- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04122781
Léčba dětských suprakondylárních zlomenin humeru pomocí nových fixačních zařízení Kirschnerovým drátem
Léčba dětských suprakondylárních zlomenin humeru pomocí nových fixačních zařízení Kirschnerovým drátem: prospektivní srovnávací studie
Vyšetřovatelé vyvinuli nové K-drátové externí fixační zařízení. K-vodiče mohou být připojeny zařízením. Po připojení se struktura K-drátů přemění na externí skeletální fixátor. Proto jsou K-dráty stabilizované a nemohou samostatně migrovat. Stabilita fixace zlomeniny je u pacienta s tímto externím fixačním zařízením K-wire lepší.
Účelem této studie je optimalizace externího fixačního zařízení K-wire a testování jeho funkce v reálné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Suprakondylické zlomeniny humeru jsou nejčastější zlomeniny lokte u dětí. U zlomenin Gartland typu II a III se široce doporučuje uzavřená repozice a vnitřní fixace pomocí perkutánních Kirschnerových drátů (K-drátů). Po perkutánním přišpendlení jsou K-dráty ohnuté na okraji kůže a přestřiženy. Mezní bod je asi 1 cm mimo kůži.
Průměry K-drátů jsou mezi 1,5-3,0 mm. Povrch K-drátu je hladký. Proto se K-dráty snadno otáčí a migrují. Proximální migrace nebo rotace K-drátu by mohla poranit kůži. Distální migrace K-drátu by mohla vést ke ztrátě repozice a fixace. Proto je důležitá stabilizace K-drátů.
Vyšetřovatelé vyvinuli nové K-drátové externí fixační zařízení. K-vodiče mohou být připojeny zařízením. Po připojení se struktura K-drátů přemění na externí skeletální fixátor. Proto jsou K-dráty stabilizované a nemohou samostatně migrovat. Stabilita fixace zlomeniny je u pacienta s tímto externím fixačním zařízením K-wire lepší.
Vyšetřovatelé loni získali roční grant od ministerstva vědy a technologie na Tchaj-wanu. Předběžná data odhalila, že krouticí moment a torzní tuhost s externím fixačním zařízením K-wire byly větší než u tradičního připevňování.
Účelem této studie je optimalizace externího fixačního zařízení K-wire a testování jeho funkce v reálné klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan city, Tchaj-wan
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Shui Tseng
- E-mail: tsengshui@cgmh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětská suprakondylická zlomenina humeru
- Pacienti, kteří dostávají uzavřenou repozici a perkutánní fixaci
Kritéria vyloučení:
- Otevřená zlomenina
- Otevřená redukce
- Neurovaskulární průzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: s novými fixačními zařízeními K-drát
Pacienti se suprakondylickými zlomeninami humeru léčeni perkutánní fixací K-drátem a novými fixačními zařízeními K-drátem
|
Pacienti byli operováni pomocí nových fixačních zařízení K-wire
|
|
Aktivní komparátor: bez nových fixačních zařízení K-drát
Pacienti se suprakondylickou zlomeninou humeru léčeni perkutánní fixací K-drátem
|
Pacienti byli operováni pomocí nových fixačních zařízení K-wire
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové měření
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Baumannův úhel a umístění přední humerální linie na rentgenových snímcích
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Rozsah pohybu loktů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Flexe lokte úhel extenze
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Stav pinových stránek
Časové okno: 4 týdny
|
Místa kolíků byla zkontrolována a klasifikována podle systému Dahl.
Stupeň 0 byla normální kůže, stupeň 1 byla bolest nebo erytém bez výtoku, stupeň 2 byl serózní výtok, stupeň 3 byl hnisavý výtok, stupeň 4 byl rentgenologická osteolýza a stupeň 5 byl prstencový sekvestrum nebo osteomyelitida.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsuan-Kai Kao, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRPD1J1171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .