Studio per valutare l'efficacia e la tollerabilità della SkinPen sulle mani dorsali di soggetti maschi e femmine come trattamento per i segni dell'invecchiamento della mano

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra 50 e 75 anni in buona salute generale.
2. Individui ritenuti dallo sperimentatore, visivamente, con segni di invecchiamento della mano (presenza di lassità cutanea, macchie senili, alterazioni trofiche) sul dorso della mano. Inoltre, i soggetti dovrebbero essere disposti a sottoporsi a correzione di questi segni di invecchiamento .
3. Individui disposti a sospendere le terapie estetiche nelle aree della mano trattate o giudicati potenzialmente in grado di influire sui risultati da parte dello sperimentatore (ad es. filler dei tessuti molli e/o eventuali procedure di rivestimento, tossina botulinica, filler iniettabili, microdermoabrasione, IPL (luce pulsata intensa), peeling, trattamenti laser e trattamenti di rassodamento, ecc.) per la durata dello studio. La ceretta e la filettatura sono consentite ma non la depilazione laser.
4. Individui che sono disposti a fornire il consenso informato scritto
5. Persone disposte a firmare una liberatoria fotografica.
6. Disponibilità a collaborare e partecipare seguendo i requisiti dello studio per la durata dello studio e a segnalare immediatamente eventuali cambiamenti nello stato di salute o farmaci, sintomi di eventi avversi o reazioni.

7. Le donne in età fertile acconsentono a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine alla visita di riferimento e 3 mesi dopo il trattamento o quando ritenuto dallo sperimentatore e/o dallo sponsor. Questo può essere cambiato in un test di gravidanza mensile a discrezione dello Sponsor. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non devono essere in allattamento alla visita basale. Le donne devono essere disposte e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. metodi di barriera utilizzati con un agente spermicida, metodi ormonali, IUD, sterilizzazione chirurgica, astinenza) durante lo studio. Le donne non saranno considerate potenzialmente fertili se una delle seguenti condizioni è documentata nell'anamnesi:

   • Postmenopausa da almeno 12 mesi prima dello studio;
   • Senza utero e/o entrambe le ovaie;
   • Legatura bilaterale delle tube almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Individui con diagnosi di allergie note ai prodotti per la cura della pelle in generale.
2. Individui che hanno la presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
3. Individui che hanno grave elastosi solare.
4. Individui con sensibilità alla lidocaina topica.
5. Individui che hanno condizioni fisiche o psicologiche inaccettabili per l'Investigatore.
6. Individui che hanno una storia recente di trauma significativo nelle aree da trattare (<6 mesi).
7. Individui che hanno cicatrici significative nelle aree da trattare.
8. Individui che hanno una storia recente o attuale di malattia infiammatoria della pelle, infezione o ferita non cicatrizzata.
9. Individui che hanno una storia di malattie granulomatose sistemiche, attive o inattive, (ad es. Sarcoide, Wegeners, TB, ecc.) o malattie del tessuto connettivo (es. lupus, dermatomiosite, ecc.).
10. Individui che attualmente hanno o hanno una storia di cicatrici ipertrofiche o cicatrici cheloidi.
11. Individui che attualmente hanno lesioni cancerose o precancerose nelle aree da trattare e/o con una storia di cancro della pelle.
12. Individui che hanno l'incapacità di comprendere le istruzioni o di dare il consenso informato.
13. Individui che hanno subito un trattamento di microdermoabrasione o acido glicolico nell'area o nelle aree di trattamento entro un mese prima della partecipazione allo studio o che riceveranno questo trattamento durante lo studio.
14. Individui che hanno una storia di abuso cronico di droghe o alcol.
15. Individui sottoposti a terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo in studio.
16. Individui che, a giudizio dell'Investigatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
17. Individui che sono fumatori attuali o hanno fumato negli ultimi cinque anni.

18. Individui che hanno una storia dei seguenti trattamenti cosmetici nelle aree da trattare:

    • Procedura di rassodamento della pelle nell'ultimo anno;

    • Filler iniettabili di qualsiasi tipo in passato:

      • 12 mesi per filler di acido ialuronico (es. Restylane)
      • 12 mesi per i riempitivi di idrossiapatite di Ca (es. Radiesse)
      • 24 mesi per filler di acido poli-L-lattico (es. Sculptra)
      • Ever per filler permanenti (es. Silicone, ArteFill)
    • Neurotossine negli ultimi tre mesi;
    • Trattamento laser di resurfacing ablativo;
    • Trattamento laser o leggero non ablativo, ringiovanente negli ultimi sei mesi;
    • Dermoabrasione chirurgica;
    • Aveva un peeling chimico o dermoabrasione, del dorso della mano entro quattro settimane

19. Individui con una storia di utilizzo dei seguenti farmaci da prescrizione:

    • Accutane o altri retinoidi sistemici negli ultimi sei mesi;
    • Retinoidi topici nelle ultime due settimane;
    • Dispositivi per schiarire la pelle con prescrizione medica (ad es. idrochinone, tretinoina, AHA, BHA e poliidrossiacidi, 4-idrossianisolo da solo o in combinazione con tretinoina, ecc.) entro quattro mesi;
    • Qualsiasi dispositivo antirughe, schiarente della pelle o qualsiasi altro dispositivo o farmaco topico o sistemico noto per influenzare l'invecchiamento cutaneo o la discromia (dispositivi contenenti alfa/beta/poli-idrossiacidi, vitamina C, soia, Q-10, idrochinone; dispositivi sistemici o estratto di liquirizia (topicamente), Tego® Cosmo C250, gigawhite, estratto di succo di limone (topicamente), estratto di emblica, ecc.) entro due settimane;
    • Agenti antipiastrinici/Anticoagulanti (Coumadin, Eparina, Plavix, uso cronico di FANS); e/o
    • Farmaci psichiatrici che, secondo l'investigatore, impedirebbero al soggetto di comprendere i requisiti del protocollo o di comprendere e firmare il consenso informato.
20. Individui che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio secondo l'autovalutazione del soggetto.
21. Individui con una condizione di salute e/o una malattia dermatologica preesistente o dormiente sul corpo (ad es. ritiene inappropriato per la partecipazione o potrebbe interferire con l'esito dello studio.
22. Individui con una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o che attualmente utilizzano farmaci immunosoppressori (ad es. /o radiazioni come determinato dalla documentazione dello studio.
23. Individui con una malattia non controllata come asma, diabete, ipertiroidismo, ipertensione clinicamente significativa o ipotiroidismo. Gli individui con più condizioni di salute possono essere esclusi dalla partecipazione anche se le condizioni sono controllate da dieta, farmaci, ecc.
24. Individui con eventuali interventi chirurgici pianificati, ricovero notturno e/o procedure mediche invasive durante il corso dello studio.
25. Individui che hanno abbronzatura, nevi, peli eccessivi, ecc. o altre condizioni cutanee osservabili sul dorso della mano che potrebbero influenzare i risultati del test secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato.
26. Individui che presentano qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente incapace di completare lo studio secondo il protocollo (ad es. pazienti che non potrebbero evitare altri trattamenti cosmetici nell'area da trattare; pazienti che probabilmente non rimarranno nello studio per la sua durata a causa di altri impegni, condizioni concomitanti o anamnesi passata; pazienti che si prevede siano inaffidabili, o pazienti che hanno una condizione concomitante che può sviluppare sintomi che potrebbero confondere o confondere i trattamenti o le valutazioni dello studio).
27. Soggetti che hanno iniziato terapie ormonali sostitutive (HRT) o ormoni per il controllo delle nascite meno di tre mesi prima dell'ingresso nello studio o che intendono iniziare, interrompere o modificare le dosi di HRT o ormoni per il controllo delle nascite durante lo studio.