Lasten tyypin 1 diabetes ja neurokognitiiviset komplikaatiot -kohorttitutkimus
maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Muokattavien riski- ja suojaavien tekijöiden tunnistaminen lasten tyypin 1 diabeteksen neurokognitiivisille komplikaatioille
Ehdotetussa hankkeessa arvioidaan hypoteesoituja riskitekijöitä (alkamisikä, diabeettinen ketoasidoosi (DKA) esiintymishetkellä ja sokeritasapaino) sekä mahdollisesti muunnettavissa olevia suojatekijöitä (lasten unen laatu, hoitajan ahdistus ja diabeteslaitteiden käyttö).
Lisäksi tutkimuksessa optimoidaan kuvantamisprotokollat ja prosessointityökalut mahdollistamaan hermokuvaustietojen harmonisointi eri paikoissa ja skannereissa tehokkaimman analyysin saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabeteksen (T1D) puhkeaminen lapsuudessa aiheuttaa kliinisesti merkittäviä neurokognitiivisen toiminnan puutteita, jotka ilmenevät aikuisiässä.
Nämä puutteet vaikuttavat mukautuvaan toimintaan ja diabeteksen hallintaan.
T1D:n neurokognitiivisia toimintoja ja aivojen kehitystä koskevat tutkimukset viittaavat siihen, että tekijät, kuten puhkeamisen ikä, diabeettinen ketoasidoosi (DKA) puhkeamishetkellä ja altistuminen krooniselle hyperglykemialle tai vaikealle hypoglykemialle, voivat lisätä näiden puutteiden riskiä tai vakavuutta, mutta havainnot ovat ristiriitaisia.
Suurin osa aiemmista tutkimuksista rajoitti aikuisten tai vanhempien nuorten näytteiden käyttö, poikkileikkaussuunnitelmat tai lyhyt seurannan kesto, rodun ja etnisen monimuotoisuuden puute ja pienet otoskoot.
Ikään liittyvät muutokset neurokognitiivisessa toiminnassa ja T1D:hen liittyvät verisuonikomplikaatiot aikuisilla tekevät eristysmekanismeista monimutkaisempia.
Tiedon puutteet ovat kriittisiä, koska T1D-potilaat voivat elää vuosikymmeniä heikentyneen neurokognitiivisen toiminnan kanssa.
Aiempien töiden perusteella oletetaan, että T1D:tä sairastavilla nuorilla on useita neurokognitiivisten puutteiden riski- ja suojaavia tekijöitä.
Ensinnäkin uni on kriittinen ja mahdollisesti muunneltava riski- tai suojatekijä nuorille.
Aikaisempi työ on osoittanut, että suurin osa kouluikäisistä lapsista ei saa riittävästi unta (67 %) ja että unihäiriöt liittyvät huonoon glukoositasapainoon ja DKA-riskiin, joiden molempien on uskottu lisäävän neurokognitiivisten puutteiden riskiä.
Toiseksi omaishoitajan ahdistus (eli ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet) on merkittävä riskitekijä lasten hyvinvoinnille, koska altistuminen äidin masennusoireille lisää lasten riskiä kognitiivisille vajauksille ja epänormaalille valkoisen aineen diffuusiolle.
Kolmanneksi parannettu glykeeminen hallinta jatkuvien glukoosimittarien ja suljetun silmukan insuliinin annostelujärjestelmien avulla ovat mahdollisia suojatekijöitä nuorille, joilla on T1D, koska nämä laitteet vähentävät glykeemisen vaihtelua ja rajoittavat hypoglykemiassa ja hyperglykemiassa vietettyä aikaa.
Näin ollen tarvitaan prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus pienistä T1D-lapsista, jotta voidaan tunnistaa muunnettavissa olevat riski- ja suojaavat tekijät neurokognitiivisille komplikaatioille.
Jos haitallisille tai optimaalisille neurokognitiivisille tuloksille määritellään erityiset riski- tai suojaavat tekijät, voidaan kehittää hoitomenetelmiä T1D:hen liittyvien neurokognitiivisten komplikaatioiden rajoittamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisen keskuksen lasten diabetesohjelma (CDP) yhteistyössä vahvojen monitieteisten tutkimusyhteistyökumppaneiden kanssa on hyvin valmis vastaamaan näihin kysymyksiin, ja sillä on huomattavaa paikallista asiantuntemusta T1D-lasten käyttäytymistutkimuksesta, T1D-tautia sairastavien nuorten neurokognitiivisista testeistä, lasten neurologiasta ja neuroimagingista, ja datatiede.
Lisäksi tuomme ainutlaatuista asiantuntemusta nuorten uneen T1D:n, hoitajan ahdistuksen ja uusien mittaustyökalujen käytön kanssa.
Lopuksi CDP seuraa yli 2 800 lasta, joilla on diabetes, joista 85 prosentilla on T1D, ja vuosittain on noin 250 uutta T1D-tapausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lasten T1D-näyte: Lapset ovat kelvollisia, jos he täyttävät seuraavat sisällyttämistä/poissulkemiskriteerit:
- ovat 6-11 vuotiaita
- sinulla ei ole aiemmin esiintynyt kuumeisia kohtauksia (ei liity hypoglykemiaan) tai muita unihäiriöitä kuin riittämätön uni tai unettomuus
- ei vasta-aiheita korkealaatuiselle aivojen MRI:lle (ei metalli-implantteja tai henkselit)
- ei ennenaikaista synnytystä (<34 viikkoa) tai alhainen syntymäpaino (<2000 g).
Vertailunäyte: Lapset ovat kelvollisia, jos he täyttävät seuraavat sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit:
- ei tunnettuja kroonisia sairauksia tai kehitysvammaa
- ei tunnettua aivotärähdyksen tai traumaattisen aivovaurion historiaa
- ei aiempia kuumekohtauksia; (4) ei housuja tai metallisia implantteja
(5) ei ennenaikaista synnytystä (<34 viikkoa) tai alhainen syntymäpaino (<2 000 g).
Kaikkien lasten vanhemmat tai ensisijaiset huoltajat ovat tukikelpoisia, jos he:
- asua lapsen kanssa
- lue/puhu englantia, jotta voit käyttää vahvistettuja vanhempien kyselylomakkeita. Lapsen ensisijaisena huoltajana toimiva vanhempi kutsutaan osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lasten T1D
Otos, jossa on 20 tyypin 1 diabetesta sairastavaa lasta ja heidän huoltajiaan pyydetään jäämään diabetesklinikalle käynnin jälkeen ilmoittautumisen loppuun saattamiseksi, tai he voivat halutessaan palata opintovierailulle.
Koulutettu tutkimushenkilöstö kertoo tutkimuksesta yksityiskohtaisesti kiinnostuneille perheille.
Heitä kannustetaan esittämään kysymyksiä ennen suostumuksen antamista.
Saatuaan tietoisen suostumuksen/suostumuksen lapset ja huoltajat varaavat ajan neurokognitiiviseen arviointiin ja neurokuvantamisarviointiin.
Lapset ja huoltajat suorittavat arvioinnit uudelleen noin 12 kuukauden kuluttua.
|
Havaintotutkimus ei siis ole interventioita
Havaintotutkimus ei siis ole interventioita
|
|
Vertailu
Lapsille, joilla ei ole tunnettua kroonista sairautta tai kehitysvammaa, tehdään sama toimenpide, joka on lueteltu lasten T1D-ryhmässä
|
Havaintotutkimus ei siis ole interventioita
Havaintotutkimus ei siis ole interventioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto: Täysi mittakaavainen älykkyysosamäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kognitiivisten erojen arvioimiseksi täysimittaisessa älykkyysosamäärässä käyttämällä Wechslerin lasten älykkyysasteikkoa, viides painos (WISC V) lapsilla, joilla on T1D vs. vertailulapset.
Täysi mittakaava älykkyysosamäärä on arvio yleisestä älyllisestä kyvystä.
WISC-V:n antaminen kestää noin 48 minuuttia.
FSQI käyttää standardipistemäärää, jonka keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15.
|
12 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto: toimeenpanotoiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida kognitiivisia eroja toimeenpanotoiminnassa käyttämällä The NIH Toolbox Executive Function Tests -testejä lapsilla, joilla on T1D vs. vertailulapset. 1) NIH Flanker Inhibitory Control and Attention Test -testiä käytetään arvioimaan lasten kykyä estää visuaalinen huomio. Keskimääräinen antoaika on 4 minuuttia. Pisteytysalgoritmi integroi tarkkuuden, joka on sopiva mitta varhaislapsuudessa ja antaa pisteet 0-10. |
12 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto: Johtavan funktion käyttäytymisluokitusluettelo, toinen painos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhemman raportti lapsen toimeenpanotoiminnasta, on validoitu käytettäväksi 5-18-vuotiailla lapsilla.
Skaalatut T-pisteet perustuvat iän ja sukupuolen normatiivisiin tietoihin.
BRIEF2 koostuu 63 kohteesta, ja se antaa Global Executive Composite -pistemäärän sekä käyttäytymissääntelyindeksin, emotionaalisen säätelyindeksin ja kognitiivisen säätelyindeksin.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erot aivojen tilavuudessa ja valkoisen aineen mikrorakenteessa T1D-lapsilla verrattuna vertailulapsiin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lori Jordan, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T1DCohortStudy
- 1U34DK123895-01 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tunnistamattomat tietomme tallennetaan REDCap:iin.
Muiden tutkijoiden on rekisteröidyttävä REDCappiin ja hyväksyttävä REDCapissa luetellut ehdot, jotka koskevat pääsyä julkisiin tietoihin, mukaan lukien rajoitukset tutkimukseen osallistuneiden henkilöllisyyden yrittämiselle, tietojen tuhoaminen analyysien valmistumisen jälkeen, raportointivelvollisuudet ja rajoitukset tietojen uudelleenjakamiselle. tietojen luovuttaminen kolmansille osapuolille ja tietoresurssin asianmukainen vahvistus.
REDCap tarjoaa mekanismin, jonka avulla kolmannet osapuolet voivat seurata tunnistamattomien tietojen latauksia ja tietojoukkoja käyttäjille, joille on myönnetty tietty käyttöoikeus.
Tiedot voidaan ladata useissa tiedostomuodoissa, mukaan lukien STAT, SAS, R ja Excel.
Mahdollisuutta jakaa MRI-tietoja rajoittavat tiedostokoko, kustannukset ja kuvien lähettämiseen kuluva aika.
Tutkimuskuvantajamme luovat menetelmiä kuvantamistietojen turvalliseen jakamiseen.
Jos lähdekuvatietoja pyydetään, pyynnön esittäneen tutkijan on järjestettävä kaikki näiden tietojen jakamisesta aiheutuvat kustannukset.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat ulkopuolisten tutkijoiden saatavilla viiden vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä ja tutkimustulosten julkistamisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on toimitettava ehdotus, jossa pyydetään: tutkijan nimi ja tausta; Testattava hypoteesi tai suoritettava tutkimus; Tausta ja asiaan liittyvä kirjallisuus; Aiheet, jotka voidaan sisällyttää analyysiin ja tietoaineistoon; Luettelo kiinnostavista muuttujista; Huomattavasti yksityiskohtainen analyysisuunnitelma; Luettelo mahdollisista kirjoittajista ja yhteistyökumppaneista.
Ehdotus on toimitettava Co-PI:lle, ja KSP tarkistaa sen.
PI ja tilastotieteilijä lähettävät salassapitosopimuksen, jossa määrätään, että tiedostoa käytetään vain ehdotuksessa kuvattuun tarkoitukseen ja että pyynnön esittäneen tutkijan on säilytettävä tiedosto koko ajan hallinnassa.
Pyynnön esittänyt tutkija on lisäksi velvollinen toimittamaan neljännesvuosittain raportin analyysin/tutkimuksen edistymisestä ja toimittamaan luonnokset käsikirjoituksista.
Ennen tiedoston julkaisemista yhteyshenkilö ja tilastotieteilijä tarkastavat tiedoston henkilökohtaisesti ja vahvistavat tunnistamisen poistamisen tason.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .