi dispositivi di fissazione con filo di Kirschner
Comparatore attivo: senza nuovi dispositivi di fissaggio del filo di Kirschner
Pazienti con fratture omerali sopracondiloidee trattate mediante fissazione percutanea con filo di Kirschner
I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico utilizzando nuovi dispositivi di fissazione con filo di Kirschner

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle radiografie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Angolo di Baumann e posizione della linea omerale anteriore sulle radiografie
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gamma di movimento del gomito
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Flessione del gomito e angolo di estensione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Condizione dei siti dei pin
Lasso di tempo: 4 settimane
I siti dei pin sono stati ispezionati e classificati secondo il sistema di Dahl. Il grado 0 era pelle normale, il grado 1 era dolore o eritema senza secrezione, il grado 2 era secrezione sierosa, il grado 3 era secrezione purulenta, il grado 4 era osteolisi radiografica e il grado 5 era sequestro dell'anello o osteomielite.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsuan-Kai Kao, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRPD1J1171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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