Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nadkłykciowych złamań kości ramiennej u dzieci za pomocą nowatorskich urządzeń mocujących drut Kirschnera

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Leczenie nadkłykciowych złamań kości ramiennej u dzieci za pomocą nowatorskich urządzeń mocujących drut Kirschnera: prospektywne badanie porównawcze

Badacze opracowali nowatorskie zewnętrzne urządzenie mocujące K-wire. Przewody K mogą być podłączone przez urządzenie. Po podłączeniu struktura drutów K przekształca się w zewnętrzny stabilizator szkieletowy. Dlatego druty K są stabilizowane i nie mogą samodzielnie migrować. Stabilność zespolenia złamania jest lepsza u pacjenta z zewnętrznym urządzeniem mocującym K-wire.

Celem tego badania jest optymalizacja zewnętrznego urządzenia mocującego K-wire i przetestowanie jego funkcji w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania nadkłykciowe kości ramiennej są najczęstszymi złamaniami łokcia u dzieci. W przypadku złamań Gartlanda typu II i III powszechnie zaleca się zamkniętą repozycję i stabilizację wewnętrzną za pomocą przezskórnych drutów Kirschnera (druty K). Po przezskórnym unieruchomieniu druty K są zaginane na krawędzi skóry i przecinane. Punkt odcięcia znajduje się około 1 cm poza skórą.

Średnice drutów K mieszczą się w przedziale 1,5-3,0 mm. Powierzchnia drutu K jest gładka. Dlatego druty K można łatwo obracać i migrować. Proksymalna migracja lub obrót drutu K może spowodować uszkodzenie skóry. Dalsza migracja drutu K może spowodować utratę nastawienia i utrwalenia. Dlatego ważna jest stabilizacja drutów K.

Badacze opracowali nowatorskie zewnętrzne urządzenie mocujące K-wire. Przewody K mogą być podłączone przez urządzenie. Po podłączeniu struktura drutów K przekształca się w zewnętrzny stabilizator szkieletowy. Dlatego druty K są stabilizowane i nie mogą samodzielnie migrować. Stabilność zespolenia złamania jest lepsza u pacjenta z zewnętrznym urządzeniem mocującym K-wire.

Badacze otrzymali w zeszłym roku roczny grant od Ministerstwa Nauki i Technologii Tajwanu. Wstępne dane wykazały, że moment obrotowy i sztywność skrętna zewnętrznego urządzenia mocującego z drutu K były większe niż w przypadku tradycyjnego mocowania.

Celem tego badania jest optymalizacja zewnętrznego urządzenia mocującego K-wire i przetestowanie jego funkcji w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie nadkłykciowe kości ramiennej u dzieci
  • Pacjenci otrzymujący zamkniętą repozycję i przezskórne unieruchomienie

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarte złamanie
  • Otwarta redukcja
  • Eksploracja nerwowo-naczyniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: z nowatorskimi urządzeniami mocującymi K-wire
Pacjenci ze złamaniami nadkłykciowymi kości ramiennej leczeni przezskórną stabilizacją drutem K i nowymi urządzeniami stabilizującymi drutem K
Pacjenci przeszli operację z użyciem nowatorskich urządzeń mocujących drutem K
Aktywny komparator: bez nowatorskich urządzeń mocujących K-wire
Pacjenci ze złamaniami nadkłykciowymi kości ramiennej leczeni przezskórną stabilizacją drutem K
Pacjenci przeszli operację z użyciem nowatorskich urządzeń mocujących drutem K

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar radiogramów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kąt Baumanna i położenie linii przedniej kości ramiennej na radiogramach
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zakres ruchu łokcia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zgięcie łokcia kąt wyprostu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przypnij stan witryn
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Miejsca wkłuć sprawdzono i sklasyfikowano zgodnie z systemem Dahla. Stopień 0 to normalna skóra, stopień 1 to ból lub rumień bez wydzieliny, stopień 2 to wydzielina surowicza, stopień 3 to wydzielina ropna, stopień 4 to osteoliza radiologiczna, a stopień 5 to martwica krążkowa lub zapalenie kości i szpiku.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsuan-Kai Kao, Chang Gung memorial hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRPD1J1171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj