Tratamiento de fracturas humerales supracondíleas pediátricas con nuevos dispositivos de fijación con alambre de Kirschner
Tratamiento de fracturas humerales supracondíleas pediátricas con nuevos dispositivos de fijación con alambre de Kirschner: un estudio comparativo prospectivo
Los investigadores desarrollaron un novedoso dispositivo de fijación externa K-wire. Los cables K pueden ser conectados por el dispositivo. Después de la conexión, la estructura de los alambres de Kirschner se transforma en un fijador esquelético externo. Por lo tanto, los alambres K están estabilizados y no pueden migrar de forma independiente. La estabilidad de la fijación de la fractura es mejor en pacientes con este dispositivo de fijación externa K-wire.
Los propósitos de este estudio son optimizar el dispositivo de fijación externa K-wire y probar su función en la práctica clínica real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas supracondíleas de húmero son las fracturas de codo más comunes en los niños. La reducción cerrada y la fijación interna con agujas de Kirschner percutáneas (agujas de Kirschner) son ampliamente recomendadas para las fracturas de tipo II y III de Gartland. Después de la colocación percutánea de clavos, los alambres de Kirschner se doblan en el borde de la piel y se cortan. El punto de corte es aproximadamente 1 cm fuera de la piel.
Los diámetros de los alambres de Kirschner están entre 1,5 y 3,0 milímetro La superficie del alambre K es lisa. Por lo tanto, los alambres K son fáciles de rotar y migrar. La migración proximal o la rotación de una aguja de Kirschner podría lesionar la piel. La migración distal de una aguja de Kirschner podría provocar la pérdida de reducción y fijación. Por lo tanto, la estabilización de los alambres de Kirschner es importante.
Los investigadores desarrollaron un novedoso dispositivo de fijación externa K-wire. Los cables K pueden ser conectados por el dispositivo. Después de la conexión, la estructura de los alambres de Kirschner se transforma en un fijador esquelético externo. Por lo tanto, los alambres K están estabilizados y no pueden migrar de forma independiente. La estabilidad de la fijación de la fractura es mejor en pacientes con este dispositivo de fijación externa K-wire.
Los investigadores obtuvieron una subvención de un año del Ministerio de Ciencia y Tecnología de Taiwán el año pasado. Los datos preliminares revelaron que el par y la rigidez torsional con el dispositivo de fijación externa K-wire eran mayores que con la fijación tradicional.
Los propósitos de este estudio son optimizar el dispositivo de fijación externa K-wire y probar su función en la práctica clínica real.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan city, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Shui Tseng
- Correo electrónico: tsengshui@cgmh.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura humeral supracondílea pediátrica
- Pacientes que reciben reducción cerrada y colocación de clavos percutáneos
Criterio de exclusión:
- fractura abierta
- Reducción abierta
- exploración neurovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: con nuevos dispositivos de fijación K-wire
Pacientes con fracturas supracondíleas de húmero tratadas con fijación percutánea con agujas de Kirschner y nuevos dispositivos de fijación con agujas de Kirschner
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Los pacientes fueron operados utilizando nuevos dispositivos de fijación K-wire.
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Comparador activo: sin novedosos dispositivos de fijación con alambre de Kirschner
Pacientes con fracturas supracondíleas de húmero tratadas con fijación percutánea con agujas de Kirschner
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Los pacientes fueron operados utilizando nuevos dispositivos de fijación K-wire.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de radiografías
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Ángulo de Baumann y ubicación de la línea humeral anterior en las radiografías
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Rango de movimiento del codo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Ángulo de flexión y extensión del codo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Condición de los sitios de pines
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los sitios de los pines fueron inspeccionados y calificados de acuerdo con el sistema de Dahl.
El grado 0 era piel normal, el grado 1 era dolor o eritema sin secreción, el grado 2 era secreción serosa, el grado 3 era secreción purulenta, el grado 4 era osteólisis radiográfica y el grado 5 era secuestro anular u osteomielitis.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsuan-Kai Kao, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRPD1J1171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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