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胃がんの術前/補助療法におけるHLX10と化学療法の併用と化学療法とプラセボの併用の臨床研究

2022年6月1日 更新者:Shanghai Henlius Biotech

胃がんの術前補助/術後補助療法におけるHLX10(組換えヒト化抗PD-1モノクローナル抗体注射剤)と化学療法の併用と化学療法とプラセボの併用の無作為化二重盲検多施設共同第III相臨床研究

これは、胃がんの術前/術後補助療法において、化学療法と併用したHLX10の有効性と化学療法と併用したプラセボの有効性を評価するための二群無作為化二重盲検多施設第III相臨床試験である。

被験者は、1:1 の比率で次の 2 つのアームにランダムに割り当てられます。

  • アーム A (HLX10 アーム): 化学療法と組み合わせた HLX1​​0 は術前補助療法段階で採用され、HLX10 単独療法は補助療法段階で投与されます。
  • アーム B (対照アーム): 化学療法と組み合わせたプラセボは術前補助療法段階で投与され、化学療法は補助療法段階で単独で投与されます。

化学療法レジメン SOX (オキサリプラチン + テガフォル ギメラシル オテラシル カリウム (S-1)) は、A 群および B 群の術前補助療法段階と B 群の補助療法段階で使用されます。

無作為化後、被験者は前述の治療計画による術前補助療法を合計 3 サイクル受けます。手術は術前補助療法の最後のサイクル後 3 ~ 6 週間以内に行われます。手術を完了した被験者は全員、手術後に盲検化されません。補助治療は手術後 3 ~ 12 週間後に開始されます。 アーム A (HLX10 アーム) に無作為に割り当てられた被験者は、HLX10 単独療法を最大 17 サイクル (12 か月間) 受け続けます。手術後のアーム B の被験者 (対照アーム) は、化学療法単独 (オキサリプラチン + S-1) を 5 サイクル継続します。サイクル。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

642

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Baoding、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • コンタクト:
          • Aimin Zang, MD
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト:
          • Baoshan Cao, MD
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト:
      • Beijing、中国
        • 募集
        • China PLA General Hospital
        • コンタクト:
          • Lin Chen, MD
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University International Hospital
        • コンタクト:
          • Jun Liang, MD
      • Bengbu、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト:
          • Congqiao Jiang, MD
      • Cangzhou、中国
        • 募集
        • Cangzhou People's Hospital
        • コンタクト:
          • Yuankai Bo, MD
      • Hefei、中国
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト:
          • Zhiqiang Zhu, MD
        • コンタクト:
          • Gang Wang, MD
      • Hefei、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト:
          • Guoping Sun, MD
      • Linyi、中国
        • 募集
        • Linyi Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Qingxu Sun, MD
      • Shijia Zhuang、中国
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan、中国
        • 募集
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト:
          • Xiaogang Bi, MD
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University Institute & Hospital
        • コンタクト:
          • Yi Ba, MD
      • Xingtai、中国
        • 募集
        • Xingtai People's Hospital
        • コンタクト:
          • Zhibin Huo, MD
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Shu bin Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 臨床研究への自発的参加。研究について十分に理解し、情報を受けており、インフォームド・コンセント・フォーム(ICF)に署名しています。すべての裁判手続きに従う意思があり、完了できること。
  2. 性別は限定されません。 ICFに署名する場合、年齢は18歳以上70歳以下です。
  3. 組織学的に確認された未治療の胃癌、主に腺癌。
  4. 初回投与前4週間以内で、独立放射線検査委員会(IRRC)により以下のように判定された:T3以上、リンパ節転移数1以上、遠隔転移なし。
  5. 登録前に、主治医は根治療法を目的とした R0 切除の適格性を評価します。
  6. 心機能が良好で根治的切除が可能です。
  7. 腫瘍標本の検査結果が PD-L1 陽性 (CPS ≥5) である。 被験者は、PD-L1発現レベルの評価のために、スクリーニング時または調査対象の手術(存在する場合)において腫瘍組織を提供する必要があります。
  8. 治験薬の初回使用前 7 日以内、ECOG: 0 ~ 1;
  9. 予想生存期間は12週間。
  10. 重要な臓器の機能は要件を満たしています。

除外基準:

  1. 5年以内または同時に他の活動性悪性腫瘍が存在する。
  2. 臓器移植または骨髄移植の実施を計画している、または臓器移植または骨髄移植を受けたことがある。
  3. 心筋梗塞およびコントロール不良の不整脈が初回投与前の6か月以内に発生した。
  4. NYHA または心エコー図によって定義されるグレード III ~ IV の心臓障害の存在: LVEF (左心室駆出率) < 50%。
  5. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
  6. 活動性結核患者。
  7. 間質性肺炎、塵肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、重度の肺機能障害などの既往歴または既往歴のある患者。
  8. PD-1、PD-L1、CTLA4治療など、免疫チェックポイントに対する他の抗体/薬物治療を以前に受けたことのある患者。
  9. -治験に参加して治験薬を使用するリスクを高める可能性のある疾患、またはその他の重度、急性、慢性疾患を患っており、そのため治験責任医師が臨床研究に不適当と判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HLX10
HLX10と化学療法の併用は術前補助療法段階で採用され、HLX10単独療法は補助療法段階で実施されます。
術前補助療法段階:HLX10(4.5mg/kg/3w) IV) +SOX、補助治療期:HLX10(4.5mg/kg/3w) Ⅳ)
他の名前:
  • 組換えヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体注射
プラセボコンパレーター:プラセボ
化学療法と組み合わせたプラセボは術前補助療法段階で投与され、化学療法は補助療法段階で単独で投与されます。
術前補助療法段階:プラセボ(4.5mg/kg/3w) IV) +SOX、補助治療期:SOX

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EFS
時間枠:無作為化から最初に疾患の進行または死亡が確認および記録されるまで(いずれか早い方)、最長 3 年間評価
無イベント生存期間 (RECIST v1.1 に基づいて独立放射線検査委員会 (IRRC) によって評価)
無作為化から最初に疾患の進行または死亡が確認および記録されるまで(いずれか早い方)、最長 3 年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EFS
時間枠:無作為化から病気の進行または死亡(いずれか早い方)が最初に確認および記録されるまで、最長 3 年間評価される
無イベント生存期間 (RECIST v1.1 基準に従って研究者によって評価)
無作為化から病気の進行または死亡(いずれか早い方)が最初に確認および記録されるまで、最長 3 年間評価される
DFS
時間枠:手術の開始から病気の再発または死亡(理由を問わず)まで、最長 3 年間評価
無病生存期間 (RECIST v1.1 基準に従って研究者によって評価)
手術の開始から病気の再発または死亡(理由を問わず)まで、最長 3 年間評価
PCR率
時間枠:手術後、平均6ヶ月
病理学的完全奏効(pCR)率(中央病理検査室および施設によって評価)
手術後、平均6ヶ月
5年OS率
時間枠:OS はランダム化から死亡(原因を問わず)までの期間であり、最長 5 年まで評価されます。
5年全生存率(OS)
OS はランダム化から死亡(原因を問わず)までの期間であり、最長 5 年まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月12日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月23日

最初の投稿 (実際)

2019年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月1日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HLX10-006-GCneo

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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