Eine klinische Studie zu HLX10 in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten/adjuvanten Behandlung von Magenkrebs
1. Juni 2022 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-III-Studie zu HLX10 (rekombinante humanisierte monoklonale Anti-PD-1-Antikörperinjektion) in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten/adjuvanten Behandlung von Magenkrebs
Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von HLX10 in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten/adjuvanten Behandlung von Magenkrebs.
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 in die folgenden beiden Arme randomisiert:
- Arm A (HLX10-Arm): HLX10 wird in Kombination mit Chemotherapie in der neoadjuvanten Behandlungsphase eingesetzt, und HLX10-Monotherapie wird in der adjuvanten Behandlungsphase verabreicht;
- Arm B (Kontrollarm): In der neoadjuvanten Behandlungsphase wird Placebo in Kombination mit Chemotherapie verabreicht, während in der adjuvanten Behandlungsphase nur Chemotherapie verabreicht wird.
Das Chemotherapieschema SOX (Oxaliplatin + Tegafor Gimeracil Oteracil Kalium (S-1)) wird in der neoadjuvanten Behandlungsphase in Arm A und B und in der adjuvanten Behandlungsphase in Arm B angewendet.
Nach der Randomisierung erhalten die Probanden insgesamt 3 Zyklen einer neoadjuvanten Behandlung mit dem genannten Behandlungsschema. Die Operation wird innerhalb von 3–6 Wochen nach dem letzten Zyklus der neoadjuvanten Behandlung durchgeführt. Alle Probanden, die die Operation abgeschlossen haben, werden nach der Operation entblindet. und die adjuvante Behandlung wird 3 bis 12 Wochen nach der Operation begonnen. Probanden, die randomisiert Arm A (HLX10-Arm) zugeteilt werden, erhalten weiterhin eine HLX10-Monotherapie für bis zu 17 Zyklen (12 Monate). Probanden in Arm B nach der Operation (Kontrollarm) erhalten weiterhin 5 Jahre lang eine alleinige Chemotherapie (Oxaliplatin + S-1). Fahrräder.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
642
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiafu JI
- Telefonnummer: 010-88140650
- E-Mail: jijiafu@hsc.pku.edu.cn
Studienorte
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Baoding, China
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Kontakt:
- Aimin Zang, MD
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Kontakt:
- Baoshan Cao, MD
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
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Kontakt:
- Jiafu JI
- Telefonnummer: 01088140650
- E-Mail: jijiafu@hsc.pku.edu.cn
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Beijing, China
- Rekrutierung
- China PLA General Hospital
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Kontakt:
- Lin Chen, MD
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University International Hospital
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Kontakt:
- Jun Liang, MD
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Bengbu, China
- Rekrutierung
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Kontakt:
- Congqiao Jiang, MD
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Cangzhou, China
- Rekrutierung
- Cangzhou People's Hospital
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Kontakt:
- Yuankai Bo, MD
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Hefei, China
- Rekrutierung
- Anhui Provincial Hospital
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Kontakt:
- Zhiqiang Zhu, MD
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Kontakt:
- Gang Wang, MD
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Hefei, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Kontakt:
- Guoping Sun, MD
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Linyi, China
- Rekrutierung
- Linyi Cancer Hospital
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Kontakt:
- Qingxu Sun, MD
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Shijia Zhuang, China
- Rekrutierung
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Taiyuan, China
- Rekrutierung
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaogang Bi, MD
-
Tianjin, China
- Rekrutierung
- Tianjin medical university institute & hospital
-
Kontakt:
- Yi Ba, MD
-
Xingtai, China
- Rekrutierung
- Xingtai People's Hospital
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Kontakt:
- Zhibin Huo, MD
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Peking University Shenzhen Hospital
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Kontakt:
- Shu bin Wang
- Telefonnummer: 13823394076
- E-Mail: Wangshubin2013@163.com
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Hauptermittler:
- Shu bin Wang
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie; die Studie vollständig versteht und darüber informiert ist und das Informed Consent Form (ICF) unterzeichnet hat; bereit, alle Prüfungsverfahren einzuhalten und abzuschließen.
- Das Geschlecht ist nicht begrenzt. Bei Unterzeichnung des ICF beträgt das Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre.
- Histologisch bestätigte unbehandelte Magenkrebserkrankungen, hauptsächlich Adenokarzinome.
- Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis, bestimmt durch das Independent Radiology Review Committee (IRRC): ≥ T3 und Anzahl der Lymphknotenmetastasen ≥ 1 und keine Fernmetastasen.
- Vor der Einschreibung wird der behandelnde Arzt die Eignung für eine R0-Resektion zum Zweck einer radikalen Behandlung beurteilen.
- Sie haben eine gute Herzfunktion und können mit einer radikalen Resektion behandelt werden.
- Die Testergebnisse der Tumorprobe sind PD-L1-positiv (CPS ≥5). Die Probanden müssen das Tumorgewebe beim Screening oder in der untersuchten Operation (falls vorhanden) zur Beurteilung des PD-L1-Expressionsniveaus bereitstellen.
- Innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments, ECOG: 0 ~ 1;
- Erwartetes Überleben 12 Wochen;
- Die Funktionen der lebenswichtigen Organe entsprechen den Anforderungen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen anderer aktiver bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitig.
- Planen Sie eine Organ- oder Knochenmarktransplantation durchzuführen oder haben Sie sich bereits einer solchen unterzogen.
- Myokardinfarkt und schlecht kontrollierte Arrhythmien traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis auf.
- Das Vorliegen von Herzerkrankungen des Grades III–IV, definiert durch NYHA oder Echokardiogramm, zeigt: LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 50 %.
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Patienten mit aktiver Tuberkulose.
- Patient mit früherer oder aktueller interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelassoziierter Pneumonie, stark eingeschränkter Lungenfunktion usw.
- Patienten, die zuvor andere Antikörper-/Arzneimittelbehandlungen für Immun-Checkpoints erhalten haben, wie z. B. PD-1-, PD-L1- und CTLA4-Behandlungen.
- Krankheiten haben, die das Risiko der Teilnahme an der Studie und der Einnahme der Studienmedikamente erhöhen können, oder andere schwere, akute und chronische Krankheiten haben und daher vom Prüfer als für klinische Studien ungeeignet beurteilt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HLX10
In der neoadjuvanten Behandlungsphase wird HLX10 in Kombination mit einer Chemotherapie eingesetzt, in der adjuvanten Behandlungsphase wird eine HLX10-Monotherapie verabreicht
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neoadjuvante Behandlungsphase: HLX10 (4,5 mg/kg/3 Wochen).
IV) + SOX, adjuvante Behandlungsphase: HLX10 (4,5 mg/kg/3 Wochen).
IV）
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
In der neoadjuvanten Behandlungsphase wird ein Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht, während in der adjuvanten Behandlungsphase eine alleinige Chemotherapie verabreicht wird.
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neoadjuvante Behandlungsphase: Placebos (4,5 mg/kg/3 Wochen).
IV） +SOX, adjuvante Behandlungsphase: SOX
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten bestätigten und aufgezeichneten Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 3 Jahre
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Ereignisfreies Überleben (bewertet durch ein unabhängiges radiologisches Prüfkomitee (IRRC) auf Grundlage von RECIST v1.1)
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Von der Randomisierung bis zum ersten bestätigten und aufgezeichneten Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten und aufgezeichneten Krankheitsprogression oder dem Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 3 Jahre
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Ereignisfreies Überleben (bewertet vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1-Kriterien)
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Von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten und aufgezeichneten Krankheitsprogression oder dem Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 3 Jahre
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DFS
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod (aus welchem Grund auch immer), geschätzt bis zu 3 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben (bewertet vom Prüfer gemäß RECIST v1.1-Kriterien)
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Vom Beginn der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod (aus welchem Grund auch immer), geschätzt bis zu 3 Jahre
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pCR-Rate
Zeitfenster: nach der Operation, durchschnittlich 6 Monate
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Pathologische Komplettremissionsrate (pCR) (bewertet durch das zentrale Pathologielabor und den Standort)
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nach der Operation, durchschnittlich 6 Monate
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5-Jahres-OS-Rate
Zeitfenster: OS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (jeglicher Ursache), geschätzt auf bis zu 5 Jahre
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5-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
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OS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (jeglicher Ursache), geschätzt auf bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HLX10-006-GCneo
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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