Kliininen tutkimus HLX10:stä yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä kemoterapiaan mahasyövän neoadjuvantti-/adjuvanttihoidossa
keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen III kliininen tutkimus HLX10:stä (rekombinantti humanisoitu anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aineinjektio) yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä kemoterapiaan mahasyövän neoadjuvantti-/adjuvanttihoidossa
Tämä on kaksihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HLX10:n tehoa yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä kemoterapiaan mahasyövän neoadjuvantti-/adjuvanttihoidossa.
Koehenkilöt satunnaistetaan seuraaviin kahteen haaraan suhteessa 1:1:
- Käsivarsi A (HLX10-haara): HLX10 yhdistettynä kemoterapiaan otetaan käyttöön neoadjuvanttihoitovaiheessa, ja HLX10-monoterapiaa annetaan adjuvanttihoitovaiheessa;
- Käsivarsi B (kontrollihaara): Plaseboa yhdessä kemoterapian kanssa annetaan neoadjuvanttihoitovaiheessa, ja pelkkä kemoterapia annetaan adjuvanttihoitovaiheen aikana.
Kemoterapia-ohjelma SOX (oksaliplatiini + tegafor gimeracil oteracil potassium (S-1)) käytetään neoadjuvanttihoitovaiheessa käsissä A ja B ja adjuvanttihoitovaiheessa ryhmässä B.
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt saavat yhteensä 3 sykliä neoadjuvanttihoitoa mainitulla hoito-ohjelmalla. Leikkaus suoritetaan 3-6 viikon kuluessa viimeisen neoadjuvanttihoitojakson jälkeen. Kaikki leikkauksen suorittaneet koehenkilöt vapautetaan sokkoutumisesta leikkauksen jälkeen, ja adjuvanttihoito aloitetaan 3–12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Ryhmään A satunnaistetut koehenkilöt (HLX10-ryhmä) saavat edelleen HLX10-monoterapiaa enintään 17 sykliä (12 kuukautta). Käsivarren B koehenkilöt jatkavat leikkauksen jälkeen (kontrolliryhmä) pelkän kemoterapian (oksaliplatiini + S-1) käyttöä 5 kuukauden ajan. syklit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
642
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiafu JI
- Puhelinnumero: 010-88140650
- Sähköposti: jijiafu@hsc.pku.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Baoding, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Ottaa yhteyttä:
- Aimin Zang, MD
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Baoshan Cao, MD
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiafu JI
- Puhelinnumero: 01088140650
- Sähköposti: jijiafu@hsc.pku.edu.cn
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- China PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Chen, MD
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University International Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Liang, MD
-
Bengbu, Kiina
- Rekrytointi
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Congqiao Jiang, MD
-
Cangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Cangzhou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuankai Bo, MD
-
Hefei, Kiina
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiqiang Zhu, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang Wang, MD
-
Hefei, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoping Sun, MD
-
Linyi, Kiina
- Rekrytointi
- Linyi Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingxu Sun, MD
-
Shijia Zhuang, Kiina
- Rekrytointi
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kiina
- Rekrytointi
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaogang Bi, MD
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin medical university institute & hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Ba, MD
-
Xingtai, Kiina
- Rekrytointi
- Xingtai People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhibin Huo, MD
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shu bin Wang
- Puhelinnumero: 13823394076
- Sähköposti: Wangshubin2013@163.com
-
Päätutkija:
- Shu bin Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen; ymmärtää täysin tutkimuksen ja on tietoinen siitä ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF); halukas noudattamaan kaikkia koemenettelyjä ja pystyä suorittamaan ne.
- Sukupuolta ei ole rajoitettu. Kun ICF on allekirjoitettu, ikä on ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta vanha.
- Histologisesti varmistetut hoitamattomat mahasyövät, pääasiassa adenokarsinooma.
- Neljän viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, riippumattoman radiologian arviointikomitean (IRRC) määrittämänä: ≥ T3 ja imusolmukeetäpesäkkeiden lukumäärä ≥ 1 eikä kaukaisia etäpesäkkeitä.
- Ennen ilmoittautumista hoitava lääkäri arvioi, onko kelpoisuus R0-resektioon radikaalia hoitoa varten.
- Heillä on hyvä sydämen toiminta ja se voidaan hoitaa radikaalilla resektiolla.
- kasvainnäytetestien tulokset ovat PD-L1-positiivisia (CPS ≥5). Koehenkilöiden on toimitettava kasvainkudokset seulonnassa tai tutkitussa leikkauksessa (jos sellainen on) PD-L1-ekspressiotason arviointia varten.
- 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä ECOG: 0 ~ 1;
- Odotettu eloonjäämisaika 12 viikkoa;
- Elinelinten toiminnot täyttävät vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen 5 vuoden sisällä tai samanaikaisesti.
- Suunnittele suorittavasi elin- tai luuytimensiirron tai olet käynyt läpi.
- Sydäninfarkti ja huonosti hallinnassa olevat rytmihäiriöt ilmenivät 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- NYHA:n tai sydämen kaikututkimuksen määrittelemien asteen III - IV sydänsairauksien olemassaolo osoittaa: LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) < 50%.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
- Potilas, jolla on aiempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkotulehdus, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume, vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta jne.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet muita vasta-aine-/lääkehoitoja immuunijärjestelmän tarkistuspisteisiin, kuten PD-1-, PD-L1- ja CTLA4-hoitoja.
- Sinulla on sairauksia, jotka voivat lisätä riskiä osallistua tutkimukseen ja käyttää tutkimuslääkkeitä, tai muita vakavia, akuutteja ja kroonisia sairauksia ja jotka siksi tutkijan mielestä eivät sovellu kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HLX10
HLX10 yhdistettynä kemoterapiaan otetaan käyttöön neoadjuvanttihoitovaiheessa ja HLX10 monoterapiaa annetaan adjuvanttihoitovaiheessa.
|
neoadjuvanttihoitovaihe: HLX10（4,5 mg/kg/3w
IV) + SOX, adjuvanttihoitovaihe: HLX10 (4,5 mg/kg/3w)
IV)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Neoadjuvanttihoitovaiheessa annetaan lumelääkettä yhdistettynä kemoterapiaan, ja adjuvanttihoitovaiheessa annetaan yksinään kemoterapiaa.
|
neoadjuvanttihoitovaihe: lumelääke (4,5mg/kg/3w
IV） +SOX, adjuvanttihoitovaihe: SOX
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EFS
Aikaikkuna: satunnaistamisesta siihen asti, kunnes ensimmäinen varmistettu ja kirjattu taudin eteneminen tai kuolema (kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioitu enintään 3 vuotta
|
tapahtumaton eloonjääminen (riippumattoman radiologisen arviointikomitean (IRRC) arvioima RECIST v1.1:n perusteella)
|
satunnaistamisesta siihen asti, kunnes ensimmäinen varmistettu ja kirjattu taudin eteneminen tai kuolema (kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioitu enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EFS
Aikaikkuna: satunnaistamisesta siihen asti, kunnes ensimmäisen kerran varmistettiin ja kirjattiin taudin eteneminen tai kuolema (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin) ，arvioitu enintään 3 vuotta
|
Tapahtumaton eloonjääminen (tutkijan arvioima RECIST v1.1 -kriteerien mukaan)
|
satunnaistamisesta siihen asti, kunnes ensimmäisen kerran varmistettiin ja kirjattiin taudin eteneminen tai kuolema (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin) ，arvioitu enintään 3 vuotta
|
|
DFS
Aikaikkuna: leikkauksen alusta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan (mistä tahansa syystä), arvioitu enintään 3 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen (tutkijan arvioima RECIST v1.1 -kriteerien mukaan)
|
leikkauksen alusta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan (mistä tahansa syystä), arvioitu enintään 3 vuotta
|
|
pCR-nopeus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus (keskuspatologian laboratorion ja paikan arvioima)
|
leikkauksen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
5 vuoden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisesta kuolemaan (josta syystä tahansa), arvioituna enintään 5 vuotta
|
5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
|
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisesta kuolemaan (josta syystä tahansa), arvioituna enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLX10-006-GCneo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .