- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04135365
Studio di coorte sul diabete di tipo 1 pediatrico e sulle complicanze neurocognitive
Identificazione dei fattori di rischio e di protezione modificabili per le complicanze neurocognitive del diabete di tipo 1 pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Campione pediatrico T1D: i bambini saranno idonei se soddisfano i seguenti criteri di inclusione/esclusione:
- hanno un'età compresa tra i 6 e gli 11 anni
- non avere una storia di convulsioni afebbrili (non correlate all'ipoglicemia) o disturbi del sonno diversi da sonno insufficiente o insonnia
- nessuna controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale di alta qualità (nessun impianto metallico o apparecchio)
- nessun parto prematuro (<34 settimane) o basso peso alla nascita (<2.000 g).
Campione di confronto: i bambini saranno idonei se soddisfano i seguenti criteri di inclusione/esclusione:
- nessuna condizione medica cronica nota o disabilità intellettiva
- nessuna storia nota di commozione cerebrale o lesione cerebrale traumatica
- nessuna storia di convulsioni afebbrili; (4) nessun apparecchio o impianto metallico
(5) nessun parto prematuro (<34 settimane) o basso peso alla nascita (<2.000 g).
I genitori o tutori primari di tutti i bambini saranno ammissibili se:
- vivere con il bambino
- leggere/parlare inglese per consentire l'uso di questionari per i genitori convalidati. Il genitore che è il principale caregiver del bambino sarà invitato a partecipare.
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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T1D pediatrico
A un campione di 20 bambini con diabete di tipo 1 e ai loro caregiver verrà chiesto di rimanere dopo l'appuntamento con la clinica per il diabete per completare l'arruolamento, oppure potranno scegliere di tornare per una visita di studio.
Il personale dello studio addestrato descriverà lo studio in dettaglio alle famiglie interessate.
Saranno incoraggiati a porre domande prima di dare il consenso.
Dopo aver ottenuto il consenso / assenso informato, i bambini e gli operatori sanitari programmeranno il tempo per una valutazione neurocognitiva e una valutazione di neuroimaging.
I bambini e gli operatori sanitari completeranno nuovamente le valutazioni circa 12 mesi dopo.
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Studio osservazionale quindi non ci sono interventi
Studio osservazionale quindi non ci sono interventi
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Confronto
I bambini senza condizioni mediche croniche note o disabilità intellettiva saranno sottoposti alla stessa procedura elencata per il gruppo T1D pediatrico
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Studio osservazionale quindi non ci sono interventi
Studio osservazionale quindi non ci sono interventi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva: QI completo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare le differenze cognitive nel QI su vasta scala utilizzando la Wechsler Intelligence Scale for Children, quinta edizione (WISC V) nei bambini con T1D rispetto ai bambini di confronto.
Il QI su vasta scala è una stima dell'abilità intellettuale complessiva.
Il WISC-V impiega circa 48 minuti per amministrare.
L'FSQI utilizza una metrica di punteggio standard con una media di 100 e una deviazione standard di 15.
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12 mesi
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Funzione cognitiva: funzione esecutiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare le differenze cognitive nella funzione esecutiva utilizzando i test sulla funzione esecutiva di The NIH Toolbox nei bambini con T1D rispetto ai bambini di confronto. 1) NIH Flanker Inhibitory Control and Attention Test sarà utilizzato per valutare la capacità dei bambini di inibire l'attenzione visiva. Il tempo medio di somministrazione è di 4 minuti. Un algoritmo di punteggio integra l'accuratezza, una misura adatta nella prima infanzia, ottenendo punteggi da 0 a 10. |
12 mesi
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Funzione cognitiva: inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, seconda edizione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il rapporto dei genitori sulla funzione esecutiva del bambino è stato convalidato per l'uso nei bambini di età compresa tra 5 e 18 anni.
I punteggi T scalati si basano su dati normativi per età e sesso.
Il BRIEF2 è composto da 63 elementi e produce un punteggio Global Executive Composite, nonché un indice di regolazione del comportamento, un indice di regolazione emotiva e un indice di regolazione cognitiva
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immagini
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenze nel volume del cervello e nella microstruttura della materia bianca nei bambini con T1D rispetto ai bambini di confronto.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lori Jordan, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T1DCohortStudy
- 1U34DK123895-01 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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