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Kohortenstudie zu pädiatrischem Typ-1-Diabetes und neurokognitiven Komplikationen

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center

Identifizierung modifizierbarer Risiko- und Schutzfaktoren für neurokognitive Komplikationen bei pädiatrischem Typ-1-Diabetes

Das vorgeschlagene Projekt wird hypothetische Risikofaktoren (Erkrankungsalter, diabetische Ketoazidose (DKA) bei Vorstellung und glykämische Kontrolle) sowie potenziell modifizierbare Schutzfaktoren (Schlafqualität des Kindes, Belastung durch Pflegekräfte und Verwendung von Diabetesgeräten) bewerten. Darüber hinaus wird die Studie Bildgebungsprotokolle und Verarbeitungswerkzeuge optimieren, um eine Harmonisierung von Neurobildgebungsdaten über Standorte und Scanner hinweg für die robusteste Analyse zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Beginn von Typ-1-Diabetes (T1D) im Kindesalter führt zu klinisch signifikanten Defiziten in der neurokognitiven Funktion, die sich im Erwachsenenalter manifestieren. Diese Defizite haben Auswirkungen auf die adaptive Funktionsfähigkeit und das Diabetesmanagement. Studien zur neurokognitiven Funktion und Gehirnentwicklung bei T1D deuten darauf hin, dass Faktoren wie das Alter bei Ausbruch, diabetische Ketoazidose (DKA) zum Zeitpunkt des Ausbruchs und die Exposition gegenüber chronischer Hyperglykämie oder schwerer Hypoglykämie das Risiko oder die Schwere dieser Defizite erhöhen können, aber die Ergebnisse sind gemischt. Die Mehrzahl früherer Studien war durch die Verwendung von Stichproben von Erwachsenen oder älteren Jugendlichen, Querschnittsdesigns oder kurze Nachbeobachtungsdauer, mangelnde rassische und ethnische Vielfalt und kleine Stichprobengrößen eingeschränkt. Altersbedingte Veränderungen der neurokognitiven Funktion und vaskuläre Komplikationen im Zusammenhang mit T1D bei Erwachsenen machen die isolierenden Mechanismen komplexer. Die Wissenslücken sind kritisch, da Personen mit T1D jahrzehntelang mit eingeschränkter neurokognitiver Funktion leben können. Aufbauend auf früheren Arbeiten wird die Hypothese aufgestellt, dass mehrere Risiko- und Schutzfaktoren für neurokognitive Defizite bei Jugendlichen mit T1D offensichtlich sind. Erstens ist Schlaf ein kritischer und möglicherweise modifizierbarer Risiko- oder Schutzfaktor für die Jugend. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass die Mehrheit der Kinder im Schulalter nicht ausreichend Schlaf bekommt (67 %) und dass Schlafstörungen mit einer schlechten glykämischen Kontrolle und einem DKA-Risiko zusammenhängen, die beide postuliert wurden, um das Risiko für neurokognitive Defizite zu erhöhen. Zweitens ist die Belastung der Bezugsperson (d. h. Symptome von Angst und Depression) ein signifikanter Risikofaktor für das Wohlbefinden des Kindes, da die Exposition gegenüber mütterlichen depressiven Symptomen das Risiko von Kindern für kognitive Defizite und abnormale Diffusionsfähigkeit der weißen Substanz erhöht. Drittens sind eine verbesserte glykämische Kontrolle durch die Verwendung von kontinuierlichen Glukosemonitoren und hybriden Insulinabgabesystemen mit geschlossenem Regelkreis potenzielle Schutzfaktoren für Jugendliche mit T1D, da diese Geräte die glykämische Variabilität verringern und die Zeit begrenzen, die in Hypoglykämie und Hyperglykämie verbracht wird. Daher ist eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie von kleinen Kindern mit T1D erforderlich, um modifizierbare Risiko- und Schutzfaktoren für neurokognitive Komplikationen zu identifizieren. Wenn spezifische Risiko- oder Schutzfaktoren für nachteilige oder optimale neurokognitive Ergebnisse definiert sind, könnten Behandlungsprotokolle entwickelt werden, um neurokognitive Komplikationen im Zusammenhang mit T1D zu begrenzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Children's Diabetes Program (CDP) am Vanderbilt University Medical Center ist in Zusammenarbeit mit starken multidisziplinären Forschungspartnern gut aufgestellt, um diese Fragen mit beträchtlicher lokaler Expertise in der Verhaltensforschung bei Kindern mit T1D, neurokognitiven Tests bei Jugendlichen mit T1D, pädiatrischer Neurologie und Neuroimaging zu beantworten. und Datenwissenschaft. Darüber hinaus bringen wir einzigartiges Fachwissen in Bezug auf Schlaf in der Jugend mit T1D, Belastung durch Pflegekräfte und den Einsatz neuartiger Messinstrumente ein. Schließlich begleitet das CDP über 2.800 Kinder mit Diabetes, von denen 85 % T1D haben, und es gibt jährlich etwa 250 neu auftretende Fälle von T1D.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische T1D-Probe: Kinder sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die folgenden Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen:

    1. sind zwischen 6 und 11 Jahre alt
    2. keine Fieberkrämpfe (nicht im Zusammenhang mit Hypoglykämie) oder andere Schlafstörungen als unzureichenden Schlaf oder Schlaflosigkeit in der Vorgeschichte haben
    3. keine Kontraindikationen für eine hochwertige MRT des Gehirns (keine Metallimplantate oder Zahnspangen)
    4. keine Frühgeburt (< 34 Wochen) oder niedriges Geburtsgewicht (< 2.000 g).

Vergleichsstichprobe: Kinder sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die folgenden Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. keine bekannten chronischen Erkrankungen oder geistige Behinderung
  2. keine bekannte Vorgeschichte von Gehirnerschütterung oder traumatischer Hirnverletzung
  3. keine Vorgeschichte von fieberfreien Anfällen; (4) keine Zahnspangen oder Metallimplantate

(5) keine Frühgeburt (< 34 Wochen) oder niedriges Geburtsgewicht (< 2.000 g).

Eltern oder primäre Bezugspersonen aller Kinder sind förderfähig, wenn sie:

  1. mit dem Kind leben
  2. Englisch lesen/sprechen, um die Verwendung validierter Elternfragebögen zu ermöglichen. Der Elternteil, der die primäre Bezugsperson des Kindes ist, wird zur Teilnahme eingeladen.

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder T1D
Eine Stichprobe von 20 Kindern mit Typ-1-Diabetes und ihren Betreuern wird gebeten, nach ihrem Termin in der Diabetesklinik zu bleiben, um die Einschreibung abzuschließen, oder sie können sich für einen Studienbesuch entscheiden. Geschultes Studienpersonal wird interessierten Familien die Studie im Detail erläutern. Sie werden ermutigt, Fragen zu stellen, bevor sie ihre Zustimmung geben. Nach Erhalt der Einverständniserklärung/Einwilligung planen Kinder und Betreuer Zeit für eine neurokognitive Beurteilung und eine Beurteilung der Neuroimaging ein. Kinder und Betreuer werden die Beurteilungen etwa 12 Monate später erneut abschließen.
Verhalten: neurokognitive Bewertung
Beobachtungsstudie daher gibt es keine Interventionen
Verhalten: Neuroimaging-Bewertung
Beobachtungsstudie daher gibt es keine Interventionen
Vergleich
Kinder ohne bekannte chronische Erkrankungen oder geistige Behinderung werden dem gleichen Verfahren unterzogen, das für die pädiatrische T1D-Gruppe aufgeführt ist
Verhalten: neurokognitive Bewertung
Beobachtungsstudie daher gibt es keine Interventionen
Verhalten: Neuroimaging-Bewertung
Beobachtungsstudie daher gibt es keine Interventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion: Vollständiger IQ
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der kognitiven Unterschiede im Gesamt-IQ unter Verwendung der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, fünfte Ausgabe (WISC V) bei Kindern mit T1D im Vergleich zu Vergleichskindern. Der Full-Scale IQ ist eine Schätzung der allgemeinen intellektuellen Fähigkeiten. Die Verwaltung des WISC-V dauert ungefähr 48 Minuten. Der FSQI verwendet eine Standard-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15.
12 Monate
Kognitive Funktion: Exekutive Funktion
Zeitfenster: 12 Monate

Bewertung der kognitiven Unterschiede in der Exekutivfunktion unter Verwendung der The NIH Toolbox Executive Function Tests bei Kindern mit T1D im Vergleich zu Vergleichskindern.

1) Der NIH Flanker Inhibitory Control and Attention Test wird verwendet, um die Fähigkeit von Kindern zu beurteilen, die visuelle Aufmerksamkeit zu hemmen. Die durchschnittliche Verabreichungszeit beträgt 4 Minuten. Ein Bewertungsalgorithmus integriert Genauigkeit, ein geeignetes Maß in der frühen Kindheit, und ergibt Punkte von 0 bis 10.
12 Monate
Kognitive Funktion: Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition
Zeitfenster: 12 Monate
Elternbericht über die Exekutivfunktion des Kindes, wurde für die Verwendung bei Kindern im Alter von 5 bis 18 Jahren validiert. Skalierte T-Scores basieren auf normativen Daten für Alter und Geschlecht. Der BRIEF2 besteht aus 63 Items und liefert einen Global Executive Composite Score sowie einen Behavior Regulation Index, Emotional Regulation Index und Cognitive Regulation Index
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede im Gehirnvolumen und in der Mikrostruktur der weißen Substanz bei Kindern mit T1D im Vergleich zu Vergleichskindern.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori Jordan, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T1DCohortStudy
  • 1U34DK123895-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle unsere anonymisierten Daten werden in REDCap gespeichert. Andere Forscher müssen sich bei REDCap registrieren und den in REDCap aufgeführten Bedingungen zustimmen, die den Zugang zu den veröffentlichten Daten regeln, einschließlich Beschränkungen gegen den Versuch, Studienteilnehmer zu identifizieren, Vernichtung der Daten nach Abschluss der Analysen, Meldepflichten, Beschränkungen für die Weiterverbreitung der Daten an Dritte und ordnungsgemäße Nennung der Datenquelle. REDCap bietet einen Mechanismus, der es Dritten ermöglicht, anonymisierte Datendownloads und Datensätze für Benutzer mit einem bestimmten gewährten Zugriff zu verfolgen. Daten können in verschiedenen Dateiformaten heruntergeladen werden, darunter STAT, SAS, R und Excel. Die Möglichkeit, MRT-Daten gemeinsam zu nutzen, wird durch Dateigröße, Kosten und Zeit für die Bildübertragung begrenzt. Unsere Bildgebungswissenschaftler werden Methoden für den sicheren Austausch von Bildgebungsdaten entwickeln. Wenn Quellbilddaten angefordert werden, müssen alle Kosten für die gemeinsame Nutzung dieser Daten vom anfordernden Ermittler arrangiert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden externen Forschern innerhalb von fünf Jahren nach Abschluss der Studie und nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler müssen einen Vorschlag einreichen, der Folgendes verlangt: Name und Zugehörigkeit des Ermittlers; Zu testende Hypothese oder durchzuführende Untersuchung; Hintergrund und relevante Literatur; Subjekte, die für die Aufnahme in die Analyse und den Datensatz in Frage kommen; Liste der interessierenden Variablen; Wesentlich detaillierter Analyseplan; Liste potenzieller Co-Autoren und Mitarbeiter. Der Vorschlag muss beim Co-PI eingereicht werden und wird von KSP geprüft. Der PI und der Statistiker senden eine Vertraulichkeitsvereinbarung, in der festgelegt wird, dass die Datendatei nur für den im Vorschlag beschriebenen Zweck verwendet werden darf und dass der anfordernde Prüfer jederzeit die Kontrolle über die Datei behalten muss. Der anfordernde Prüfer ist ferner verpflichtet, vierteljährlich Fortschrittsberichte über seine Analyse/Untersuchung zu liefern und Manuskriptentwürfe zu liefern. Vor der Freigabe der Datei werden der Kontakt-PI und der Statistiker die Datei persönlich überprüfen und den Grad der Anonymisierung bestätigen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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