- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04135365
Estudio de cohorte pediátrica de diabetes tipo 1 y complicaciones neurocognitivas
Identificación de factores de riesgo y protección modificables para las complicaciones neurocognitivas de la diabetes tipo 1 pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Muestra de DT1 pediátrica: los niños serán elegibles si cumplen con los siguientes criterios de inclusión/exclusión:
- tienen entre 6 y 11 años de edad
- no tener antecedentes de convulsiones afebriles (no relacionadas con hipoglucemia) o trastornos del sueño que no sean sueño insuficiente o insomnio
- sin contraindicaciones para la resonancia magnética del cerebro de alta calidad (sin implantes metálicos ni aparatos ortopédicos)
- sin parto prematuro (<34 semanas) o bajo peso al nacer (<2.000g).
Muestra de comparación: los niños serán elegibles si cumplen con los siguientes criterios de inclusión/exclusión:
- sin condiciones médicas crónicas conocidas o discapacidad intelectual
- sin antecedentes conocidos de conmoción cerebral o lesión cerebral traumática
- sin antecedentes de convulsiones afebriles; (4) sin aparatos ortopédicos ni implantes metálicos
(5) sin parto prematuro (<34 semanas) o bajo peso al nacer (<2000g).
Los padres o cuidadores principales de todos los niños serán elegibles si:
- vivir con el niño
- leer/hablar inglés para permitir el uso de cuestionarios para padres validados. Se invitará a participar al padre que es el principal cuidador del niño.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
DT1 pediátrica
Se le pedirá a una muestra de 20 niños con diabetes tipo 1 y sus cuidadores que se queden después de su cita en la clínica de diabetes para completar la inscripción, o pueden optar por regresar para una visita de estudio.
El personal capacitado del estudio describirá el estudio en detalle a las familias interesadas.
Se les animará a hacer preguntas antes de dar su consentimiento.
Después de obtener el consentimiento/asentimiento informado, los niños y los cuidadores programarán una hora para una evaluación neurocognitiva y una evaluación de neuroimagen.
Los niños y los cuidadores completarán las evaluaciones nuevamente aproximadamente 12 meses después.
|
Estudio observacional por lo tanto no hay intervenciones
Estudio observacional por lo tanto no hay intervenciones
|
Comparación
Los niños sin condiciones médicas crónicas conocidas o discapacidad intelectual se someterán al mismo procedimiento indicado para el grupo de DT1 pediátrico
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Estudio observacional por lo tanto no hay intervenciones
Estudio observacional por lo tanto no hay intervenciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva: coeficiente intelectual a gran escala
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar las diferencias cognitivas en el coeficiente intelectual a gran escala utilizando la Escala de inteligencia para niños de Wechsler, quinta edición (WISC V) en niños con diabetes tipo 1 frente a los niños de comparación.
El coeficiente intelectual de escala completa es una estimación de la capacidad intelectual general.
El WISC-V tarda aproximadamente 48 minutos en administrarse.
El FSQI utiliza una métrica de puntuación estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15.
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12 meses
|
Función cognitiva: función ejecutiva
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar las diferencias cognitivas en la función ejecutiva mediante las Pruebas de función ejecutiva de The NIH Toolbox en niños con diabetes tipo 1 frente a los niños de comparación. 1) La prueba de atención y control inhibidor de NIH Flanker se utilizará para evaluar la capacidad de los niños para inhibir la atención visual. El tiempo medio de administración es de 4 minutos. Un algoritmo de puntuación integra la precisión, una medida adecuada en la primera infancia, que arroja puntuaciones de 0 a 10. |
12 meses
|
Función cognitiva: Inventario de calificación conductual de la función ejecutiva, segunda edición
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El informe de los padres sobre la función ejecutiva del niño ha sido validado para su uso en niños de 5 a 18 años.
Las puntuaciones T escaladas se basan en datos normativos para la edad y el sexo.
El BRIEF2 consta de 63 ítems y arroja una puntuación del Compuesto Ejecutivo Global, así como un Índice de Regulación del Comportamiento, un Índice de Regulación Emocional y un Índice de Regulación Cognitiva.
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Imágenes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencias en el volumen del cerebro y la microestructura de la sustancia blanca en niños con DT1 frente a niños de comparación.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lori Jordan, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T1DCohortStudy
- 1U34DK123895-01 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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