- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04136847
Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af SkinPen på mandlige og kvindelige forsøgspersoners dorsale hænder som en behandling af tegn på ældning af hænder
Et enkeltcenterforsøg for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af SkinPen på mandlige og kvindelige forsøgspersoners dorsale hænder som en behandling af tegn på ældning af hænder
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
SkinPen microneedling behandling af dorsal håndhud Dette er en enkeltsteds, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret undersøgelse designet til at følge mindst tyve
tre (23) kvalificerede og samtykkende forsøgspersoner behandlet med 4 Skinpen microneedling-behandlinger. Stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse er baseret på anbefalingerne fra sponsoren. Disse patienter vil blive behandlet fire gange over håndryggen fra håndleddet til knoerne hver måned i fire måneder, efterfulgt af to opfølgningsbesøg 1 måned og 3 måneder efter behandlingen. De akutte effekter af microneedling vil blive bestemt ved subjektiv og objektiv analyse ved brug af standard- og nærbilleder. Derudover vil virkningerne af denne behandling blive analyseret 1-måneders og 3-måneders efter-behandling gennem klinikere og forsøgspersoners vurderinger.
Forsøgspersoner vil blive identificeret fra Dr. Jeffrey Kenkels kliniske praksis ved University of Texas Southwestern Medical Center. Forsøgspersoner vil blive nummereret fortløbende i den rækkefølge, de kvalificerer sig til at deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9132
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 50 til 75 år med et generelt godt helbred.
- Personer, som efterforskeren vurderer visuelt at have tegn på ældning af hænder (tilstedeværelse af hudløshed, alderspletter, trofiske forandringer) på håndryggen.. Forsøgspersoner skal også være villige til at gennemgå korrektion af disse ældningstegn .
- Personer, der er villige til at tilbageholde æstetiske terapier til de områder af hånden, der behandles eller vurderes at kunne påvirke resultaterne af investigator (f.eks. fyldstoffer til blødt væv og/eller eventuelle resurfacing-procedurer, botulinumtoksin, injicerbare fyldstoffer, mikrodermabrasion, IPL (intens pulsed light), peelinger, laserbehandlinger og opstramningsbehandlinger osv.) i hele undersøgelsens varighed. Voksning og trådning er tilladt, men ikke laser hårfjerning.
- Personer, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke
- Personer, der er villige til at underskrive en fotoudgivelse.
- Vilje til at samarbejde og deltage ved at følge undersøgelseskravene i undersøgelsens varighed og til straks at rapportere ændringer i helbredsstatus eller medicin, bivirkninger ved symptomer eller reaktioner.
Kvinder i den fødedygtige alder indvilliger i at tage en uringraviditetstest ved baseline-besøget og 3 måneder efter behandlingen, eller når det vurderes af investigator og/eller sponsor. Dette kan ændres til en månedlig graviditetstest efter sponsorens skøn. Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og må ikke ammende ved baseline-besøget. Kvinder skal være villige og i stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f. barrieremetoder anvendt med et sæddræbende middel, hormonmetoder, spiral, kirurgisk sterilisering, afholdenhed) under undersøgelsen. Kvinder vil ikke blive betragtet som i den fødedygtige alder, hvis en af følgende tilstande er dokumenteret i sygehistorien:
- Postmenopausal i mindst 12 måneder før studiet;
- Uden livmoder og/eller begge æggestokke;
- Bilateral tubal ligering mindst 6 måneder før studieindskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnosticeret med kendte allergier over for generelle hudplejeprodukter.
- Personer, der har tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
- Personer, der har svær solelastose.
- Personer med følsomhed over for topisk lidokain.
- Personer, der har fysiske eller psykiske tilstande, der er uacceptable for efterforskeren.
- Personer, som for nylig har haft betydelige traumer i de områder, der skal behandles (< 6 måneder).
- Personer, der har betydelige ardannelser i det/de områder, der skal behandles.
- Personer, der har en nylig eller aktuel historie med inflammatorisk hudsygdom, infektion eller uhelet sår.
- Personer, som har en historie med systemiske granulomatøse sygdomme, aktive eller inaktive, (f. Sarcoid, Wegeners, TB osv.) eller bindevævssygdomme (f.eks. lupus, dermatomyositis osv.).
- Personer, der i øjeblikket har eller har en historie med hypertrofiske ar eller keloid ar.
- Personer, der i øjeblikket har kræft- eller præ-cancerøse læsioner i de områder, der skal behandles, og/eller med en historie med hudkræft.
- Personer, der har manglende evne til at forstå instruktioner eller give informeret samtykke.
- Personer, der har fået mikrodermabrasion eller glykolsyrebehandling til behandlingsområdet/-områderne inden for en måned før undersøgelsesdeltagelsen, eller som vil have denne behandling under undersøgelsen.
- Personer, der har en historie med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
- Personer, der gennemgår samtidig terapi, som efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af undersøgelsesudstyrets sikkerhed eller effektivitet.
- Personer, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
- Personer, der er nuværende rygere eller har røget inden for de sidste fem år.
Personer, der har en historie med følgende kosmetiske behandlinger i det eller de områder, der skal behandles:
- Hudopstramningsprocedure inden for det seneste år;
Injicerbart fyldstof af enhver type inden for fortiden:
- 12 måneder for hyaluronsyrefyldstoffer (f.eks. Restylane)
- 12 måneder for Ca Hydroxyapatite fyldstoffer (f.eks. Radiesse)
- 24 måneder for Poly-L-mælkesyrefyldstoffer (f.eks. Sculptra)
- Nogensinde for permanente fyldstoffer (f.eks. Silikone, ArteFill)
- Neurotoksiner inden for de seneste tre måneder;
- Ablativ resurfacing laserbehandling;
- Ikke-ablativ, foryngende laser- eller lysbehandling inden for de seneste seks måneder;
- Kirurgisk dermabrasion;
- Fik en kemisk peeling eller dermabrasion af håndryggen inden for fire uger
Personer med en historie med at bruge følgende receptpligtige medicin:
- Accutane eller andre systemiske retinoider inden for de seneste seks måneder;
- Aktuelle retinoider inden for de seneste to uger;
- Receptpligtige hudlysende anordninger (f.eks. hydroquinon, tretinoin, AHA, BHA og polyhydroxysyrer, 4-hydroxyanisol alene eller i kombination med tretinoin, etc.) inden for fire måneder;
- Enhver anti-rynke, hudoplysningsanordninger eller enhver anden enhed eller topisk eller systemisk medicin, der vides at påvirke hudens aldring eller dyshcromia (enheder, der indeholder alfa/beta/polyhydroxysyrer, vitamin C, soja, Q-10, hydroquinon; systemisk eller lakridsekstrakt (topisk), Tego® Cosmo C250, gigawhite, citronsaftekstrakt (topisk), emblicaekstrakt osv.) inden for to uger;
- Blodpladehæmmende midler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix, kronisk NSAID-brug); og/eller
- Psykiatriske lægemidler, der efter efterforskerens mening ville hæmme forsøgspersonen i at forstå protokolkravene eller forstå og underskrive det informerede samtykke.
- Personer, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen i henhold til emnets selvrapportering.
- Personer med en helbredstilstand og/eller eksisterende eller sovende dermatologisk sygdom på kroppen (f.eks. psoriasis, rosacea, eksem, seborrheic dermatitis, vitiligo, hyper- eller hypo-hudpigmenteringstilstande såsom postinflammatorisk hyperpigmentering), som efterforskeren eller den udpegede finder upassende for deltagelse eller kan forstyrre resultatet af undersøgelsen.
- Personer med en historie med immunsuppression/immunmangelforstyrrelser (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller i øjeblikket bruger immunsuppressiv medicin (f.eks. azathioprin, belimumab, cyclophosphamid, Enbrel, Imuran, Humira, mycophenolatmofetil, methotrexat, remde, stelica,). /eller stråling som bestemt af undersøgelsesdokumentation.
- Personer med en ukontrolleret sygdom såsom astma, diabetes, hyperthyroidisme, medicinsk signifikant hypertension eller hypothyroidisme. Personer med flere helbredstilstande kan blive udelukket fra deltagelse, selvom tilstandene styres af kost, medicin osv.
- Personer med planlagte operationer, hospitalsindlæggelse natten over og/eller invasive medicinske procedurer i løbet af undersøgelsen.
- Personer, der har observerbar solbrændthed, nevi, overdreven hår osv. eller andre dermale tilstande på bagsiden af hånden, som kan påvirke testresultaterne efter efterforskerens eller den udpegede persons mening.
- Personer, der har en tilstand, som efter investigatorens mening gør, at patienten ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen pr. protokol (f. patienter, der sandsynligvis ikke vil undgå andre kosmetiske behandlinger til behandlingsområdet; patienter, der sandsynligvis ikke vil blive i undersøgelsen i dens varighed på grund af andre forpligtelser, samtidige tilstande eller tidligere historie; patienter, der forventes at være upålidelige, eller patienter, der har en samtidig tilstand, der kan udvikle symptomer, der kan forvirre eller forvirre undersøgelsesbehandlinger eller vurderinger).
- Personer, der startede hormonerstatningsterapier (HRT) eller hormoner til prævention mindre end tre måneder før studiestart, eller som planlægger at starte, stoppe eller ændre doser af HRT eller hormoner til prævention under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hånd aldring
Microneedling behandling af hændernes ryg
|
Kirurgiske instrumentmotorer og tilbehør/tilbehør/Hydrogel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Æstetisk vurdering af forandring
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinikerens globale æstetiske forbedringsvurdering (CGAIS), en 5-punkts karakterskala, hvor 1 er ''meget forbedret'' og 5 er ''værre''
|
6 måneder
|
Æstetisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Fagets globale æstetiske forbedringsvurdering (CGAIS), en 5-punkts karakterskala, hvor 1 er ''Meget forbedret'' og 5 er ''Værre''
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Overvågning af uønskede hændelser i løbet af undersøgelsen.
|
6 måneder
|
Hudens tæthed
Tidsramme: 6 måneder
|
Ultralyds billedbehandlingssystem
|
6 måneder
|
Hudens fasthed
Tidsramme: 6 måneder
|
BTC 2000
|
6 måneder
|
Vurderinger af aldringstegn
Tidsramme: 6 måneder
|
Målinger erhvervet af VISIA Complexion Analysis System
|
6 måneder
|
Behandlingstilfredshedsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienttilfredshedsspørgeskema
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Kenkel, MD, UTSW
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Bellmed003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SkinPen Precision
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetSmerte | Rygsmerte | Kronisk smerte | Smerte, uoverskuelig | Mislykket rygkirurgi syndromForenede Stater
-
Bellus Medical, LLCAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetRygsmerte | Kronisk smerteForenede Stater
-
Vapotherm, Inc.VA Pittsburgh Healthcare SystemAfsluttetRespiratorisk insufficiens | Dyspnø | HyperkapniForenede Stater
-
Crown Laboratories, Inc.Afsluttet
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustNorth Bristol NHS TrustAfsluttetRygsmerte | NeuralgiDet Forenede Kongerige
-
Lawson Health Research InstituteAbbottAfsluttet