소아 1형 당뇨병 및 신경인지 합병증 코호트 연구
2022년 10월 31일 업데이트: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
소아 제1형 당뇨병의 신경인지 합병증에 대한 수정 가능한 위험 및 보호 요인 식별
제안된 프로젝트는 잠재적으로 수정 가능한 보호 요인(아동 수면의 질, 간병인의 고통 및 당뇨병 장치 사용)뿐만 아니라 가정된 위험 요인(발현 연령, 발현 시 당뇨병성 케톤산증(DKA) 및 혈당 조절)을 평가할 것입니다.
또한 이 연구는 이미징 프로토콜과 처리 도구를 최적화하여 가장 강력한 분석을 위해 사이트와 스캐너 전체에서 신경 이미징 데이터의 조화를 허용합니다.
연구 개요
상세 설명
어린 시절에 제1형 당뇨병(T1D)이 시작되면 성인기에 나타나는 신경인지 기능에 임상적으로 상당한 결함이 나타납니다.
이러한 적자는 적응 기능 및 당뇨병 관리에 영향을 미칩니다.
T1D의 신경인지 기능 및 뇌 발달에 대한 연구는 발병 연령, 발병 당시 당뇨병성 케톤산증(DKA), 만성 고혈당증 또는 중증 저혈당증에 대한 노출과 같은 요인이 이러한 결손의 위험 또는 중증도를 증가시킬 수 있음을 시사하지만 결과는 혼합되어 있습니다.
이전 연구의 대부분은 성인 또는 나이든 청소년 표본의 사용, 단면 설계 또는 짧은 추적 기간, 인종 및 민족적 다양성 부족, 작은 표본 크기로 인해 제한되었습니다.
성인의 T1D와 관련된 신경인지 기능 및 혈관 합병증의 연령 관련 변화는 격리 메커니즘을 더욱 복잡하게 만듭니다.
T1D를 가진 개인은 신경인지 기능이 감소된 상태로 수십 년 동안 살 수 있기 때문에 지식 격차는 매우 중요합니다.
이전 작업을 기반으로 T1D를 가진 청소년에서 신경인지 적자에 대한 몇 가지 위험 및 보호 요인이 분명할 것이라는 가설이 있습니다.
첫째, 수면은 청소년에게 중요하고 잠재적으로 수정 가능한 위험 또는 보호 요소입니다.
선행 연구에 따르면 학령기 아동의 대다수가 충분한 수면을 취하지 못하고(67%) 수면 장애는 혈당 조절 불량 및 DKA 위험과 관련이 있으며, 이 두 가지 모두 신경인지 적자 위험을 증가시키는 것으로 가정되었습니다.
둘째, 간병인의 고통(즉, 불안 및 우울증의 증상)은 산모의 우울 증상에 대한 노출이 아동의 인지 결핍 및 비정상적인 백질 확산의 위험을 증가시키기 때문에 아동 복지에 중요한 위험 요소입니다.
셋째, 연속 혈당 모니터 및 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템을 사용하여 개선된 혈당 조절은 T1D를 가진 청소년을 위한 잠재적인 보호 요소입니다. 이러한 장치는 혈당 변동성을 줄이고 저혈당 및 고혈당에 소요되는 시간을 제한하기 때문입니다.
따라서 신경인지 합병증에 대한 수정 가능한 위험 및 보호 요인을 식별하기 위해 T1D를 가진 어린 아이들에 대한 전향적 종단 코호트 연구가 필요합니다.
불리하거나 최적의 신경인지 결과에 대한 특정 위험 또는 보호 요인이 정의되면 T1D와 관련된 신경인지 합병증을 제한하기 위한 치료 프로토콜을 개발할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Vanderbilt University Medical Center의 CDP(Children's Diabetes Program)는 강력한 다학제 연구 협력자들과 협력하여 T1D 아동의 행동 연구, T1D 청소년의 신경인지 검사, 소아 신경학 및 신경 영상에 대한 상당한 현지 전문 지식을 통해 이러한 질문에 답할 준비가 되어 있습니다. 그리고 데이터 사이언스.
또한 T1D, 간병인의 고통 및 새로운 측정 도구 사용을 통해 청소년의 수면에 대한 고유한 전문 지식을 제공합니다.
마지막으로, CDP는 2,800명 이상의 당뇨병 어린이를 추적하며, 그 중 85%가 T1D를 앓고 있으며 매년 약 250건의 새로운 T1D 발병 사례가 있습니다.
설명
포함 기준:
소아 T1D 샘플: 어린이는 다음 포함/제외 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 6-11세 사이
- 열성 발작(저혈당증과 관련 없음) 또는 불충분한 수면 또는 불면증 이외의 수면 장애의 병력이 없습니다.
- 뇌의 고품질 MRI에 대한 금기 사항 없음(금속 임플란트 또는 교정기 없음)
- 조산(<34주) 또는 저체중(<2,000g) 출생 없음.
비교 샘플: 아동은 다음 포함/제외 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 알려진 만성 질환 또는 지적 장애 없음
- 뇌진탕 또는 외상성 뇌 손상의 알려진 병력 없음
- 열성 발작의 병력 없음; (4) 중괄호 또는 금속 임플란트 없음
(5) 미숙아(<34주) 또는 저체중아(<2,000g) 출생 없음.
