A HLX10 kemoterápiával kombinált klinikai vizsgálata a kemoterápiával kombinált placebóval szemben a gyomorrák neoadjuváns/adjuváns kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntes részvétel a klinikai vizsgálatban; teljes mértékben megérti a tanulmányt, és arról tájékozott, és aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF); hajlandó betartani és képes elvégezni az összes vizsgálati eljárást.
2. A nem nem korlátozott. Az ICF aláírásakor az életkor ≥ 18 év és ≤ 70 év.
3. Szövettanilag igazolt kezeletlen gyomorrák, főként adenocarcinoma.
4. Az első adagot megelőző 4 héten belül, a Független Radiológiai Felülvizsgáló Bizottság (IRRC) szerint: ≥ T3 és a nyirokcsomó-metasztázisok száma ≥ 1, távoli áttét nélkül.
5. A beiratkozás előtt a kezelőorvos értékeli a radikális kezelés céljából végzett R0 reszekcióra való alkalmasságot.
6. Jó a szívműködése, radikális reszekcióval kezelhető.
7. A tumorminta vizsgálati eredményei PD-L1 pozitívak (CPS ≥5). Az alanyoknak a PD-L1 expressziós szintjének értékeléséhez be kell nyújtaniuk a tumorszöveteket a szűréskor vagy a vizsgált műtét során (ha van ilyen).
8. A vizsgált gyógyszer első használata előtt 7 napon belül ECOG: 0 ~ 1;
9. Várható túlélés 12 hét;
10. A létfontosságú szervek funkciói megfelelnek a követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb aktív rosszindulatú daganatok fennállása 5 éven belül vagy egyidejűleg.
2. Szerv- vagy csontvelő-transzplantációt tervez, vagy már átesett rajta.
3. Szívinfarktus és rosszul kontrollált aritmiák fordultak elő az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül.
4. A NYHA vagy az echocardiogram által meghatározott III-IV. fokozatú szívbetegségek fennállása: LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) < 50%.
5. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
6. Aktív tuberkulózisban szenvedő betegek.
7. Korábbi vagy jelenlegi interstitialis tüdőgyulladásban, pneumoconiosisban, sugárkezelésben szenvedő tüdőgyulladásban, gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladásban, súlyosan károsodott tüdőfunkcióban stb.
8. Olyan betegek, akik korábban más antitest-/gyógyszeres kezelésben részesültek immunellenőrzési pontok céljából, például PD-1, PD-L1 és CTLA4 kezelésben.
9. Olyan betegségei vannak, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel és a vizsgálati gyógyszerek alkalmazásának kockázatát, vagy más súlyos, akut és krónikus betegségek, és ezért a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem alkalmasak klinikai vizsgálatokra.