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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04141774
Réadaptation après un AVC à l'aide de la technologie d'interface cerveau-ordinateur (BCI)
Réadaptation après un AVC à l'aide de la technologie BCI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des recherches en cours (NCT02098265) suggèrent que les systèmes non invasifs d'interface cerveau-ordinateur (BCI) pilotés par EEG ont le potentiel de faciliter la récupération dans la phase chronique après un AVC en synchronisant l'activité centrale ou cérébrale avec les mouvements périphériques et en exploitant ainsi la plasticité cérébrale.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont :
Objectif 1 : Étudier l'efficacité de la FES active par rapport à la FES passive, telle que mesurée par les changements dans les mesures comportementales. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les améliorations de la fonction motrice seront significativement plus importantes en utilisant la thérapie FES active que la thérapie FES passive.
Objectif 2 : Étudier la relation entre les schémas d'activation fonctionnelle du cerveau et les changements de comportement induits par une intervention SEF active ou passive. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les changements induits par la SEF active (tels que mesurés par les mesures cérébrales IRMf et EEG) montreront de plus grands changements de réorganisation adaptative du cerveau (c'est-à-dire changements cérébraux qui sont en corrélation avec de meilleurs résultats) que celle induite par la SEF passive.
Objectif 3 : Étudier la relation entre l'intégrité de la substance blanche du cerveau et les changements de comportement induits par une intervention SEF active ou passive. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les changements induits par la FES active (tels que mesurés par les mesures cérébrales DTI) montreront de plus grands changements de réorganisation adaptative du cerveau (c.-à-d. changements cérébraux qui sont en corrélation avec de meilleurs résultats) que celle induite par la SEF passive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique d'apparition récente 12 mois avant - période chronique ;
- Main droite dominante - bras affecté ;
- Atteinte unilatérale légère à modérée des membres supérieurs ou atteinte unilatérale grave des membres supérieurs ;
- Aucune blessure aux membres supérieurs ou conditions limitant l'utilisation avant l'AVC ;
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé en son propre nom.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à participer de manière compétente aux procédures d'étude
- Thérapie concomitante des membres supérieurs, autres troubles neurologiques ou psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SEF passif
Les sujets randomisés dans ce groupe témoin seront invités à participer à une intervention SEF passive ou à une stimulation musculaire guidée non EEG.
La participation comprendra des évaluations comportementales, une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle et un traitement par stimulation électrique fonctionnelle (FES).
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La FES utilise des impulsions électriques de faible énergie pour générer artificiellement des mouvements corporels chez les personnes atteintes de paralysie musculaire.
La FES peut être utilisée pour générer une contraction musculaire dans des membres autrement paralysés afin de restaurer la fonction.
Ces évaluations comprendront des mesures d'évaluations motrices des membres supérieurs, des échelles d'AVC standard et des mesures des activités de la vie quotidienne.
Une image de résonance magnétique fonctionnelle sera collectée.
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Expérimental: SEF actif
Les sujets randomisés dans ce groupe expérimental seront invités à compléter l'intervention FES active qui comprend la stimulation musculaire guidée par EEG.
La participation comprendra des évaluations comportementales, une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, un traitement par stimulation électrique fonctionnelle (FES) et un EEG.
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La FES utilise des impulsions électriques de faible énergie pour générer artificiellement des mouvements corporels chez les personnes atteintes de paralysie musculaire.
La FES peut être utilisée pour générer une contraction musculaire dans des membres autrement paralysés afin de restaurer la fonction.
Ces évaluations comprendront des mesures d'évaluations motrices des membres supérieurs, des échelles d'AVC standard et des mesures des activités de la vie quotidienne.
Une image de résonance magnétique fonctionnelle sera collectée.
Les électrodes EEG seront attachées au cuir chevelu du sujet à l'aide d'un capuchon d'électrode standard disponible dans le commerce.
Le placement correct des électrodes est effectué selon le système international 10-20, assurant une couverture complète des électrodes sur le cortex sensorimoteur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores du test de recherche d'action du bras
Délai: ligne de base, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois
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Le test de recherche d'action du bras (ARAT) est conçu pour l'évaluation de la fonction du membre supérieur.
Ce test comprend des sections pour la Prise, la Préhension, la Pince et les Mouvements Bruts et comporte un total de 19 tests.
Chaque test est noté de 0 à 3 où 0 signifie 'aucun mouvement' et 3 signifie 'le mouvement est effectué normalement'.
Chaque section est notée séparément et les scores sont additionnés pour une plage totale possible de scores de 0 à 57, où plus le score est élevé, plus le mouvement est complet et efficace.
Les scores seront rapportés pour la ligne de base, le milieu (~7 semaines), la fin (~10 semaines) et la fin de l'étude, jusqu'à 4 mois.
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ligne de base, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois
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Échelle d'impact de l'accident vasculaire cérébral
Délai: ligne de base, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois
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L'échelle d'impact de l'AVC, ou SIS, a été créée pour évaluer les changements dans les déficiences, les activités et la participation suite à un AVC.
Les scores sur le SIS fourniront un indice de changement cliniquement "significatif" représentant l'évolution des capacités mentales et physiques du patient parallèlement à ses performances aux tâches de fluidité verbale et de mémoire.
Les 4 domaines de fonction physique (force, fonction de la main, activités de la vie quotidienne (AVQ)/activités instrumentales de la vie quotidienne (AIVQ), et mobilité) seront regroupés en une sous-échelle de fonction physique.
Tous les scores de domaine vont de 0 à 100, 100 étant le meilleur.
