- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04141774
뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 기술을 이용한 뇌졸중 재활
BCI 기술을 이용한 뇌졸중 재활
연구 개요
상세 설명
진행 중인 연구(NCT02098265)는 비침습적 EEG 구동 뇌 컴퓨터 인터페이스(BCI) 시스템이 중추 또는 뇌 활동을 주변 운동과 동기화하여 뇌 가소성을 활용함으로써 뇌졸중 후 만성 단계에서 회복을 촉진할 수 있는 잠재력을 보유하고 있다고 제안합니다.
이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 행동 측정의 변화로 측정된 능동적 FES 대 수동적 FES의 효능을 조사합니다. 조사자들은 수동적 FES 요법보다 능동적 FES 요법을 사용하여 운동 기능의 개선이 훨씬 더 클 것이라는 가설을 세웠습니다.
목표 2: 능동 대 수동 FES 개입에 의해 유도된 뇌 기능 활성화 패턴과 행동 변화 사이의 관계를 조사합니다. 연구자들은 활성 FES에 의해 유도된 변화(뇌 fMRI 및 EEG 측정으로 측정)가 더 큰 적응형 뇌 재구성 변화(즉, 수동적 FES에 의해 유도된 것보다 개선된 결과와 관련된 뇌 변화).
목표 3: 능동 대 수동 FES 개입에 의해 유발된 뇌 백질 무결성과 행동 변화 사이의 관계를 조사합니다. 연구자들은 활성 FES에 의해 유도된 변화(뇌 DTI 측정으로 측정)가 더 큰 적응형 뇌 재구성 변화(즉, 수동적 FES에 의해 유도된 것보다 개선된 결과와 관련된 뇌 변화).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53706
- University of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12개월 전에 새롭게 발병한 허혈성 뇌졸중 - 만성 기간;
- 오른손 지배적 - 영향을 받는 팔;
- 경도에서 중등도의 일측성 상지 장애 또는 중증의 일측성 상지 장애;
- 뇌졸중 이전에 사용을 제한하는 상지 부상이나 상태가 없습니다.
- 스스로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 절차에 유능하게 참여할 수 없음
- 동시 상지 치료, 기타 신경학적 또는 정신과적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 패시브 FES
이 대조군으로 무작위 배정된 피험자는 수동적 FES 개입 또는 비EEG 유도 근육 자극에 참여하도록 요청받을 것입니다.
참여에는 행동 평가, 기능적 자기 공명 영상 및 기능적 전기 자극(FES) 치료가 포함됩니다.
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FES는 저에너지 전기 펄스를 사용하여 근육 마비가 있는 개인의 신체 움직임을 인위적으로 생성합니다.
FES는 기능을 회복하기 위해 마비된 사지에서 근육 수축을 생성하는 데 사용할 수 있습니다.
이러한 평가에는 상지 운동 평가 측정, 표준 뇌졸중 척도 및 일상 생활 활동 측정이 포함됩니다.
기능적 자기 공명 영상이 수집됩니다.
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실험적: 활성 FES
이 실험 그룹에 무작위 배정된 피험자는 EEG 유도 근육 자극을 포함하는 활성 FES 개입을 완료하도록 요청받을 것입니다.
참여에는 행동 평가, 기능적 자기 공명 영상, 기능적 전기 자극(FES) 치료 및 EEG가 포함됩니다.
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FES는 저에너지 전기 펄스를 사용하여 근육 마비가 있는 개인의 신체 움직임을 인위적으로 생성합니다.
FES는 기능을 회복하기 위해 마비된 사지에서 근육 수축을 생성하는 데 사용할 수 있습니다.
이러한 평가에는 상지 운동 평가 측정, 표준 뇌졸중 척도 및 일상 생활 활동 측정이 포함됩니다.
기능적 자기 공명 영상이 수집됩니다.
시판되는 표준 전극 캡을 사용하여 EEG 전극을 피험자의 두피에 부착합니다.
적절한 전극 배치는 국제 10-20 시스템에 따라 이루어지며 감각 운동 피질에 대한 완전한 전극 적용 범위를 보장합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 연구 팔 검사 점수
기간: 기준선, 7주, 10주, 4개월
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액션 리서치 암 테스트(ARAT)는 상지 기능 평가를 위해 설계되었습니다.
이 테스트는 잡기(Grasp), 쥐기(Grip), 집기(Pinch) 및 총체적 운동(Gross Movements) 섹션으로 구성되며 총 19개의 테스트로 이루어집니다.
각 테스트는 0-3점으로 채점되며, 0점은 '움직임 없음', 3점은 '정상적으로 운동이 수행됨'을 의미합니다.
각 섹션은 별도로 채점되며 점수를 합산하여 총점 범위는 0-57점이며, 점수가 높을수록 운동이 완전하고 효율적임을 나타냅니다.
점수는 기준선, 중간(~7주), 사후(~10주) 및 연구 종료 시(최대 4개월)까지 보고됩니다.
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기준선, 7주, 10주, 4개월
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뇌졸중 영향 척도
기간: 기준선, 7주, 10주, 4개월
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뇌졸중 영향 척도(SIS)는 뇌졸중 후 손상, 활동 및 참여의 변화를 평가하기 위해 만들어졌습니다.
SIS 점수는 언어 유창성 및 기억 과제 수행과 함께 환자의 정신적 및 신체적 능력 변화를 나타내는 임상적으로 "의미 있는" 변화의 지표를 제공합니다.
4개의 신체 기능 영역(근력, 손 기능, 일상 생활 활동(ADL)/도구적 일상 생활 활동(IADL), 이동성)은 신체 기능 하위 척도로 통합됩니다.
모든 영역 점수는 0에서 100까지 범위이며 100이 가장 좋은 점수입니다.
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기준선, 7주, 10주, 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 애쉬워스 척도(MAS)의 변화
기간: 4개월
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MAS는 경직을 측정하는데, 여기서 0은 근긴장도가 증가하지 않는 것이고 4는 영향을 받는 부분이 굽히거나 펴질 때 경직됩니다.
연구 기간 동안 5개의 시점에서 평가됨.
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4개월
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뇌전도(EEG) 반응 강도 변화
기간: 기준선 1, 기준선 2, 7주, 10주, 4개월
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EEG는 왼팔 상상과 오른팔 상상 기간 동안 C4/C3 전극에서 마이크로볼트(μV)로 기록되었습니다.
EEG 반응 강도는 BCI 시행에 걸쳐 평균화된 mu + 베타 주파수 대역(8-30 Hz)의 스펙트럼 파워로 정의됩니다.
각 참가자와 시간 지점에 대해 비율이 계산되었습니다: 비율 = 왼팔 상상 파워 / 오른팔 상상 파워.
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기준선 1, 기준선 2, 7주, 10주, 4개월
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기능적 자기공명영상(MRI)의 신호 변화
기간: 기준선 1, 기준선 2, 7주, 10주, 4개월
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기능적 자극 전후의 기능적 MRI 활성화에서 신호 변화 백분율을 비교하기 위해
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기준선 1, 기준선 2, 7주, 10주, 4개월
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나인 홀 페그 테스트 (9HPT)
기간: 기준선 1, 기준선 2, 7주, 10주, 4개월
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9-HPT는 참가자의 소근육 운동 문제를 신속하고 쉽게 선별할 수 있는 도구입니다.
이 검사는 각 손으로 페그보드의 아홉 개 구멍에 아홉 개의 핀을 삽입하고 제거하는 시간 측정 검사입니다.
연구 기간 동안 5개 시점에서 측정됩니다.
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기준선 1, 기준선 2, 7주, 10주, 4개월
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모터 활동 기록(MAL): 사용량
기간: 기준선 1, 기준선 2, 7주, 10주, 4개월
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MAL은 실제 일상 생활 활동에서 더 많이 영향을 받은 상지(UE)의 사용을 평가하기 위해 개발된 구조화된 면접입니다. 연구 기간 동안 5개의 시점에서 평가됩니다. 사용량 점수 체계는 다음과 같습니다 (중간 점수 가능, 각 정수 사이 0.5점):
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기준선 1, 기준선 2, 7주, 10주, 4개월
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모터 활동 일지(MAL): 움직임의 질
기간: 기준선 1, 기준선 2, 7주, 10주, 4개월
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MAL은 실제 일상 활동에서 더 많이 영향을 받은 상지(UE)의 사용을 평가하기 위해 개발된 구조화된 인터뷰입니다. 연구 기간 동안 5개의 시점에서 평가되었습니다. 운동 품질은 다음과 같이 점수가 매겨졌습니다 (정수 사이의 0.5 중간 점수 가능):
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기준선 1, 기준선 2, 7주, 10주, 4개월
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악력
기간: 기준선 1, 기준선 2, 7주, 10주, 4개월
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악력을 측정하기 위해 악력계를 사용하여 평가합니다.
연구 기간 동안 5개의 시점에서 측정됩니다.
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기준선 1, 기준선 2, 7주, 10주, 4개월
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역학연구센터 우울척도 (CES-D)
기간: 4개월
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CES-D는 자가 보고 척도로서, 지난 1주일 동안의 기분, 신체적 불편감, 타인과의 상호작용, 운동 기능을 조사하는 20개 문항으로 구성되어 있습니다.
총점은 0-60점 범위로, 높은 점수는 더 많은 우울 증상을 나타냅니다.
연구 기간 동안 5개의 시점에서 평가되었습니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vivek Prabhakaran, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Young BM, Stamm JM, Song J, Remsik AB, Nair VA, Tyler ME, Edwards DF, Caldera K, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Brain-Computer Interface Training after Stroke Affects Patterns of Brain-Behavior Relationships in Corticospinal Motor Fibers. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 16;10:457. doi: 10.3389/fnhum.2016.00457. eCollection 2016.
- Young BM, Nigogosyan Z, Walton LM, Remsik A, Song J, Nair VA, Tyler ME, Edwards DF, Caldera K, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Dose-response relationships using brain-computer interface technology impact stroke rehabilitation. Front Hum Neurosci. 2015 Jun 23;9:361. doi: 10.3389/fnhum.2015.00361. eCollection 2015.
- Song J, Nair VA, Young BM, Walton LM, Nigogosyan Z, Remsik A, Tyler ME, Farrar-Edwards D, Caldera KE, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. DTI measures track and predict motor function outcomes in stroke rehabilitation utilizing BCI technology. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 27;9:195. doi: 10.3389/fnhum.2015.00195. eCollection 2015.
- Song J, Young BM, Nigogosyan Z, Walton LM, Nair VA, Grogan SW, Tyler ME, Farrar-Edwards D, Caldera KE, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Characterizing relationships of DTI, fMRI, and motor recovery in stroke rehabilitation utilizing brain-computer interface technology. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:31. doi: 10.3389/fneng.2014.00031. eCollection 2014.
- Young BM, Nigogosyan Z, Nair VA, Walton LM, Song J, Tyler ME, Edwards DF, Caldera K, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Case report: post-stroke interventional BCI rehabilitation in an individual with preexisting sensorineural disability. Front Neuroeng. 2014 Jun 24;7:18. doi: 10.3389/fneng.2014.00018. eCollection 2014.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-0971
- A539300 (기타 식별자: UW Madison)
- 1R01NS105646-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- SMPH/RADIOLOGY (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 2/1/22 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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