- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04136847
Studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til SkinPen på mannlige og kvinnelige forsøkspersoners dorsale hender som en behandling for tegn på aldring av hender
En enkeltsenterforsøk for å evaluere effektiviteten og toleransen til SkinPen på mannlige og kvinnelige forsøkspersoners dorsale hender som en behandling for tegn på aldring av hender
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
SkinPen microneedling behandling av dorsal håndhud Dette er en enkeltsteds, ikke-randomisert, ikke-kontrollert studie designet for å følge minst tjue
tre (23) kvalifiserte og samtykkende forsøkspersoner behandlet med 4 Skinpen microneedling-behandlinger. Bestemmelsen av prøvestørrelsen for denne studien er basert på anbefalingene fra sponsoren. Disse pasientene vil bli behandlet fire ganger over håndryggen fra håndleddet til knokene hver måned i fire måneder, etterfulgt av to oppfølgingsbesøk 1 måned og 3 måneder etter behandling. De akutte effektene av microneedling vil bli bestemt ved subjektiv og objektiv analyse ved bruk av standard- og nærfotografering. I tillegg vil effekten av denne behandlingen bli analysert 1-måneders og 3-måneders etterbehandling gjennom kliniker- og fagvurderinger.
Emner vil bli identifisert fra Dr. Jeffrey Kenkels kliniske praksis ved University of Texas Southwestern Medical Center. Forsøkspersonene vil bli nummerert sekvensielt i den rekkefølgen de kvalifiserer for å delta i studien.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9132
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 50 til 75 år som har generell god helse.
- Personer som av etterforskeren antas å ha tegn på aldring av hånden (tilstedeværelse av hudløshet, aldersflekker, trofiske forandringer) på håndryggen.. Forsøkspersonene må også være villige til å gjennomgå korrigering av disse aldringstegnene .
- Personer som er villige til å holde tilbake estetiske terapier til områdene av hånden som behandles eller vurderes å potensielt påvirke resultatene av etterforskeren (f.eks. bløtvevsfyllstoffer og/eller eventuelle resurfacing-prosedyrer, botulinumtoksin, injiserbare fyllstoffer, mikrodermabrasjon, IPL (intens pulsed light), peeling, laserbehandlinger og oppstrammingsbehandlinger, etc.) i løpet av studien. Voksing og tråding er tillatt, men ikke hårfjerning med laser.
- Personer som er villige til å gi skriftlig informert samtykke
- Enkeltpersoner som er villige til å signere en fotoutgivelse.
- Vilje til å samarbeide og delta ved å følge studiekravene under studiens varighet og til å rapportere endringer i helsestatus eller medisiner, uønskede hendelsessymptomer eller reaksjoner umiddelbart.
Kvinner i fertil alder godtar å ta en uringraviditetstest ved baseline-besøket og 3 måneder etter behandling eller når det vurderes av etterforsker og/eller sponsor. Dette kan endres til en månedlig graviditetstest etter sponsorens skjønn. Kvinner som er i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstesten og må ikke være ammende ved baseline-besøket. Kvinner må være villige og i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f. barrieremetoder brukt med et sæddrepende middel, hormonelle metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, avholdenhet) under studien. Kvinner vil ikke bli vurdert som fertile dersom en av følgende tilstander er dokumentert i sykehistorien:
- Postmenopausal i minst 12 måneder før studien;
- Uten livmor og/eller begge eggstokkene;
- Bilateral tubal ligering minst 6 måneder før studieregistrering.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med kjente allergier mot generelle hudpleieprodukter.
- Personer som har en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
- Personer som har alvorlig solelastose.
- Personer med følsomhet for lokal lidokain.
- Personer som har fysiske eller psykiske forhold som er uakseptable for etterforskeren.
- Personer som har en nylig historie med betydelige traumer i områdene som skal behandles (< 6 måneder).
- Personer som har betydelige arrdannelser i området/områdene som skal behandles.
- Personer som har en nylig eller nåværende historie med inflammatorisk hudsykdom, infeksjon eller uhelte sår.
- Personer som har en historie med systemiske granulomatøse sykdommer, aktive eller inaktive, (f. Sarcoid, Wegeners, TB, etc.) eller bindevevssykdommer (f.eks. lupus, dermatomyositt, etc.).
- Personer som for tiden har eller har en historie med hypertrofiske arr, eller keloide arr.
- Personer som for øyeblikket har kreft- eller pre-kreftlesjoner i områdene som skal behandles og/eller med en historie med hudkreft.
- Personer som har manglende evne til å forstå instruksjoner eller gi informert samtykke.
- Personer som har gjennomgått mikrodermabrasjon eller glykolsyrebehandling til behandlingsområdet(e) innen en måned før studiedeltakelsen eller som skal ha denne behandlingen i løpet av studien.
- Personer som har en historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Individer som gjennomgår samtidig terapi som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studieapparatet.
- Personer som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
- Personer som er røykere eller har røykt de siste fem årene.
Personer som har en historie med følgende kosmetiske behandlinger i området/områdene som skal behandles:
- Hudoppstrammingsprosedyre i løpet av det siste året;
Injiserbart fyllstoff av alle typer i fortiden:
- 12 måneder for hyaluronsyrefyllstoffer (f.eks. Restylane)
- 12 måneder for Ca Hydroxyapatite fyllstoffer (f.eks. Radiesse)
- 24 måneder for Poly-L-melkesyrefyllstoffer (f.eks. Sculptra)
- Noen gang for permanente fyllstoffer (f.eks. Silikon, ArteFill)
- Nevrotoksiner i løpet av de siste tre månedene;
- Ablativ resurfacing laserbehandling;
- Ikke-ablativ, foryngende laser- eller lysbehandling innen de siste seks månedene;
- Kirurgisk dermabrasjon;
- Hadde en kjemisk peeling eller dermabrasjon av håndryggen innen fire uker
Personer med en historie med bruk av følgende reseptbelagte medisiner:
- Accutane eller andre systemiske retinoider i løpet av de siste seks månedene;
- Aktuelle retinoider i løpet av de siste to ukene;
- Receptbelagt styrke hudlysende enheter (f.eks. hydrokinon, tretinoin, AHA, BHA og polyhydroksysyrer, 4-hydroksyanisol alene eller i kombinasjon med tretinoin, etc.) innen fire måneder;
- Eventuelle anti-rynke, hudlysende enheter eller andre enheter eller aktuelle eller systemiske medisiner som er kjent for å påvirke hudaldring eller dyskromi (enheter som inneholder alfa/beta/polyhydroksysyrer, vitamin C, soya, Q-10, hydrokinon; systemisk eller lakrisekstrakt (topisk), Tego® Cosmo C250, gigawhite, sitronsaftekstrakt (topisk), emblicaekstrakt, etc.) innen to uker;
- Antiplatemidler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix, bruk av kronisk NSAID); og/eller
- Psykiatriske medikamenter som etter etterforskerens mening ville svekke forsøkspersonen fra å forstå protokollkravene eller forstå og signere det informerte samtykket.
- Personer som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien i henhold til fagets egenrapport.
- Personer som har en helsetilstand og/eller eksisterende eller sovende dermatologisk sykdom på kroppen (f.eks. psoriasis, rosacea, eksem, seboreisk dermatitt, vitiligo, hyper- eller hypo-hudpigmenteringstilstander som postinflammatorisk hyperpigmentering) som etterforskeren eller utpekte anser det som upassende for deltakelse eller kan forstyrre resultatet av studien.
- Personer med en historie med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller som for tiden bruker immunsuppressive medisiner (f.eks. azatioprin, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolatmofetil, methotrexat, remde, stelica,). /eller stråling som bestemt av studiedokumentasjon.
- Personer med en ukontrollert sykdom som astma, diabetes, hypertyreose, medisinsk signifikant hypertensjon eller hypotyreose. Personer som har flere helsetilstander kan bli ekskludert fra deltakelse selv om tilstandene er kontrollert av kosthold, medisiner osv.
- Personer med planlagte operasjoner, sykehusinnleggelse over natten og/eller invasive medisinske prosedyrer i løpet av studien.
- Personer som har observerbar solbrenthet, nevi, overdreven hår osv. eller andre dermale tilstander på håndryggen som kan påvirke testresultatene etter etterforskerens eller den som er utpekt.
- Personer som har en tilstand som etter etterforskerens mening gjør at pasienten ikke er i stand til å fullføre studien i henhold til protokollen (f. pasienter som sannsynligvis ikke vil unngå andre kosmetiske behandlinger til behandlingsområdet; pasienter som sannsynligvis ikke vil bli i studien så lenge den varer på grunn av andre forpliktelser, samtidige tilstander eller tidligere historie; pasienter som forventes å være upålitelige, eller pasienter som har en samtidig tilstand som kan utvikle symptomer som kan forvirre eller forvirre studiebehandlinger eller vurderinger).
- Personer som startet hormonerstatningsterapi (HRT) eller hormoner for prevensjon mindre enn tre måneder før studiestart eller som planlegger å starte, stoppe eller endre doser av HRT eller hormoner for prevensjon under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hånd aldring
Microneedling behandling av dorsum på hendene
|
Kirurgiske instrumentmotorer og tilbehør/tilbehør/Hydrogel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estetisk vurdering av endring
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinikerens globale estetiske forbedringsvurdering (CGAIS), en 5-punkts karakterskala der 1 er ''Svært mye forbedret'' og 5 er ''verre''
|
6 måneder
|
Estetisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Emnets globale estetiske forbedringsvurdering (CGAIS), en 5-punkts karakterskala der 1 er ''Svært mye forbedret'' og 5 er ''Verre''
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Overvåking av uønskede hendelser i løpet av studien.
|
6 måneder
|
Hudens tetthet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ultralydbildesystem
|
6 måneder
|
Hudfasthet
Tidsramme: 6 måneder
|
BTC 2000
|
6 måneder
|
Vurderinger av aldringstegn
Tidsramme: 6 måneder
|
Målinger innhentet av VISIA Complexion Analysis System
|
6 måneder
|
Behandlingstilfredshetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Kenkel, MD, UTSW
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Bellmed003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SkinPen Precision
-
Boston Scientific CorporationFullførtSmerte | Ryggsmerte | Kronisk smerte | Smerte, uhåndterlig | Mislykket ryggkirurgisyndromForente stater
-
Vapotherm, Inc.VA Pittsburgh Healthcare SystemAvsluttetRespiratorisk insuffisiens | Dyspné | HyperkapniForente stater
-
Bellus Medical, LLCFullført
-
Johns Hopkins UniversityCanon Medical Systems, USARekruttering
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Crown Laboratories, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Fullført
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustNorth Bristol NHS TrustFullførtRyggsmerte | NevralgiStorbritannia
-
Lawson Health Research InstituteAbbottFullført