Un estudio clínico de HLX10 combinado con quimioterapia versus placebo combinado con quimioterapia para el tratamiento neoadyuvante/adyuvante del cáncer gástrico

Criterios de inclusión:

1. Participación voluntaria en el estudio clínico; entiende completamente y está informado del estudio y ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF); dispuesto a cumplir y capaz de completar todos los procedimientos del juicio.
2. El género no está limitado. Cuando se firma ICF, la edad es ≥ 18 años y ≤ 70 años.
3. Cánceres gástricos no tratados confirmados histológicamente, principalmente adenocarcinoma.
4. Dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, determinado por el Comité Independiente de Revisión de Radiología (IRRC) como: ≥ T3 y número de metástasis en los ganglios linfáticos ≥ 1 y sin metástasis a distancia.
5. Antes de la inscripción, el médico tratante evaluará para determinar la elegibilidad para una resección R0 con el propósito de un tratamiento radical.
6. Tienen una buena función cardíaca y pueden tratarse con resección radical.
7. los resultados de las pruebas de muestras tumorales son PD-L1 positivos (CPS ≥5). Los sujetos deben proporcionar los tejidos tumorales en la selección o en la cirugía investigada (si corresponde), para la evaluación del nivel de expresión de PD-L1.
8. Dentro de los 7 días anteriores al primer uso del fármaco del estudio, ECOG: 0 ~ 1;
9. Supervivencia esperada 12 semanas;
10. Las funciones de los órganos vitales cumplen con los requisitos.

Criterio de exclusión:

1. Existencia de otros tumores malignos activos durante 5 años o al mismo tiempo.
2. Planea realizar o ha sido sometido a un trasplante de órgano o de médula ósea.
3. Se produjeron infartos de miocardio y arritmias mal controladas en los 6 meses anteriores a la primera dosis.
4. Existencia de trastornos cardíacos grado III - IV definidos por la NYHA o ecocardiograma que muestre: FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) < 50%.
5. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
6. Pacientes con tuberculosis activa.
7. Paciente con neumonía intersticial anterior o actual, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonía asociada a fármacos, función pulmonar gravemente alterada, etc.
8. Pacientes que hayan recibido previamente otros tratamientos con anticuerpos/fármacos para los puntos de control inmunitarios, como tratamientos con PD-1, PD-L1 y CTLA4.
9. Tienen enfermedades que pueden aumentar el riesgo de participar en el estudio y usar los medicamentos del estudio, u otras enfermedades graves, agudas y crónicas y, por lo tanto, el investigador las considera inadecuadas para los estudios clínicos.