Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réadaptation après un AVC à l'aide de la technologie d'interface cerveau-ordinateur (BCI)

20 octobre 2025 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Réadaptation après un AVC à l'aide de la technologie BCI

Le but de cette recherche est de déterminer si la stimulation musculaire fonctionnelle, dirigée par la sortie de l'électroencéphalogramme (EEG), peut augmenter l'étendue de la récupération après un AVC sur des mesures comportementales et induire la plasticité cérébrale telle que mesurée par l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Les participants comprendront des patients victimes d'AVC avec une hémiparésie des membres supérieurs et peuvent s'attendre à être à l'étude pendant environ 4 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des recherches en cours (NCT02098265) suggèrent que les systèmes non invasifs d'interface cerveau-ordinateur (BCI) pilotés par EEG ont le potentiel de faciliter la récupération dans la phase chronique après un AVC en synchronisant l'activité centrale ou cérébrale avec les mouvements périphériques et en exploitant ainsi la plasticité cérébrale.

Les objectifs spécifiques de cette étude sont :

Objectif 1 : Étudier l'efficacité de la FES active par rapport à la FES passive, telle que mesurée par les changements dans les mesures comportementales. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les améliorations de la fonction motrice seront significativement plus importantes en utilisant la thérapie FES active que la thérapie FES passive.

Objectif 2 : Étudier la relation entre les schémas d'activation fonctionnelle du cerveau et les changements de comportement induits par une intervention SEF active ou passive. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les changements induits par la SEF active (tels que mesurés par les mesures cérébrales IRMf et EEG) montreront de plus grands changements de réorganisation adaptative du cerveau (c'est-à-dire changements cérébraux qui sont en corrélation avec de meilleurs résultats) que celle induite par la SEF passive.

Objectif 3 : Étudier la relation entre l'intégrité de la substance blanche du cerveau et les changements de comportement induits par une intervention SEF active ou passive. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les changements induits par la FES active (tels que mesurés par les mesures cérébrales DTI) montreront de plus grands changements de réorganisation adaptative du cerveau (c.-à-d. changements cérébraux qui sont en corrélation avec de meilleurs résultats) que celle induite par la SEF passive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique d'apparition récente 12 mois avant - période chronique ;
  • Main droite dominante - bras affecté ;
  • Atteinte unilatérale légère à modérée des membres supérieurs ou atteinte unilatérale grave des membres supérieurs ;
  • Aucune blessure aux membres supérieurs ou conditions limitant l'utilisation avant l'AVC ;
  • Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé en son propre nom.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à participer de manière compétente aux procédures d'étude
  • Thérapie concomitante des membres supérieurs, autres troubles neurologiques ou psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SEF passif
Les sujets randomisés dans ce groupe témoin seront invités à participer à une intervention SEF passive ou à une stimulation musculaire guidée non EEG. La participation comprendra des évaluations comportementales, une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle et un traitement par stimulation électrique fonctionnelle (FES).
La FES utilise des impulsions électriques de faible énergie pour générer artificiellement des mouvements corporels chez les personnes atteintes de paralysie musculaire. La FES peut être utilisée pour générer une contraction musculaire dans des membres autrement paralysés afin de restaurer la fonction.
Ces évaluations comprendront des mesures d'évaluations motrices des membres supérieurs, des échelles d'AVC standard et des mesures des activités de la vie quotidienne.
Une image de résonance magnétique fonctionnelle sera collectée.
Expérimental: SEF actif
Les sujets randomisés dans ce groupe expérimental seront invités à compléter l'intervention FES active qui comprend la stimulation musculaire guidée par EEG. La participation comprendra des évaluations comportementales, une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, un traitement par stimulation électrique fonctionnelle (FES) et un EEG.
La FES utilise des impulsions électriques de faible énergie pour générer artificiellement des mouvements corporels chez les personnes atteintes de paralysie musculaire. La FES peut être utilisée pour générer une contraction musculaire dans des membres autrement paralysés afin de restaurer la fonction.
Ces évaluations comprendront des mesures d'évaluations motrices des membres supérieurs, des échelles d'AVC standard et des mesures des activités de la vie quotidienne.
Une image de résonance magnétique fonctionnelle sera collectée.
Les électrodes EEG seront attachées au cuir chevelu du sujet à l'aide d'un capuchon d'électrode standard disponible dans le commerce. Le placement correct des électrodes est effectué selon le système international 10-20, assurant une couverture complète des électrodes sur le cortex sensorimoteur.
Autres noms:
  • Électroencéphalographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores du test de recherche d'action du bras
Délai: ligne de base, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois
Le test de recherche d'action du bras (ARAT) est conçu pour l'évaluation de la fonction du membre supérieur. Ce test comprend des sections pour la Prise, la Préhension, la Pince et les Mouvements Bruts et comporte un total de 19 tests. Chaque test est noté de 0 à 3 où 0 signifie 'aucun mouvement' et 3 signifie 'le mouvement est effectué normalement'. Chaque section est notée séparément et les scores sont additionnés pour une plage totale possible de scores de 0 à 57, où plus le score est élevé, plus le mouvement est complet et efficace. Les scores seront rapportés pour la ligne de base, le milieu (~7 semaines), la fin (~10 semaines) et la fin de l'étude, jusqu'à 4 mois.
ligne de base, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois
Échelle d'impact de l'accident vasculaire cérébral
Délai: ligne de base, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois
L'échelle d'impact de l'AVC, ou SIS, a été créée pour évaluer les changements dans les déficiences, les activités et la participation suite à un AVC. Les scores sur le SIS fourniront un indice de changement cliniquement "significatif" représentant l'évolution des capacités mentales et physiques du patient parallèlement à ses performances aux tâches de fluidité verbale et de mémoire. Les 4 domaines de fonction physique (force, fonction de la main, activités de la vie quotidienne (AVQ)/activités instrumentales de la vie quotidienne (AIVQ), et mobilité) seront regroupés en une sous-échelle de fonction physique. Tous les scores de domaine vont de 0 à 100, 100 étant le meilleur.
ligne de base, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: 4 mois
Le MAS mesure la spasticité où 0 correspond à l'absence d'augmentation du tonus musculaire à 4 où la partie affectée est rigide en flexion ou en extension. Évalué à 5 points dans le temps sur la durée de l'étude.
4 mois
Changement de l'intensité de la réponse électroencéphalographique (EEG)
Délai: ligne de base 1, ligne de base 2, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois
L'EEG a été enregistré en microvolts (µV) à partir des électrodes C4/C3 durant les périodes d'imagerie du bras gauche et d'imagerie du bras droit. La force de réponse EEG est définie comme la puissance spectrale dans la bande de fréquence mu + bêta (8-30 Hz), moyennée sur les essais BCI. Pour chaque participant et point temporel, un ratio a été calculé : Ratio = Puissance_Imagerie Gauche / Puissance_Imagerie Droite.
ligne de base 1, ligne de base 2, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois
Changement du Signal en Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) Fonctionnelle
Délai: ligne de base 1, ligne de base 2, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois
Pour comparer le pourcentage de changement du signal dans les activations de l'IRM fonctionnelle avant et après la stimulation fonctionnelle.
ligne de base 1, ligne de base 2, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois
Test des neuf chevilles et des neuf trous (9HPT)
Délai: baseline 1, baseline 2, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois
Le 9-HPT est un outil rapide et facile à administrer pour dépister les problèmes de motricité fine chez les participants. C'est un test chronométré dans lequel neuf chevilles sont insérées et retirées de neuf trous dans la planche à chevilles avec chaque main. Mesuré à 5 moments différents sur la durée de l'étude.
baseline 1, baseline 2, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois
Journal d'Activité Motrice (MAL) : Quantité d'Utilisation
Délai: ligne de base 1, ligne de base 2, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois

Le MAL est un entretien structuré développé pour évaluer l'utilisation du membre supérieur (MS) le plus affecté dans les activités quotidiennes réelles. Évalué à 5 moments différents au cours de l'étude. La notation de la Quantité d'Utilisation est la suivante (des scores intermédiaires sont possibles, 0,5 entre chaque nombre entier) :

  • 0 - N'a pas utilisé mon bras le plus faible (non utilisé).
  • 1 - Occasionnellement utilisé mon bras le plus faible, mais seulement très rarement (très rarement).
  • 2 - Parfois utilisé mon bras le plus faible mais ai fait l'activité la plupart du temps avec mon bras le plus fort (rarement).
  • 3 - Utilisé mon bras le plus faible environ moitié moins qu'avant l'AVC (moitié pré-AVC).
  • 4 - Utilisé mon bras le plus faible presque autant qu'avant l'AVC (3/4 pré-AVC).
  • 5 - Utilisé mon bras le plus faible aussi souvent qu'avant l'AVC (identique à pré-AVC).
ligne de base 1, ligne de base 2, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois
Journal d'Activité Motrice (MAL) : Qualité du Mouvement
Délai: ligne de base 1, ligne de base 2, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois

Le MAL est un entretien structuré développé pour évaluer l'utilisation du membre supérieur (MS) le plus affecté dans les activités quotidiennes réelles. Évalué à 5 moments différents au cours de l'étude. La qualité du mouvement a été notée comme suit (des scores intermédiaires de 0,5 entre les nombres entiers sont possibles) :

  • 0 - Le bras le plus faible n'a pas été utilisé du tout pour cette activité (jamais).
  • 1 - Le bras le plus faible a été déplacé pendant cette activité mais n'a pas été utile (très faible).
  • 2 - Le bras le plus faible a été d'une certaine utilité pendant cette activité mais a nécessité une certaine aide du bras le plus fort ou s'est déplacé très lentement ou avec difficulté (faible).
  • 3 - Le bras le plus faible a été utilisé aux fins indiquées mais les mouvements étaient lents ou n'ont été effectués qu'avec un certain effort (passable).
  • 4 - Les mouvements effectués par le bras le plus faible étaient presque normaux, mais pas tout à fait aussi rapides ou précis que la normale (presque normal).
  • 5 - La capacité à utiliser le bras le plus faible pour cette activité était aussi bonne qu'avant l'AVC (normal).
ligne de base 1, ligne de base 2, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois
Force de préhension manuelle
Délai: ligne de base 1, ligne de base 2, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois
La force de préhension manuelle sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre. Mesurée à 5 moments différents au cours de l'étude.
ligne de base 1, ligne de base 2, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois
Échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (CES-D)
Délai: 4 mois
L'échelle CES-D est un outil d'auto-évaluation comprenant 20 items qui examinent l'humeur, les plaintes somatiques, les interactions avec autrui et le fonctionnement moteur au cours de la semaine écoulée. Le score total possible est de 0 à 60, un score plus élevé indiquant davantage de symptômes dépressifs. Évalué à 5 moments différents tout au long de l'étude.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivek Prabhakaran, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Première publication (Réel)

28 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0971
  • A539300 (Autre identifiant: UW Madison)
  • 1R01NS105646-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • SMPH/RADIOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 2/1/22 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner