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근치방광절제술에서 요방형근 차단술 대 경막외 마취술의 수술 전후 진통 효과

2020년 9월 24일 업데이트: National Cancer Institute, Egypt

방광암 환자에서 근치방광절제술을 받은 환자에서 초음파 유도 요방형근 차단술과 경막외 진통술의 수술 전후 진통 효과

본 연구는 근치방광절제술을 받는 방광암 환자에서 양측 요방형근 차단술과 경막외 진통술의 수술 전후 진통 효과를 측정하기 위해 시행되었다.

연구 개요

상세 설명

  1. 배경 및 근거:

    방광암은 세계에서 9번째로 흔한 암이며 선진국과 개발도상국 모두에서 상당히 흔합니다. 방광암은 이집트 남성들 사이에서 가장 흔한 악성 종양이며 이전에는 편평 세포 암종(SCC)의 주요 위험 인자인 주혈흡충 감염에 기인했습니다. 최근 전이 세포 암종(transitional cell carcinoma, TCC) 발병률이 증가하고 있는 반면 SCC는 감소하고 있습니다. 담배 연기, 직업적 독소 및 비소와 같은 환경적 중금속에 대한 노출은 TCC의 주요 보고된 위험 요소입니다.

    급성 수술 전후 통증 관리는 특히 근치 방광 절제술과 같은 주요 복부 수술에서 관심의 대상이 되어 왔습니다. 특히 대대적인 복부 수술의 경우 수술 전후 통증 관리가 제대로 이루어지지 않으면 환자의 생리적, 심리적 상태가 악화되어 불안, 스트레스 및 환자의 불만을 유발할 수 있으며, 부호흡근의 기능 저하로 인해 심한 복통과 호흡 기능 저하를 유발할 수 있습니다. 이는 얕은 호흡, 무기폐, 분비물 유지, 환자의 협조 부족을 촉진할 수 있습니다.

    적절한 다중 모드 수술 전후 통증 관리는 면역 기능 및 응고 프로파일을 개선하는 수술 스트레스 반응 감소로 인해 일반적으로 환자의 회복 및 생존을 향상시켜 수술 결과를 향상시킵니다.

    수술 전후 경막외 진통제는 전반적인 생존율 향상과 관련이 있지만 암 재발률은 감소하지 않습니다. 그러나 전신마취 유무에 관계없이 경막외 진통제를 받은 환자는 전신마취만 받은 환자보다 수술 후 5년 동안 더 긴 생존율을 보였으며 이는 국소마취 환자군에서 더 나은 면역학적 프로필 및 감소된 스트레스 반응과 관련될 수 있습니다.

    수술 전후 통증 관리를 위한 경막외 진통제는 마취 후 치료실(PACU)에서 더 나은 통증 및 호흡 내성과 정맥 오피오이드 투여의 필요성 감소로 조기 회복이 입증되었습니다. 수술 전후의 지속적인 경막외 진통은 주요 복부 수술을 받는 환자의 입원 기간을 줄이는 것으로 밝혀졌습니다.

    요방형근(QL) 차단은 Blanco에 의해 처음 기술되었으며 이전에는 TAP 차단의 후방 접근법이라고 불렸습니다. 국소 마취제의 QL 확산을 위한 지원자들은 T4에서 L1까지 국소 마취제의 좋은 확산을 보였으며, 이는 후방 및 전방 복부 수술 모두에서 진통을 위한 QL 블록의 적절성을 증명합니다. 주요 복부 수술에 대한 진통 기법으로서 QL 블록의 적합성을 평가하기 위한 추가 연구가 진행되고 있습니다.

    경미한 복부 수술 후 동측 기술과 함께 QL 블록을 사용한 수술 전후 진통은 아편유사제의 정맥 투여 필요성이 감소한 것으로 나타났으며 대대적인 복부 수술 후 적절한 수술 전후 진통에 대한 유망한 결과를 보여주었습니다.

    많은 보고에서 QL 블록이 복벽 체성 통증뿐만 아니라 심한 내장 통증에도 적절한 진통 효과를 제공할 수 있다고 제안했습니다. 내장 통증 진통의 기전은 완전히 이해되지 않았지만 주입된 국소 마취제가 척추주위로 퍼지기 때문인 것으로 추측됩니다.

    근치 방광 절제술을 받는 방광암 환자의 수술 후 조기 보행은 수술 결과와 환자 생존 모두에 긍정적인 영향을 미치는 QL 블록을 사용하여 달성할 수 있습니다. QL 차단을 받은 근치 방광 절제술 환자는 적절하고 오래 지속되는 진통 및 조기 보행으로 인해 조기 퇴원과 함께 입원 기간이 감소한 것으로 나타났습니다.

  2. 목표:

    기본 결과:

    근치 방광 절제술을 받는 방광암 환자의 수술 전후 통증 관리를 위한 연속 수술 전후 QL 블록의 타당성, 효율성 및 안전성을 동일한 수술 절차에 대한 지속적인 수술 전후 경막외 진통과 비교하여 테스트합니다.

  3. 연구 설계:

    • 이 연구는 전향적 무작위 통제 연구입니다.
    • 연구는 검토를 위해 IRB(Institutional Review Board)에 제출됩니다.
  4. 상관 연구 목록:

    • Blanco R, Ansari T, Girgis E (2015): 제왕절개 후 수술 후 통증에 대한 요방형근 블록: 무작위 통제 시험. 유럽 ​​마취학 저널(EJA). 32(11):812-8.
    • 블랑코 R, 안사리 T, 리아드 W, 셰티 N(2016). 제왕절개 수술 후 통증에 대한 요방형근 차단 대 복횡근 평면 차단: 무작위 대조 시험. 부위 마취 및 통증 의학, 41(6), 757-762.
  5. 연구 방법:

    • 개입:

    중재 전 준비:

    • 미다졸람(0.02 mg/kg)을 정맥으로 사용하여 수술 전 준비실에서 진통 절차 전 모든 환자에 대한 진정.
    • 환자는 각 그룹에 따라 마취 절차 단계에 대해 다시 교육을 받습니다.
    • 마취 절차 전과 도중에 모든 환자에 대한 표준 ASA 모니터링.
    • 마취 시술은 후술하는 카테터 삽입 및 시술 성공 여부 평가와 함께 각 스터디 그룹에 따라 구역 블록 형태로 수술 전 준비실에서 시작됩니다.
    • 환자는 나중에 설명하는 바와 같이 요방형근 블록 또는 경막외 카테터 삽입 및 진통제를 받게 됩니다.
    • 카테터 삽입의 성공 여부는 정기적인 마취 용량으로 진행하기 전에 카테터 주입당 5% 리도카인 5ml를 사용하여 평가됩니다. T4의 진통 수준은 전신 마취 및 수술 절차를 진행하기 위해 환자를 수술실로 옮기는 데 만족할 것입니다.
    • 환자의 병력 평가, 임상 검사, 실험실 조사(신장 및 간 기능, CBC 및 응고 프로파일), ECG는 40세 이상의 모든 환자에 대해, 심근병증이 의심되는 환자에 대해서는 심초음파를 포함하여 모든 환자에 대한 일상적인 평가가 의료 기관에 의해 수행됩니다. 병력 또는 수술 전 검사. 호흡기 질환이 의심되는 모든 환자의 흉부 엑스레이.
    • 환자는 마취 기술 및 수술 자체와 관련된 추가 합병증에 대해 수술 중 지속적인 모니터링을 받게 됩니다.
    • 수술 후 PACU에서 환자를 모니터링하여 혈역학적 안정성, 적절한 진통, 사용된 마취 또는 수술 기법으로 인해 발생할 수 있는 합병증에 대한 주의를 기울일 것입니다.
    • 환자는 수정된 Aldrete 점수 시스템을 사용하여 퇴원할 것이며, 9점 이상이면 추가 모니터링, 진통 기술의 지속 및 수술 후 진통의 적절성 평가를 위해 병동으로 환자를 안전하게 퇴원시키기에 충분할 것입니다.
    • 각 연구 그룹에 대해 충분한 Aldrete 점수에 도달할 때까지 환자의 퇴원 시간이 계산되고 사용된 진통 기술의 안전성 및 효율성에 대한 추가 평가를 위한 연구 매개변수에 포함됩니다.

      • 가능한 위험:

    • 기립 성 저혈압.
    • 혈역학적 불안정성(예: 서맥, ECG 변화, 빈맥).
    • 국소 마취 독성.

      • 자금 출처:

    자금 출처가 없습니다.

    • 시간 계획:

      • 연구는 2018년에 시작하여 2020년에 완료될 예정입니다.
      • 출간 예정일은 2020년이다.
    • 연구의 이점:

    근치 방광 절제술을 받는 방광암 환자의 수술 전후 통증 관리를 위한 연속 수술 전후 QL 블록의 타당성, 효율성 및 안전성을 동일한 수술 절차에 대한 지속적인 수술 전후 경막외 진통과 비교하여 테스트합니다.

    • 가능한 위험:

    • 기립 성 저혈압.
    • 혈역학적 불안정성(예: 서맥, ECG 변화, 빈맥).
    • 국소 마취 독성.
  6. 개인 정보 보호 및 환자 정보의 기밀 유지:

    데이터 수집 및 발표는 익명으로 이루어지며 프라이버시와 기밀성은 가능한 최대 기준으로 보호됩니다.

