En klinisk undersøgelse af HLX10 kombineret med kemoterapi versus placebo kombineret med kemoterapi til neoadjuverende/adjuverende behandling af mavekræft
1. juni 2022 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech
En randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, fase III klinisk undersøgelse af HLX10 (rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistofinjektion) kombineret med kemoterapi versus placebo kombineret med kemoterapi til neoadjuverende/adjuverende behandling af gastrisk cancer
Dette er et to-armet, randomiseret, dobbeltblindet, multicenter fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten af HLX10 kombineret med kemoterapi versus placebo kombineret med kemoterapi til neoadjuverende/adjuverende behandling af mavekræft.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til følgende to arme i forholdet 1:1:
- Arm A (HLX10-arm): HLX10 kombineret med kemoterapi vil blive indført i den neoadjuverende behandlingsfase, og HLX10 monoterapi vil blive administreret i den adjuverende behandlingsfase;
- Arm B (kontrolarm): Placebo kombineret med kemoterapi vil blive givet i den neoadjuverende behandlingsfase, og kemoterapi alene vil blive administreret i den adjuverende behandlingsfase.
Kemoterapi regime SOX (oxaliplatin + tegafor gimeracil oteracil kalium (S-1)) vil blive brugt i den neoadjuverende behandlingsfase i arm A og B og i den adjuverende behandlingsfase i arm B.
Efter randomisering vil forsøgspersonerne modtage i alt 3 cyklusser af neoadjuverende behandling med det nævnte behandlingsregime. Operationen vil blive udført inden for 3-6 uger efter den sidste cyklus af neoadjuverende behandling. Alle forsøgspersoner, der har gennemført operationen, vil blive afblindede efter operationen. og adjuverende behandling vil blive startet 3 til 12 uger efter operationen. Forsøgspersoner randomiseret til arm A (HLX10-arm) vil fortsat modtage HLX10-monoterapi i op til 17 cyklusser (12 måneder). Forsøgspersoner i arm B efter operation (kontrolarm) vil fortsætte med at bruge kemoterapi alene (oxaliplatin + S-1) i 5 cyklusser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
642
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiafu JI
- Telefonnummer: 010-88140650
- E-mail: jijiafu@hsc.pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Baoding, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Kontakt:
- Aimin Zang, MD
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Baoshan Cao, MD
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jiafu JI
- Telefonnummer: 01088140650
- E-mail: jijiafu@hsc.pku.edu.cn
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- China PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Lin Chen, MD
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University International Hospital
-
Kontakt:
- Jun Liang, MD
-
Bengbu, Kina
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Congqiao Jiang, MD
-
Cangzhou, Kina
- Rekruttering
- Cangzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuankai Bo, MD
-
Hefei, Kina
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Zhiqiang Zhu, MD
-
Kontakt:
- Gang Wang, MD
-
Hefei, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Guoping Sun, MD
-
Linyi, Kina
- Rekruttering
- Linyi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qingxu Sun, MD
-
Shijia Zhuang, Kina
- Rekruttering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaogang Bi, MD
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin medical university institute & hospital
-
Kontakt:
- Yi Ba, MD
-
Xingtai, Kina
- Rekruttering
- Xingtai People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhibin Huo, MD
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Shu bin Wang
- Telefonnummer: 13823394076
- E-mail: Wangshubin2013@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Shu bin Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagelse i den kliniske undersøgelse; forstår fuldt ud og er informeret om undersøgelsen og har underskrevet Informed Consent Form (ICF); villig til at overholde og i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedurer.
- Kønnet er ikke begrænset. Når ICF er underskrevet, er alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år.
- Histologisk bekræftede ubehandlede gastriske cancere, hovedsageligt adenocarcinom.
- Inden for 4 uger før første dosis, bestemt af den uafhængige radiologiske undersøgelseskomité (IRRC) som: ≥ T3 og antal lymfeknudemetastaser ≥ 1 og ingen fjernmetastaser.
- Inden tilmeldingen vil den behandlende læge vurdere for at bestemme berettigelsen til en R0-resektion med henblik på radikal behandling.
- Har en god hjertefunktion og kan behandles med radikal resektion.
- tumorprøvetestresultater er PD-L1-positive (CPS ≥5). Forsøgspersoner skal levere tumorvævet ved screening eller i den undersøgte operation (hvis nogen) til vurdering af PD-L1-ekspressionsniveau.
- Inden for 7 dage før første brug af undersøgelseslægemidlet, ECOG: 0 ~ 1;
- Forventet overlevelse 12 uger;
- De vitale organers funktioner opfylder kravene.
Ekskluderingskriterier:
- Eksistensen af andre aktive maligne tumorer inden for 5 år eller på samme tid.
- Planlæg at udføre eller have gennemgået en organ- eller knoglemarvstransplantation.
- Myokardieinfarkt og dårligt kontrollerede arytmier forekom inden for 6 måneder før den første dosis.
- Eksistensen af grad III - IV hjertelidelser defineret af NYHA eller ekkokardiogram viser: LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) < 50%.
- Human immundefekt virus (HIV) infektion.
- Patienter med aktiv tuberkulose.
- Patient med tidligere eller nuværende interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelassocieret lungebetændelse, alvorligt nedsat lungefunktion mv.
- Patienter, der tidligere har modtaget andre antistof-/lægemiddelbehandlinger til immunkontrolpunkter, såsom PD-1-, PD-L1- og CTLA4-behandlinger.
- Har sygdomme, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen og bruge undersøgelsesmedicinen, eller andre alvorlige, akutte og kroniske sygdomme og derfor vurderes af investigator for at være uegnede til kliniske undersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HLX10
HLX10 kombineret med kemoterapi vil blive indført i den neoadjuverende behandlingsfase, og HLX10 monoterapi vil blive administreret i den adjuverende behandlingsfase
|
neoadjuverende behandlingsfase: HLX10（4,5mg/kg/3w
IV） +SOX, adjuverende behandlingsfase:HLX10（4,5mg/kg/3w
IV)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kombineret med kemoterapi vil blive givet i den neoadjuverende behandlingsfase, og kemoterapi alene vil blive givet i den adjuverende behandlingsfase.
|
neoadjuverende behandlingsfase: placebo (4,5mg/kg/3w
IV） +SOX, adjuverende behandlingsfase：SOX
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EFS
Tidsramme: fra randomisering til første gang bekræftet og registreret sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderet op til 3 år
|
hændelsesfri overlevelse (vurderet af uafhængig radiologisk vurderingskomité (IRRC) baseret på RECIST v1.1)
|
fra randomisering til første gang bekræftet og registreret sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderet op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EFS
Tidsramme: fra randomisering til første gang bekræftet og registreret sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderet op til 3 år
|
Hændelsesfri overlevelse (vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1-kriterier)
|
fra randomisering til første gang bekræftet og registreret sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderet op til 3 år
|
|
DFS
Tidsramme: fra starten af operationen til sygdomsgentagelse eller død (uanset grund), vurderet op til 3 år
|
Sygdomsfri overlevelse (vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1-kriterier)
|
fra starten af operationen til sygdomsgentagelse eller død (uanset grund), vurderet op til 3 år
|
|
pCR hastighed
Tidsramme: efter operationen, i gennemsnit 6 måneder
|
Patologisk komplet respons (pCR) rate (vurderet af det centrale patologiske laboratorium og stedet)
|
efter operationen, i gennemsnit 6 måneder
|
|
5-års OS rate
Tidsramme: OS er tiden fra randomisering til død (af enhver årsag), vurderet op til 5 år
|
5-års samlet overlevelse (OS) rate
|
OS er tiden fra randomisering til død (af enhver årsag), vurderet op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HLX10-006-GCneo
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .