- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04122781
Leczenie nadkłykciowych złamań kości ramiennej u dzieci za pomocą nowatorskich urządzeń mocujących drut Kirschnera
Leczenie nadkłykciowych złamań kości ramiennej u dzieci za pomocą nowatorskich urządzeń mocujących drut Kirschnera: prospektywne badanie porównawcze
Badacze opracowali nowatorskie zewnętrzne urządzenie mocujące K-wire. Przewody K mogą być podłączone przez urządzenie. Po podłączeniu struktura drutów K przekształca się w zewnętrzny stabilizator szkieletowy. Dlatego druty K są stabilizowane i nie mogą samodzielnie migrować. Stabilność zespolenia złamania jest lepsza u pacjenta z zewnętrznym urządzeniem mocującym K-wire.
Celem tego badania jest optymalizacja zewnętrznego urządzenia mocującego K-wire i przetestowanie jego funkcji w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania nadkłykciowe kości ramiennej są najczęstszymi złamaniami łokcia u dzieci. W przypadku złamań Gartlanda typu II i III powszechnie zaleca się zamkniętą repozycję i stabilizację wewnętrzną za pomocą przezskórnych drutów Kirschnera (druty K). Po przezskórnym unieruchomieniu druty K są zaginane na krawędzi skóry i przecinane. Punkt odcięcia znajduje się około 1 cm poza skórą.
Średnice drutów K mieszczą się w przedziale 1,5-3,0 mm. Powierzchnia drutu K jest gładka. Dlatego druty K można łatwo obracać i migrować. Proksymalna migracja lub obrót drutu K może spowodować uszkodzenie skóry. Dalsza migracja drutu K może spowodować utratę nastawienia i utrwalenia. Dlatego ważna jest stabilizacja drutów K.
Badacze opracowali nowatorskie zewnętrzne urządzenie mocujące K-wire. Przewody K mogą być podłączone przez urządzenie. Po podłączeniu struktura drutów K przekształca się w zewnętrzny stabilizator szkieletowy. Dlatego druty K są stabilizowane i nie mogą samodzielnie migrować. Stabilność zespolenia złamania jest lepsza u pacjenta z zewnętrznym urządzeniem mocującym K-wire.
Badacze otrzymali w zeszłym roku roczny grant od Ministerstwa Nauki i Technologii Tajwanu. Wstępne dane wykazały, że moment obrotowy i sztywność skrętna zewnętrznego urządzenia mocującego z drutu K były większe niż w przypadku tradycyjnego mocowania.
Celem tego badania jest optymalizacja zewnętrznego urządzenia mocującego K-wire i przetestowanie jego funkcji w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hsuan-Kai Kao
- Numer telefonu: 2423 +88633281200
- E-mail: samiyadondon@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan city, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Chang Gung memorial hospital
-
Kontakt:
- Shui Tseng
- E-mail: tsengshui@cgmh.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie nadkłykciowe kości ramiennej u dzieci
- Pacjenci otrzymujący zamkniętą repozycję i przezskórne unieruchomienie
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte złamanie
- Otwarta redukcja
- Eksploracja nerwowo-naczyniowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: z nowatorskimi urządzeniami mocującymi K-wire
Pacjenci ze złamaniami nadkłykciowymi kości ramiennej leczeni przezskórną stabilizacją drutem K i nowymi urządzeniami stabilizującymi drutem K
|
Pacjenci przeszli operację z użyciem nowatorskich urządzeń mocujących drutem K
|
Aktywny komparator: bez nowatorskich urządzeń mocujących K-wire
Pacjenci ze złamaniami nadkłykciowymi kości ramiennej leczeni przezskórną stabilizacją drutem K
|
Pacjenci przeszli operację z użyciem nowatorskich urządzeń mocujących drutem K
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar radiogramów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Kąt Baumanna i położenie linii przedniej kości ramiennej na radiogramach
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zakres ruchu łokcia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zgięcie łokcia kąt wyprostu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Przypnij stan witryn
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Miejsca wkłuć sprawdzono i sklasyfikowano zgodnie z systemem Dahla.
Stopień 0 to normalna skóra, stopień 1 to ból lub rumień bez wydzieliny, stopień 2 to wydzielina surowicza, stopień 3 to wydzielina ropna, stopień 4 to osteoliza radiologiczna, a stopień 5 to martwica krążkowa lub zapalenie kości i szpiku.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hsuan-Kai Kao, Chang Gung memorial hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRPD1J1171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .