Pædiatrisk type 1-diabetes og neurokognitive komplikationer kohorteundersøgelse
31. oktober 2022 opdateret af: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Identifikation af modificerbar risiko og beskyttelsesfaktorer for neurokognitive komplikationer af pædiatrisk type 1-diabetes
Det foreslåede projekt vil vurdere hypoteserisikofaktorer (debutalder, diabetisk ketoacidose (DKA) ved præsentation og glykæmisk kontrol), såvel som potentielt modificerbare beskyttende faktorer (barns søvnkvalitet, omsorgspersonens nød og brug af diabetesudstyr).
Derudover vil undersøgelsen optimere billeddannelsesprotokoller og behandlingsværktøjer for at muliggøre harmonisering af neuroimaging data på tværs af steder og scannere for den mest robuste analyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begyndelsen af type 1-diabetes (T1D) i barndommen resulterer i klinisk signifikante underskud i neurokognitiv funktion, der manifesterer sig i voksenalderen.
Disse mangler har konsekvenser for adaptiv funktion og diabetesbehandling.
Undersøgelser af neurokognitiv funktion og hjerneudvikling i T1D tyder på, at faktorer såsom debutalder, diabetisk ketoacidose (DKA) på tidspunktet for debut og eksponering for kronisk hyperglykæmi eller svær hypoglykæmi kan øge risikoen eller sværhedsgraden af disse underskud, men resultaterne er blandede.
Størstedelen af tidligere undersøgelser var begrænset af brugen af prøver fra voksne eller ældre unge, tværsnitsdesign eller kort varighed af opfølgning, mangel på racemæssig og etnisk mangfoldighed og små stikprøvestørrelser.
Aldersrelaterede ændringer i neurokognitiv funktion og vaskulære komplikationer forbundet med T1D hos voksne gør isoleringsmekanismer mere komplekse.
Videnhullerne er kritiske, fordi personer med T1D kan leve i årtier med nedsat neurokognitiv funktion.
Med udgangspunkt i tidligere arbejde antages det, at adskillige risiko- og beskyttende faktorer for neurokognitive underskud vil være tydelige hos unge med T1D.
For det første er søvn en kritisk og potentielt modificerbar risiko- eller beskyttende faktor for unge.
Tidligere undersøgelser har vist, at størstedelen af børn i skolealderen ikke får tilstrækkelig søvn (67%), og at søvnforstyrrelser er relateret til dårlig glykæmisk kontrol og risiko for DKA, som begge har vist sig at øge risikoen for neurokognitive underskud.
For det andet er omsorgspersonens nød (dvs. symptomer på angst og depression) en væsentlig risikofaktor for børns velbefindende, da eksponering for mødres depressive symptomer øger børns risiko for kognitive underskud og unormal diffusivitet af hvidt stof.
For det tredje er forbedret glykæmisk kontrol via brug af kontinuerlige glukosemonitorer og hybride lukkede insulintilførselssystemer potentielle beskyttende faktorer for unge med T1D, da disse enheder nedsætter den glykæmiske variabilitet og begrænser tid brugt i hypoglykæmi og hyperglykæmi.
Således er en prospektiv longitudinel kohorteundersøgelse af små børn med T1D nødvendig for at identificere modificerbare risiko- og beskyttende faktorer for neurokognitive komplikationer.
Hvis specifikke risiko- eller beskyttende faktorer for ugunstige eller optimale neurokognitive resultater er defineret, kan behandlingsprotokoller udvikles for at begrænse neurokognitive komplikationer forbundet med T1D.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 11 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Children's Diabetes Program (CDP) ved Vanderbilt University Medical Center i samarbejde med stærke tværfaglige forskningssamarbejdspartnere er godt rustet til at besvare disse spørgsmål med betydelig lokal ekspertise i adfærdsforskning hos børn med T1D, neurokognitiv testning hos unge med T1D, pædiatrisk neurologi og neuroimaging, og datavidenskab.
Derudover bringer vi unikke ekspertise inden for søvn hos unge med T1D, omsorgspersoners nød og brug af nye måleværktøjer.
Endelig følger CDP over 2.800 børn med diabetes, hvoraf 85% har T1D, og der er omkring 250 nye tilfælde af T1D årligt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Pædiatrisk T1D-prøve: Børn vil være berettiget, hvis de opfylder følgende inklusions-/eksklusionskriterier:
- er mellem 6-11 år
- har ingen historie med afebrile anfald (ikke relateret til hypoglykæmi) eller søvnforstyrrelser ud over utilstrækkelig søvn eller søvnløshed
- ingen kontraindikationer for højkvalitets MRI af hjernen (ingen metalimplantater eller bøjler)
- ingen for tidlig fødsel (<34 uger) eller lav fødselsvægt (<2.000g).
Sammenligningsprøve: Børn vil være kvalificerede, hvis de opfylder følgende inklusions-/eksklusionskriterier:
- ingen kendte kroniske medicinske tilstande eller intellektuelle handicap
- ingen kendt historie med hjernerystelse eller traumatisk hjerneskade
- ingen historie med afebrile anfald; (4) ingen bøjler eller metalimplantater
(5) ingen for tidlig fødsel (<34 uger) eller lav fødselsvægt (<2.000g).
Forældre eller primære omsorgspersoner for alle børn vil være berettigede, hvis de:
- bo sammen med barnet
- læs/tal engelsk for at tillade brug af validerede forældrespørgeskemaer. Den forælder, der er den primære omsorgsperson for barnet, vil blive inviteret til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pædiatrisk T1D
En prøve på 20 børn med type 1-diabetes og deres pårørende vil blive bedt om at blive efter deres diabetesklinik for at fuldføre tilmeldingen, eller de kan vælge at vende tilbage til et studiebesøg.
Uddannet studiepersonale vil beskrive undersøgelsen i detaljer for interesserede familier.
De vil blive opfordret til at stille spørgsmål, før de giver samtykke.
Efter at have indhentet informeret samtykke/samtykke, vil børn og omsorgspersoner planlægge tid til en neurokognitiv vurdering og neuroimaging vurdering.
Børn og omsorgspersoner vil gennemføre vurderinger igen cirka 12 måneder senere.
|
Observationsundersøgelse er derfor ingen interventioner
Observationsundersøgelse er derfor ingen interventioner
|
|
Sammenligning
Børn uden kendte kroniske medicinske tilstande eller intellektuelle handicap vil gennemgå den samme procedure, der er angivet for den pædiatriske T1D-gruppe
|
Observationsundersøgelse er derfor ingen interventioner
Observationsundersøgelse er derfor ingen interventioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion: Fuldskala IQ
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere kognitive forskelle i fuldskala IQ ved hjælp af Wechsler Intelligence Scale for Children, femte udgave (WISC V) hos børn med T1D vs. sammenligningsbørn.
Full-Scale IQ er et estimat af den samlede intellektuelle evne.
WISC-V tager cirka 48 minutter at administrere.
FSQI bruger en standardscore-metrik med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15.
|
12 måneder
|
|
Kognitiv funktion: Eksekutiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere kognitive forskelle i eksekutiv funktion ved hjælp af The NIH Toolbox Executive Function Tests hos børn med T1D vs. sammenligningsbørn. 1) NIH Flanker Inhibitory Control and Attention Test vil blive brugt til at vurdere børns evne til at hæmme visuel opmærksomhed. Den gennemsnitlige administrationstid er 4 minutter. En scoringsalgoritme integrerer nøjagtighed, et passende mål i den tidlige barndom, og giver score fra 0 til 10. |
12 måneder
|
|
Kognitiv funktion: Behavior Rating Inventory of Executive Function, anden udgave
Tidsramme: 12 måneder
|
Forældrerapport om barnets udøvende funktion, er blevet valideret til brug hos børn i alderen 5-18 år.
Skaleret T-score er baseret på normative data for alder og køn.
BRIEF2 består af 63 elementer, og det giver en Global Executive Composite-score samt et Behavior Regulation Index, Emotional Regulation Index og Cognitive Regulation Index
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskelle i hjernevolumen og mikrostruktur af hvidt stof hos børn med T1D vs sammenligningsbørn.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori Jordan, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. januar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. oktober 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
22. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T1DCohortStudy
- 1U34DK123895-01 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle vores afidentificerede data vil blive gemt i REDCap.
Andre forskere vil blive forpligtet til at registrere sig hos REDCap og acceptere de betingelser, der er angivet i REDCap, der regulerer adgangen til de offentlige frigivelsesdata, herunder begrænsninger mod forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere, ødelæggelse af dataene efter at analyserne er afsluttet, rapporteringsansvar, restriktioner for omfordeling af undersøgelsens deltagere. data til tredjeparter og korrekt anerkendelse af dataressourcen.
REDCap tilbyder en mekanisme, der giver tredjeparter mulighed for at spore afidentificerede datadownloads og datasæt til brugere med specifik adgang.
Data kan downloades i flere filformater, herunder STAT, SAS, R og Excel.
Muligheden for at dele MR-data vil være begrænset af filstørrelse, omkostninger og tid til at overføre billeddannelse.
Vores billedbehandlingsforskere vil skabe metoder til sikker deling af billeddata.
Hvis der anmodes om kildebilleddata, skal eventuelle omkostninger til at dele disse data arrangeres af den anmodende efterforsker.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige for eksterne efterforskere inden for fem år efter undersøgelsens afslutning og efter offentliggørelsen af undersøgelsesresultaterne.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere skal indsende et forslag, der anmoder om: Efterforskerens navn og tilhørsforhold; Hypotese, der skal testes eller undersøgelse, der skal udføres; Baggrund og relevant litteratur; Emner, der er berettiget til medtagelse i analysen og datasættet; Liste over variabler af interesse; Væsentlig detaljeret analyseplan; Liste over potentielle medforfattere og samarbejdspartnere.
Forslaget skal indsendes til Co-PI og vil blive gennemgået af KSP.
PI og statistiker fremsender en fortrolighedsaftale om, at datafilen kun må anvendes til det formål, der er beskrevet i forslaget, og at den anmodende efterforsker til enhver tid skal have kontrol over filen.
Den anmodende investigator er endvidere forpligtet til at levere kvartalsvise fremskridtsrapporter om deres analyse/undersøgelse og til at levere udkast til manuskripter.
Forud for frigivelsen af filen vil kontaktpersonen PI og statistikeren personligt gennemgå filen og attestere niveauet af afidentifikation.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .