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儿科 1 型糖尿病和神经认知并发症队列研究

2022年10月31日 更新者:Sarah Jaser、Vanderbilt University Medical Center

识别小儿 1 型糖尿病神经认知并发症的可变风险和保护因素

拟议的项目将评估假设的风险因素(发病年龄、就诊时的糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 和血糖控制),以及可能改变的保护因素(儿童睡眠质量、看护者痛苦和糖尿病设备的使用)。 此外,该研究将优化成像协议和处理工具,以允许跨站点和扫描仪协调神经成像数据,以进行最可靠的分析。

研究概览

详细说明

儿童时期 1 型糖尿病 (T1D) 的发作导致临床上显着的神经认知功能缺陷,这种缺陷在成年期表现出来。 这些缺陷对适应性功能和糖尿病管理有影响。 对 T1D 的神经认知功能和大脑发育的研究表明,发病年龄、发病时糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 以及暴露于慢性高血糖或严重低血糖等因素可能会增加这些缺陷的风险或严重程度,但研究结果喜忧参半。 之前的大多数研究都受到使用成人或年龄较大的青少年样本、横断面设计或短期随访、缺乏种族和民族多样性以及样本量小的限制。 成人中与 T1D 相关的神经认知功能和血管并发症的年龄相关变化使隔离机制更加复杂。 知识差距很关键,因为患有 T1D 的人可能会在神经认知功能下降的情况下存活数十年。 基于之前的工作,假设神经认知缺陷的几个风险和保护因素在患有 T1D 的青少年中会很明显。 首先,睡眠对青少年来说是一个关键的、潜在可改变的风险或保护因素。 之前的研究表明,大多数学龄儿童睡眠不足 (67%),睡眠障碍与血糖控制不佳和 DKA 风险有关,这两者都被认为会增加神经认知缺陷的风险。 其次,照顾者的痛苦(即焦虑和抑郁症状)是儿童健康的一个重要风险因素,因为暴露于母亲的抑郁症状会增加儿童出现认知缺陷和白质扩散异常的风险。 第三,通过使用连续血糖监测仪和混合闭环胰岛素输送系统改善血糖控制,是青少年 T1D 的潜在保护因素,因为这些设备可降低血糖变异性并限制低血糖和高血糖的时间。 因此,需要对患有 T1D 的幼儿进行前瞻性纵向队列研究,以确定神经认知并发症的可改变风险和保护因素。 如果定义了不良或最佳神经认知结果的特定风险或保护因素,则可以制定治疗方案以限制与 T1D 相关的神经认知并发症。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

范德比尔特大学医学中心的儿童糖尿病项目 (CDP) 与强大的多学科研究合作者合作,在 1 型糖尿病儿童行为研究、1 型糖尿病青少年神经认知测试、儿科神经病学和神经影像学方面具有丰富的本地专业知识,可以很好地回答这些问题,和数据科学。 此外,我们在患有 T1D 的青少年睡眠、护理人员痛苦和使用新颖的测量工具方面带来了独特的专业知识。 最后,CDP 追踪了超过 2,800 名糖尿病儿童,其中 85% 患有 T1D,并且每年大约有 250 例新发的 T1D 病例。

描述

纳入标准:

  • 儿科 T1D 样本:符合以下纳入/排除标准的儿童将符合条件:

    1. 年龄在 6 -11 岁之间
    2. 除了睡眠不足或失眠之外,没有非热性惊厥(与低血糖无关)或睡眠障碍的病史
    3. 没有对大脑进行高质量 MRI 的禁忌症(没有金属植入物或牙套)
    4. 没有早产(<34 周)或低出生体重(<2,000g)。

比较样本:满足以下纳入/排除标准的儿童将符合条件:

  1. 没有已知的慢性疾病或智力障碍
  2. 没有已知的脑震荡或外伤性脑损伤病史
  3. 无非热性惊厥史; (4) 没有牙套或金属植入物

(5)无早产(<34周)或低出生体重(<​​2000g)。

如果所有儿童的父母或主要照顾者符合以下条件,则他们将有资格:

  1. 与孩子同住
  2. 阅读/说英语,以便使用经过验证的家长问卷。 作为孩子的主要照顾者的父母将被邀请参加。

排除标准:

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
儿科 T1D
20 名患有 1 型糖尿病的儿童及其护理人员将被要求在他们的糖尿病门诊预约后留下来完成登记,或者他们可以选择回来进行研究访问。 训练有素的研究人员将向感兴趣的家庭详细描述该研究。 他们将被鼓励在同意之前提出问题。 在获得知情同意/同意后,儿童和看护者将安排时间进行神经认知评估和神经影像学评估。 大约 12 个月后,儿童和看护人将再次完成评估。
观察性研究,因此没有干预措施
观察性研究,因此没有干预措施
比较
没有已知慢性疾病或智力障碍的儿童将接受为小儿 T1D 组列出的相同程序
观察性研究,因此没有干预措施
观察性研究,因此没有干预措施

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能:全面智商
大体时间:12个月
使用韦氏儿童智力量表第五版 (WISC V) 评估 T1D 儿童与对照儿童在全面智商方面的认知差异。 Full-Scale IQ 是对整体智力的估计。 WISC-V 需要大约 48 分钟才能完成。 FSQI 使用均值为 100 且标准差为 15 的标准分数指标。
12个月
认知功能:执行功能
大体时间:12个月

使用 NIH 工具箱执行功能测试评估 T1D 儿童与对照儿童在执行功能方面的认知差异。

1) NIH Flanker Inhibitory Control and Attention Test 将用于评估儿童抑制视觉注意力的能力。 平均给药时间为 4 分钟。 评分算法综合了准确性,这是一种适用于幼儿期的衡量标准,评分从 0 到 10 不等。

12个月
认知功能:执行功能的行为评定量表,第二版
大体时间:12个月
儿童执行功能的家长报告已验证可用于 5-18 岁儿童。 比例 T 分数基于年龄和性别的规范数据。 BRIEF2 由 63 个项目组成,它产生了全球执行综合评分,以及行为调节指数、情绪调节指数和认知调节指数
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成像
大体时间:12个月
T1D 儿童与对照儿童的脑容量和白质微观结构差异。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lori Jordan, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月18日

初级完成 (实际的)

2022年10月31日

研究完成 (实际的)

2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月18日

首次发布 (实际的)

2019年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月31日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • T1DCohortStudy
  • 1U34DK123895-01 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们所有去识别化的数据都将存储在 REDCap 中。 其他研究人员将需要在 REDCap 注册并同意 REDCap 中列出的管理公开发布数据访问的条件,包括限制试图识别研究参与者、分析完成后销毁数据、报告责任、限制重新分发数据数据给第三方,并适当确认数据资源。 REDCap 提供了一种机制,允许第三方跟踪已授予特定访问权限的用户的去标识化数据下载和数据集。 数据可以多种文件格式下载,包括 STAT、SAS、R 和 Excel。 共享 MRI 数据的能力将受到文件大小、成本和传输成像时间的限制。 我们的研究成像科学家将创建安全共享成像数据的方法。 如果请求源成像数据,则共享这些数据的任何费用都需要由提出请求的调查员安排。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成和研究结果公布后的五年内提供给外部研究人员。

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交一份提案,要求: 研究人员的姓名和从属关系;要检验的假设或要进行的调查;背景和相关文献;有资格纳入分析和数据集中的受试者;感兴趣的变量列表;非常详细的分析计划;潜在的共同作者和合作者名单。 该提案必须提交给 Co-PI,并由 KSP 审核。 PI 和统计学家将发送一份保密协议,规定数据文件仅用于提案中描述的目的,并且提出请求的调查员必须始终保持对该文件的控制。 提出请求的调查员还有义务提供有关其分析/调查的季度进度报告,并提供手稿草稿。 在文件发布之前,联系人PI和统计人员将亲自审核文件并证明去标识化级别。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

1 型糖尿病的临床试验

神经认知评估的临床试验

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