Étude pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du SkinPen sur les mains dorsales de sujets masculins et féminins en tant que traitement des signes du vieillissement des mains

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes de 50 à 75 ans en bonne santé générale.
2. Les personnes considérées par l'investigateur, visuellement, comme présentant des signes de vieillissement de la main (présence de laxité cutanée, taches de vieillesse, changements trophiques) sur le dos de la main. De plus, les sujets devraient être disposés à subir une correction de ces signes de vieillissement .
3. Les personnes disposées à refuser les thérapies esthétiques aux zones de la main traitées ou jugées comme pouvant avoir un impact sur les résultats par l'investigateur (par ex. remplissage des tissus mous et / ou toute procédure de resurfaçage, toxine botulique, charges injectables, microdermabrasion, IPL (lumière pulsée intense), peelings, traitements au laser et traitements de resserrement, etc.) pendant la durée de l'étude. L'épilation à la cire et au fil est autorisée, mais pas l'épilation au laser.
4. Les personnes qui sont disposées à fournir un consentement éclairé écrit
5. Les personnes désireuses de signer une autorisation de photographie.
6. Volonté de coopérer et de participer en suivant les exigences de l'étude pendant toute la durée de l'étude et de signaler immédiatement tout changement dans l'état de santé ou les médicaments, les symptômes d'événements indésirables ou les réactions.

7. Les femmes en âge de procréer acceptent de passer un test de grossesse urinaire lors de la visite de référence et 3 mois après le traitement ou lorsque cela est jugé par l'investigateur et/ou le sponsor. Cela peut être remplacé par un test de grossesse mensuel à la discrétion du commanditaire. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif et ne doivent pas être en lactation lors de la visite de référence. Les femmes doivent être disposées et capables d'utiliser une méthode de contraception acceptable (par ex. méthodes barrières utilisées avec un agent spermicide, méthodes hormonales, DIU, stérilisation chirurgicale, abstinence) au cours de l'étude. Les femmes ne seront pas considérées comme en âge de procréer si l'une des conditions suivantes est documentée dans les antécédents médicaux :

   • Postménopause depuis au moins 12 mois avant l'étude ;
   • Sans utérus et/ou sans les deux ovaires ;
   • Ligature bilatérale des trompes au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Personnes diagnostiquées avec des allergies connues aux produits de soins de la peau généraux.
2. Les personnes qui ont la présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active qui peut affecter la cicatrisation des plaies.
3. Les personnes qui ont une élastose solaire sévère.
4. Personnes sensibles à la lidocaïne topique.
5. Les personnes qui ont des conditions physiques ou psychologiques inacceptables pour l'enquêteur.
6. Les personnes ayant des antécédents récents de traumatisme important des zones à traiter (< 6 mois).
7. Les personnes qui ont des cicatrices importantes dans la ou les zones à traiter.
8. Les personnes qui ont des antécédents récents ou actuels de maladie cutanée inflammatoire, d'infection ou de plaie non cicatrisée.
9. Les personnes ayant des antécédents de maladies granulomateuses systémiques, actives ou inactives (par ex. Sarcoïde, Wegeners, TB, etc.) ou des maladies du tissu conjonctif (par ex. lupus, dermatomyosite, etc.).
10. Les personnes qui ont actuellement ou ont des antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrices chéloïdes.
11. Les personnes qui présentent actuellement des lésions cancéreuses ou précancéreuses dans les zones à traiter et/ou ayant des antécédents de cancer de la peau.
12. Les personnes qui ont l'incapacité de comprendre les instructions ou de donner un consentement éclairé.
13. Les personnes qui ont subi un traitement de microdermabrasion ou d'acide glycolique sur la ou les zones de traitement dans le mois précédant la participation à l'étude ou qui recevront ce traitement pendant l'étude.
14. Les personnes qui ont des antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool.
15. Les personnes subissant une thérapie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du dispositif à l'étude.
16. Les personnes qui, de l'avis de l'enquêteur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
17. Les personnes qui fument actuellement ou qui ont fumé au cours des cinq dernières années.

18. Les personnes qui ont des antécédents des traitements cosmétiques suivants dans la ou les zones à traiter :

    • Procédure de raffermissement de la peau au cours de la dernière année ;

    • Remplissage injectable de tout type dans le passé :

      • 12 mois pour les charges d'acide hyaluronique (par ex. Restylane)
      • 12 mois pour les charges Ca Hydroxyapatite (par ex. Radiesse)
      • 24 mois pour les charges d'acide poly-L-lactique (par ex. Sculptra)
      • Jamais pour les charges permanentes (par ex. Silicone, ArtFill)
    • Neurotoxines au cours des trois derniers mois ;
    • Traitement au laser de resurfaçage ablatif ;
    • Traitement au laser ou à la lumière non ablatif et rajeunissant au cours des six derniers mois ;
    • Dermabrasion chirurgicale;
    • A subi un peeling chimique ou une dermabrasion du dos de la main dans les quatre semaines

19. Les personnes ayant des antécédents d'utilisation des médicaments sur ordonnance suivants :

    • Accutane ou autres rétinoïdes systémiques au cours des six derniers mois ;
    • Rétinoïdes topiques au cours des deux dernières semaines ;
    • Appareils éclaircissants pour la peau sur ordonnance (par ex. hydroquinone, trétinoïne, AHA, BHA et polyhydroxyacides, 4-hydroxyanisole seul ou en association avec la trétinoïne, etc.) dans les quatre mois ;
    • Tout dispositif anti-rides, éclaircissant pour la peau, ou tout autre dispositif ou médicament topique ou systémique connu pour affecter le vieillissement cutané ou la dyscromie (dispositifs contenant des acides alpha/bêta/poly-hydroxy, vitamine C, soja, Q-10, hydroquinone ; systémique ou extrait de réglisse (topique), Tego® Cosmo C250, gigawhite, extrait de jus de citron (topique), extrait d'emblica, etc.) dans les deux semaines ;
    • Agents antiplaquettaires/Anticoagulants (Coumadin, Héparine, Plavix, utilisation chronique d'AINS) ; et/ou
    • Médicaments psychiatriques qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcheraient le sujet de comprendre les exigences du protocole ou de comprendre et de signer le consentement éclairé.
20. Les personnes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude selon l'auto-déclaration du sujet.
21. Les personnes ayant un problème de santé et / ou une maladie dermatologique préexistante ou dormante sur le corps (par exemple, psoriasis, rosacée, eczéma, dermatite séborrhéique, vitiligo, conditions d'hyper ou hypo-pigmentation cutanée telles que l'hyperpigmentation post-inflammatoire) que l'investigateur ou la personne désignée jugé inapproprié pour la participation ou pourrait interférer avec le résultat de l'étude.
22. Les personnes ayant des antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou qui utilisent actuellement des médicaments immunosuppresseurs (par exemple, azathioprine, belimumab, cyclophosphamide, Enbrel, Imuran, Humira, mycophénolate mofétil, méthotrexate, prednisone, Remicade, Stelara.) et /ou rayonnement tel que déterminé par la documentation de l'étude.
23. Les personnes atteintes d'une maladie non contrôlée telle que l'asthme, le diabète, l'hyperthyroïdie, l'hypertension ou l'hypothyroïdie médicalement significative. Les personnes ayant plusieurs problèmes de santé peuvent être exclues de la participation même si les conditions sont contrôlées par un régime alimentaire, des médicaments, etc.
24. Les personnes ayant subi des interventions chirurgicales planifiées, une hospitalisation d'une nuit et/ou des procédures médicales invasives au cours de l'étude.
25. Les personnes qui ont un bronzage observable, des naevus, des poils excessifs, etc. ou d'autres affections cutanées sur le dos de la main qui pourraient influencer les résultats du test de l'avis de l'enquêteur ou de la personne désignée.
26. Les personnes qui ont une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient incapable de terminer l'étude selon le protocole (par ex. les patients peu susceptibles d'éviter d'autres traitements cosmétiques dans la zone de traitement ; les patients qui ne sont pas susceptibles de rester dans l'étude pendant sa durée en raison d'autres engagements, de conditions concomitantes ou d'antécédents ; les patients dont on pense qu'ils ne sont pas fiables, ou les patients qui ont une affection concomitante susceptible de développer des symptômes susceptibles d'embrouiller ou de confondre les traitements ou les évaluations de l'étude).
27. Les personnes qui ont commencé un traitement hormonal substitutif (THS) ou des hormones pour le contrôle des naissances moins de trois mois avant l'entrée à l'étude ou qui prévoient de commencer, d'arrêter ou de modifier les doses de THS ou d'hormones pour le contrôle des naissances pendant l'étude.