Studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av SkinPen på manliga och kvinnliga försökspersoners rygghänder som en behandling för tecken på åldrande av händer

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor i åldern 50 till 75 år har allmänt god hälsa.
2. Individer som av utredaren bedöms ha tecken på åldrande i handen (närvaro av hudslapphet, åldersfläckar, trofiska förändringar) på handryggen. Försökspersonerna måste också vara villiga att genomgå korrigering av dessa tecken på åldrande .
3. Individer som är villiga att avstå från estetiska terapier till de områden av handen som behandlas eller bedöms kunna påverka resultaten av utredaren (t.ex. mjukvävnadsfyllmedel och/eller andra ytbehandlingsförfaranden, botulinumtoxin, injicerbara fyllmedel, mikrodermabrasion, IPL (intens pulsed light), peeling, laserbehandlingar och uppstramningsbehandlingar, etc.) under studiens varaktighet. Vaxning och trådning är tillåtet men inte laserhårborttagning.
4. Individer som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke
5. Individer som är villiga att skriva under ett fotograferingsmeddelande.
6. Villighet att samarbeta och delta genom att följa studiekraven under studiens varaktighet och att omedelbart rapportera eventuella förändringar i hälsotillstånd eller mediciner, symtom på biverkningar eller reaktioner.

7. Kvinnor i fertil ålder samtycker till att ta ett uringraviditetstest vid basbesöket och 3 månader efter behandlingen eller när det bedöms av utredare och/eller sponsor. Detta kan ändras till ett månatligt graviditetstest efter sponsorns gottfinnande. Kvinnor som är i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat och får inte vara ammande vid grundbesöket. Kvinnor måste vara villiga och kunna använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. barriärmetoder som används med ett spermiedödande medel, hormonella metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, abstinens) under studien. Kvinnor kommer inte att anses vara fertila om något av följande tillstånd finns dokumenterat i sjukdomshistorien:

   • Postmenopausal i minst 12 månader före studien;
   • Utan livmoder och/eller båda äggstockarna;
   • Bilateral tubal ligering minst 6 månader före studieregistrering.

Exklusions kriterier:

1. Individer som diagnostiserats med känd allergi mot allmänna hudvårdsprodukter.
2. Individer som har en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
3. Individer som har svår solelastos.
4. Individer med känslighet för lokalt lidokain.
5. Individer som har fysiska eller psykiska tillstånd som är oacceptabla för utredaren.
6. Individer som nyligen har haft betydande trauma i de områden som ska behandlas (< 6 månader).
7. Individer som har betydande ärrbildning i området/områdena som ska behandlas.
8. Individer som har en nyligen eller aktuell historia av inflammatorisk hudsjukdom, infektion eller oläkt sår.
9. Individer som har en historia av systemiska granulomatösa sjukdomar, aktiva eller inaktiva, (t. Sarcoid, Wegeners, TB, etc.) eller bindvävssjukdomar (t.ex. lupus, dermatomyosit, etc.).
10. Individer som för närvarande har eller har en historia av hypertrofiska ärr eller keloidärr.
11. Individer som för närvarande har cancerösa eller pre-cancerösa lesioner i de områden som ska behandlas och/eller med en historia av hudcancer.
12. Individer som har oförmåga att förstå instruktioner eller att ge informerat samtycke.
13. Individer som har genomgått mikrodermabrasion eller glykolsyrabehandling till behandlingsområdet/-områdena inom en månad före studiedeltagandet eller som kommer att ha denna behandling under studien.
14. Individer som har en historia av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk.
15. Individer som genomgår samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studieapparatens säkerhet eller effekt.
16. Individer som, enligt utredarens uppfattning, har en historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
17. Individer som för närvarande röker eller har rökt under de senaste fem åren.

18. Individer som har en historia av följande kosmetiska behandlingar inom området/områdena som ska behandlas:

    • Hudstramningsprocedur under det senaste året;

    • Injicerbart fyllmedel av vilken typ som helst inom det förflutna:

      • 12 månader för hyaluronsyrafyllmedel (t.ex. Restylane)
      • 12 månader för Ca Hydroxyapatite fillers (t.ex. Radiesse)
      • 24 månader för Poly-L-Mjölksyrafyllmedel (t.ex. Sculptra)
      • Någonsin för permanenta fyllmedel (t.ex. Silikon, ArteFill)
    • Neurotoxiner under de senaste tre månaderna;
    • Ablativ resurfacing laserbehandling;
    • Icke-ablativ, föryngrande laser- eller ljusbehandling under de senaste sex månaderna;
    • Kirurgisk dermabrasion;
    • Hade en kemisk peeling eller dermabrasion, av handryggen inom fyra veckor

19. Individer med en historia av att använda följande receptbelagda mediciner:

    • Accutane eller andra systemiska retinoider under de senaste sex månaderna;
    • Aktuella retinoider under de senaste två veckorna;
    • Receptbelagda hudblekare (t.ex. hydrokinon, tretinoin, AHA, BHA och polyhydroxisyror, 4-hydroxianisol ensamt eller i kombination med tretinoin, etc.) inom fyra månader;
    • Alla anti-rynkor, hudblekare eller någon annan enhet eller topikal eller systemisk medicin som är känd för att påverka hudens åldrande eller dyskromi (enheter som innehåller alfa/beta/polyhydroxisyror, vitamin C, soja, Q-10, hydrokinon; systemisk eller lakritsextrakt (lokalt), Tego® Cosmo C250, gigawhite, citronsaftextrakt (lokalt), emblicaextrakt, etc.) inom två veckor;
    • Antiblodplättsmedel/antikoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix, kronisk NSAID-användning); och/eller
    • Psykiatriska läkemedel som enligt Utredarens uppfattning skulle försämra försökspersonen från att förstå protokollkraven eller förstå och underteckna det informerade samtycket.
20. Individer som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien enligt ämnets självrapportering.
21. Individer som har ett hälsotillstånd och/eller redan existerande eller vilande dermatologisk sjukdom på kroppen (t.ex. psoriasis, rosacea, eksem, seborroiskt eksem, vitiligo, hyper- eller hypo-hudpigmenteringstillstånd såsom postinflammatorisk hyperpigmentering) som utredaren eller utsedd anser olämpligt för deltagande eller kan störa resultatet av studien.
22. Individer med en historia av immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller som för närvarande använder immunsuppressiva mediciner (t.ex. azatioprin, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolatmofetil, metotrexat, metotrexat, Remde, Stelica,). /eller strålning enligt studiedokumentation.
23. Individer med en okontrollerad sjukdom som astma, diabetes, hypertyreos, medicinskt signifikant hypertoni eller hypotyreos. Individer som har flera hälsotillstånd kan uteslutas från deltagande även om tillstånden kontrolleras av kost, medicinering etc.
24. Individer med planerade operationer, sjukhusvistelse över natten och/eller invasiva medicinska ingrepp under studiens gång.
25. Individer som har observerbar solbränna, nevi, överdrivet hår, etc. eller andra dermala tillstånd på handryggen som kan påverka testresultaten enligt utredarens eller företrädarens åsikt.
26. Individer som har något tillstånd som enligt utredaren gör att patienten inte kan slutföra studien enligt protokoll (t. patienter som sannolikt inte kommer att undvika andra kosmetiska behandlingar till behandlingsområdet; patienter som sannolikt inte kommer att stanna i studien under dess varaktighet på grund av andra åtaganden, samtidiga tillstånd eller tidigare historia; patienter som förväntas vara opålitliga, eller patienter som har ett samtidigt tillstånd som kan utveckla symtom som kan förvirra eller förvirra studiebehandlingar eller bedömningar).
27. Individer som påbörjade hormonersättningsterapier (HRT) eller hormoner för preventivmedel mindre än tre månader före studiestart eller som planerar att starta, stoppa eller ändra doser av HRT eller hormoner för preventivmedel under studien.