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Estudio de cohorte pediátrica de diabetes tipo 1 y complicaciones neurocognitivas

31 de octubre de 2022 actualizado por: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center

Identificación de factores de riesgo y protección modificables para las complicaciones neurocognitivas de la diabetes tipo 1 pediátrica

El proyecto propuesto evaluará los factores de riesgo hipotéticos (edad de inicio, cetoacidosis diabética (CAD) en el momento de la presentación y control glucémico), así como factores de protección potencialmente modificables (calidad del sueño del niño, angustia del cuidador y uso de dispositivos para la diabetes). Además, el estudio optimizará los protocolos de imágenes y las herramientas de procesamiento para permitir la armonización de los datos de neuroimagen en todos los sitios y escáneres para el análisis más sólido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El inicio de la diabetes tipo 1 (T1D) en la infancia da como resultado déficits clínicamente significativos en el funcionamiento neurocognitivo que se manifiestan en la edad adulta. Estos déficits tienen implicaciones para el funcionamiento adaptativo y el control de la diabetes. Los estudios de la función neurocognitiva y el desarrollo cerebral en la DM1 sugieren que factores como la edad de inicio, la cetoacidosis diabética (CAD) en el momento del inicio y la exposición a hiperglucemia crónica o hipoglucemia grave pueden aumentar el riesgo o la gravedad de estos déficits, pero los hallazgos son contradictorios. La mayoría de los estudios previos estuvieron limitados por el uso de muestras de adultos o adolescentes mayores, diseños transversales o corta duración del seguimiento, falta de diversidad racial y étnica y tamaños de muestra pequeños. Los cambios relacionados con la edad en la función neurocognitiva y las complicaciones vasculares asociadas con la DT1 en adultos hacen que los mecanismos de aislamiento sean más complejos. Las brechas de conocimiento son críticas porque las personas con DT1 pueden vivir durante décadas con una función neurocognitiva reducida. Sobre la base de trabajos anteriores, se plantea la hipótesis de que varios factores de riesgo y de protección para los déficits neurocognitivos serán evidentes en los jóvenes con DT1. En primer lugar, el sueño es un riesgo crítico y potencialmente modificable o un factor de protección para los jóvenes. Trabajos anteriores han demostrado que la mayoría de los niños en edad escolar no duermen lo suficiente (67 %) y que los trastornos del sueño están relacionados con un control glucémico deficiente y el riesgo de cetoacidosis diabética, los cuales se ha postulado que aumentan el riesgo de deficiencias neurocognitivas. En segundo lugar, la angustia del cuidador (es decir, los síntomas de ansiedad y depresión) es un factor de riesgo significativo para el bienestar del niño, ya que la exposición a los síntomas depresivos maternos aumenta el riesgo de los niños de sufrir déficits cognitivos y difusividad anormal de la materia blanca. En tercer lugar, el control glucémico mejorado mediante el uso de monitores continuos de glucosa y sistemas híbridos de administración de insulina de circuito cerrado son factores de protección potenciales para los jóvenes con DT1, ya que estos dispositivos reducen la variabilidad glucémica y limitan el tiempo que pasan en hipoglucemia e hiperglucemia. Por lo tanto, se necesita un estudio de cohorte longitudinal prospectivo de niños pequeños con DT1 para identificar factores de riesgo y de protección modificables para las complicaciones neurocognitivas. Si se definen factores de riesgo o de protección específicos para resultados neurocognitivos adversos u óptimos, se podrían desarrollar protocolos de tratamiento para limitar las complicaciones neurocognitivas asociadas con la DM1.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El Programa de Diabetes Infantil (CDP, por sus siglas en inglés) en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, en colaboración con fuertes colaboradores de investigación multidisciplinarios, está bien preparado para responder estas preguntas con una experiencia local considerable en investigación conductual en niños con DT1, pruebas neurocognitivas en jóvenes con DT1, neurología pediátrica y neuroimagen, y ciencia de datos. Además, aportamos una experiencia única en el sueño de los jóvenes con diabetes Tipo 1, la angustia del cuidador y el uso de nuevas herramientas de medición. Finalmente, el CDP da seguimiento a más de 2800 niños con diabetes, el 85 % de los cuales tiene DT1, y hay alrededor de 250 casos nuevos de DT1 anualmente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Muestra de DT1 pediátrica: los niños serán elegibles si cumplen con los siguientes criterios de inclusión/exclusión:

    1. tienen entre 6 y 11 años de edad
    2. no tener antecedentes de convulsiones afebriles (no relacionadas con hipoglucemia) o trastornos del sueño que no sean sueño insuficiente o insomnio
    3. sin contraindicaciones para la resonancia magnética del cerebro de alta calidad (sin implantes metálicos ni aparatos ortopédicos)
    4. sin parto prematuro (<34 semanas) o bajo peso al nacer (<2.000g).

Muestra de comparación: los niños serán elegibles si cumplen con los siguientes criterios de inclusión/exclusión:

  1. sin condiciones médicas crónicas conocidas o discapacidad intelectual
  2. sin antecedentes conocidos de conmoción cerebral o lesión cerebral traumática
  3. sin antecedentes de convulsiones afebriles; (4) sin aparatos ortopédicos ni implantes metálicos

(5) sin parto prematuro (<34 semanas) o bajo peso al nacer (<2000g).

Los padres o cuidadores principales de todos los niños serán elegibles si:

  1. vivir con el niño
  2. leer/hablar inglés para permitir el uso de cuestionarios para padres validados. Se invitará a participar al padre que es el principal cuidador del niño.

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
DT1 pediátrica
Se le pedirá a una muestra de 20 niños con diabetes tipo 1 y sus cuidadores que se queden después de su cita en la clínica de diabetes para completar la inscripción, o pueden optar por regresar para una visita de estudio. El personal capacitado del estudio describirá el estudio en detalle a las familias interesadas. Se les animará a hacer preguntas antes de dar su consentimiento. Después de obtener el consentimiento/asentimiento informado, los niños y los cuidadores programarán una hora para una evaluación neurocognitiva y una evaluación de neuroimagen. Los niños y los cuidadores completarán las evaluaciones nuevamente aproximadamente 12 meses después.
Estudio observacional por lo tanto no hay intervenciones
Estudio observacional por lo tanto no hay intervenciones
Comparación
Los niños sin condiciones médicas crónicas conocidas o discapacidad intelectual se someterán al mismo procedimiento indicado para el grupo de DT1 pediátrico
Estudio observacional por lo tanto no hay intervenciones
Estudio observacional por lo tanto no hay intervenciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva: coeficiente intelectual a gran escala
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar las diferencias cognitivas en el coeficiente intelectual a gran escala utilizando la Escala de inteligencia para niños de Wechsler, quinta edición (WISC V) en niños con diabetes tipo 1 frente a los niños de comparación. El coeficiente intelectual de escala completa es una estimación de la capacidad intelectual general. El WISC-V tarda aproximadamente 48 minutos en administrarse. El FSQI utiliza una métrica de puntuación estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15.
12 meses
Función cognitiva: función ejecutiva
Periodo de tiempo: 12 meses

Evaluar las diferencias cognitivas en la función ejecutiva mediante las Pruebas de función ejecutiva de The NIH Toolbox en niños con diabetes tipo 1 frente a los niños de comparación.

1) La prueba de atención y control inhibidor de NIH Flanker se utilizará para evaluar la capacidad de los niños para inhibir la atención visual. El tiempo medio de administración es de 4 minutos. Un algoritmo de puntuación integra la precisión, una medida adecuada en la primera infancia, que arroja puntuaciones de 0 a 10.

12 meses
Función cognitiva: Inventario de calificación conductual de la función ejecutiva, segunda edición
Periodo de tiempo: 12 meses
El informe de los padres sobre la función ejecutiva del niño ha sido validado para su uso en niños de 5 a 18 años. Las puntuaciones T escaladas se basan en datos normativos para la edad y el sexo. El BRIEF2 consta de 63 ítems y arroja una puntuación del Compuesto Ejecutivo Global, así como un Índice de Regulación del Comportamiento, un Índice de Regulación Emocional y un Índice de Regulación Cognitiva.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencias en el volumen del cerebro y la microestructura de la sustancia blanca en niños con DT1 frente a niños de comparación.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lori Jordan, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos nuestros datos desidentificados se almacenarán en REDCap. Se requerirá que otros investigadores se registren en REDCap y acepten las condiciones enumeradas en REDCap que rigen el acceso a los datos de publicación pública, incluidas las restricciones contra el intento de identificar a los participantes del estudio, la destrucción de los datos después de que se completen los análisis, las responsabilidades de informes, las restricciones en la redistribución de los datos a terceros, y reconocimiento adecuado del recurso de datos. REDCap ofrece un mecanismo para permitir que terceros realicen un seguimiento de las descargas de datos anonimizados y conjuntos de datos a usuarios con acceso específico otorgado. Los datos se pueden descargar en varios formatos de archivo, incluidos STAT, SAS, R y Excel. La capacidad de compartir datos de MRI estará limitada por el tamaño del archivo, los costos y el tiempo de transmisión de imágenes. Los científicos de imágenes de nuestro estudio crearán métodos para compartir de forma segura los datos de imágenes. Si se solicitan datos de imágenes de origen, el investigador solicitante deberá organizar cualquier costo para compartir estos datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para los investigadores externos dentro de los cinco años posteriores a la finalización del estudio y después de la publicación de los resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se requiere que los investigadores presenten una propuesta solicitando: Nombre y afiliación del investigador; Hipótesis a probar o investigación a realizar; Antecedentes y literatura relevante; Sujetos elegibles para su inclusión en el análisis y el conjunto de datos; Lista de variables de interés; Plan de análisis sustancialmente detallado; Lista de posibles coautores y colaboradores. La propuesta debe enviarse al Co-PI y será revisada por KSP. El IP y el estadístico enviarán un acuerdo de confidencialidad en el que se estipula que el archivo de datos se utilizará únicamente para el propósito descrito en la propuesta y que el investigador solicitante debe mantener el control del archivo en todo momento. El investigador solicitante también está obligado a proporcionar informes de progreso trimestrales sobre su análisis/investigación y proporcionar borradores de manuscritos. Antes de la publicación del archivo, el IP de contacto y el estadístico revisarán personalmente el archivo y certificarán el nivel de desidentificación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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