Behandling af pædiatriske suprakondylære humerale frakturer med nye Kirschner-trådfikseringsanordninger
Behandling af pædiatriske suprakondylære humerale frakturer med nye Kirschner Wire Fikseringsanordninger: En prospektiv sammenlignende undersøgelse
En ny ekstern K-wire fikseringsenhed blev udviklet af efterforskerne. K-ledningerne kan forbindes af enheden. Efter tilslutning omdannes strukturen af K-trådene til en ekstern skeletfiksator. Derfor er K-ledningerne stabiliserede og ude af stand til at migrere uafhængigt. Stabiliteten af frakturfiksering er bedre hos patienter med denne eksterne K-wire fikseringsenhed.
Formålet med denne undersøgelse er at optimere den eksterne K-wire fikseringsenhed og teste dens funktion i reel klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Suprakondylære humerusfrakturer er de mest almindelige albuebrud hos børn. Lukket reduktion og intern fiksering ved hjælp af perkutane Kirschner-tråde (K-tråde) anbefales bredt til Gartland type II og III frakturer. Efter perkutan pinning bøjes K-trådene i hudkanten og skæres over. Afskæringspunktet er ca. 1 cm uden for huden.
Diametrene på K-trådene er mellem 1,5-3,0 mm. K-trådens overflade er glat. Derfor er K-ledningerne nemme at rotere og migrere. Proksimal migration eller rotation af en K-wire kan skade huden. Distal migration af en K-wire kan resultere i tab af reduktion og fiksering. Derfor er stabilisering af K-trådene vigtig.
En ny ekstern K-wire fikseringsenhed blev udviklet af efterforskerne. K-ledningerne kan forbindes af enheden. Efter tilslutning omdannes strukturen af K-trådene til en ekstern skeletfiksator. Derfor er K-ledningerne stabiliserede og ude af stand til at migrere uafhængigt. Stabiliteten af frakturfiksering er bedre hos patienter med denne eksterne K-wire fikseringsenhed.
Efterforskerne fik sidste år en etårig bevilling fra ministeriet for videnskab og teknologi i Taiwan. De foreløbige data afslørede, at drejningsmomentet og vridningsstivheden med den eksterne K-wire fikseringsenhed var større end traditionel pinning.
Formålet med denne undersøgelse er at optimere den eksterne K-wire fikseringsenhed og teste dens funktion i reel klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan city, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Shui Tseng
- E-mail: tsengshui@cgmh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatrisk suprakondylær humerusfraktur
- Patienter, der modtager lukket reduktion og perkutan pinning
Ekskluderingskriterier:
- Åbent brud
- Åben reduktion
- Neurovaskulær udforskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: med nye K-wire fikseringsenheder
Patienter med suprakondylære humerusfrakturer behandlet med perkutan K-wire fiksering og nye K-wire fikseringsanordninger
|
Patienterne blev opereret ved hjælp af nye K-wire fikseringsanordninger
|
|
Aktiv komparator: uden nye K-wire fikseringsenheder
Patienter med suprakondylære humerusfrakturer behandlet med perkutan K-wire fiksering
|
Patienterne blev opereret ved hjælp af nye K-wire fikseringsanordninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røntgen måling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Baumann-vinkel og placeringen af den forreste humeruslinje på røntgenbillederne
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Albuens bevægelsesområde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Albuefleksion og ekstensionsvinkel
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Pin websteder tilstand
Tidsramme: 4 uger
|
Stifterne blev inspiceret og klassificeret efter Dahls system.
Grad 0 var normal hud, grad 1 var smerte eller erytem uden udflåd, grad 2 var serøst udflåd, grad 3 var purulent udflåd, grad 4 var radiografisk osteolyse og grad 5 var ringsequestrum eller osteomyelitis.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hsuan-Kai Kao, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRPD1J1171
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .