Kohortová studie diabetu 1. typu a neurokognitivních komplikací u dětí
31. října 2022 aktualizováno: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Identifikace modifikovatelného rizika a ochranných faktorů pro neurokognitivní komplikace dětského diabetu 1. typu
Navrhovaný projekt posoudí hypotetické rizikové faktory (věk nástupu, diabetická ketoacidóza (DKA) při prezentaci a glykemická kontrola), stejně jako potenciálně modifikovatelné ochranné faktory (kvalita spánku dítěte, úzkost pečovatele a používání diabetologických přístrojů).
Kromě toho bude studie optimalizovat zobrazovací protokoly a nástroje pro zpracování, aby umožnila harmonizaci neuroimagingových dat napříč místy a skenery pro co nejrobustnější analýzu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nástup diabetu 1. typu (T1D) v dětství má za následek klinicky významné deficity neurokognitivních funkcí, které se projevují v dospělosti.
Tyto deficity mají důsledky pro adaptivní fungování a management diabetu.
Studie neurokognitivních funkcí a vývoje mozku u T1D naznačují, že faktory, jako je věk nástupu, diabetická ketoacidóza (DKA) v době nástupu a vystavení chronické hyperglykémii nebo těžké hypoglykémii, mohou zvýšit riziko nebo závažnost těchto deficitů, ale nálezy jsou smíšené.
Většina předchozích studií byla omezena použitím vzorků dospělých nebo starších adolescentů, průřezovým designem nebo krátkým trváním sledování, nedostatkem rasové a etnické rozmanitosti a malou velikostí vzorků.
Změny neurokognitivních funkcí související s věkem a vaskulární komplikace spojené s T1D u dospělých dělají izolační mechanismy složitější.
Mezery ve znalostech jsou kritické, protože jedinci s T1D mohou žít desítky let se sníženou neurokognitivní funkcí.
Na základě předchozí práce se předpokládá, že u mládeže s T1D bude patrných několik rizikových a ochranných faktorů pro neurokognitivní deficity.
Za prvé, spánek je kritickým a potenciálně ovlivnitelným rizikem nebo ochranným faktorem pro mládež.
Předchozí práce ukázaly, že většina dětí školního věku nemá dostatek spánku (67 %) a že poruchy spánku souvisejí se špatnou glykemickou kontrolou a rizikem pro DKA, přičemž se předpokládá, že obojí zvyšuje riziko neurokognitivních deficitů.
Za druhé, úzkost pečovatele (tj. příznaky úzkosti a deprese) je významným rizikovým faktorem pro blaho dítěte, protože vystavení mateřským depresivním symptomům zvyšuje u dětí riziko kognitivních deficitů a abnormální difuzivity bílé hmoty.
Za třetí, zlepšená kontrola glykémie prostřednictvím použití kontinuálních monitorů glukózy a hybridních systémů pro podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou jsou potenciálními ochrannými faktory pro mládež s T1D, protože tato zařízení snižují glykemickou variabilitu a omezují dobu strávenou v hypoglykémii a hyperglykémii.
Je tedy zapotřebí prospektivní longitudinální kohortová studie malých dětí s T1D k identifikaci modifikovatelných rizikových a ochranných faktorů pro neurokognitivní komplikace.
Pokud jsou definovány specifické rizikové nebo ochranné faktory pro nepříznivé nebo optimální neurokognitivní výsledky, mohly by být vyvinuty léčebné protokoly k omezení neurokognitivních komplikací spojených s T1D.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 11 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Program Children's Diabetes Program (CDP) ve Vanderbilt University Medical Center ve spolupráci se silnými multidisciplinárními výzkumnými spolupracovníky je dobře připraven odpovědět na tyto otázky se značnými místními odbornými znalostmi v oblasti behaviorálního výzkumu u dětí s T1D, neurokognitivního testování u mládeže s T1D, dětské neurologie a neurozobrazování, a datové vědy.
Dále přinášíme jedinečné odborné znalosti v oblasti spánku v mládí s T1D, úzkostí pečovatelů a používání nových nástrojů měření.
A konečně, CDP sleduje více než 2 800 dětí s diabetem, z nichž 85 % má T1D, a ročně se objeví asi 250 nově vzniklých případů T1D.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pediatrický vzorek T1D: Děti budou způsobilé, pokud splní následující kritéria pro zařazení/vyloučení:
- jsou ve věku 6-11 let
- neměl v anamnéze afebrilní záchvat (nesouvisející s hypoglykémií) nebo jiné poruchy spánku než nedostatek spánku nebo nespavost
- žádné kontraindikace pro vysoce kvalitní MRI mozku (žádné kovové implantáty nebo rovnátka)
- žádný předčasný porod (<34 týdnů) nebo nízká porodní hmotnost (<2 000 g).
Srovnávací vzorek: Děti budou způsobilé, pokud splní následující kritéria pro zařazení/vyloučení:
- žádné známé chronické zdravotní stavy nebo mentální postižení
- žádná známá historie otřesu mozku nebo traumatického poranění mozku
- bez anamnézy afebrilních záchvatů; (4) žádná rovnátka nebo kovové implantáty
(5) žádný předčasný porod (<34 týdnů) nebo nízká porodní hmotnost (<2 000 g).
Rodiče nebo primární pečovatelé všech dětí budou způsobilí, pokud:
- žít s dítětem
- číst/mluvit anglicky, aby bylo možné používat ověřené rodičovské dotazníky. K účasti bude pozván rodič, který je primárním pečovatelem o dítě.
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pediatrické T1D
Vzorek 20 dětí s diabetem 1. typu a jejich pečovatelé budou požádáni, aby zůstali po jmenování na diabetologickou kliniku, aby dokončili zápis, nebo se mohou rozhodnout vrátit na studijní návštěvu.
Vyškolený studijní personál podrobně popíše studii zainteresovaným rodinám.
Před udělením souhlasu budou vyzváni, aby kladli otázky.
Po získání informovaného souhlasu/souhlasu si děti a pečovatelé naplánují čas na neurokognitivní vyšetření a neurozobrazovací vyšetření.
Děti a pečovatelé dokončí hodnocení znovu přibližně o 12 měsíců později.
|
Observační studie proto nejsou žádné zásahy
Observační studie proto nejsou žádné zásahy
|
|
Srovnání
Děti bez známých chronických onemocnění nebo mentálního postižení podstoupí stejný postup uvedený pro skupinu Pediatric T1D
|
Observační studie proto nejsou žádné zásahy
Observační studie proto nejsou žádné zásahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce: IQ v plném rozsahu
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit kognitivní rozdíly v IQ v plném rozsahu pomocí Wechslerovy škály inteligence pro děti, páté vydání (WISC V) u dětí s T1D vs. srovnávací děti.
Full-Scale IQ je odhad celkových intelektuálních schopností.
Správa WISC-V trvá přibližně 48 minut.
FSQI používá standardní metriku skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15.
|
12 měsíců
|
|
Kognitivní funkce: Výkonná funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit kognitivní rozdíly ve výkonných funkcích pomocí testů výkonných funkcí The NIH Toolbox u dětí s T1D vs. 1) NIH Flanker Inhibitory Control and Attention Test bude použit k posouzení schopnosti dětí inhibovat zrakovou pozornost. Průměrná doba administrace je 4 minuty. Bodovací algoritmus integruje přesnost, což je vhodná míra v raném dětství, která poskytuje skóre od 0 do 10. |
12 měsíců
|
|
Kognitivní funkce: Inventář hodnocení chování výkonné funkce, druhé vydání
Časové okno: 12 měsíců
|
Zpráva rodičů o výkonné funkci dítěte byla ověřena pro použití u dětí ve věku 5-18 let.
Škálovaná T-skóre jsou založena na normativních datech pro věk a pohlaví.
BRIEF2 se skládá z 63 položek a přináší globální složené skóre výkonného manažera a také index regulace chování, index emoční regulace a index kognitivní regulace
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazování
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíly v objemu mozku a mikrostruktuře bílé hmoty u dětí s T1D oproti srovnávacím dětem.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori Jordan, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. října 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T1DCohortStudy
- 1U34DK123895-01 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna naše deidentifikovaná data budou uložena v REDCap.
Ostatní výzkumní pracovníci se budou muset zaregistrovat u REDCap a souhlasit s podmínkami uvedenými v REDCap, které upravují přístup k údajům o veřejném vydání, včetně omezení pokusů o identifikaci účastníků studie, zničení dat po dokončení analýz, odpovědnosti za podávání zpráv, omezení redistribuce data třetím stranám a řádné potvrzení zdroje dat.
REDCap nabízí mechanismus, který umožňuje třetím stranám sledovat neidentifikovaná stahování dat a datové sady uživatelům s konkrétním uděleným přístupem.
Data lze stahovat v několika formátech souborů včetně STAT, SAS, R a Excel.
Schopnost sdílet data MRI bude omezena velikostí souboru, náklady a dobou přenosu zobrazení.
Naši vědci zabývající se studiem zobrazování vytvoří metody pro bezpečné sdílení obrazových dat.
Pokud jsou požadována zdrojová obrazová data, veškeré náklady na sdílení těchto dat by musel zajistit žádající vyšetřovatel.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici externím řešitelům do pěti let po ukončení studie a po zveřejnění výsledků studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé jsou povinni předložit návrh s žádostí o: jméno a příslušnost vyšetřovatele; Hypotéza, která má být testována nebo vyšetřování, které má být provedeno; Pozadí a relevantní literatura; Subjekty způsobilé k zahrnutí do analýzy a souboru dat; Seznam zajímavých proměnných; V podstatě podrobný plán analýzy; Seznam potenciálních spoluautorů a spolupracovníků.
Návrh musí být předložen Co-PI a bude přezkoumán KSP.
Hlavní výzkumný pracovník a statistik zašlou dohodu o mlčenlivosti, která stanoví, že soubor údajů se má používat pouze k účelu popsanému v návrhu a že žádající zkoušející musí mít vždy nad souborem kontrolu.
Žádající zkoušející je dále povinen předkládat čtvrtletní zprávy o pokroku své analýzy/vyšetřování a dodat návrhy rukopisů.
Před vydáním souboru kontaktní PI a statistik osobně zkontrolují soubor a potvrdí úroveň deidentifikace.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .