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Estudo de Coorte de Diabetes Pediátrico Tipo 1 e Complicações Neurocognitivas

31 de outubro de 2022 atualizado por: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center

Identificando fatores de risco e proteção modificáveis ​​para complicações neurocognitivas do diabetes tipo 1 pediátrico

O projeto proposto avaliará fatores de risco hipotéticos (idade de início, cetoacidose diabética (CAD) na apresentação e controle glicêmico), bem como fatores de proteção potencialmente modificáveis ​​(qualidade do sono da criança, sofrimento do cuidador e uso de dispositivos para diabetes). Além disso, o estudo otimizará os protocolos de imagem e as ferramentas de processamento para permitir a harmonização dos dados de neuroimagem entre locais e scanners para uma análise mais robusta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O início do diabetes tipo 1 (DM1) na infância resulta em déficits clinicamente significativos no funcionamento neurocognitivo que se manifestam na idade adulta. Esses déficits têm implicações no funcionamento adaptativo e no controle do diabetes. Estudos de função neurocognitiva e desenvolvimento cerebral em DM1 sugerem que fatores como idade de início, cetoacidose diabética (CAD) no momento do início e exposição a hiperglicemia crônica ou hipoglicemia grave podem aumentar o risco ou a gravidade desses déficits, mas os achados são mistos. A maioria dos estudos anteriores foi limitada pelo uso de amostras de adultos ou adolescentes mais velhos, desenhos transversais ou curta duração de acompanhamento, falta de diversidade racial e étnica e tamanhos de amostra pequenos. Alterações relacionadas à idade na função neurocognitiva e complicações vasculares associadas ao DM1 em adultos tornam os mecanismos de isolamento mais complexos. As lacunas de conhecimento são críticas porque os indivíduos com DM1 podem viver por décadas com função neurocognitiva reduzida. Com base em trabalhos anteriores, a hipótese é que vários fatores de risco e proteção para déficits neurocognitivos serão evidentes em jovens com DM1. Primeiro, o sono é um risco crítico e potencialmente modificável ou fator de proteção para os jovens. Trabalhos anteriores mostraram que a maioria das crianças em idade escolar não dorme o suficiente (67%) e que os distúrbios do sono estão relacionados ao mau controle glicêmico e ao risco de CAD, ambos os quais foram apontados como aumentando o risco de déficits neurocognitivos. Em segundo lugar, a angústia do cuidador (ou seja, sintomas de ansiedade e depressão) é um fator de risco significativo para o bem-estar da criança, pois a exposição a sintomas depressivos maternos aumenta o risco de déficits cognitivos e difusão anormal da substância branca nas crianças. Em terceiro lugar, o controle glicêmico aprimorado por meio do uso de monitores contínuos de glicose e sistemas híbridos de administração de insulina em circuito fechado são potenciais fatores de proteção para jovens com DM1, pois esses dispositivos diminuem a variabilidade glicêmica e limitam o tempo gasto em hipoglicemia e hiperglicemia. Assim, um estudo prospectivo de coorte longitudinal de crianças pequenas com DM1 é necessário para identificar riscos modificáveis ​​e fatores de proteção para complicações neurocognitivas. Se fatores de risco ou proteção específicos para resultados neurocognitivos adversos ou ótimos forem definidos, protocolos de tratamento podem ser desenvolvidos para limitar as complicações neurocognitivas associadas ao DM1.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O Children's Diabetes Program (CDP) no Vanderbilt University Medical Center, em colaboração com fortes colaboradores de pesquisa multidisciplinar, está bem posicionado para responder a essas perguntas com considerável experiência local em pesquisa comportamental em crianças com DM1, testes neurocognitivos em jovens com DM1, neurologia pediátrica e neuroimagem, e ciência de dados. Além disso, trazemos experiência única em sono em jovens com DM1, sofrimento do cuidador e uso de novas ferramentas de medição. Finalmente, o CDP acompanha mais de 2.800 crianças com diabetes, 85% das quais com DM1, e há cerca de 250 novos casos de DM1 anualmente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amostra pediátrica de DM1: As crianças serão elegíveis se atenderem aos seguintes critérios de inclusão/exclusão:

    1. têm entre 6 e 11 anos de idade
    2. não tem histórico de convulsão afebril (não relacionada à hipoglicemia) ou distúrbios do sono além de sono insuficiente ou insônia
    3. sem contra-indicações para ressonância magnética de alta qualidade do cérebro (sem implantes de metal ou aparelhos)
    4. nenhum parto prematuro (<34 semanas) ou baixo peso ao nascer (<2.000g).

Amostra de comparação: As crianças serão elegíveis se atenderem aos seguintes critérios de inclusão/exclusão:

  1. sem condições médicas crônicas conhecidas ou deficiência intelectual
  2. sem história conhecida de concussão ou lesão cerebral traumática
  3. sem história de convulsão afebril; (4) sem aparelho ortodôntico ou implantes metálicos

(5) nenhum parto prematuro (<34 semanas) ou baixo peso ao nascer (<2.000g).

Os pais ou cuidadores principais de todas as crianças serão elegíveis se:

  1. viver com a criança
  2. ler/falar inglês para permitir o uso de questionários parentais validados. O pai que é o cuidador principal da criança será convidado a participar.

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
T1D pediátrico
Uma amostra de 20 crianças com diabetes tipo 1 e seus cuidadores serão convidados a permanecer após a consulta clínica de diabetes para concluir a inscrição, ou podem optar por voltar para uma visita de estudo. A equipe de estudo treinada irá descrever o estudo em detalhes para as famílias interessadas. Eles serão encorajados a fazer perguntas antes de dar consentimento. Após a obtenção do consentimento informado/assentimento, as crianças e seus cuidadores agendarão um horário para uma avaliação neurocognitiva e avaliação de neuroimagem. Crianças e cuidadores completarão as avaliações novamente aproximadamente 12 meses depois.
Comportamental: avaliação neurocognitiva
Estudo observacional, portanto, não há intervenções
Comportamental: avaliação de neuroimagem
Estudo observacional, portanto, não há intervenções
Comparação
Crianças sem condições médicas crônicas conhecidas ou deficiência intelectual serão submetidas ao mesmo procedimento listado para o grupo Pediátrico T1D
Comportamental: avaliação neurocognitiva
Estudo observacional, portanto, não há intervenções
Comportamental: avaliação de neuroimagem
Estudo observacional, portanto, não há intervenções

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva: QI em escala total
Prazo: 12 meses
Avaliar as diferenças cognitivas no QI em escala completa usando a Escala Wechsler de Inteligência para Crianças, quinta edição (WISC V) em crianças com DM1 versus crianças de comparação. O QI em escala total é uma estimativa da capacidade intelectual geral. O WISC-V leva aproximadamente 48 minutos para ser administrado. O FSQI usa uma métrica de pontuação padrão com uma média de 100 e um desvio padrão de 15.
12 meses
Função Cognitiva: Função Executiva
Prazo: 12 meses

Avaliar as diferenças cognitivas na função executiva usando os testes de função executiva The NIH Toolbox em crianças com DM1 versus crianças de comparação.

1) O teste de atenção e controle inibitório do NIH Flanker será usado para avaliar a capacidade das crianças de inibir a atenção visual. O tempo médio de administração é de 4 minutos. Um algoritmo de pontuação integra precisão, uma medida adequada na primeira infância, produzindo pontuações de 0 a 10.
12 meses
Função Cognitiva: Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva, Segunda Edição
Prazo: 12 meses
O relatório dos pais sobre a função executiva da criança foi validado para uso em crianças de 5 a 18 anos. Os escores T escalonados são baseados em dados normativos para idade e sexo. O BRIEF2 consiste em 63 itens, e produz uma pontuação Global Executive Composite, bem como um Índice de Regulação Comportamental, Índice de Regulação Emocional e Índice de Regulação Cognitiva
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem
Prazo: 12 meses
Diferenças no volume cerebral e na microestrutura da substância branca em crianças com DM1 versus crianças de comparação.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Lori Jordan, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

22 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T1DCohortStudy
  • 1U34DK123895-01 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os nossos dados não identificados serão armazenados no REDCap. Outros pesquisadores serão obrigados a se registrar no REDCap e concordar com as condições listadas no REDCap que regem o acesso aos dados de divulgação pública, incluindo restrições contra a tentativa de identificar os participantes do estudo, destruição dos dados após a conclusão das análises, responsabilidades de relatórios, restrições à redistribuição dos dados a terceiros e reconhecimento adequado do recurso de dados. O REDCap oferece um mecanismo para permitir que terceiros rastreiem downloads de dados não identificados e conjuntos de dados para usuários com acesso específico concedido. Os dados podem ser baixados em vários formatos de arquivo, incluindo STAT, SAS, R e Excel. A capacidade de compartilhar dados de ressonância magnética será limitada pelo tamanho do arquivo, custos e tempo para transmitir imagens. Nossos cientistas de imagem de estudo criarão métodos para compartilhamento seguro de dados de imagem. Se os dados de imagem de origem forem solicitados, quaisquer custos para compartilhar esses dados precisarão ser providenciados pelo investigador solicitante.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis para investigadores externos dentro de cinco anos após a conclusão do estudo e após a publicação dos resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores devem enviar uma proposta solicitando: Nome e afiliação do investigador; Hipótese a ser testada ou investigação a ser conduzida; Antecedentes e literatura relevante; Assuntos elegíveis para inclusão na análise e conjunto de dados; Lista de variáveis ​​de interesse; Plano de análise substancialmente detalhado; Lista de potenciais co-autores e colaboradores. A proposta deve ser submetida ao Co-PI e será analisada pelo KSP. O PI e o estatístico enviarão um acordo de confidencialidade estipulando que o arquivo de dados deve ser usado apenas para a finalidade descrita na proposta e que o investigador solicitante deve manter o controle sobre o arquivo o tempo todo. O investigador solicitante é ainda obrigado a fornecer relatórios de progresso trimestrais sobre sua análise/investigação e fornecer rascunhos de manuscritos. Antes da liberação do arquivo, o PI de contato e o estatístico revisarão pessoalmente o arquivo e certificarão o nível de desidentificação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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