Исследование по оценке эффективности и переносимости SkinPen на тыльных сторонах рук мужчин и женщин в качестве средства для лечения признаков старения рук

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 50 до 75 лет, имеющие хорошее общее состояние здоровья.
2. Лица, у которых, по мнению Исследователя, визуально имеются признаки старения рук (наличие дряблости кожи, возрастных пятен, трофических изменений) на тыльной стороне кисти. Также субъекты должны быть готовы пройти коррекцию этих признаков старения. .
3. Лица, желающие воздержаться от проведения эстетической терапии в тех областях руки, которые лечатся или оцениваются исследователем как потенциально способные повлиять на результаты (например, наполнители мягких тканей и/или любые процедуры шлифовки, ботулинический токсин, инъекционные наполнители, микродермабразия, IPL (интенсивный импульсный свет), пилинги, лазерное лечение, процедуры подтяжки и т. д.) на время исследования. Разрешена эпиляция воском и нитью, но не лазерная эпиляция.
4. Лица, которые готовы предоставить письменное информированное согласие
5. Лица, желающие подписать фоторелиз.
6. Готовность сотрудничать и участвовать, следуя требованиям исследования на протяжении всего исследования и немедленно сообщая о любых изменениях в состоянии здоровья или лекарствах, симптомах нежелательных явлений или реакциях.

7. Женщины, способные к деторождению, соглашаются пройти тест мочи на беременность во время исходного визита и через 3 месяца после лечения или по решению исследователя и/или спонсора. Это может быть изменено на ежемесячный тест на беременность по усмотрению Спонсора. Женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не должны кормить грудью во время исходного визита. Женщины должны хотеть и иметь возможность использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, барьерные методы, применяемые со спермицидным средством, гормональные методы, ВМС, хирургическая стерилизация, воздержание) во время исследования. Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни задокументировано одно из следующих состояний:

   • Постменопауза не менее 12 месяцев до исследования;
   • Без матки и/или обоих яичников;
   • Двусторонняя перевязка маточных труб не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. Лица, у которых диагностирована известная аллергия на общие средства по уходу за кожей.
2. Лица, имеющие активное системное или местное кожное заболевание, которое может повлиять на заживление ран.
3. Лица с тяжелым солнечным эластозом.
4. Лица с чувствительностью к местному лидокаину.
5. Лица, физические или психологические состояния которых неприемлемы для следователя.
6. Лица, у которых в недавнем анамнезе были серьезные травмы областей, подлежащих лечению (< 6 месяцев).
7. Лица, у которых есть значительные рубцы в области (областях), подлежащей лечению.
8. Лица с недавним или текущим воспалительным заболеванием кожи, инфекцией или незаживающей раной.
9. Лица, имеющие в анамнезе системные гранулематозные заболевания, активные или неактивные (например, Саркоид, Вегенерс, туберкулез и др.) или заболевания соединительной ткани (например, волчанка, дерматомиозит и др.).
10. Лица, которые в настоящее время имеют или имеют в анамнезе гипертрофические или келоидные рубцы.
11. Лица, у которых в настоящее время есть раковые или предраковые поражения в областях, подлежащих лечению, и / или у которых в анамнезе был рак кожи.
12. Лица, неспособные понять инструкции или дать информированное согласие.
13. Лица, которые прошли микродермабразию или лечение гликолевой кислотой в области лечения в течение одного месяца до участия в исследовании или которые будут проходить это лечение во время исследования.
14. Лица, которые имеют историю хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
15. Лица, проходящие одновременную терапию, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого устройства.
16. Лица, которые, по мнению Следователя, имеют историю плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.
17. Лица, которые курят в настоящее время или курили в течение последних пяти лет.

18. Лица, у которых в анамнезе были следующие косметические процедуры в области (областях), подлежащей лечению:

    • процедура подтяжки кожи в течение последнего года;

    • Инъекционный филлер любого типа в прошлом:

      • 12 месяцев для филлеров на основе гиалуроновой кислоты (например, Рестилайн)
      • 12 месяцев для филлеров с гидроксиапатитом кальция (например, Радиесс)
      • 24 месяца для филлеров из поли-L-молочной кислоты (например, Скульптура)
      • Когда-либо для перманентных наполнителей (например, Силикон, ArteFill)
    • нейротоксины в течение последних трех месяцев;
    • Абляционная лазерная шлифовка;
    • Неабляционное, омолаживающее лазерное или световое лечение в течение последних шести месяцев;
    • Хирургическая дермабразия;
    • Химический пилинг или дермабразия тыльной поверхности кисти в течение четырех недель.

19. Лица с историей использования следующих рецептурных лекарств:

    • Аккутан или другие системные ретиноиды в течение последних шести месяцев;
    • Местные ретиноиды в течение последних двух недель;
    • Устройства для осветления кожи, отпускаемые по рецепту (например, гидрохинон, третиноин, AHA, BHA и полигидроксикислоты, 4-гидроксианизол отдельно или в комбинации с третиноином и др.) в течение четырех месяцев;
    • Любые устройства против морщин, устройства для осветления кожи или любые другие устройства или местные или системные лекарства, которые, как известно, влияют на старение кожи или дисхромию (устройства, содержащие альфа/бета/полигидроксикислоты, витамин С, сою, Q-10, гидрохинон; системные или экстракт солодки (местно), Tego® Cosmo C250, gigawhite, экстракт лимонного сока (местно), экстракт эмблики и др.) в течение двух недель;
    • Антиагреганты/антикоагулянты (кумадин, гепарин, плавикс, длительное применение НПВП); и/или
    • Психиатрические препараты, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту понять требования протокола или понять и подписать информированное согласие.
20. Лица, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования в соответствии с самоотчетом субъекта.
21. Лица, имеющие состояние здоровья и/или ранее существовавшие или дремлющие дерматологические заболевания на теле (например, псориаз, розацеа, экзема, себорейный дерматит, витилиго, гипер- или гипопигментация кожи, такие как поствоспалительная гиперпигментация), которые Исследователь или уполномоченный считает неприемлемым для участия или может повлиять на исход исследования.
22. Лица с иммуносупрессией/иммунодефицитом в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или принимающие в настоящее время иммунодепрессанты (например, азатиоприн, белимумаб, циклофосфамид, энбрел, имуран, хумира, микофенолата мофетил, метотрексат, преднизолон, ремикейд, стелара) и /или радиация, как определено исследовательской документацией.
23. Лица с неконтролируемым заболеванием, таким как астма, диабет, гипертиреоз, значимая с медицинской точки зрения гипертония или гипотиреоз. Лица, страдающие несколькими заболеваниями, могут быть исключены из участия, даже если эти состояния контролируются диетой, лекарствами и т. д.
24. Лица с любыми запланированными операциями, госпитализацией на ночь и/или инвазивными медицинскими процедурами в ходе исследования.
25. Лица, имеющие видимый загар, невусы, чрезмерное оволосение и т. д. или другие кожные заболевания на тыльной стороне ладони, которые могут повлиять на результаты теста, по мнению исследователя или уполномоченного лица.
26. Лица с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, делает пациента неспособным завершить исследование в соответствии с протоколом (например, пациенты вряд ли будут избегать других косметических процедур в области лечения; пациенты, которые вряд ли останутся в исследовании на его время из-за других обязательств, сопутствующих состояний или прошлого анамнеза; пациенты, которые, как ожидается, будут ненадежными, или пациенты, у которых есть сопутствующее заболевание, у которого могут развиться симптомы, которые могут запутать или запутать исследуемые методы лечения или оценки).
27. Лица, которые начали заместительную гормональную терапию (ЗГТ) или гормоны для контроля рождаемости менее чем за три месяца до включения в исследование или планируют начать, прекратить или изменить дозы ЗГТ или гормонов для контроля рождаемости во время исследования.