Badanie kohortowe dzieci z cukrzycą typu 1 i powikłaniami neurokognitywnymi
31 października 2022 zaktualizowane przez: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Identyfikacja modyfikowalnych czynników ryzyka i czynników ochronnych dla neurokognitywnych powikłań cukrzycy typu 1 u dzieci
Proponowany projekt oceni hipotetyczne czynniki ryzyka (wiek zachorowania, cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) w momencie rozpoznania i kontrola glikemii), a także potencjalnie modyfikowalne czynniki ochronne (jakość snu dziecka, niepokój opiekuna i stosowanie urządzeń diabetologicznych).
Ponadto badanie zoptymalizuje protokoły obrazowania i narzędzia przetwarzania, aby umożliwić harmonizację danych neuroobrazowania w różnych ośrodkach i skanerach w celu uzyskania najbardziej solidnej analizy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Początek cukrzycy typu 1 (T1D) w dzieciństwie skutkuje klinicznie istotnymi deficytami w funkcjonowaniu neurokognitywnym, które ujawniają się w wieku dorosłym.
Deficyty te mają wpływ na adaptacyjne funkcjonowanie i leczenie cukrzycy.
Badania funkcji neuropoznawczych i rozwoju mózgu w T1D sugerują, że czynniki takie jak wiek zachorowania, cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) w momencie wystąpienia oraz narażenie na przewlekłą hiperglikemię lub ciężką hipoglikemię mogą zwiększać ryzyko lub nasilenie tych deficytów, ale wyniki są niejednoznaczne.
Większość wcześniejszych badań była ograniczona przez wykorzystanie próbek dorosłych lub starszych nastolatków, projektów przekrojowych lub krótkiego okresu obserwacji, braku różnorodności rasowej i etnicznej oraz małych rozmiarów próbek.
Związane z wiekiem zmiany funkcji neuropoznawczych i powikłania naczyniowe związane z T1D u dorosłych sprawiają, że mechanizmy izolacji są bardziej złożone.
Luki w wiedzy są krytyczne, ponieważ osoby z T1D mogą żyć przez dziesięciolecia z ograniczonymi funkcjami neurokognitywnymi.
Opierając się na wcześniejszych pracach, postawiono hipotezę, że u młodzieży z T1D będzie widocznych kilka czynników ryzyka i czynników ochronnych dla deficytów neurokognitywnych.
Po pierwsze, sen jest krytycznym i potencjalnie modyfikowalnym czynnikiem ryzyka lub czynnikiem ochronnym dla młodzieży.
Wcześniejsze prace wykazały, że większość dzieci w wieku szkolnym nie ma wystarczającej ilości snu (67%), a zaburzenia snu są związane ze słabą kontrolą glikemii i ryzykiem CKK, które to czynniki zwiększają ryzyko deficytów neurokognitywnych.
Po drugie, stres opiekuna (tj. objawy lęku i depresji) jest istotnym czynnikiem ryzyka dla dobrostanu dziecka, ponieważ ekspozycja na objawy depresji matki zwiększa ryzyko deficytów poznawczych i nieprawidłowej dyfuzyjności istoty białej u dzieci.
Po trzecie, lepsza kontrola glikemii za pomocą ciągłych glukometrów i hybrydowych systemów dostarczania insuliny z zamkniętą pętlą jest potencjalnym czynnikiem ochronnym dla młodzieży z T1D, ponieważ urządzenia te zmniejszają zmienność glikemii i ograniczają czas spędzony w hipoglikemii i hiperglikemii.
Dlatego potrzebne jest prospektywne podłużne badanie kohortowe małych dzieci z T1D w celu zidentyfikowania modyfikowalnych czynników ryzyka i czynników ochronnych dla powikłań neurokognitywnych.
Jeśli określone zostaną określone czynniki ryzyka lub czynniki ochronne dla niekorzystnych lub optymalnych wyników neurokognitywnych, można opracować protokoły leczenia w celu ograniczenia powikłań neurokognitywnych związanych z T1D.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 11 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Program Diabetologii Dziecięcej (CDP) w Vanderbilt University Medical Center we współpracy z silnymi multidyscyplinarnymi współpracownikami badawczymi jest dobrze przygotowany do odpowiedzi na te pytania dzięki znacznej lokalnej wiedzy specjalistycznej w badaniach behawioralnych u dzieci z T1D, testom neurokognitywnym u młodzieży z T1D, neurologii dziecięcej i neuroobrazowaniu, i nauka o danych.
Ponadto wnosimy unikalną wiedzę specjalistyczną w zakresie snu u młodzieży z T1D, dystresu opiekuna i stosowania nowatorskich narzędzi pomiarowych.
Wreszcie, CDP śledzi ponad 2800 dzieci z cukrzycą, z których 85% ma T1D, a rocznie odnotowuje się około 250 nowych przypadków T1D.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Próbka pediatryczna T1D: Dzieci kwalifikują się, jeśli spełniają następujące kryteria włączenia/wyłączenia:
- są w wieku od 6 do 11 lat
- nie mieli w wywiadzie drgawek bez gorączki (niezwiązanych z hipoglikemią) ani zaburzeń snu innych niż niewystarczająca ilość snu lub bezsenność
- brak przeciwwskazań do wykonania wysokiej jakości rezonansu magnetycznego mózgu (brak metalowych implantów i aparatów ortodontycznych)
- brak przedwczesnego porodu (<34 tygodni) lub niskiej masy urodzeniowej (<2000 g).
Próba porównawcza: Dzieci kwalifikują się, jeśli spełniają następujące kryteria włączenia/wyłączenia:
- brak znanych przewlekłych schorzeń lub niepełnosprawności intelektualnej
- brak znanej historii wstrząsu mózgu lub urazowego uszkodzenia mózgu
- brak historii napadów bezgorączkowych; (4) brak aparatów ortodontycznych lub metalowych implantów
(5) brak przedwczesnego porodu (<34 tygodni) lub niskiej masy urodzeniowej (<2000 g).
