위암의 신보조/보조 치료를 위한 화학요법과 위약을 병용한 HLX10과 화학요법의 임상 연구
2022년 6월 1일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
위암의 신보조/보조 치료를 위한 화학요법과 위약을 병용한 HLX10(재조합 인간화 항-PD-1 단일클론 항체 주사제)과 화학요법을 병용한 무작위, 이중맹검, 다기관, III상 임상 연구
이것은 위암의 신보조/보조 치료를 위해 화학요법과 위약을 병용한 HLX10과 화학요법을 병용한 HLX10의 효능을 평가하기 위한 2군, 무작위, 이중 맹검, 다기관 3상 임상 연구입니다.
피험자는 1:1 비율로 다음 두 팔로 무작위 배정됩니다.
- Arm A(HLX10 arm): HLX10과 화학요법을 병용한 요법은 선행 치료 단계에서 채택되고, HLX10 단일 요법은 보조 치료 단계에서 시행됩니다.
- B군(대조군): 신보강 치료 단계에서는 위약과 화학요법을 병용하고, 보조 치료 단계에서는 화학요법만 시행합니다.
화학 요법 요법 SOX(옥살리플라틴 + 테가포르 지메라실 오테라실 칼륨(S-1))는 A군과 B군에서 신보강 치료 단계와 B군에서 보조 치료 단계에서 사용됩니다.
무작위 배정 후 대상자는 언급된 치료 요법으로 총 3주기의 신보강 치료를 받게 됩니다. 수술은 마지막 신보강 치료 주기 후 3-6주 이내에 수행됩니다. 수술을 완료한 모든 대상자는 수술 후 눈가림이 해제됩니다. 보조 치료는 수술 후 3주에서 12주 후에 시작됩니다. A군(HLX10군)에 무작위 배정된 피험자는 최대 17주기(12개월) 동안 HLX10 단독 요법을 계속 받게 됩니다. 수술 후 B군의 피험자(대조군)는 5년간 계속해서 단독 화학요법(옥살리플라틴 + S-1)을 사용합니다. 주기.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
642
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiafu JI
- 전화번호: 010-88140650
- 이메일: jijiafu@hsc.pku.edu.cn
연구 장소
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Baoding, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Hebei University
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연락하다:
- Aimin Zang, MD
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Baoshan Cao, MD
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Jiafu JI
- 전화번호: 01088140650
- 이메일: jijiafu@hsc.pku.edu.cn
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Beijing, 중국
- 모병
- China PLA General Hospital
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연락하다:
- Lin Chen, MD
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University International Hospital
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연락하다:
- Jun Liang, MD
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Bengbu, 중국
- 모병
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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연락하다:
- Congqiao Jiang, MD
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Cangzhou, 중국
- 모병
- Cangzhou People's Hospital
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연락하다:
- Yuankai Bo, MD
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Hefei, 중국
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
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연락하다:
- Zhiqiang Zhu, MD
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연락하다:
- Gang Wang, MD
-
Hefei, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- Guoping Sun, MD
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Linyi, 중국
- 모병
- Linyi Cancer Hospital
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연락하다:
- Qingxu Sun, MD
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Shijia Zhuang, 중국
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, 중국
- 모병
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Xiaogang Bi, MD
-
Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin medical university institute & hospital
-
연락하다:
- Yi Ba, MD
-
Xingtai, 중국
- 모병
- Xingtai People's Hospital
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연락하다:
- Zhibin Huo, MD
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- 모병
- Peking University Shenzhen Hospital
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연락하다:
- Shu bin Wang
- 전화번호: 13823394076
- 이메일: Wangshubin2013@163.com
-
수석 연구원:
- Shu bin Wang
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 연구에 대한 자발적인 참여 연구를 완전히 이해하고 정보를 얻었으며 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다. 모든 시험 절차를 기꺼이 준수하고 완료할 수 있습니다.
- 성별은 제한이 없습니다. ICF 서명 시 연령은 ≥ 18세 및 ≤ 70세입니다.
- 조직학적으로 확인된 치료되지 않은 위암, 주로 선암.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내, 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 다음과 같이 결정: ≥ T3 및 림프절 전이 수 ≥ 1 및 원격 전이 없음.
- 등록 전에 주치의는 근치 치료를 위한 R0 절제에 대한 적격성을 결정하기 위해 평가할 것입니다.
- 심장 기능이 좋고 근치 절제술로 치료할 수 있습니다.
- 종양 검체 검사 결과는 PD-L1 양성(CPS ≥5)입니다. 피험자는 PD-L1 발현 수준 평가를 위해 스크리닝 또는 조사된 수술(있는 경우)에서 종양 조직을 제공해야 합니다.
- 연구 약물의 최초 사용 전 7일 이내, ECOG: 0 ~ 1;
- 예상 생존 12주;
- 필수 기관의 기능은 요구 사항을 충족합니다.
제외 기준:
- 5년 이내 또는 동시에 다른 활성 악성 종양의 존재.
- 장기 또는 골수 이식을 수행할 계획이거나 시행한 적이 있습니다.
- 심근 경색 및 잘 조절되지 않는 부정맥이 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다.
- NYHA 또는 심초음파에 의해 정의된 등급 III - IV 심장 장애의 존재는 LVEF(좌심실 박출률) < 50%를 보여줍니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 활동성 결핵 환자.
- 간질성폐렴, 진폐증, 방사선폐렴, 약물관련폐렴, 폐기능의 중증도 저하 등의 병력이 있거나 현재 있는 환자
- 이전에 PD-1, PD-L1 및 CTLA4 치료와 같은 면역 관문에 대한 다른 항체/약물 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 연구에 참여하고 연구 약물을 사용하는 위험을 증가시킬 수 있는 질병 또는 기타 중증, 급성 및 만성 질병을 가지고 있어 임상 연구에 부적합하다고 조사관이 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HLX10
HLX10은 항암화학요법과 병용하여 신보강 치료 단계에 도입하고 HLX10 단독 요법은 보조 치료 단계에 시행한다.
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선행 치료 단계: HLX10(4.5mg/kg/3w
IV) +SOX, 보조 치료 단계: HLX10(4.5mg/kg/3w
IV)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
화학요법과 병용된 위약은 신보강 치료 단계에서 제공될 것이며, 화학요법 단독은 보조 치료 단계 동안 투여될 것입니다.
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선행 치료 단계: 위약(4.5mg/kg/3w
IV) +SOX, 보조 치료 단계: SOX
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EFS
기간: 무작위 배정부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 3년까지 평가
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사건 없는 생존(RECIST v1.1에 기반한 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 평가)
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무작위 배정부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 3년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EFS
기간: 무작위 배정부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 3년 평가
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사건 없는 생존(RECIST v1.1 기준에 따라 조사자가 평가)
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무작위 배정부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 3년 평가
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DFS
기간: 수술 시작부터 질병 재발 또는 사망까지(어떤 이유로든), 최대 3년 평가
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무병 생존(RECIST v1.1 기준에 따라 조사자가 평가)
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수술 시작부터 질병 재발 또는 사망까지(어떤 이유로든), 최대 3년 평가
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PCR 비율
기간: 수술 후 평균 6개월
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율(중앙 병리학 실험실 및 현장에서 평가)
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수술 후 평균 6개월
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5년 OS 비율
기간: OS는 무작위 배정에서 사망까지의 시간(어떤 원인이든)이며, 최대 5년까지 평가됨
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5년 전체 생존율(OS)
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OS는 무작위 배정에서 사망까지의 시간(어떤 원인이든)이며, 최대 5년까지 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 12일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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