- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04122781
Trattamento delle fratture omerali sopracondiloidee pediatriche con nuovi dispositivi di fissazione con filo di Kirschner
Trattamento delle fratture sopracondiloidee pediatriche dell'omero con nuovi dispositivi di fissazione con filo di Kirschner: uno studio prospettico comparativo
I ricercatori hanno sviluppato un nuovo dispositivo di fissazione esterna con filo di Kirschner. I fili K possono essere collegati dal dispositivo. Dopo la connessione, la struttura dei fili di Kirschner viene trasformata in un fissatore scheletrico esterno. Pertanto, i fili K sono stabilizzati e incapaci di migrare in modo indipendente. La stabilità della fissazione della frattura è migliore nei pazienti con questo dispositivo di fissazione esterna con filo di Kirschner.
Gli scopi di questo studio sono ottimizzare il dispositivo di fissazione esterna del filo di Kirschner e testarne il funzionamento nella pratica clinica reale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture sopracondiloidee dell'omero sono le più comuni fratture del gomito nei bambini. La riduzione chiusa e la fissazione interna mediante fili di Kirschner percutanei (fili di Kirschner) sono ampiamente raccomandate per le fratture di Gartland di tipo II e III. Dopo il pinning percutaneo, i fili di Kirschner vengono piegati sul bordo cutaneo e tagliati. Il punto limite è circa 1 cm al di fuori della pelle.
I diametri dei fili di Kirschner sono compresi tra 1,5 e 3,0 mm. La superficie del filo K è liscia. Pertanto, i fili di Kirschner sono facili da ruotare e migrare. La migrazione prossimale o la rotazione di un filo di Kirschner potrebbe danneggiare la pelle. La migrazione distale di un filo di Kirschner potrebbe causare la perdita della riduzione e della fissazione. Pertanto, la stabilizzazione dei fili di Kirschner è importante.
I ricercatori hanno sviluppato un nuovo dispositivo di fissazione esterna con filo di Kirschner. I fili K possono essere collegati dal dispositivo. Dopo la connessione, la struttura dei fili di Kirschner viene trasformata in un fissatore scheletrico esterno. Pertanto, i fili K sono stabilizzati e incapaci di migrare in modo indipendente. La stabilità della fissazione della frattura è migliore nei pazienti con questo dispositivo di fissazione esterna con filo di Kirschner.
L'anno scorso gli investigatori hanno ottenuto una borsa di studio di un anno dal Ministero della Scienza e della Tecnologia di Taiwan. I dati preliminari hanno rivelato che la torsione e la rigidità torsionale con il dispositivo di fissazione esterna con filo di Kirschner era maggiore rispetto al fissaggio tradizionale.
Gli scopi di questo studio sono ottimizzare il dispositivo di fissazione esterna del filo di Kirschner e testarne il funzionamento nella pratica clinica reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan city, Taiwan
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contatto:
- Shui Tseng
- Email: tsengshui@cgmh.org.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura omerale sopracondilare pediatrica
- Pazienti sottoposti a riduzione chiusa e pinning percutaneo
Criteri di esclusione:
- Frattura aperta
- Riduzione aperta
- Esplorazione neurovascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: con nuovi dispositivi di fissaggio del filo di Kirschner
Pazienti con fratture omerali sopracondiloidee trattate mediante fissazione percutanea con filo di Kirschner e nuovi dispositivi di fissazione con filo di Kirschner
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I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico utilizzando nuovi dispositivi di fissazione con filo di Kirschner
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Comparatore attivo: senza nuovi dispositivi di fissaggio del filo di Kirschner
Pazienti con fratture omerali sopracondiloidee trattate mediante fissazione percutanea con filo di Kirschner
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I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico utilizzando nuovi dispositivi di fissazione con filo di Kirschner
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione delle radiografie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Angolo di Baumann e posizione della linea omerale anteriore sulle radiografie
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Gamma di movimento del gomito
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Flessione del gomito e angolo di estensione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Condizione dei siti dei pin
Lasso di tempo: 4 settimane
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I siti dei pin sono stati ispezionati e classificati secondo il sistema di Dahl.
Il grado 0 era pelle normale, il grado 1 era dolore o eritema senza secrezione, il grado 2 era secrezione sierosa, il grado 3 era secrezione purulenta, il grado 4 era osteolisi radiografica e il grado 5 era sequestro dell'anello o osteomielite.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hsuan-Kai Kao, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRPD1J1171
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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