  7. 출판 정책:

이 작업에서 발생하는 모든 기사에는 데이터 해석 및 원고 작성에 대한 기여도에 따라 이름 순서로 모든 참가자의 이름이 표시됩니다. 추가 외부 저자가 콘텐츠에 추가되고 국제 표준에 따라 저자 자격이 있는 경우 추가될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11796
        • National Cancer Institute - Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA II-III
  • 성인 환자(>18세)
  • 양성
  • NCI, CU에서 급진적 방광 절제술 예정

제외 기준:

  • 연구 절차에 대한 환자의 거부
  • 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
  • 만성 통증 환자
  • 응고 장애가 있는 환자(INR > 1.6 또는 혈소판 수 < 50,000cc3)
  • 혈역학적으로 불안정한 환자(예: 혈압 < 90/60)
  • 시술부위에 국소 또는 복강내 감염이 있는 환자 및 패혈증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 요방형근 블록
17예는 수술 전후 진통을 위해 양측 카테터 삽입을 통해 양측 초음파 유도 요방형근 차단술을 받게 됩니다.

카테터를 삽입하기 위해 18 게이지 Touhy의 경막 외 바늘을 사용하여 요방형근 블록에 대한 초음파 유도 경근 접근법. 일반 식염수 5mL를 사용하여 해당 평면을 식별합니다. 0.25%의 부피바카인 볼루스 20ml 부피가 QL 바로 위의 평면에 주입됩니다. 이후 지속적인 주입을 용이하게 하기 위해 경막외 카테터 삽입이 이어집니다. 반대쪽에서도 유사한 절차가 수행됩니다. 환자에게 0.2% 부피바카인을 5ml/h로 지속적으로 주입합니다.

이 경근 요방형근(TQL) 블록은 원래 QL 블록에 대해 설명된 전방 접근법에 대한 간단하고 안전한 대안으로 제안되었습니다.

다른 이름들:
  • 경근 QL
ACTIVE_COMPARATOR: 경막외 진통
17예는 수술 전후 진통을 위해 경막외 카테터 삽입을 받게 된다(대조군).

환자를 앉은 자세로 놓으면 추간 공간(T8-9, T9-10 또는 T10-11)에서 천자 부위가 식별됩니다. 무균 상태에서 18G Tuohy 경막외 바늘을 사용하여 적절하게 경막외 카테터를 삽입합니다.

T4에서 L1까지의 진통 수준에 도달할 때까지 5-7 ml 부피바카인 0.25% 또는 이에 상응하는 용량을 추가 투여하여 수술 전 10-15 ml 부피바카인 0.25%로 경막외 진통을 유도합니다. 계산된 추가 용량은 부피바카인 0.25%를 사용하거나 등가 용량의 연속 주입 주사기 펌프를 사용하여 매시간 투여됩니다.

다른 이름들:
  • 흉부 경막 외

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 시각적 아날로그 통증(VAS) 점수 측정
기간: 수술 후 0시간
1차 결과는 수술 종료 시 두 그룹의 시각적 아날로그 통증 점수를 측정합니다.
수술 후 0시간
수술 6시간 후 시각적 아날로그 통증(VAS) 점수 측정
기간: 수술 후 6시간
1차 결과는 수술 6시간 후 두 그룹의 시각적 아날로그 통증 점수를 측정합니다.
수술 후 6시간
수술 후 24시간 동안 시각적 아날로그 통증(VAS) 점수 측정
기간: 수술 후 24시간
1차 결과는 수술 후 24시간 동안 두 그룹의 시각적 아날로그 통증 점수를 측정합니다.
수술 후 24시간
수술 후 48시간 동안 시각적 아날로그 통증(VAS) 점수 측정
기간: 수술 후 48시간
1차 결과는 수술 후 48시간 동안 두 그룹의 시각적 아날로그 통증 점수를 측정합니다.
수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 수술 후 48시간
메스꺼움 점수를 사용한 수술 후 메스꺼움 및 구토(0은 없음, 경증 내지 중등도 메스꺼움은 1, 중등도 메스꺼움은 2, 구토를 동반한 심한 메스꺼움은 3) 환자의 메스꺼움 점수가 2 이상일 때; Ondasetron 8mg 형태의 정맥 내 진토제이며 모든 그룹에서 투여 및 기록됩니다.
수술 후 48시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 사용법
기간: 수술 후 48시간
Visual analogue score를 이용한 통증 평가 시 VAS score가 4 이상일 경우 모르핀 정맥주사 3mg을 18회 투여한다. 모르핀 요구량에 대한 평균 최초 시간은 모든 그룹에서 기록됩니다(평균 +- SD). 총 48시간 모르핀 소비는 모든 그룹에서 기록됩니다.
수술 후 48시간
환자의 만족
기간: 수술 후 48시간
기술 및 진통제에 대한 환자 만족도는 연구가 끝날 때(48시간 동안) 평가되고 1에서 4까지의 척도(나쁨 = 1, 보통 = 2, 좋음 = 3, 우수 = 4)로 표시됩니다.
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed H. Bakeer, M.D., National Cancer Institute, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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