모든 아동의 부모 또는 주 양육자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 아이와 함께 살다
- 검증된 학부모 설문지를 사용할 수 있도록 영어를 읽고 말하십시오. 아동의 주 보호자인 부모가 참여하도록 초대됩니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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소아 T1D
1형 당뇨병을 앓고 있는 20명의 아동 샘플과 그들의 간병인은 등록을 완료하기 위해 당뇨병 클리닉 예약 후에도 남아 있도록 요청받거나 연구 방문을 위해 다시 방문하도록 선택할 수 있습니다.
교육을 받은 연구 직원이 관심 있는 가족에게 연구에 대해 자세히 설명합니다.
그들은 동의하기 전에 질문을 하도록 권장될 것입니다.
정보에 입각한 동의/동의를 얻은 후 아동과 보호자는 신경인지 평가 및 신경영상 평가를 위한 시간을 예약합니다.
어린이와 보호자는 약 12개월 후에 다시 평가를 완료합니다.
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관찰 연구 따라서 개입이 없습니다
관찰 연구 따라서 개입이 없습니다
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비교
알려진 만성 질환이나 지적 장애가 없는 어린이는 소아 T1D 그룹에 대해 나열된 것과 동일한 절차를 거칩니다.
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관찰 연구 따라서 개입이 없습니다
관찰 연구 따라서 개입이 없습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능: 본격적인 IQ
기간: 12 개월
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T1D 아동과 비교 아동의 Wechsler Intelligence Scale for Children, 제5판(WISC V)을 사용하여 전체 IQ의 인지적 차이를 평가합니다.
Full-Scale IQ는 전반적인 지적 능력의 추정치입니다.
WISC-V는 관리하는 데 약 48분이 소요됩니다.
FSQI는 평균이 100이고 표준 편차가 15인 표준 점수 메트릭을 사용합니다.
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12 개월
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인지 기능: 실행 기능
기간: 12개월
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T1D 아동과 비교 아동의 The NIH Toolbox Executive Function Tests를 사용하여 실행 기능의 인지적 차이를 평가합니다. 1) NIH Flanker Inhibitory Control and Attention Test는 어린이의 시각적 주의 억제 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 평균 관리 시간은 4분입니다. 채점 알고리즘은 유아기에 적합한 척도인 정확도를 통합하여 0에서 10까지의 점수를 산출합니다. |
12개월
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인지 기능: 실행 기능의 행동 평가 인벤토리, 제2판
기간: 12 개월
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자녀의 실행 기능에 대한 부모 보고서는 5-18세 어린이에게 사용하도록 검증되었습니다.
척도 T-점수는 연령과 성별에 대한 표준 데이터를 기반으로 합니다.
BRIEF2는 63개 항목으로 구성되어 있으며 Global Executive Composite 점수와 행동조절지수, 정서조절지수, 인지조절지수를 산출합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미징
기간: 12 개월
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T1D 아동과 비교 아동의 뇌 부피와 백질 미세 구조의 차이.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lori Jordan, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- T1DCohortStudy
- 1U34DK123895-01 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 모든 데이터는 REDCap에 저장됩니다.
다른 연구원은 REDCap에 등록하고 연구 참여자 식별 시도에 대한 제한, 분석 완료 후 데이터 파기, 보고 책임, 제3자에 대한 데이터 및 데이터 리소스의 적절한 승인.
REDCap은 제3자가 특정 액세스 권한이 부여된 사용자에 대한 비식별 데이터 다운로드 및 데이터 세트를 추적할 수 있는 메커니즘을 제공합니다.
데이터는 STAT, SAS, R 및 Excel을 포함한 여러 파일 형식으로 다운로드할 수 있습니다.
MRI 데이터를 공유하는 기능은 파일 크기, 비용 및 영상 전송 시간에 따라 제한됩니다.
우리의 연구 이미징 과학자들은 이미징 데이터의 안전한 공유를 위한 방법을 만들 것입니다.
원본 이미징 데이터가 요청되는 경우 이러한 데이터를 공유하는 데 드는 비용은 요청하는 조사자가 준비해야 합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구가 완료되고 연구 결과가 발표된 후 5년 이내에 외부 조사자에게 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
조사자는 다음을 요청하는 제안서를 제출해야 합니다. 조사자의 이름 및 소속; 검증할 가설 또는 조사할 조사 배경 및 관련 문헌; 분석 및 데이터 세트에 포함할 수 있는 피험자 관심 변수 목록 실질적으로 상세한 분석 계획; 잠재적 공동 저자 및 협력자 목록.
제안서는 Co-PI에 제출해야 하며 KSP에서 검토합니다.
PI와 통계학자는 데이터 파일이 제안서에 설명된 목적으로만 사용되고 요청하는 조사자가 항상 파일에 대한 통제권을 유지해야 한다고 규정하는 기밀 유지 동의서를 보낼 것입니다.
요청 조사자는 분석/조사에 대한 분기별 진행 보고서를 제공하고 원고 초안을 제공할 의무가 있습니다.
파일을 공개하기 전에 담당자 PI와 통계학자가 직접 파일을 검토하고 비식별화 수준을 인증합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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