Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne HLX10 w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo w połączeniu z chemioterapią w leczeniu neoadjuwantowym/adiuwantowym raka żołądka

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III dotyczące HLX10 (rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1 do wstrzykiwań) w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu neoadjuwantowym/adiuwantowym raka żołądka

Jest to dwuramienne, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy, mające na celu ocenę skuteczności HLX10 w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo w połączeniu z chemioterapią w leczeniu neoadiuwantowym/adjuwantowym raka żołądka.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do następujących dwóch grup w stosunku 1:1:

  • Ramię A (ramię HLX10): HLX10 w połączeniu z chemioterapią zostanie przyjęty w fazie leczenia neoadjuwantowego, a monoterapia HLX10 zostanie podana w fazie leczenia adjuwantowego;
  • Ramię B (ramię kontrolne): Placebo w połączeniu z chemioterapią zostanie podane w fazie leczenia neoadiuwantowego, a sama chemioterapia zostanie podana podczas fazy leczenia adjuwantowego.

Schemat chemioterapii SOX (oksaliplatyna + tegafor gimeracyl oteracyl potasowy (S-1)) będzie stosowany w fazie leczenia neoadiuwantowego w Ramieniach A i B oraz w fazie leczenia adiuwantowego w Ramieniach B.

Po randomizacji badani otrzymają łącznie 3 cykle leczenia neoadjuwantowego według wspomnianego schematu leczenia. Operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 3-6 tygodni po ostatnim cyklu leczenia neoadiuwantowego. Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli operację, zostaną odślepieni po operacji, a leczenie uzupełniające zostanie rozpoczęte od 3 do 12 tygodni po operacji. Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A (grupa HLX10) będą nadal otrzymywać monoterapię HLX10 przez okres do 17 cykli (12 miesięcy). Pacjenci w grupie B po operacji (grupa kontrolna) będą nadal stosować samą chemioterapię (oksaliplatyna + S-1) przez 5 cykle.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

642

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baoding, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Aimin Zang, MD
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Baoshan Cao, MD
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Chen, MD
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Liang, MD
      • Bengbu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Congqiao Jiang, MD
      • Cangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cangzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuankai Bo, MD
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiqiang Zhu, MD
        • Kontakt:
          • Gang Wang, MD
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Guoping Sun, MD
      • Linyi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qingxu Sun, MD
      • Shijia Zhuang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaogang Bi, MD
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Ba, MD
      • Xingtai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhibin Huo, MD
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shu bin Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolny udział w badaniu klinicznym; w pełni rozumie i jest poinformowany o badaniu oraz podpisał formularz świadomej zgody (ICF); chętny do przestrzegania i zdolny do ukończenia wszystkich procedur próbnych.
  2. Płeć nie jest ograniczona. W momencie podpisania ICF wiek wynosi ≥ 18 lat i ≤ 70 lat.
  3. Histologicznie potwierdzone nieleczone raki żołądka, głównie gruczolakorak.
  4. W ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki, określone przez Independent Radiology Review Committee (IRRC) jako: ≥ T3 i liczba przerzutów do węzłów chłonnych ≥ 1 i brak przerzutów odległych.
  5. Przed włączeniem lekarz prowadzący oceni kwalifikację do resekcji R0 w celu leczenia radykalnego.
  6. Mają dobrą czynność serca i mogą być leczone radykalną resekcją.
  7. wyniki badań próbek guza są dodatnie pod względem PD-L1 (CPS ≥5). Pacjenci muszą dostarczyć tkanki guza podczas badania przesiewowego lub w trakcie badanej operacji (jeśli dotyczy) w celu oceny poziomu ekspresji PD-L1.
  8. W ciągu 7 dni przed pierwszym użyciem badanego leku, ECOG: 0 ~ 1;
  9. Oczekiwane przeżycie 12 tygodni;
  10. Funkcje ważnych narządów spełniają wymagania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istnienie innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat lub w tym samym czasie.
  2. Planujesz wykonać lub przeszedłeś przeszczep narządu lub szpiku kostnego.
  3. Zawał mięśnia sercowego i źle kontrolowane zaburzenia rytmu wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  4. Występowanie zaburzeń pracy serca stopnia III - IV określonych przez NYHA lub echokardiogram wykazuje: LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) < 50%.
  5. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  6. Pacjenci z czynną gruźlicą.
  7. Pacjent z przebytym lub obecnym śródmiąższowym zapaleniem płuc, pylicą płuc, popromiennym zapaleniem płuc, polekowym zapaleniem płuc, poważnie upośledzoną czynnością płuc itp.
  8. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inne terapie przeciwciałami/lekami w immunologicznych punktach kontrolnych, takie jak terapie PD-1, PD-L1 i CTLA4.
  9. Cierpią na choroby, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu i stosowania badanych leków, lub inne poważne, ostre i przewlekłe choroby, w związku z czym badacz uzna je za nieodpowiednie do badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HLX10
HLX10 w połączeniu z chemioterapią zostanie przyjęty w fazie leczenia neoadiuwantowego, a monoterapia HLX10 w fazie leczenia adiuwantowego
Lek: HLX10
faza leczenia neoadjuwantowego: HLX10（4,5 mg/kg/3 tyg IV） + SOX, faza leczenia adiuwantem: HLX10（4,5 mg/kg/3 tyg. IV）
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1
Komparator placebo: Placebo
Placebo w połączeniu z chemioterapią zostanie podane w fazie leczenia neoadjuwantowego, a sama chemioterapia zostanie podana podczas fazy leczenia adjuwantowego.
Lek: Placebo
faza leczenia neoadiuwantowego: placebo（4,5 mg/kg/3 tyg IV） + SOX, faza leczenia adiuwantem: SOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EFS
Ramy czasowe: od randomizacji do pierwszego potwierdzonego i zarejestrowanego postępu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 3 lat
przeżycie wolne od zdarzeń (ocenione przez niezależną komisję oceny radiologicznej (IRRC) na podstawie RECIST v1.1)
od randomizacji do pierwszego potwierdzonego i zarejestrowanego postępu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EFS
Ramy czasowe: od randomizacji do pierwszego potwierdzonego i zarejestrowanego postępu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 3 lat
Przeżycie bez zdarzeń (ocenione przez badacza na podstawie kryteriów RECIST v1.1)
od randomizacji do pierwszego potwierdzonego i zarejestrowanego postępu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 3 lat
DFS
Ramy czasowe: od rozpoczęcia operacji do nawrotu choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny), oceniany do 3 lat
Przeżycie wolne od choroby (ocenione przez badacza według kryteriów RECIST v1.1)
od rozpoczęcia operacji do nawrotu choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny), oceniany do 3 lat
współczynnik pCR
Ramy czasowe: po operacji, średnio 6 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) (oceniany przez centralne laboratorium patologiczne i ośrodek)
po operacji, średnio 6 miesięcy
5-letni wskaźnik OS
Ramy czasowe: OS to czas od randomizacji do śmierci (z dowolnej przyczyny), oceniany do 5 lat
Wskaźnik 5-letniego przeżycia całkowitego (OS).
OS to czas od randomizacji do śmierci (z dowolnej przyczyny), oceniany do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX10-006-GCneo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na HLX10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj