Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dětských suprakondylárních zlomenin humeru pomocí nových fixačních zařízení Kirschnerovým drátem

12. května 2020 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Léčba dětských suprakondylárních zlomenin humeru pomocí nových fixačních zařízení Kirschnerovým drátem: prospektivní srovnávací studie

Vyšetřovatelé vyvinuli nové K-drátové externí fixační zařízení. K-vodiče mohou být připojeny zařízením. Po připojení se struktura K-drátů přemění na externí skeletální fixátor. Proto jsou K-dráty stabilizované a nemohou samostatně migrovat. Stabilita fixace zlomeniny je u pacienta s tímto externím fixačním zařízením K-wire lepší.

Účelem této studie je optimalizace externího fixačního zařízení K-wire a testování jeho funkce v reálné klinické praxi.

Přehled studie

Detailní popis

Suprakondylické zlomeniny humeru jsou nejčastější zlomeniny lokte u dětí. U zlomenin Gartland typu II a III se široce doporučuje uzavřená repozice a vnitřní fixace pomocí perkutánních Kirschnerových drátů (K-drátů). Po perkutánním přišpendlení jsou K-dráty ohnuté na okraji kůže a přestřiženy. Mezní bod je asi 1 cm mimo kůži.

Průměry K-drátů jsou mezi 1,5-3,0 mm. Povrch K-drátu je hladký. Proto se K-dráty snadno otáčí a migrují. Proximální migrace nebo rotace K-drátu by mohla poranit kůži. Distální migrace K-drátu by mohla vést ke ztrátě repozice a fixace. Proto je důležitá stabilizace K-drátů.

Vyšetřovatelé vyvinuli nové K-drátové externí fixační zařízení. K-vodiče mohou být připojeny zařízením. Po připojení se struktura K-drátů přemění na externí skeletální fixátor. Proto jsou K-dráty stabilizované a nemohou samostatně migrovat. Stabilita fixace zlomeniny je u pacienta s tímto externím fixačním zařízením K-wire lepší.

Vyšetřovatelé loni získali roční grant od ministerstva vědy a technologie na Tchaj-wanu. Předběžná data odhalila, že krouticí moment a torzní tuhost s externím fixačním zařízením K-wire byly větší než u tradičního připevňování.

Účelem této studie je optimalizace externího fixačního zařízení K-wire a testování jeho funkce v reálné klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětská suprakondylická zlomenina humeru
  • Pacienti, kteří dostávají uzavřenou repozici a perkutánní fixaci

Kritéria vyloučení:

  • Otevřená zlomenina
  • Otevřená redukce
  • Neurovaskulární průzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: s novými fixačními zařízeními K-drát
Pacienti se suprakondylickými zlomeninami humeru léčeni perkutánní fixací K-drátem a novými fixačními zařízeními K-drátem
Pacienti byli operováni pomocí nových fixačních zařízení K-wire
Aktivní komparátor: bez nových fixačních zařízení K-drát
Pacienti se suprakondylickou zlomeninou humeru léčeni perkutánní fixací K-drátem
Pacienti byli operováni pomocí nových fixačních zařízení K-wire

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové měření
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Baumannův úhel a umístění přední humerální linie na rentgenových snímcích
ukončením studia v průměru 1 rok
Rozsah pohybu loktů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Flexe lokte úhel extenze
ukončením studia v průměru 1 rok
Stav pinových stránek
Časové okno: 4 týdny
Místa kolíků byla zkontrolována a klasifikována podle systému Dahl. Stupeň 0 byla normální kůže, stupeň 1 byla bolest nebo erytém bez výtoku, stupeň 2 byl serózní výtok, stupeň 3 byl hnisavý výtok, stupeň 4 byl rentgenologická osteolýza a stupeň 5 byl prstencový sekvestrum nebo osteomyelitida.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsuan-Kai Kao, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NMRPD1J1171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit