Uno studio clinico di HLX10 combinato con chemioterapia rispetto al placebo combinato con chemioterapia per il trattamento neoadiuvante/adiuvante del cancro gastrico
1 giugno 2022 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase III su HLX10 (iniezione di anticorpo monoclonale anti-PD-1 umanizzato ricombinante) combinato con chemioterapia rispetto al placebo combinato con chemioterapia per il trattamento neoadiuvante/adiuvante del cancro gastrico
Si tratta di uno studio clinico di fase III a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia di HLX10 combinato con chemioterapia rispetto al placebo combinato con chemioterapia per il trattamento neoadiuvante/adiuvante del cancro gastrico.
I soggetti saranno randomizzati ai seguenti due bracci in rapporto 1: 1:
- Braccio A (braccio HLX10): HLX10 combinato con chemioterapia sarà adottato nella fase di trattamento neoadiuvante e la monoterapia HLX10 sarà somministrata nella fase di trattamento adiuvante;
- Braccio B (braccio di controllo): il placebo combinato con la chemioterapia verrà somministrato nella fase di trattamento neoadiuvante e la sola chemioterapia verrà somministrata durante la fase di trattamento adiuvante.
Il regime chemioterapico SOX (oxaliplatino + tegafor gimeracil oteracil potassio (S-1)) sarà utilizzato nella fase di trattamento neoadiuvante nel braccio A e B e nella fase di trattamento adiuvante nel braccio B.
Dopo la randomizzazione, i soggetti riceveranno un totale di 3 cicli di trattamento neoadiuvante con il regime di trattamento menzionato. L'intervento chirurgico verrà eseguito entro 3-6 settimane dall'ultimo ciclo di trattamento neoadiuvante. Tutti i soggetti che hanno completato l'intervento chirurgico saranno aperti dopo l'intervento, e il trattamento adiuvante verrà avviato da 3 a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico. I soggetti randomizzati al braccio A (braccio HLX10) continueranno a ricevere la monoterapia HLX10 per un massimo di 17 cicli (12 mesi). I soggetti nel braccio B dopo l'intervento chirurgico (braccio di controllo) continueranno a utilizzare la sola chemioterapia (oxaliplatino + S-1) per 5 cicli.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
642
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiafu JI
- Numero di telefono: 010-88140650
- Email: jijiafu@hsc.pku.edu.cn
Luoghi di studio
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Baoding, Cina
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Contatto:
- Aimin Zang, MD
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Contatto:
- Baoshan Cao, MD
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contatto:
- Jiafu JI
- Numero di telefono: 01088140650
- Email: jijiafu@hsc.pku.edu.cn
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- China PLA General Hospital
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Contatto:
- Lin Chen, MD
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University International Hospital
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Contatto:
- Jun Liang, MD
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Bengbu, Cina
- Reclutamento
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Contatto:
- Congqiao Jiang, MD
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Cangzhou, Cina
- Reclutamento
- Cangzhou People's Hospital
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Contatto:
- Yuankai Bo, MD
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Hefei, Cina
- Reclutamento
- Anhui Provincial Hospital
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Contatto:
- Zhiqiang Zhu, MD
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Contatto:
- Gang Wang, MD
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Hefei, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contatto:
- Guoping Sun, MD
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Linyi, Cina
- Reclutamento
- Linyi Cancer Hospital
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Contatto:
- Qingxu Sun, MD
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Shijia Zhuang, Cina
- Reclutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Taiyuan, Cina
- Reclutamento
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Xiaogang Bi, MD
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Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin medical university institute & hospital
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Contatto:
- Yi Ba, MD
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Xingtai, Cina
- Reclutamento
- Xingtai People's Hospital
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Contatto:
- Zhibin Huo, MD
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
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Contatto:
- Shu bin Wang
- Numero di telefono: 13823394076
- Email: Wangshubin2013@163.com
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Investigatore principale:
- Shu bin Wang
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione volontaria allo studio clinico; comprende pienamente ed è informato dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF); disposti a rispettare e in grado di completare tutte le procedure di prova.
- Il genere non è limitato. Quando si firma l'ICF, l'età è ≥ 18 anni e ≤ 70 anni.
- Tumori gastrici non trattati istologicamente confermati, principalmente adenocarcinoma.
- Entro 4 settimane prima della prima dose, determinato dall'Independent Radiology Review Committee (IRRC) come: ≥ T3 e numero di metastasi linfonodali ≥ 1 e nessuna metastasi a distanza.
- Prima dell'arruolamento, il medico curante valuterà per determinare l'idoneità per una resezione R0 ai fini del trattamento radicale.
- Hanno una buona funzione cardiaca e possono essere trattati con resezione radicale.
- i risultati dei test sui campioni tumorali sono positivi per PD-L1 (CPS ≥5). I soggetti devono fornire i tessuti tumorali allo screening o nell'intervento chirurgico esaminato (se presente), per la valutazione del livello di espressione di PD-L1.
- Entro 7 giorni prima del primo utilizzo del farmaco in studio, ECOG: 0 ~ 1;
- Sopravvivenza attesa 12 settimane;
- Le funzioni degli organi vitali soddisfano i requisiti.
Criteri di esclusione:
- Esistenza di altri tumori maligni attivi tra 5 anni o nello stesso momento.
- Prevede di eseguire o ha subito un trapianto di organi o di midollo osseo.
- Infarto miocardico e aritmie scarsamente controllate si sono verificate entro 6 mesi prima della prima dose.
- L'esistenza di disturbi cardiaci di grado III-IV definiti dalla NYHA o dall'ecocardiogramma mostra: LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) <50%.
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Pazienti con tubercolosi attiva.
- Pazienti con polmonite interstiziale pregressa o in corso, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite associata a farmaci, funzionalità polmonare gravemente compromessa, ecc.
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza altri trattamenti anticorpali/farmaci per i checkpoint immunitari, come i trattamenti PD-1, PD-L1 e CTLA4.
- Avere malattie che possono aumentare il rischio di partecipare allo studio e utilizzare i farmaci dello studio o altre malattie gravi, acute e croniche e pertanto sono giudicati dallo sperimentatore non idonei per gli studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HLX10
HLX10 combinato con la chemioterapia sarà adottato nella fase di trattamento neoadiuvante e la monoterapia HLX10 sarà somministrata nella fase di trattamento adiuvante
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fase di trattamento neoadiuvante：HLX10（4.5mg/kg/3w
IV） +SOX, fase di trattamento adiuvante：HLX10（4.5mg/kg/3w
IV)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo combinato con la chemioterapia verrà somministrato nella fase di trattamento neoadiuvante e la sola chemioterapia verrà somministrata durante la fase di trattamento adiuvante.
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fase di trattamento neoadiuvante: placebo (4,5 mg/kg/3 w
IV） +SOX, fase di trattamento adiuvante：SOX
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EFS
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla prima conferma e registrazione della progressione della malattia o del decesso (qualunque si verifichi prima), valutato fino a 3 anni
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sopravvivenza libera da eventi (valutata dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) basato su RECIST v1.1)
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dalla randomizzazione fino alla prima conferma e registrazione della progressione della malattia o del decesso (qualunque si verifichi prima), valutato fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EFS
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla prima conferma e registrazione della progressione della malattia o del decesso (qualunque si verifichi prima), valutato fino a 3 anni
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Sopravvivenza libera da eventi (valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1)
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dalla randomizzazione fino alla prima conferma e registrazione della progressione della malattia o del decesso (qualunque si verifichi prima), valutato fino a 3 anni
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DFS
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento chirurgico alla recidiva della malattia o alla morte (per qualsiasi motivo), valutata fino a 3 anni
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Sopravvivenza libera da malattia (valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1)
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dall'inizio dell'intervento chirurgico alla recidiva della malattia o alla morte (per qualsiasi motivo), valutata fino a 3 anni
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tasso di PCR
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico, una media di 6 mesi
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Tasso di risposta patologica completa (pCR) (valutato dal laboratorio centrale di patologia e dal centro)
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dopo l'intervento chirurgico, una media di 6 mesi
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Tasso di sistema operativo a 5 anni
Lasso di tempo: L'OS è il tempo dalla randomizzazione alla morte (per qualsiasi causa), valutato fino a 5 anni
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Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 5 anni
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L'OS è il tempo dalla randomizzazione alla morte (per qualsiasi causa), valutato fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLX10-006-GCneo
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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