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ligne de base, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: 4 mois
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Le MAS mesure la spasticité où 0 correspond à l'absence d'augmentation du tonus musculaire à 4 où la partie affectée est rigide en flexion ou en extension.
Évalué à 5 points dans le temps sur la durée de l'étude.
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4 mois
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Changement de l'intensité de la réponse électroencéphalographique (EEG)
Délai: ligne de base 1, ligne de base 2, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois
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L'EEG a été enregistré en microvolts (µV) à partir des électrodes C4/C3 durant les périodes d'imagerie du bras gauche et d'imagerie du bras droit.
La force de réponse EEG est définie comme la puissance spectrale dans la bande de fréquence mu + bêta (8-30 Hz), moyennée sur les essais BCI.
Pour chaque participant et point temporel, un ratio a été calculé : Ratio = Puissance_Imagerie Gauche / Puissance_Imagerie Droite.
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ligne de base 1, ligne de base 2, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois
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Changement du Signal en Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) Fonctionnelle
Délai: ligne de base 1, ligne de base 2, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois
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Pour comparer le pourcentage de changement du signal dans les activations de l'IRM fonctionnelle avant et après la stimulation fonctionnelle.
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ligne de base 1, ligne de base 2, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois
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Test des neuf chevilles et des neuf trous (9HPT)
Délai: baseline 1, baseline 2, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois
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Le 9-HPT est un outil rapide et facile à administrer pour dépister les problèmes de motricité fine chez les participants.
C'est un test chronométré dans lequel neuf chevilles sont insérées et retirées de neuf trous dans la planche à chevilles avec chaque main.
Mesuré à 5 moments différents sur la durée de l'étude.
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baseline 1, baseline 2, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois
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Journal d'Activité Motrice (MAL) : Quantité d'Utilisation
Délai: ligne de base 1, ligne de base 2, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois
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Le MAL est un entretien structuré développé pour évaluer l'utilisation du membre supérieur (MS) le plus affecté dans les activités quotidiennes réelles. Évalué à 5 moments différents au cours de l'étude. La notation de la Quantité d'Utilisation est la suivante (des scores intermédiaires sont possibles, 0,5 entre chaque nombre entier) :
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ligne de base 1, ligne de base 2, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois
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Journal d'Activité Motrice (MAL) : Qualité du Mouvement
Délai: ligne de base 1, ligne de base 2, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois
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Le MAL est un entretien structuré développé pour évaluer l'utilisation du membre supérieur (MS) le plus affecté dans les activités quotidiennes réelles. Évalué à 5 moments différents au cours de l'étude. La qualité du mouvement a été notée comme suit (des scores intermédiaires de 0,5 entre les nombres entiers sont possibles) :
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ligne de base 1, ligne de base 2, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois
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Force de préhension manuelle
Délai: ligne de base 1, ligne de base 2, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois
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La force de préhension manuelle sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre.
Mesurée à 5 moments différents au cours de l'étude.
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ligne de base 1, ligne de base 2, 7 semaines, 10 semaines, 4 mois
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Échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (CES-D)
Délai: 4 mois
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L'échelle CES-D est un outil d'auto-évaluation comprenant 20 items qui examinent l'humeur, les plaintes somatiques, les interactions avec autrui et le fonctionnement moteur au cours de la semaine écoulée.
Le score total possible est de 0 à 60, un score plus élevé indiquant davantage de symptômes dépressifs.
Évalué à 5 moments différents tout au long de l'étude.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivek Prabhakaran, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Publications générales
- Young BM, Stamm JM, Song J, Remsik AB, Nair VA, Tyler ME, Edwards DF, Caldera K, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Brain-Computer Interface Training after Stroke Affects Patterns of Brain-Behavior Relationships in Corticospinal Motor Fibers. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 16;10:457. doi: 10.3389/fnhum.2016.00457. eCollection 2016.
- Young BM, Nigogosyan Z, Walton LM, Remsik A, Song J, Nair VA, Tyler ME, Edwards DF, Caldera K, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Dose-response relationships using brain-computer interface technology impact stroke rehabilitation. Front Hum Neurosci. 2015 Jun 23;9:361. doi: 10.3389/fnhum.2015.00361. eCollection 2015.
- Song J, Nair VA, Young BM, Walton LM, Nigogosyan Z, Remsik A, Tyler ME, Farrar-Edwards D, Caldera KE, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. DTI measures track and predict motor function outcomes in stroke rehabilitation utilizing BCI technology. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 27;9:195. doi: 10.3389/fnhum.2015.00195. eCollection 2015.
- Song J, Young BM, Nigogosyan Z, Walton LM, Nair VA, Grogan SW, Tyler ME, Farrar-Edwards D, Caldera KE, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Characterizing relationships of DTI, fMRI, and motor recovery in stroke rehabilitation utilizing brain-computer interface technology. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:31. doi: 10.3389/fneng.2014.00031. eCollection 2014.
- Young BM, Nigogosyan Z, Nair VA, Walton LM, Song J, Tyler ME, Edwards DF, Caldera K, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Case report: post-stroke interventional BCI rehabilitation in an individual with preexisting sensorineural disability. Front Neuroeng. 2014 Jun 24;7:18. doi: 10.3389/fneng.2014.00018. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Ischémie cérébrale
- Accident vasculaire cérébral
- Attaque ischémique, transitoire
- Anévrisme
- Techniques d'investigation
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Spectroscopie de résonance magnétique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0971
- A539300 (Autre identifiant: UW Madison)
- 1R01NS105646-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- SMPH/RADIOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 2/1/22 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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