- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04136847
Estudio para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de SkinPen en las manos dorsales de sujetos masculinos y femeninos como tratamiento para los signos del envejecimiento de las manos
Un ensayo de un solo centro para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de SkinPen en las manos dorsales de sujetos masculinos y femeninos como tratamiento para los signos del envejecimiento de las manos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tratamiento con microagujas SkinPen de la piel del dorso de la mano Este es un estudio no controlado, no aleatorizado y de un solo sitio diseñado para seguir al menos veinte
tres (23) sujetos calificados y que dieron su consentimiento tratados con 4 tratamientos de microagujas Skinpen. La determinación del tamaño de la muestra de este estudio se basa en las recomendaciones del patrocinador. Estos pacientes serán tratados cuatro veces sobre el dorso de la mano desde la muñeca hasta los nudillos cada mes durante cuatro meses, seguidos de dos visitas de seguimiento al mes ya los 3 meses posteriores al tratamiento. Los efectos agudos de las microagujas se determinarán mediante un análisis subjetivo y objetivo utilizando fotografías estándar y de primer plano. Además, los efectos de este tratamiento se analizarán 1 mes y 3 meses después del tratamiento a través de evaluaciones de médicos y sujetos.
Los sujetos serán identificados a partir de la práctica clínica del Dr. Jeffrey Kenkel en el Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas. Los sujetos serán numerados secuencialmente en el orden en que califican para ingresar al estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9132
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 50 a 75 años de edad con buen estado general de salud.
- Individuos que el Investigador considere, visualmente, que tienen signos de envejecimiento de la mano (presencia de laxitud de la piel, manchas de la edad, cambios tróficos) en el dorso de la mano. Además, los Sujetos deberían estar dispuestos a someterse a la corrección de estos signos de envejecimiento. .
- Individuos dispuestos a retener las terapias estéticas en las áreas de la mano que se están tratando o que el investigador juzga que pueden afectar los resultados (p. rellenos de tejidos blandos y/o cualquier procedimiento de rejuvenecimiento, toxina botulínica, rellenos inyectables, microdermoabrasión, IPL (luz pulsada intensa), exfoliaciones, tratamientos con láser y tratamientos de estiramiento, etc.) durante la duración del estudio. Se permite la depilación con hilo, pero no la depilación láser.
- Individuos que están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
- Individuos dispuestos a firmar un permiso de fotografía.
- Voluntad de cooperar y participar siguiendo los requisitos del estudio durante la duración del estudio y de informar cualquier cambio en el estado de salud o medicamentos, síntomas de eventos adversos o reacciones de inmediato.
Las mujeres en edad fértil aceptan hacerse una prueba de embarazo en orina en la visita inicial y 3 meses después del tratamiento o cuando lo considere el investigador y/o el patrocinador. Esto puede cambiarse a una prueba de embarazo mensual a discreción del Patrocinador. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no deben estar amamantando en la visita inicial. Las mujeres deben estar dispuestas y ser capaces de usar un método aceptable de control de la natalidad (p. métodos de barrera utilizados con un agente espermicida, métodos hormonales, DIU, esterilización quirúrgica, abstinencia) durante el estudio. Las mujeres no serán consideradas en edad fértil si una de las siguientes condiciones está documentada en el historial médico:
- Posmenopáusica durante al menos 12 meses antes del estudio;
- Sin útero y/o ambos ovarios;
- Ligadura de trompas bilateral al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos diagnosticados con alergias conocidas a productos generales para el cuidado de la piel.
- Individuos que tienen presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que puede afectar la cicatrización de heridas.
- Individuos que tienen elastosis solar severa.
- Individuos con sensibilidad a la lidocaína tópica.
- Individuos que tengan condiciones físicas o psicológicas inaceptables para el Investigador.
- Individuos que tienen antecedentes recientes de trauma significativo en las áreas a tratar (< 6 meses).
- Individuos que tienen cicatrices significativas en el área a tratar.
- Individuos que tienen antecedentes recientes o actuales de enfermedad inflamatoria de la piel, infección o herida sin cicatrizar.
- Individuos que tienen antecedentes de enfermedades granulomatosas sistémicas, activas o inactivas (p. Sarcoide, Wegeners, TB, etc.) o enfermedades del tejido conectivo (p. lupus, dermatomiositis, etc.).
- Individuos que actualmente tienen o tienen antecedentes de cicatrices hipertróficas o cicatrices queloides.
- Individuos que actualmente tienen lesiones cancerosas o precancerosas en las áreas a tratar y/o con antecedentes de cáncer de piel.
- Individuos que tienen la incapacidad de comprender instrucciones o de dar su consentimiento informado.
- Individuos que hayan tenido microdermoabrasión o tratamiento con ácido glicólico en el área de tratamiento dentro de un mes antes de la participación en el estudio o que recibirán este tratamiento durante el estudio.
- Individuos que tienen antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
- Individuos sometidos a terapia concurrente que, en opinión del Investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del dispositivo de estudio.
- Individuos que, en opinión del Investigador, tienen un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de confiabilidad.
- Individuos que son fumadores actuales o han fumado en los últimos cinco años.
Individuos que tienen antecedentes de los siguientes tratamientos cosméticos en el área a tratar:
- Procedimiento de estiramiento de la piel en el último año;
Relleno inyectable de cualquier tipo en el pasado:
- 12 meses para rellenos de ácido hialurónico (p. Restylane)
- 12 meses para rellenos de hidroxiapatita de calcio (p. Radiesse)
- 24 meses para rellenos de ácido poli-L-láctico (p. escultor)
- Ever para rellenos permanentes (p. Silicona, ArteFill)
- Neurotoxinas en los últimos tres meses;
- Tratamiento láser de rejuvenecimiento ablativo;
- Tratamiento rejuvenecedor con luz o láser no ablativo en los últimos seis meses;
- dermoabrasión quirúrgica;
- Tuvo una exfoliación química o dermoabrasión del dorso de la mano dentro de las cuatro semanas.
Individuos con antecedentes de uso de los siguientes medicamentos recetados:
- Accutane u otros retinoides sistémicos en los últimos seis meses;
- retinoides tópicos en las últimas dos semanas;
- Dispositivos para aclarar la piel con receta médica (p. hidroquinona, tretinoína, AHA, BHA y polihidroxiácidos, 4-hidroxianisol solo o en combinación con tretinoína, etc.) dentro de los cuatro meses;
- Cualquier dispositivo antiarrugas, para aclarar la piel o cualquier otro dispositivo o medicamento tópico o sistémico que se sepa que afecta el envejecimiento de la piel o la discromía (dispositivos que contienen ácidos alfa/beta/polihidroxi, vitamina C, soya, Q-10, hidroquinona; sistémico o extracto de regaliz (tópicamente), Tego® Cosmo C250, gigawhite, extracto de jugo de limón (tópicamente), extracto de emblica, etc.) dentro de dos semanas;
- Agentes antiplaquetarios/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix, uso crónico de AINE); y/o
- Medicamentos psiquiátricos que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto comprendiera los requisitos del protocolo o comprendiera y firmara el consentimiento informado.
- Individuos que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el estudio de acuerdo con el autoinforme del sujeto.
- Individuos que tienen una condición de salud y/o enfermedad dermatológica preexistente o latente en el cuerpo (p. ej., psoriasis, rosácea, eccema, dermatitis seborreica, vitíligo, condiciones de hiperpigmentación o hipopigmentación de la piel como hiperpigmentación posinflamatoria) que el investigador o la persona designada considera inapropiado para participar o podría interferir con el resultado del estudio.
- Individuos con antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH o SIDA) o que actualmente usan medicamentos inmunosupresores (p. ej., azatioprina, belimumab, ciclofosfamida, Enbrel, Imuran, Humira, micofenolato de mofetilo, metotrexato, prednisona, Remicade, Stelara) y /o radiación según lo determinado por la documentación del estudio.
- Individuos con una enfermedad no controlada como asma, diabetes, hipertiroidismo, hipertensión médicamente significativa o hipotiroidismo. Las personas que tengan múltiples condiciones de salud pueden ser excluidas de la participación incluso si las condiciones están controladas por dieta, medicamentos, etc.
- Individuos con cirugías planificadas, hospitalización durante la noche y/o procedimientos médicos invasivos durante el curso del estudio.
- Individuos que tienen bronceado observable, nevus, vello excesivo, etc. u otras afecciones dérmicas en el dorso de la mano que podrían influir en los resultados de la prueba en opinión del investigador o su designado.
- Individuos que tienen alguna condición que, en opinión del investigador, hace que el paciente no pueda completar el estudio según el protocolo (p. pacientes que probablemente no evitarán otros tratamientos cosméticos en el área de tratamiento; pacientes que probablemente no permanezcan en el estudio durante su duración debido a otros compromisos, condiciones concomitantes o antecedentes; pacientes que se anticipa que no serán confiables, o pacientes que tienen una condición concomitante que puede desarrollar síntomas que podrían confundir o confundir los tratamientos o evaluaciones del estudio).
- Individuos que comenzaron terapias de reemplazo hormonal (TRH) u hormonas para el control de la natalidad menos de tres meses antes del ingreso al estudio o que planean comenzar, suspender o cambiar las dosis de TRH u hormonas para el control de la natalidad durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Envejecimiento de las manos
Tratamiento de microneedling del dorso de las manos
|
Motores y accesorios para instrumentos quirúrgicos/Accesorios/Hidrogel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valoración estética del cambio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de mejora estética global del médico (CGAIS), una escala de calificación de 5 puntos donde 1 es "Muy mejorado" y 5 es "Peor".
|
6 meses
|
Evaluación Estética
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de mejora estética global del sujeto (CGAIS), una escala de calificación de 5 puntos donde 1 es "Muy mejorado" y 5 es "Peor".
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Seguimiento de eventos adversos a lo largo del estudio.
|
6 meses
|
Densidad de la piel
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Sistema de imágenes por ultrasonido
|
6 meses
|
Firmeza de la piel
Periodo de tiempo: 6 meses
|
BTC 2000
|
6 meses
|
Evaluaciones de signos de envejecimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mediciones adquiridas por el sistema de análisis de complexión VISIA
|
6 meses
|
Evaluación de la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario de Satisfacción del Paciente
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Kenkel, MD, UTSW
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Bellmed003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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