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뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 기술을 이용한 뇌졸중 재활

2025년 10월 20일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

BCI 기술을 이용한 뇌졸중 재활

이 연구의 목적은 뇌파도(EEG) 출력에 의해 지시되는 기능적 근육 자극이 행동 측정에서 뇌졸중 회복 정도를 증가시킬 수 있는지, 기능적 자기공명영상(fMRI)으로 측정할 때 뇌 가소성을 유도할 수 있는지 확인하는 것입니다. 참여자는 상지 편마비가 있는 뇌졸중 환자를 포함하며 약 4개월 동안 연구에 참여할 것으로 예상할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

진행 중인 연구(NCT02098265)는 비침습적 EEG 구동 뇌 컴퓨터 인터페이스(BCI) 시스템이 중추 또는 뇌 활동을 주변 운동과 동기화하여 뇌 가소성을 활용함으로써 뇌졸중 후 만성 단계에서 회복을 촉진할 수 있는 잠재력을 보유하고 있다고 제안합니다.

이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: 행동 측정의 변화로 측정된 능동적 FES 대 수동적 FES의 효능을 조사합니다. 조사자들은 수동적 FES 요법보다 능동적 FES 요법을 사용하여 운동 기능의 개선이 훨씬 더 클 것이라는 가설을 세웠습니다.

목표 2: 능동 대 수동 FES 개입에 의해 유도된 뇌 기능 활성화 패턴과 행동 변화 사이의 관계를 조사합니다. 연구자들은 활성 FES에 의해 유도된 변화(뇌 fMRI 및 EEG 측정으로 측정)가 더 큰 적응형 뇌 재구성 변화(즉, 수동적 FES에 의해 유도된 것보다 개선된 결과와 관련된 뇌 변화).

목표 3: 능동 대 수동 FES 개입에 의해 유발된 뇌 백질 무결성과 행동 변화 사이의 관계를 조사합니다. 연구자들은 활성 FES에 의해 유도된 변화(뇌 DTI 측정으로 측정)가 더 큰 적응형 뇌 재구성 변화(즉, 수동적 FES에 의해 유도된 것보다 개선된 결과와 관련된 뇌 변화).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53706
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 12개월 전에 새롭게 발병한 허혈성 뇌졸중 - 만성 기간;
  • 오른손 지배적 - 영향을 받는 팔;
  • 경도에서 중등도의 일측성 상지 장애 또는 중증의 일측성 상지 장애;
  • 뇌졸중 이전에 사용을 제한하는 상지 부상이나 상태가 없습니다.
  • 스스로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 절차에 유능하게 참여할 수 없음
  • 동시 상지 치료, 기타 신경학적 또는 정신과적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 패시브 FES
이 대조군으로 무작위 배정된 피험자는 수동적 FES 개입 또는 비EEG 유도 근육 자극에 참여하도록 요청받을 것입니다. 참여에는 행동 평가, 기능적 자기 공명 영상 및 기능적 전기 자극(FES) 치료가 포함됩니다.
FES는 저에너지 전기 펄스를 사용하여 근육 마비가 있는 개인의 신체 움직임을 인위적으로 생성합니다. FES는 기능을 회복하기 위해 마비된 사지에서 근육 수축을 생성하는 데 사용할 수 있습니다.
이러한 평가에는 상지 운동 평가 측정, 표준 뇌졸중 척도 및 일상 생활 활동 측정이 포함됩니다.
기능적 자기 공명 영상이 수집됩니다.
실험적: 활성 FES
이 실험 그룹에 무작위 배정된 피험자는 EEG 유도 근육 자극을 포함하는 활성 FES 개입을 완료하도록 요청받을 것입니다. 참여에는 행동 평가, 기능적 자기 공명 영상, 기능적 전기 자극(FES) 치료 및 EEG가 포함됩니다.
FES는 저에너지 전기 펄스를 사용하여 근육 마비가 있는 개인의 신체 움직임을 인위적으로 생성합니다. FES는 기능을 회복하기 위해 마비된 사지에서 근육 수축을 생성하는 데 사용할 수 있습니다.
이러한 평가에는 상지 운동 평가 측정, 표준 뇌졸중 척도 및 일상 생활 활동 측정이 포함됩니다.
기능적 자기 공명 영상이 수집됩니다.
시판되는 표준 전극 캡을 사용하여 EEG 전극을 피험자의 두피에 부착합니다. 적절한 전극 배치는 국제 10-20 시스템에 따라 이루어지며 감각 운동 피질에 대한 완전한 전극 적용 범위를 보장합니다.
다른 이름들:
  • 뇌파검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동작 연구 팔 검사 점수
기간: 기준선, 7주, 10주, 4개월
액션 리서치 암 테스트(ARAT)는 상지 기능 평가를 위해 설계되었습니다. 이 테스트는 잡기(Grasp), 쥐기(Grip), 집기(Pinch) 및 총체적 운동(Gross Movements) 섹션으로 구성되며 총 19개의 테스트로 이루어집니다. 각 테스트는 0-3점으로 채점되며, 0점은 '움직임 없음', 3점은 '정상적으로 운동이 수행됨'을 의미합니다. 각 섹션은 별도로 채점되며 점수를 합산하여 총점 범위는 0-57점이며, 점수가 높을수록 운동이 완전하고 효율적임을 나타냅니다. 점수는 기준선, 중간(~7주), 사후(~10주) 및 연구 종료 시(최대 4개월)까지 보고됩니다.
기준선, 7주, 10주, 4개월
뇌졸중 영향 척도
기간: 기준선, 7주, 10주, 4개월
뇌졸중 영향 척도(SIS)는 뇌졸중 후 손상, 활동 및 참여의 변화를 평가하기 위해 만들어졌습니다. SIS 점수는 언어 유창성 및 기억 과제 수행과 함께 환자의 정신적 및 신체적 능력 변화를 나타내는 임상적으로 "의미 있는" 변화의 지표를 제공합니다. 4개의 신체 기능 영역(근력, 손 기능, 일상 생활 활동(ADL)/도구적 일상 생활 활동(IADL), 이동성)은 신체 기능 하위 척도로 통합됩니다. 모든 영역 점수는 0에서 100까지 범위이며 100이 가장 좋은 점수입니다.
기준선, 7주, 10주, 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 애쉬워스 척도(MAS)의 변화
기간: 4개월
MAS는 경직을 측정하는데, 여기서 0은 근긴장도가 증가하지 않는 것이고 4는 영향을 받는 부분이 굽히거나 펴질 때 경직됩니다. 연구 기간 동안 5개의 시점에서 평가됨.
4개월
뇌전도(EEG) 반응 강도 변화
기간: 기준선 1, 기준선 2, 7주, 10주, 4개월
EEG는 왼팔 상상과 오른팔 상상 기간 동안 C4/C3 전극에서 마이크로볼트(μV)로 기록되었습니다. EEG 반응 강도는 BCI 시행에 걸쳐 평균화된 mu + 베타 주파수 대역(8-30 Hz)의 스펙트럼 파워로 정의됩니다. 각 참가자와 시간 지점에 대해 비율이 계산되었습니다: 비율 = 왼팔 상상 파워 / 오른팔 상상 파워.
기준선 1, 기준선 2, 7주, 10주, 4개월
기능적 자기공명영상(MRI)의 신호 변화
기간: 기준선 1, 기준선 2, 7주, 10주, 4개월
기능적 자극 전후의 기능적 MRI 활성화에서 신호 변화 백분율을 비교하기 위해
기준선 1, 기준선 2, 7주, 10주, 4개월
나인 홀 페그 테스트 (9HPT)
기간: 기준선 1, 기준선 2, 7주, 10주, 4개월
9-HPT는 참가자의 소근육 운동 문제를 신속하고 쉽게 선별할 수 있는 도구입니다. 이 검사는 각 손으로 페그보드의 아홉 개 구멍에 아홉 개의 핀을 삽입하고 제거하는 시간 측정 검사입니다. 연구 기간 동안 5개 시점에서 측정됩니다.
기준선 1, 기준선 2, 7주, 10주, 4개월
모터 활동 기록(MAL): 사용량
기간: 기준선 1, 기준선 2, 7주, 10주, 4개월

MAL은 실제 일상 생활 활동에서 더 많이 영향을 받은 상지(UE)의 사용을 평가하기 위해 개발된 구조화된 면접입니다. 연구 기간 동안 5개의 시점에서 평가됩니다. 사용량 점수 체계는 다음과 같습니다 (중간 점수 가능, 각 정수 사이 0.5점):

  • 0 - 더 약한 팔을 사용하지 않음 (사용 안 함).
  • 1 - 가끔 더 약한 팔을 사용했지만 매우 드물게만 (매우 드물게).
  • 2 - 때때로 더 약한 팔을 사용했지만 대부분의 활동을 더 강한 팔로 수행함 (드물게).
  • 3 - 뇌졸중 전보다 약한 팔을 약 절반 정도 사용함 (뇌졸중 전의 절반).
  • 4 - 뇌졸중 전과 거의 비슷하게 약한 팔을 사용함 (뇌졸중 전의 3/4).
  • 5 - 뇌졸중 전과 동일하게 약한 팔을 사용함 (뇌졸중 전과 동일).
기준선 1, 기준선 2, 7주, 10주, 4개월
모터 활동 일지(MAL): 움직임의 질
기간: 기준선 1, 기준선 2, 7주, 10주, 4개월

MAL은 실제 일상 활동에서 더 많이 영향을 받은 상지(UE)의 사용을 평가하기 위해 개발된 구조화된 인터뷰입니다. 연구 기간 동안 5개의 시점에서 평가되었습니다. 운동 품질은 다음과 같이 점수가 매겨졌습니다 (정수 사이의 0.5 중간 점수 가능):

  • 0 - 해당 활동에 약한 팔을 전혀 사용하지 않음 (전혀 없음).
  • 1 - 해당 활동 동안 약한 팔을 움직였지만 도움이 되지 않음 (매우 나쁨).
  • 2 - 해당 활동 동안 약한 팔이 어느 정도 사용되었지만 더 강한 팔의 도움이 필요하거나 매우 느리게 또는 어렵게 움직임 (나쁨).
  • 3 - 약한 팔이 표시된 목적으로 사용되었지만 움직임이 느리거나 약간의 노력만으로 이루어짐 (보통).
  • 4 - 약한 팔의 움직임이 거의 정상적이었지만 정상만큼 빠르거나 정확하지는 않음 (거의 정상).
  • 5 - 해당 활동에 약한 팔을 사용하는 능력이 뇌졸중 전만큼 좋음 (정상).
기준선 1, 기준선 2, 7주, 10주, 4개월
악력
기간: 기준선 1, 기준선 2, 7주, 10주, 4개월
악력을 측정하기 위해 악력계를 사용하여 평가합니다. 연구 기간 동안 5개의 시점에서 측정됩니다.
기준선 1, 기준선 2, 7주, 10주, 4개월
역학연구센터 우울척도 (CES-D)
기간: 4개월
CES-D는 자가 보고 척도로서, 지난 1주일 동안의 기분, 신체적 불편감, 타인과의 상호작용, 운동 기능을 조사하는 20개 문항으로 구성되어 있습니다. 총점은 0-60점 범위로, 높은 점수는 더 많은 우울 증상을 나타냅니다. 연구 기간 동안 5개의 시점에서 평가되었습니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vivek Prabhakaran, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0971
  • A539300 (기타 식별자: UW Madison)
  • 1R01NS105646-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • SMPH/RADIOLOGY (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 2/1/22 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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