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Behandlung pädiatrischer suprakondylärer Humerusfrakturen mit neuartigen Kirschnerdraht-Fixationsvorrichtungen

12. Mai 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Behandlung pädiatrischer suprakondylärer Humerusfrakturen mit neuartigen Kirschnerdraht-Fixationsgeräten: Eine prospektive Vergleichsstudie

Die Forscher entwickelten ein neuartiges K-Draht-Gerät zur externen Fixierung. Die K-Drähte können vom Gerät angeschlossen werden. Nach der Verbindung wird die Struktur der K-Drähte in einen externen Skelettfixateur umgewandelt. Dadurch werden die K-Drähte stabilisiert und können nicht selbstständig wandern. Die Stabilität der Frakturfixierung ist bei Patienten mit diesem externen K-Draht-Fixiergerät besser.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das externe K-Draht-Fixiergerät zu optimieren und seine Funktion in der realen klinischen Praxis zu testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Suprakondyläre Humerusfrakturen sind die häufigsten Ellenbogenfrakturen bei Kindern. Geschlossene Reposition und interne Fixierung mit perkutanen Kirschnerdrähten (K-Drähten) werden allgemein für Gartland-Frakturen vom Typ II und III empfohlen. Nach der perkutanen Fixierung werden die K-Drähte am Hautrand gebogen und geschnitten. Der Cutoff-Punkt liegt etwa 1 cm außerhalb der Haut.

Die Durchmesser der K-Drähte liegen zwischen 1,5-3,0 mm. Die Oberfläche des K-Drahtes ist glatt. Daher sind die K-Drähte leicht zu drehen und zu migrieren. Die proximale Migration oder Rotation eines K-Drahtes könnte die Haut verletzen. Die distale Migration eines K-Drahts kann zu einem Verlust der Reposition und Fixierung führen. Daher ist die Stabilisierung der K-Drähte wichtig.

Die Forscher entwickelten ein neuartiges K-Draht-Gerät zur externen Fixierung. Die K-Drähte können vom Gerät angeschlossen werden. Nach der Verbindung wird die Struktur der K-Drähte in einen externen Skelettfixateur umgewandelt. Dadurch werden die K-Drähte stabilisiert und können nicht selbstständig wandern. Die Stabilität der Frakturfixierung ist bei Patienten mit diesem externen K-Draht-Fixiergerät besser.

Die Forscher erhielten letztes Jahr ein einjähriges Stipendium vom Ministerium für Wissenschaft und Technologie in Taiwan. Die vorläufigen Daten zeigten, dass die Drehmoment- und Torsionssteifigkeit mit der K-Draht-externen Fixationsvorrichtung größer war als bei herkömmlichem Pinning.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das externe K-Draht-Fixiergerät zu optimieren und seine Funktion in der realen klinischen Praxis zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische suprakondyläre Humerusfraktur
  • Patienten, die eine geschlossene Reposition und eine perkutane Fixierung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Offener Bruch
  • Offene Reduktion
  • Neurovaskuläre Exploration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mit neuartigen K-Draht-Fixierungsvorrichtungen
Patienten mit suprakondylären Humerusfrakturen, die mit perkutaner K-Draht-Fixierung und neuartigen K-Draht-Fixierungsgeräten behandelt wurden
Gerät: Neuartige K-Draht-Fixierungsgeräte
Die Patienten wurden mit neuartigen K-Draht-Fixierungsvorrichtungen operiert
Aktiver Komparator: ohne neuartige K-Draht-Fixierungsvorrichtungen
Patienten mit suprakondylären Humerusfrakturen, die mit perkutaner K-Draht-Fixation behandelt wurden
Gerät: Neuartige K-Draht-Fixierungsgeräte
Die Patienten wurden mit neuartigen K-Draht-Fixierungsvorrichtungen operiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Röntgenbildern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Baumann-Winkel und Lage der vorderen Humeruslinie auf den Röntgenbildern
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewegungsbereich des Ellenbogens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ellbogenflexion und Extensionswinkel
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zustand der Pin-Sites
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Stiftstellen wurden inspiziert und nach dem System von Dahl bewertet. Grad 0 war normale Haut, Grad 1 war Schmerz oder Erythem ohne Ausfluss, Grad 2 war seröser Ausfluss, Grad 3 war eitriger Ausfluss, Grad 4 war radiologische Osteolyse und Grad 5 war Ringsequester oder Osteomyelitis.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsuan-Kai Kao, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRPD1J1171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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