Badanie oceniające skuteczność i tolerancję wstrzykiwacza SkinPen na dłoniach grzbietowych mężczyzn i kobiet w leczeniu oznak starzenia się dłoni

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 75 lat, posiadający ogólny dobry stan zdrowia.
2. Osoby uznane przez Badacza za wizualnie wykazujące oznaki starzenia się dłoni (obecność wiotkości skóry, plam starczych, zmian troficznych) na grzbiecie dłoni. Badani musieliby również wyrazić chęć poddania się korekcji tych oznak starzenia .
3. Osoby, które chcą wstrzymać terapie estetyczne w obszarach dłoni, które są leczone lub które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wyniki (np. wypełniacze tkanek miękkich i/lub wszelkie zabiegi resurfacingu, toksyna botulinowa, wypełniacze wstrzykiwane, mikrodermabrazja, IPL (intensywne pulsujące światło), peelingi, zabiegi laserowe, zabiegi napinające itp.) na czas trwania badania. Dozwolone jest woskowanie i nitkowanie, ale nie depilacja laserowa.
4. Osoby, które chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę
5. Osoby chętne do podpisania zgody na fotografię.
6. Gotowość do współpracy i uczestnictwa poprzez przestrzeganie wymagań badania przez cały czas trwania badania oraz do natychmiastowego zgłaszania wszelkich zmian stanu zdrowia lub przyjmowanych leków, objawów zdarzeń niepożądanych lub reakcji.

7. Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej i 3 miesiące po zakończeniu leczenia lub gdy Badacz i/lub Sponsor uznają to za stosowne. Może to zostać zmienione na comiesięczny test ciążowy według uznania Sponsora. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą być w okresie laktacji podczas wizyty wyjściowej. Kobiety muszą być chętne i zdolne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (np. metody barierowe stosowane ze środkiem plemnikobójczym, metody hormonalne, wkładka domaciczna, sterylizacja chirurgiczna, abstynencja) w trakcie badania. Kobiety nie będą brane pod uwagę jako zdolne do zajścia w ciążę, jeśli w historii medycznej zostanie udokumentowany jeden z następujących warunków:

   • po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem;
   • Bez macicy i/lub obu jajników;
   • Obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których zdiagnozowano alergie na ogólne produkty do pielęgnacji skóry.
2. Osoby, u których występuje aktywna ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
3. Osoby z ciężką elastozą słoneczną.
4. Osoby z nadwrażliwością na miejscową lidokainę.
5. Osoby, których warunki fizyczne lub psychiczne są nie do przyjęcia dla Badacza.
6. Osoby, które niedawno doznały znacznego urazu w obszarach, które mają być leczone (< 6 miesięcy).
7. Osoby, które mają znaczne blizny w obszarze (obszarach), które mają być leczone.
8. Osoby, które niedawno lub obecnie miały zapalną chorobę skóry, infekcję lub niezagojoną ranę.
9. Osoby, u których w przeszłości występowały ogólnoustrojowe choroby ziarniniakowe, czynne lub nieaktywne (np. sarkoid, choroba Wegenera, gruźlica itp.) lub choroby tkanki łącznej (np. toczeń, zapalenie skórno-mięśniowe itp.).
10. Osoby, które obecnie mają lub miały w przeszłości blizny przerostowe lub bliznowce.
11. Osoby, które obecnie mają zmiany rakowe lub przedrakowe w obszarach, które mają być leczone i/lub z rakiem skóry w wywiadzie.
12. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć instrukcji lub wyrazić świadomej zgody.
13. Osoby, które przeszły zabieg mikrodermabrazji lub kwasu glikolowego w obszarze zabiegowym w ciągu jednego miesiąca przed udziałem w badaniu lub które będą poddane temu zabiegowi w trakcie badania.
14. Osoby, które mają historię chronicznego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
15. Osoby poddawane równoczesnej terapii, która w opinii badacza zakłóciłaby ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego urządzenia.
16. Osoby, które w opinii Badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
17. Osoby, które obecnie palą lub paliły w ciągu ostatnich pięciu lat.

18. Osoby, które w przeszłości wykonywały następujące zabiegi kosmetyczne na obszarze (obszarach), które mają być poddane zabiegowi:

    • Procedura napinania skóry w ciągu ostatniego roku;

    • Wypełniacz do iniekcji dowolnego typu w przeszłości:

      • 12 miesięcy dla wypełniaczy z kwasem hialuronowym (np. Restylane)
      • 12 miesięcy dla wypełniaczy hydroksyapatytu Ca (np. Radiesse)
      • 24 miesiące dla wypełniaczy na bazie kwasu poli-L-mlekowego (np. Rzeźba)
      • Ever dla trwałych wypełnień (np. silikon, ArteFill)
    • Neurotoksyny w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
    • Ablacyjny zabieg laserowy resurfacingu;
    • Nieablacyjne, odmładzające leczenie laserem lub światłem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
    • dermabrazja chirurgiczna;
    • Miał peeling chemiczny lub dermabrazję grzbietu dłoni w ciągu czterech tygodni

19. Osoby, które w przeszłości stosowały następujące leki na receptę:

    • Accutane lub inne ogólnoustrojowe retinoidy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
    • Miejscowe retinoidy w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
    • Urządzenia do rozjaśniania skóry na receptę (np. hydrochinon, tretinoina, AHA, BHA i polihydroksykwasy, 4-hydroksyanizol sam lub w połączeniu z tretinoiną itp.) w ciągu czterech miesięcy;
    • Wszelkie urządzenia przeciwzmarszczkowe, rozjaśniające skórę lub jakiekolwiek inne urządzenia lub miejscowe lub ogólnoustrojowe leki, o których wiadomo, że wpływają na starzenie się skóry lub dyschromię (urządzenia zawierające alfa/beta/polihydroksykwasy, witaminę C, soję, Q-10, hydrochinon; ogólnoustrojowe lub ekstrakt z lukrecji (miejscowo), Tego® Cosmo C250, gigawhite, ekstrakt z soku z cytryny (miejscowo), ekstrakt emblica itp.) w ciągu dwóch tygodni;
    • Leki przeciwpłytkowe/antykoagulanty (kumadyna, heparyna, Plavix, przewlekłe stosowanie NLPZ); i/lub
    • Leki psychotropowe, które w opinii Badacza utrudniałyby osobie badanej zrozumienie wymagań protokołu lub zrozumienie i podpisanie świadomej zgody.
20. Osoby, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania, zgodnie z samoopisem uczestnika.
21. Osoby ze stanem zdrowia i/lub występującą wcześniej lub uśpioną chorobą dermatologiczną na ciele (np. łuszczyca, trądzik różowaty, egzema, łojotokowe zapalenie skóry, bielactwo, hiper- lub hipopigmentacja skóry, takie jak przebarwienia pozapalne), które Badacz lub osoba wyznaczona uzna za nieodpowiednie do udziału lub może wpływać na wynik badania.
22. Osoby z zaburzeniami immunosupresji/niedoboru odporności w wywiadzie (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosujące leki immunosupresyjne (np. azatiopryna, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolan mofetylu, metotreksat, prednizon, Remicade, Stelara) oraz /lub promieniowanie określone w dokumentacji badawczej.
23. Osoby z niekontrolowaną chorobą, taką jak astma, cukrzyca, nadczynność tarczycy, medycznie istotne nadciśnienie lub niedoczynność tarczycy. Osoby cierpiące na wiele schorzeń mogą zostać wykluczone z udziału, nawet jeśli warunki te są kontrolowane dietą, lekami itp.
24. Osoby z planowanymi operacjami, nocną hospitalizacją i/lub inwazyjnymi procedurami medycznymi w trakcie badania.
25. Osoby, które mają zauważalną opaleniznę, znamiona, nadmierne owłosienie itp. lub inne zmiany skórne na grzbiecie dłoni, które mogą mieć wpływ na wyniki testu w opinii badacza lub osoby wyznaczonej.
26. Osoby, które mają jakikolwiek stan, który w opinii Badacza uniemożliwia pacjentowi ukończenie badania zgodnie z protokołem (np. pacjenci raczej nie będą unikać innych zabiegów kosmetycznych w obszarze zabiegowym; pacjenci, którzy prawdopodobnie nie pozostaną w badaniu przez cały czas jego trwania z powodu innych zobowiązań, chorób współistniejących lub przeszłej historii; pacjentów, których można uznać za niewiarygodnych, lub pacjentów ze współistniejącą chorobą, u której mogą wystąpić objawy mogące zmylić lub zakłócić badane metody leczenia lub oceny).
27. Osoby, które rozpoczęły hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub hormony antykoncepcyjne na mniej niż trzy miesiące przed rozpoczęciem badania lub które planują rozpocząć, przerwać lub zmienić dawki HTZ lub hormonów antykoncepcyjnych w trakcie badania.