Klinická studie HLX10 v kombinaci s chemoterapií versus placebo v kombinaci s chemoterapií pro neoadjuvantní/adjuvantní léčbu rakoviny žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolná účast na klinické studii; plně rozumí studii a je o ní informován a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF); ochoten vyhovět a schopen dokončit všechny zkušební postupy.
2. Pohlaví není omezeno. Při podpisu ICF je věk ≥ 18 let a ≤ 70 let.
3. Histologicky potvrzené neléčené karcinomy žaludku, především adenokarcinom.
4. Během 4 týdnů před první dávkou, stanoveno Independent Radiology Review Committee (IRRC) jako: ≥ T3 a počet metastáz v lymfatických uzlinách ≥ 1 a žádné vzdálené metastázy.
5. Před zařazením ošetřující lékař zhodnotí, aby určil způsobilost k resekci R0 za účelem radikální léčby.
6. Mají dobrou srdeční funkci a lze je léčit radikální resekcí.
7. výsledky testování vzorků nádoru jsou PD-L1 pozitivní (CPS ≥5). Subjekty musí poskytnout nádorové tkáně při screeningu nebo ve zkoumaném chirurgickém zákroku (pokud existuje), pro hodnocení úrovně exprese PD-L1.
8. Do 7 dnů před prvním použitím studovaného léku ECOG: 0 ~ 1;
9. Očekávané přežití 12 týdnů;
10. Funkce životně důležitých orgánů splňují požadavky.

Kritéria vyloučení:

1. Existence dalších aktivních maligních nádorů do 5 let nebo současně.
2. Plánujte nebo jste podstoupili transplantaci orgánu nebo kostní dřeně.
3. Infarkt myokardu a špatně kontrolované arytmie se objevily během 6 měsíců před první dávkou.
4. Existence srdečních poruch stupně III - IV definovaných NYHA nebo echokardiogramem ukazuje: LVEF (ejekční frakce levé komory) < 50 %.
5. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
6. Pacienti s aktivní tuberkulózou.
7. Pacient s předchozí nebo současnou intersticiální pneumonií, pneumokoniózou, radiační pneumonitidou, pneumonií související s léky, těžce narušenou funkcí plic atd.
8. Pacienti, kteří dříve dostávali jinou léčbu protilátkou/lékem pro imunitní kontrolní body, jako je léčba PD-1, PD-L1 a CTLA4.
9. Mít onemocnění, která mohou zvýšit riziko účasti ve studii a užívání studovaných léků, nebo jiná závažná, akutní a chronická onemocnění, a proto jsou zkoušejícím posouzena jako nevhodná pro klinické studie.