Rodzice lub główni opiekunowie wszystkich dzieci będą uprawnieni, jeśli:
- mieszkać z dzieckiem
- czytać/mówić po angielsku, aby umożliwić korzystanie z zatwierdzonych kwestionariuszy dla rodziców. Do udziału zaproszony zostanie rodzic, który jest głównym opiekunem dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dziecięca T1D
Próba 20 dzieci z cukrzycą typu 1 i ich opiekunów zostanie poproszona o pozostanie po wizycie w poradni diabetologicznej w celu zakończenia rejestracji lub mogą zdecydować się na powrót na wizytę studyjną.
Przeszkolony personel szczegółowo opisze badanie zainteresowanym rodzinom.
Będą zachęcani do zadawania pytań przed wyrażeniem zgody.
Po uzyskaniu świadomej zgody/zgody dzieci i opiekunowie zaplanują czas na ocenę neuropoznawczą i ocenę neuroobrazową.
Dzieci i opiekunowie zakończą ocenę ponownie około 12 miesięcy później.
|
Badanie obserwacyjne dlatego nie ma interwencji
Badanie obserwacyjne dlatego nie ma interwencji
|
|
Porównanie
Dzieci bez znanych chorób przewlekłych lub niepełnosprawności intelektualnej zostaną poddane tej samej procedurze, co dla grupy pediatrycznej T1D
|
Badanie obserwacyjne dlatego nie ma interwencji
Badanie obserwacyjne dlatego nie ma interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza: IQ na pełną skalę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena różnic poznawczych w pełnej skali IQ przy użyciu Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci, wydanie piąte (WISC V) u dzieci z T1D w porównaniu z dziećmi porównawczymi.
Pełnowymiarowe IQ to oszacowanie ogólnych zdolności intelektualnych.
Administracja WISC-V zajmuje około 48 minut.
FSQI wykorzystuje standardową metrykę wyniku ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15.
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza: funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena różnic poznawczych w funkcjach wykonawczych przy użyciu testów funkcji wykonawczych The NIH Toolbox u dzieci z T1D w porównaniu z dziećmi porównawczymi. 1) NIH Flanker Inhibitory Control and Attention Test zostanie wykorzystany do oceny zdolności dzieci do hamowania uwagi wzrokowej. Średni czas podawania wynosi 4 minuty. Algorytm punktacji integruje dokładność, odpowiednią miarę we wczesnym dzieciństwie, uzyskując wyniki od 0 do 10. |
12 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza: Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych, wydanie drugie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Raport rodziców dotyczący funkcji wykonawczych dziecka został zatwierdzony do stosowania u dzieci w wieku 5-18 lat.
Skalowane wyniki T są oparte na danych normatywnych dla wieku i płci.
BRIEF2 składa się z 63 pozycji i daje wynik Global Executive Composite, a także Indeks regulacji zachowania, Indeks regulacji emocjonalnej i Indeks regulacji poznawczej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnice w objętości mózgu i mikrostrukturze istoty białej u dzieci z T1D w porównaniu z dziećmi porównawczymi.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lori Jordan, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 października 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T1DCohortStudy
- 1U34DK123895-01 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie nasze pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane będą przechowywane w REDCap.
Inni badacze będą musieli zarejestrować się w REDCap i wyrazić zgodę na warunki wymienione w REDCap regulujące dostęp do danych udostępnianych publicznie, w tym zakaz podejmowania prób identyfikacji uczestników badania, niszczenie danych po zakończeniu analiz, obowiązki sprawozdawcze, ograniczenia redystrybucji danych udostępnienie danych podmiotom trzecim oraz należyte uznanie zasobu danych.
REDCap oferuje mechanizm umożliwiający stronom trzecim śledzenie pobrań i zestawów danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację użytkowników, którym przyznano określony dostęp.
Dane można pobierać w kilku formatach plików, w tym STAT, SAS, R i Excel.
Możliwość udostępniania danych MRI będzie ograniczona rozmiarem pliku, kosztami i czasem przesyłania obrazu.
Nasi naukowcy zajmujący się obrazowaniem opracują metody bezpiecznego udostępniania danych obrazowych.
Jeśli wymagane są dane obrazowania źródłowego, wszelkie koszty związane z udostępnieniem tych danych będą musiały zostać ustalone przez wnioskującego badacza.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne dla zewnętrznych badaczy w ciągu pięciu lat od zakończenia badania i po opublikowaniu wyników badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze są zobowiązani do złożenia wniosku z prośbą o: Nazwisko i przynależność badacza; Hipoteza do sprawdzenia lub dochodzenie do przeprowadzenia; Tło i odpowiednia literatura; Osoby kwalifikujące się do włączenia do analizy i zbioru danych; Lista zmiennych będących przedmiotem zainteresowania; Zasadniczo szczegółowy plan analizy; Lista potencjalnych współautorów i współpracowników.
Wniosek musi zostać złożony do Co-PI i zostanie rozpatrzony przez KSP.
PI i statystyk prześlą umowę o zachowaniu poufności, w której zastrzeże się, że plik danych ma być używany wyłącznie do celów opisanych we wniosku, a wnioskujący badacz musi przez cały czas zachować kontrolę nad plikiem.
Wnioskujący badacz jest ponadto zobowiązany do dostarczania kwartalnych raportów z postępów w zakresie ich analizy/dochodzenia oraz do dostarczania wersji roboczych manuskryptów.
Przed wydaniem pliku osoba kontaktowa i statystyk osobiście przejrzą plik i poświadczą poziom anonimizacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .