손 노화의 징후에 대한 치료로서 남성 및 여성 대상자의 등쪽 손에 대한 스킨펜의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 50~75세의 남녀가 전반적으로 건강합니다.
2. 조사자가 시각적으로 손등에 손 노화의 징후(피부 이완, 검버섯, 영양 변화의 존재)가 있다고 간주하는 개인. 또한, 피험자는 이러한 노화 징후의 교정을 기꺼이 받아야 합니다. .
3. 조사자(예: 연구 기간 동안 연조직 충전제 및/또는 모든 재포장 절차, 보툴리눔 독소, 주사 가능한 충전제, 미세 박피술, IPL(강렬한 펄스 광선), 박피, 레이저 치료 및 조임 치료 등). 왁싱과 스레딩은 허용되지만 레이저 제모는 허용되지 않습니다.
4. 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있는 개인
5. 사진 사용 동의서에 서명할 의향이 있는 개인.
6. 연구 기간 동안 연구 요구 사항을 준수하여 협력 및 참여하고 건강 상태 또는 약물의 변화, 부작용 증상 또는 반응을 즉시 보고하려는 의지.

7. 가임 여성은 기준선 방문 및 치료 후 3개월 또는 조사자 및/또는 후원자가 판단할 때 소변 임신 테스트를 받는 데 동의합니다. 이는 후원사의 재량에 따라 월간 임신 테스트로 변경될 수 있습니다. 가임 여성은 소변 ​​임신 검사 결과가 음성이어야 하며 기준선 방문 시 수유 중이 아니어야 합니다. 여성은 수용 가능한 산아제한 방법(예: 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법, 호르몬 방법, IUD, 외과적 살균, 금욕). 다음 조건 중 하나가 병력에 기록되어 있는 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

   • 연구 전 적어도 12개월 동안의 폐경 후;
   • 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우
   • 연구 등록 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰.

제외 기준:

1. 일반 스킨 케어 제품에 대해 알려진 알레르기 진단을 받은 개인.
2. 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환이 있는 개인.
3. 심각한 일광탄력증이 있는 개인.
4. 국소 리도카인에 민감한 개인.
5. 조사관이 용인할 수 없는 신체적 또는 심리적 상태를 가진 개인.
6. 최근 치료할 부위에 심각한 외상을 입은 이력이 있는 개인(< 6개월).
7. 치료할 부위에 상당한 흉터가 있는 개인.
8. 최근 또는 현재 염증성 피부 질환, 감염 또는 치유되지 않은 상처의 병력이 있는 개인.
9. 활성 또는 비활성 전신 육아종성 질환의 병력이 있는 개인(예: Sarcoid, Wegener, TB 등) 또는 결합 조직 질환(예: 루푸스, 피부근염 등).
10. 현재 비대성 흉터 또는 켈로이드 흉터가 있거나 이력이 있는 개인.
11. 현재 치료할 부위에 암성 또는 전암성 병변이 있거나 피부암 병력이 있는 개인.
12. 지침을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 개인.
13. 연구 참여 전 1개월 이내에 치료 부위에 미세 박피술 또는 글리콜산 치료를 받았거나 연구 중에 이 치료를 받을 개인.
14. 만성 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 개인.
15. 조사자의 의견에 따라 연구 장치의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 동시 요법을 받는 개인.
16. 조사관의 의견으로는 협력 부족, 의학적 치료 불이행 또는 신뢰할 수 없는 이력이 있는 개인.
17. 현재 흡연자이거나 지난 5년 동안 흡연한 개인.

18. 치료할 부위에 다음과 같은 미용 치료를 받은 이력이 있는 사람:

    • 지난 1년 이내의 스킨 타이트닝 시술;

    • 과거의 모든 유형의 주사 가능한 필러:

      • 히알루론산 필러의 경우 12개월(예: 레스틸렌)
      • Ca Hydroxyapatite 필러의 경우 12개월(예: 래디어스)
      • Poly-L-Lactic acid 필러의 경우 24개월(예: 스컬트라)
      • 영구적인 필러(예: 실리콘, 아르테필)
    • 최근 3개월 이내의 신경독소;
    • 절제 재포장 레이저 치료;
    • 지난 6개월 이내에 비절제, 회춘 레이저 또는 광 치료;
    • 외과적 박피;
    • 4주 이내에 손등에 화학적 박피 또는 박피가 발생한 경우

19. 다음 처방약을 사용한 이력이 있는 개인:

    • 지난 6개월 이내에 Accutane 또는 기타 전신 레티노이드;
    • 지난 2주 이내의 국소 레티노이드;
    • 처방 강도 피부 미백 장치(예: 4개월 이내
    • 모든 주름 방지 장치, 피부 미백 장치 또는 기타 장치나 피부 노화 또는 이상색소증에 영향을 미치는 것으로 알려진 국소 또는 전신 약물(알파/베타/폴리하이드록시산, 비타민 C, 대두, Q-10, 하이드로퀴논, 전신 또는 감초 추출물(국소), Tego® Cosmo C250, gigawhite, 레몬 주스 추출물(국소), 엠블리카 추출물 등) 2주 이내;
    • 항혈소판제/항응고제(Coumadin, Heparin, Plavix, 만성 NSAID 사용); 및/또는
    • 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 데 피험자가 손상될 수 있는 정신과 약물.
20. 수유 중이거나, 임신 중이거나, 피험자 자체 보고에 따라 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 개인.
21. 건강 상태 및/또는 신체에 기존 또는 휴면성 피부 질환(예: 건선, 주사, 습진, 지루성 피부염, 백반, 염증 후 과다색소침착과 같은 과다 또는 피부 색소침착 상태)이 있는 개체. 참여가 부적절하다고 판단되거나 연구 결과를 방해할 수 있는 경우.
22. 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함) 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물(예: 아자티오프린, 벨리무맙, 시클로포스파미드, 엔브렐, 이무란, 휴미라, 마이코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트, 프레드니손, 레미케이드, 스텔라라)을 사용 중인 개인 및 /또는 연구 문서에 의해 결정된 방사선.
23. 천식, 당뇨병, 갑상선기능항진증, 의학적으로 심각한 고혈압 또는 갑상선기능저하증과 같은 조절되지 않는 질병이 있는 개인. 복합 건강 상태를 가진 개인은 식이 요법, 약물 치료 등으로 상태가 조절되더라도 참여에서 제외될 수 있습니다.
24. 연구 과정 동안 계획된 수술, 야간 입원 및/또는 침습적 의료 절차가 있는 개인.
25. 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 테스트 결과에 영향을 줄 수 있는 눈에 띄는 선탠, 모반, 과도한 모발 등 또는 손등의 기타 피부 상태가 있는 개인.
26. 조사자의 의견에 따라 프로토콜에 따라 환자가 연구를 완료할 수 없게 만드는 상태(예: 치료 부위에 대한 다른 미용 치료를 피할 가능성이 없는 환자; 다른 약속, 수반되는 조건 또는 과거 병력으로 인해 연구 기간 동안 연구에 머물 가능성이 없는 환자; 신뢰할 수 없을 것으로 예상되는 환자 또는 연구 치료 또는 평가를 혼란스럽게 하거나 혼란스럽게 할 수 있는 증상이 나타날 수 있는 동반 질환이 있는 환자).
27. 연구 시작 전 3개월 이내에 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 피임용 호르몬을 시작했거나 연구 기간 동안 HRT 또는 피임용 호르몬의 용량을 시작, 중단 또는 변경할 계획인 개인.