Rehabilitación del accidente cerebrovascular mediante la tecnología de interfaz cerebro-computadora (BCI)
23 de enero de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Rehabilitación de accidentes cerebrovasculares con tecnología BCI
El propósito de esta investigación es determinar si la estimulación muscular funcional, dirigida por la salida del electroencefalograma (EEG), puede aumentar el grado de recuperación del accidente cerebrovascular en medidas conductuales e inducir la plasticidad cerebral medida por resonancia magnética funcional (fMRI).
Los participantes incluirán pacientes con accidente cerebrovascular con hemiparesia en las extremidades superiores y pueden esperar estar en el estudio durante aproximadamente 4 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La investigación en curso (NCT02098265) sugiere que los sistemas de interfaz cerebro-computadora (BCI) no invasivos impulsados por EEG tienen el potencial de facilitar la recuperación en la fase crónica después del accidente cerebrovascular al sincronizar la actividad central o cerebral con los movimientos periféricos y, por lo tanto, aprovechar la plasticidad cerebral.
Los objetivos específicos de este estudio son:
Objetivo 1: investigar la eficacia de la FES activa frente a la FES pasiva, medida por los cambios en las medidas de comportamiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mejoras en la función motora serán significativamente mayores con la terapia FES activa que con la terapia FES pasiva.
Objetivo 2: investigar la relación entre los patrones de activación funcional del cerebro y los cambios de comportamiento inducidos por la intervención FES activa frente a la pasiva. Los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios inducidos por la FES activa (medidos por resonancia magnética funcional del cerebro y medidas de EEG) mostrarán mayores cambios de reorganización cerebral adaptativa (es decir, cambios cerebrales que se correlacionan con mejores resultados) que la inducida por la FES pasiva.
Objetivo 3: investigar la relación entre la integridad de la sustancia blanca del cerebro y los cambios de comportamiento inducidos por la intervención FES activa frente a la pasiva. Los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios inducidos por la FES activa (según lo medido por las medidas de DTI del cerebro) mostrarán mayores cambios de reorganización cerebral adaptativa (es decir, cambios cerebrales que se correlacionan con mejores resultados) que la inducida por la FES pasiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gemma Gliori, MS
- Número de teléfono: 608-262-7269
- Correo electrónico: ggliori@uwhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suzanne Hanson, BS
- Número de teléfono: 608-263-7421
- Correo electrónico: shanson@uwhealth.org
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- Reclutamiento
- University of Wisconsin
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Contacto:
- Sarah Heitmeier, BS
- Número de teléfono: 608-262-7115
- Correo electrónico: sheitmeier@wisc.edu
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Contacto:
- Veena Nair, PhD
- Número de teléfono: 608-265-5269
- Correo electrónico: vnair@uwhealth.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico de nueva aparición 12 meses antes - marco de tiempo crónico;
- Mano derecha dominante - brazo afectado;
- Insuficiencia unilateral leve a moderada de las extremidades superiores o insuficiencia unilateral grave de las extremidades superiores;
- Sin lesiones en las extremidades superiores o condiciones que limitaron el uso antes del accidente cerebrovascular;
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado en su propio nombre.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para participar de manera competente en los procedimientos del estudio.
- Terapia concurrente de las extremidades superiores, otros trastornos neurológicos o psiquiátricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: FES pasivo
A los sujetos asignados al azar a este grupo de control se les pedirá que participen en una intervención FES pasiva o en una estimulación muscular no guiada por EEG.
La participación incluirá evaluaciones de comportamiento, imágenes de resonancia magnética funcional y tratamiento de estimulación eléctrica funcional (FES).
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FES utiliza pulsos eléctricos de baja energía para generar movimientos corporales artificiales en personas con parálisis muscular.
FES se puede utilizar para generar contracción muscular en extremidades paralizadas para restaurar la función.
Estas evaluaciones incluirán medidas de evaluaciones motoras de las extremidades superiores, escalas de accidentes cerebrovasculares estándar y medidas de las actividades de la vida diaria.
Se recogerá una imagen de resonancia magnética funcional.
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Experimental: FES activo
A los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo experimental se les pedirá que completen la intervención FES activa que incluye estimulación muscular guiada por EEG.
La participación incluirá evaluaciones de comportamiento, imágenes de resonancia magnética funcional, tratamiento de estimulación eléctrica funcional (FES) y EEG.
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FES utiliza pulsos eléctricos de baja energía para generar movimientos corporales artificiales en personas con parálisis muscular.
FES se puede utilizar para generar contracción muscular en extremidades paralizadas para restaurar la función.
Estas evaluaciones incluirán medidas de evaluaciones motoras de las extremidades superiores, escalas de accidentes cerebrovasculares estándar y medidas de las actividades de la vida diaria.
Se recogerá una imagen de resonancia magnética funcional.
Los electrodos de EEG se colocarán en el cuero cabelludo del sujeto utilizando un capuchón de electrodo estándar disponible en el mercado.
La colocación adecuada de los electrodos se realiza de acuerdo con el sistema internacional 10-20, lo que garantiza una cobertura completa de los electrodos sobre la corteza sensoriomotora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de las pruebas del brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: 4 meses
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El Action Research Arm Test (ARAT) está diseñado para evaluar la función de las extremidades superiores.
Esta prueba consta de secciones de agarre, agarre, pellizco y movimientos gruesos y comprende un total de 19 pruebas.
Cada prueba se califica de 0 a 3, donde 0 es "sin movimiento" y 3 es "el movimiento se realiza normalmente".
Cada sección se puntúa por separado y las puntuaciones se suman para un rango total posible de puntuaciones de 0 a 57, donde cuanto mayor sea la puntuación, más completo y eficiente será el movimiento.
Los puntajes se informarán para el inicio, la mitad (~ 7 semanas), el post (~ 10 semanas) y el final del estudio, hasta 4 meses.
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4 meses
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Escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: 4 meses
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La Escala de impacto del accidente cerebrovascular, o SIS, se creó para evaluar los cambios en las deficiencias, las actividades y la participación después de un accidente cerebrovascular.
Las puntuaciones en el SIS proporcionarán un índice de cambio clínicamente "significativo" que representa el cambio en las capacidades mentales y físicas del paciente concurrente con su desempeño en las tareas de memoria y fluidez verbal.
Los 4 dominios de función física (fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria (ADL)/actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) y movilidad) se colapsarán en una subescala de función física.
Todas las puntuaciones de dominio van de 0 a 100, siendo 100 la mejor.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de respuesta del electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El cambio en la fuerza de la respuesta del EEG antes y después de la estimulación funcional durante las imágenes del brazo izquierdo con respecto a las imágenes del brazo derecho.
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4 meses
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Cambio de señal en imágenes de resonancia magnética funcional (IRM)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Comparar el cambio de señal porcentual en las activaciones de resonancia magnética funcional antes y después de la estimulación funcional.
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4 meses
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Cambio en la prueba de clavija de nueve agujeros (9HPT)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El 9-HPT es una herramienta rápida y fácil de administrar para detectar problemas de motricidad fina en los participantes.
Es una prueba cronometrada en la que se insertan y retiran nueve clavijas de nueve agujeros en el tablero con cada mano.
Medido en 5 puntos de tiempo durante la duración del estudio.
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4 meses
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Cambio en el registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La MAL es una entrevista estructurada desarrollada para evaluar el uso de la extremidad superior (UE) más afectada en las actividades diarias del mundo real.
Evaluado en 5 puntos de tiempo durante la duración del estudio.
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4 meses
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Cambio en la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El MAS mide la espasticidad donde 0 es ningún aumento en el tono muscular a 4 donde la parte afectada está rígida en flexión o extensión.
Evaluado en 5 puntos de tiempo durante la duración del estudio.
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4 meses
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Cambio en la fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: 4 meses
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La fuerza de prensión manual se evaluará con un dinamómetro.
Medido en 5 puntos de tiempo durante la duración del estudio.
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4 meses
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Cambio en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El CES-D es una escala de autoinforme e incluye 20 elementos que evalúan el estado de ánimo, las quejas somáticas, las interacciones con los demás y el funcionamiento motor durante la última semana.
Puntaje total posible 0-60, donde el puntaje más alto indica más síntomas de depresión.
Evaluado en 5 puntos de tiempo durante la duración del estudio.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Prabhakaran, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0971
- A539300 (Otro identificador: UW Madison)
- 1R01NS105646-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- SMPH/RADIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 2/1/22 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .