评估 SkinPen 在男性和女性受试者手背上治疗手部衰老迹象的功效和耐受性的研究

纳入标准：

1. 50 至 75 岁的男性和女性一般身体健康。
2. 调查员在视觉上认为手背有手部老化迹象（存在皮肤松弛、老年斑、营养变化）的个体。此外，受试者必须愿意接受这些老化迹象的矫正.
3. 愿意拒绝对正在接受治疗或判断可能影响研究者结果的手部区域进行美容治疗的个人（例如， 在研究期间进行软组织填充剂和/或任何表面重修手术、肉毒杆菌毒素、可注射填充剂、微晶换肤术、IPL（强脉冲光）、换肤、激光治疗和收紧治疗等）。 允许打蜡和穿线，但不允许激光脱毛。
4. 愿意提供书面知情同意书的个人
5. 愿意签署摄影授权书的个人。
6. 愿意在研究期间按照研究要求合作和参与，并愿意立即报告健康状况或药物、不良事件症状或反应的任何变化。

7. 有生育潜力的妇女同意在基线访视和治疗后 3 个月时或在研究者和/或发起人认为时进行尿妊娠试验。 申办方可自行决定将其更改为每月妊娠测试。 具有生育潜力的女性必须具有阴性尿妊娠试验结果，并且在基线访问时不得处于哺乳期。 妇女必须愿意并能够使用可接受的节育方法（例如 研究期间使用杀精剂的屏障方法、激素方法、宫内节育器、手术绝育、禁欲）。 如果病史中记录了以下情况之一，则妇女将不被视为具有生育潜力：

   • 研究前绝经至少 12 个月；
   • 没有子宫和/或双侧卵巢；
   • 研究登记前至少 6 个月结扎双侧输卵管。

排除标准：

1. 被诊断出对一般护肤品过敏的人。
2. 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病的个体。
3. 患有严重日光性弹性增生症的人。
4. 对外用利多卡因敏感的人。
5. 具有调查员无法接受的身体或心理状况的个人。
6. 近期有待治疗区域严重外伤史的个体（< 6 个月）。
7. 在要治疗的区域有明显疤痕的人。
8. 最近或目前有炎症性皮肤病、感染或未愈合伤口病史的个人。
9. 有全身性肉芽肿病史的个体，无论是活跃的还是非活跃的，（例如 类肉瘤、韦格纳氏病、结核病等）或结缔组织病（例如结缔组织病） 狼疮、皮肌炎等）。
10. 目前有或有增生性疤痕或瘢痕疙瘩病史的个人。
11. 当前在待治疗区域有癌性或癌前病变和/或有皮肤癌病史的个体。
12. 无法理解说明或给予知情同意的个人。
13. 在参加研究前一个月内对治疗区域进行过微晶换肤术或乙醇酸治疗或将在研究期间接受这种治疗的个人。
14. 有长期吸毒或酗酒史的人。
15. 正在接受研究者认为会干扰研究设备安全性或有效性评估的同时治疗的个体。
16. 调查员认为有合作不佳、不依从医疗或不可靠历史的个人。
17. 目前吸烟或在过去五年内吸烟的人。

18. 在待治疗区域有以下美容治疗史的个人：

    • 过去一年内做过紧肤手术；

    • 过去任何类型的可注射填充剂：

      • 透明质酸填充剂 12 个月（例如 瑞蓝）
      • Ca Hydroxypatite 填料为 12 个月（例如 辐射）
      • 聚左旋乳酸填充剂 24 个月（例如 雕塑）
      • 曾经用于永久性填充物（例如 硅胶、ArteFill）
    • 过去三个月内的神经毒素；
    • 烧蚀性表面重修激光治疗；
    • 在过去六个月内进行过非烧蚀性、再生性激光或光照治疗；
    • 外科皮肤磨削术；
    • 在四个星期内对手背进行了化学换肤或磨皮术

19. 有使用以下处方药史的个人：

    • 在过去六个月内使用维甲酸或其他全身性维甲酸；
    • 过去两周内外用维甲酸；
    • 处方强度亮肤设备（例如 对苯二酚、维甲酸、AHA、BHA 和多羟基酸、4-羟基苯甲醚单独或与维甲酸联合使用等）四个月内；
    • 任何已知会影响皮肤老化或营养不良的抗皱、亮肤设备或任何其他设备或局部或全身药物（含有 α/β/多羟基酸、维生素 C、大豆、Q-10、氢醌的设备；全身或两周内甘草提取物（外用）、Tego® Cosmo C250、千兆白、柠檬汁提取物（外用）、余甘子提取物等）；
    • 抗血小板剂/抗凝血剂（香豆素、肝素、波立维、慢性 NSAID 使用）；和/或
    • 研究者认为会影响受试者理解方案要求或理解并签署知情同意书的精神科药物。
20. 根据受试者自我报告，在研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的个人。
21. 研究者或指定人员具有身体健康状况和/或预先存在或潜伏的皮肤病（例如，牛皮癣、酒渣鼻、湿疹、脂溢性皮炎、白斑、皮肤色素沉着过度或不足，例如炎症后色素沉着过度）的个体认为不适合参与或可能干扰研究结果。
22. 有免疫抑制/免疫缺陷病史（包括 HIV 感染或 AIDS）或目前正在使用免疫抑制药物（例如硫唑嘌呤、贝利木单抗、环磷酰胺、Enbrel、Imuran、Humira、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、泼尼松、Remicade、Stelara。）和/或研究文件确定的辐射。
23. 患有无法控制的疾病的个体，例如哮喘、糖尿病、甲状腺机能亢进、医学上显着的高血压或甲状腺机能减退。 具有多种健康状况的个人可能会被排除在参与之外，即使这些状况可以通过饮食、药物等进行控制。
24. 在研究过程中有任何计划的手术、过夜住院和/或侵入性医疗程序的个人。
25. 研究人员或指定人员认为可能影响测试结果的手背有明显晒黑、痣、毛发过多等或其他皮肤状况的个人。
26. 有任何条件的个人，研究者认为这些条件使患者无法按照方案完成研究（例如 患者不太可能避免对治疗区域进行其他美容治疗；由于其他承诺、伴随条件或既往病史，患者不太可能在研究期间留在研究中；预期不可靠的患者，或患有伴随疾病的患者可能会出现可能混淆或混淆研究治疗或评估的症状）。
27. 在研究开始前不到三个月开始激素替代疗法 (HRT) 或避孕激素的个体，或计划在研究期间开始、停止或改变 HRT 或避孕激素剂量的个体。