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Um estudo clínico de HLX10 combinado com quimioterapia versus placebo combinado com quimioterapia para tratamento neoadjuvante/adjuvante do câncer gástrico

1 de junho de 2022 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase III de HLX10 (injeção de anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante) combinado com quimioterapia versus placebo combinado com quimioterapia para tratamento neoadjuvante/adjuvante do câncer gástrico

Este é um estudo clínico de fase III, randomizado, duplo-cego e multicêntrico de dois braços para avaliar a eficácia de HLX10 combinado com quimioterapia versus placebo combinado com quimioterapia para tratamento neoadjuvante/adjuvante do câncer gástrico.

Os indivíduos serão randomizados para os dois braços a seguir na proporção de 1:1:

  • Braço A (braço HLX10): HLX10 combinado com quimioterapia será adotado na fase de tratamento neoadjuvante, e HLX10 em monoterapia será administrado na fase de tratamento adjuvante;
  • Braço B (braço de controle): Placebo combinado com quimioterapia será administrado na fase de tratamento neoadjuvante, e quimioterapia isolada será administrada durante a fase de tratamento adjuvante.

O esquema quimioterápico SOX (oxaliplatina + tegafor gimeracil oteracil potássico (S-1)) será utilizado na fase de tratamento neoadjuvante nos Braços A e B, e na fase de tratamento adjuvante no Braço B.

Após a randomização, os indivíduos receberão um total de 3 ciclos de tratamento neoadjuvante com o regime de tratamento mencionado. A cirurgia será realizada dentro de 3-6 semanas após o último ciclo de tratamento neoadjuvante. Todos os indivíduos que concluíram a cirurgia serão desvendados após a cirurgia, e o tratamento adjuvante será iniciado 3 a 12 semanas após a cirurgia. Os indivíduos randomizados para o braço A (braço HLX10) continuarão a receber monoterapia HLX10 por até 17 ciclos (12 meses). ciclos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

642

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Baoding, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contato:
          • Aimin Zang, MD
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
          • Baoshan Cao, MD
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • China PLA General Hospital
        • Contato:
          • Lin Chen, MD
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University International Hospital
        • Contato:
          • Jun Liang, MD
      • Bengbu, China
        • Recrutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
          • Congqiao Jiang, MD
      • Cangzhou, China
        • Recrutamento
        • Cangzhou People's Hospital
        • Contato:
          • Yuankai Bo, MD
      • Hefei, China
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
          • Zhiqiang Zhu, MD
        • Contato:
          • Gang Wang, MD
      • Hefei, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
          • Guoping Sun, MD
      • Linyi, China
        • Recrutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contato:
          • Qingxu Sun, MD
      • Shijia Zhuang, China
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Xiaogang Bi, MD
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin medical university institute & hospital
        • Contato:
          • Yi Ba, MD
      • Xingtai, China
        • Recrutamento
        • Xingtai People's Hospital
        • Contato:
          • Zhibin Huo, MD
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shu bin Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participação voluntária no estudo clínico; compreende plenamente e está informado sobre o estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); disposto a cumprir e capaz de concluir todos os procedimentos do julgamento.
  2. O gênero não é limitado. Quando o TCLE é assinado, a idade é ≥ 18 anos e ≤ 70 anos.
  3. Cânceres gástricos não tratados com confirmação histológica, principalmente adenocarcinoma.
  4. Dentro de 4 semanas antes da primeira dose, determinado pelo Independent Radiology Review Committee (IRRC) como: ≥ T3 e número de metástases linfonodais ≥ 1 e sem metástase à distância.
  5. Antes da inscrição, o médico assistente avaliará para determinar a elegibilidade para uma ressecção R0 para fins de tratamento radical.
  6. Têm boa função cardíaca e podem ser tratados com ressecção radical.
  7. os resultados dos testes de espécimes tumorais são positivos para PD-L1 (CPS ≥5). Os indivíduos devem fornecer os tecidos tumorais na triagem ou na cirurgia investigada (se houver), para avaliação do nível de expressão de PD-L1.
  8. Dentro de 7 dias antes do primeiro uso da droga do estudo, ECOG: 0 ~ 1;
  9. Sobrevida esperada 12 semanas;
  10. As funções dos órgãos vitais atendem aos requisitos.

Critério de exclusão:

  1. Existência de outros tumores malignos ativos dentro de 5 anos ou ao mesmo tempo.
  2. Planeja realizar ou foi submetido a um transplante de órgão ou medula óssea.
  3. Infarto do miocárdio e arritmias mal controladas ocorreram 6 meses antes da primeira dose.
  4. A existência de distúrbios cardíacos grau III - IV definidos pela NYHA ou ecocardiograma mostra: FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) < 50%.
  5. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  6. Pacientes com tuberculose ativa.
  7. Paciente com pneumonia intersticial anterior ou atual, pneumoconiose, pneumonite por radiação, pneumonia associada a drogas, função pulmonar gravemente prejudicada, etc.
  8. Pacientes que receberam anteriormente outros tratamentos com anticorpos/medicamentos para checkpoints imunológicos, como tratamentos PD-1, PD-L1 e CTLA4.
  9. Têm doenças que podem aumentar o risco de participar do estudo e usar os medicamentos do estudo, ou outras doenças graves, agudas e crônicas e, portanto, são julgadas pelo investigador como inadequadas para estudos clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HLX10
HLX10 combinado com quimioterapia será adotado na fase de tratamento neoadjuvante e HLX10 em monoterapia será administrado na fase de tratamento adjuvante
Medicamento: HLX10
fase de tratamento neoadjuvante: HLX10（4,5mg/kg/3w IV） +SOX, fase de tratamento adjuvante：HLX10（4,5mg/kg/3w 4)
Outros nomes:
  • Injeção de anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo combinado com quimioterapia será administrado na fase de tratamento neoadjuvante, e quimioterapia isoladamente será administrada durante a fase de tratamento adjuvante.
Medicamento: Placebos
fase de tratamento neoadjuvante：placebos（4,5mg/kg/3s IV） +SOX, fase de tratamento adjuvante：SOX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EFS
Prazo: da randomização até a primeira confirmação e progressão da doença registrada ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliada até 3 anos
sobrevida livre de eventos (avaliada pelo comitê de revisão radiológica independente (IRRC) com base no RECIST v1.1)
da randomização até a primeira confirmação e progressão da doença registrada ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliada até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EFS
Prazo: desde a randomização até a primeira confirmação e registro da progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliado até 3 anos
Sobrevida livre de eventos (avaliada pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1)
desde a randomização até a primeira confirmação e registro da progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliado até 3 anos
DFS
Prazo: desde o início da cirurgia até a recidiva da doença ou óbito (por qualquer motivo), avaliado em até 3 anos
Sobrevida livre de doença (avaliada pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1)
desde o início da cirurgia até a recidiva da doença ou óbito (por qualquer motivo), avaliado em até 3 anos
taxa de PCR
Prazo: após a cirurgia, uma média de 6 meses
Taxa de resposta patológica completa (pCR) (avaliada pelo laboratório de patologia central e pelo local)
após a cirurgia, uma média de 6 meses
Taxa de sistema operacional de 5 anos
Prazo: OS é o tempo desde a randomização até a morte (de qualquer causa), avaliada em até 5 anos
Taxa de sobrevida global (OS) em 5 anos
OS é o tempo desde a randomização até a morte (de qualquer causa), avaliada em até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Henlius Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLX10-006-GCneo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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