Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di coorte sul diabete di tipo 1 pediatrico e sulle complicanze neurocognitive

31 ottobre 2022 aggiornato da: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center

Identificazione dei fattori di rischio e di protezione modificabili per le complicanze neurocognitive del diabete di tipo 1 pediatrico

Il progetto proposto valuterà i fattori di rischio ipotizzati (età di insorgenza, chetoacidosi diabetica (DKA) alla presentazione e controllo glicemico), così come i fattori protettivi potenzialmente modificabili (qualità del sonno del bambino, disagio del caregiver e uso di dispositivi per il diabete). Inoltre, lo studio ottimizzerà i protocolli di imaging e gli strumenti di elaborazione per consentire l'armonizzazione dei dati di neuroimaging tra siti e scanner per l'analisi più solida.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insorgenza del diabete di tipo 1 (T1D) nell'infanzia provoca deficit clinicamente significativi nel funzionamento neurocognitivo che si manifestano nell'età adulta. Questi deficit hanno implicazioni per il funzionamento adattivo e la gestione del diabete. Studi sulla funzione neurocognitiva e sullo sviluppo cerebrale nel T1D suggeriscono che fattori come l'età di insorgenza, la chetoacidosi diabetica (DKA) al momento dell'insorgenza e l'esposizione a iperglicemia cronica o grave ipoglicemia possono aumentare il rischio o la gravità di questi deficit, ma i risultati sono contrastanti. La maggior parte degli studi precedenti era limitata dall'uso di campioni di adulti o adolescenti più grandi, disegni trasversali o breve durata del follow-up, mancanza di diversità razziale ed etnica e piccole dimensioni del campione. I cambiamenti legati all'età nella funzione neurocognitiva e le complicanze vascolari associate al T1D negli adulti rendono i meccanismi di isolamento più complessi. Le lacune nella conoscenza sono fondamentali perché gli individui con T1D possono vivere per decenni con una funzione neurocognitiva ridotta. Basandosi su lavori precedenti, si ipotizza che diversi fattori di rischio e protettivi per i deficit neurocognitivi saranno evidenti nei giovani con T1D. In primo luogo, il sonno è un rischio critico e potenzialmente modificabile o un fattore protettivo per i giovani. Il lavoro precedente ha dimostrato che la maggior parte dei bambini in età scolare non dorme a sufficienza (67%) e che i disturbi del sonno sono correlati allo scarso controllo glicemico e al rischio di DKA, entrambi i quali sono stati ipotizzati per aumentare il rischio di deficit neurocognitivi. In secondo luogo, l'angoscia del caregiver (cioè i sintomi di ansia e depressione) è un fattore di rischio significativo per il benessere del bambino, poiché l'esposizione ai sintomi depressivi materni aumenta il rischio dei bambini di deficit cognitivi e diffusività anomala della sostanza bianca. In terzo luogo, il miglioramento del controllo glicemico attraverso l'uso di monitor continui del glucosio e sistemi ibridi di somministrazione di insulina a circuito chiuso, sono potenziali fattori protettivi per i giovani con T1D, poiché questi dispositivi riducono la variabilità glicemica e limitano il tempo trascorso in ipoglicemia e iperglicemia. Pertanto, è necessario uno studio prospettico di coorte longitudinale di bambini con T1D per identificare i fattori di rischio e protettivi modificabili per le complicanze neurocognitive. Se vengono definiti specifici fattori di rischio o protettivi per esiti neurocognitivi avversi o ottimali, potrebbero essere sviluppati protocolli di trattamento per limitare le complicanze neurocognitive associate al T1D.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il Children's Diabetes Program (CDP) presso il Vanderbilt University Medical Center in collaborazione con forti collaboratori di ricerca multidisciplinare è pronto a rispondere a queste domande con una notevole esperienza locale nella ricerca comportamentale nei bambini con T1D, test neurocognitivi nei giovani con T1D, neurologia pediatrica e neuroimaging, e scienza dei dati. Inoltre, portiamo competenze uniche nel sonno nei giovani con T1D, angoscia del caregiver e utilizzo di nuovi strumenti di misurazione. Infine, il CDP segue oltre 2.800 bambini con diabete, l'85% dei quali ha T1D, e ci sono circa 250 nuovi casi di T1D ogni anno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Campione pediatrico T1D: i bambini saranno idonei se soddisfano i seguenti criteri di inclusione/esclusione:

    1. hanno un'età compresa tra i 6 e gli 11 anni
    2. non avere una storia di convulsioni afebbrili (non correlate all'ipoglicemia) o disturbi del sonno diversi da sonno insufficiente o insonnia
    3. nessuna controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale di alta qualità (nessun impianto metallico o apparecchio)
    4. nessun parto prematuro (<34 settimane) o basso peso alla nascita (<2.000 g).

Campione di confronto: i bambini saranno idonei se soddisfano i seguenti criteri di inclusione/esclusione:

  1. nessuna condizione medica cronica nota o disabilità intellettiva
  2. nessuna storia nota di commozione cerebrale o lesione cerebrale traumatica
  3. nessuna storia di convulsioni afebbrili; (4) nessun apparecchio o impianto metallico

(5) nessun parto prematuro (<34 settimane) o basso peso alla nascita (<2.000 g).

I genitori o tutori primari di tutti i bambini saranno ammissibili se:

  1. vivere con il bambino
  2. leggere/parlare inglese per consentire l'uso di questionari per i genitori convalidati. Il genitore che è il principale caregiver del bambino sarà invitato a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
T1D pediatrico
A un campione di 20 bambini con diabete di tipo 1 e ai loro caregiver verrà chiesto di rimanere dopo l'appuntamento con la clinica per il diabete per completare l'arruolamento, oppure potranno scegliere di tornare per una visita di studio. Il personale dello studio addestrato descriverà lo studio in dettaglio alle famiglie interessate. Saranno incoraggiati a porre domande prima di dare il consenso. Dopo aver ottenuto il consenso / assenso informato, i bambini e gli operatori sanitari programmeranno il tempo per una valutazione neurocognitiva e una valutazione di neuroimaging. I bambini e gli operatori sanitari completeranno nuovamente le valutazioni circa 12 mesi dopo.
Studio osservazionale quindi non ci sono interventi
Studio osservazionale quindi non ci sono interventi
Confronto
I bambini senza condizioni mediche croniche note o disabilità intellettiva saranno sottoposti alla stessa procedura elencata per il gruppo T1D pediatrico
Studio osservazionale quindi non ci sono interventi
Studio osservazionale quindi non ci sono interventi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva: QI completo
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare le differenze cognitive nel QI su vasta scala utilizzando la Wechsler Intelligence Scale for Children, quinta edizione (WISC V) nei bambini con T1D rispetto ai bambini di confronto. Il QI su vasta scala è una stima dell'abilità intellettuale complessiva. Il WISC-V impiega circa 48 minuti per amministrare. L'FSQI utilizza una metrica di punteggio standard con una media di 100 e una deviazione standard di 15.
12 mesi
Funzione cognitiva: funzione esecutiva
Lasso di tempo: 12 mesi

Per valutare le differenze cognitive nella funzione esecutiva utilizzando i test sulla funzione esecutiva di The NIH Toolbox nei bambini con T1D rispetto ai bambini di confronto.

1) NIH Flanker Inhibitory Control and Attention Test sarà utilizzato per valutare la capacità dei bambini di inibire l'attenzione visiva. Il tempo medio di somministrazione è di 4 minuti. Un algoritmo di punteggio integra l'accuratezza, una misura adatta nella prima infanzia, ottenendo punteggi da 0 a 10.

12 mesi
Funzione cognitiva: inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, seconda edizione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il rapporto dei genitori sulla funzione esecutiva del bambino è stato convalidato per l'uso nei bambini di età compresa tra 5 e 18 anni. I punteggi T scalati si basano su dati normativi per età e sesso. Il BRIEF2 è composto da 63 elementi e produce un punteggio Global Executive Composite, nonché un indice di regolazione del comportamento, un indice di regolazione emotiva e un indice di regolazione cognitiva
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenze nel volume del cervello e nella microstruttura della materia bianca nei bambini con T1D rispetto ai bambini di confronto.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori Jordan, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T1DCohortStudy
  • 1U34DK123895-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i nostri dati resi anonimi verranno archiviati in REDCap. Agli altri ricercatori sarà richiesto di registrarsi con REDCap e accettare le condizioni elencate in REDCap che disciplinano l'accesso ai dati di rilascio pubblico, comprese le restrizioni contro il tentativo di identificare i partecipanti allo studio, la distruzione dei dati dopo il completamento delle analisi, le responsabilità di segnalazione, le restrizioni sulla ridistribuzione del dati a terzi e il corretto riconoscimento della risorsa dei dati. REDCap offre un meccanismo per consentire a terze parti di tenere traccia dei download di dati e set di dati non identificati agli utenti con accesso specifico concesso. I dati possono essere scaricati in diversi formati di file tra cui STAT, SAS, R ed Excel. La capacità di condividere i dati MRI sarà limitata dalla dimensione del file, dai costi e dal tempo per trasmettere l'imaging. I nostri scienziati di imaging di studio creeranno metodi per la condivisione sicura dei dati di imaging. Se vengono richiesti i dati di imaging di origine, eventuali costi per condividere questi dati dovrebbero essere concordati dall'investigatore richiedente.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per i ricercatori esterni entro cinque anni dal completamento dello studio e dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori sono tenuti a presentare una proposta richiedendo: nome e affiliazione dello sperimentatore; Ipotesi da verificare o indagine da condurre; Contesto e letteratura pertinente; Soggetti idonei per l'inclusione nell'analisi e nel set di dati; Elenco delle variabili di interesse; Piano di analisi sostanzialmente dettagliato; Elenco di potenziali coautori e collaboratori. La proposta deve essere presentata al Co-PI e sarà esaminata da KSP. Il PI e lo statistico invieranno un accordo di riservatezza stabilendo che il file di dati deve essere utilizzato solo per lo scopo descritto nella proposta e che l'investigatore richiedente deve mantenere il controllo del file in ogni momento. Il ricercatore richiedente è inoltre obbligato a fornire relazioni trimestrali sullo stato di avanzamento della propria analisi/indagine e a fornire bozze di manoscritti. Prima del rilascio del file, il contatto PI e lo statistico esamineranno personalmente il file e certificheranno il livello di anonimizzazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi