Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja po udarze przy użyciu technologii interfejsu mózg-komputer (BCI).

20 października 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Rehabilitacja poudarowa z wykorzystaniem technologii BCI

Celem tych badań jest ustalenie, czy funkcjonalna stymulacja mięśni, kierowana przez wynik elektroencefalogramu (EEG), może zwiększyć stopień powrotu do zdrowia po udarze w pomiarach behawioralnych i wywołać plastyczność mózgu, jak zmierzono za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Wśród uczestników znajdą się pacjenci po udarze mózgu z niedowładem połowiczym kończyny górnej i mogą spodziewać się, że będą uczestniczyć w badaniu przez około 4 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trwające badania (NCT02098265) sugerują, że nieinwazyjne systemy Brain Computer Interface (BCI) sterowane EEG mają potencjał ułatwiania powrotu do zdrowia w fazie przewlekłej po udarze poprzez synchronizację aktywności centralnej lub mózgowej z ruchami obwodowymi, a tym samym wykorzystanie plastyczności mózgu.

Szczegółowe cele tego badania to:

Cel 1: Zbadanie skuteczności aktywnego FES w porównaniu z pasywnym FES, mierzonego zmianami w miarach behawioralnych. Badacze wysuwają hipotezę, że poprawa funkcji motorycznych będzie znacznie większa przy zastosowaniu aktywnej terapii FES niż przy pasywnej terapii FES.

Cel 2: Zbadanie związku między wzorcami aktywacji funkcjonalnej mózgu a zmianami zachowania wywołanymi aktywną i pasywną interwencją FES. Badacze wysuwają hipotezę, że zmiany wywołane aktywnym FES (mierzone za pomocą pomiarów fMRI i EEG mózgu) będą wykazywać większe adaptacyjne zmiany reorganizacji mózgu (tj. zmiany w mózgu, które korelują z lepszymi wynikami) niż te wywołane przez pasywny FES.

Cel 3: Zbadanie związku między integralnością istoty białej mózgu a zmianami zachowania wywołanymi aktywną vs. bierną interwencją FES. Badacze wysuwają hipotezę, że zmiany wywołane aktywnym FES (mierzone za pomocą pomiarów DTI mózgu) wykażą większe adaptacyjne zmiany reorganizacji mózgu (tj. zmiany w mózgu, które korelują z lepszymi wynikami) niż te wywołane przez pasywny FES.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo wykryty udar niedokrwienny 12 miesięcy wcześniej — przewlekły przedział czasowy;
  • Dominująca prawa ręka - dotknięte ramię;
  • Łagodne do umiarkowanych jednostronne upośledzenie kończyny górnej lub ciężkie jednostronne upośledzenie kończyny górnej;
  • Brak urazu kończyny górnej lub stanów, które ograniczały używanie przed udarem;
  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę we własnym imieniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do kompetentnego udziału w procedurach badawczych
  • Jednoczesna terapia kończyn górnych, inne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pasywny FES
Osoby przydzielone losowo do tej grupy kontrolnej zostaną poproszone o udział w biernej interwencji FES lub stymulacji mięśni bez kierowania EEG. Udział obejmie ocenę behawioralną, funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego oraz leczenie funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES).
Urządzenie: Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES)
FES wykorzystuje impulsy elektryczne o niskiej energii do sztucznego generowania ruchów ciała u osób z porażeniem mięśni. FES można wykorzystać do wywołania skurczu mięśni w sparaliżowanych kończynach w celu przywrócenia funkcji.
Behawioralne: Oceny behawioralne
Oceny te będą obejmować miary oceny motorycznej kończyn górnych, standardowe skale udaru oraz miary codziennych czynności.
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Zostanie zebrany funkcjonalny obraz rezonansu magnetycznego.
Eksperymentalny: Aktywny FES
Osoby przydzielone losowo do tej grupy eksperymentalnej zostaną poproszone o ukończenie aktywnej interwencji FES, która obejmuje stymulację mięśni pod kontrolą EEG. Udział obejmie ocenę behawioralną, funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, leczenie funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES) i EEG.
Urządzenie: Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES)
FES wykorzystuje impulsy elektryczne o niskiej energii do sztucznego generowania ruchów ciała u osób z porażeniem mięśni. FES można wykorzystać do wywołania skurczu mięśni w sparaliżowanych kończynach w celu przywrócenia funkcji.
Behawioralne: Oceny behawioralne
Oceny te będą obejmować miary oceny motorycznej kończyn górnych, standardowe skale udaru oraz miary codziennych czynności.
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Zostanie zebrany funkcjonalny obraz rezonansu magnetycznego.
Inny: EEG
Elektrody EEG zostaną przymocowane do skóry głowy pacjenta za pomocą standardowej, dostępnej w handlu nasadki elektrody. Właściwe rozmieszczenie elektrod odbywa się zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20, zapewniając całkowite pokrycie elektrodami kory czuciowo-ruchowej.
Inne nazwy:
  • Elektroencefalografia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Testu Ręki w Badaniu Akcji
Ramy czasowe: początkowa, 7 tygodni, 10 tygodni, 4 miesiące
Test Badania Ręki (ARAT) jest przeznaczony do oceny funkcji kończyny górnej. Test ten składa się z sekcji dla Chwytu, Uchwytu, Szczypania i Ruchów Globalnych i obejmuje łącznie 19 testów. Każdy test jest oceniany w skali 0-3, gdzie 0 oznacza 'brak ruchu', a 3 oznacza 'ruch wykonywany normalnie'. Każda sekcja jest oceniana osobno, a wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity możliwy zakres wyników od 0 do 57, gdzie im wyższy wynik, tym bardziej kompletny i efektywny ruch. Wyniki będą raportowane dla punktu wyjścia, w połowie (~7 tygodni), po (~10 tygodniach) i na końcu badania, do 4 miesięcy.
początkowa, 7 tygodni, 10 tygodni, 4 miesiące
Skala Wpływu Udarów
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 7 tygodni, 10 tygodni, 4 miesiące
Skala Wpływu Udaru, czyli SIS, została stworzona w celu oceny zmian w zakresie upośledzeń, aktywności i uczestnictwa po udarze mózgu. Wyniki w SIS dostarczą wskaźnika klinicznie "znaczącej" zmiany, reprezentującej zmianę zdolności umysłowych i fizycznych pacjenta równolegle z ich wykonaniem zadań płynności werbalnej i pamięci. 4 domeny funkcji fizycznych (siła, funkcja ręki, czynności życia codziennego (ADL) / instrumentalne czynności życia codziennego (IADL) oraz mobilność) zostaną połączone w podskalę funkcji fizycznych. Wszystkie wyniki domen mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najlepszy wynik.
linia wyjściowa, 7 tygodni, 10 tygodni, 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
MAS mierzy spastyczność, gdzie 0 oznacza brak wzrostu napięcia mięśniowego do 4, gdy dotknięta część jest sztywna podczas zginania lub prostowania. Oceniane w 5 punktach czasowych w czasie trwania badania.
4 miesiące
Zmiana siły odpowiedzi elektroencefalograficznej (EEG)
Ramy czasowe: linia wyjściowa 1, linia wyjściowa 2, 7 tygodni, 10 tygodni, 4 miesiące
EEG rejestrowano w mikrowoltach (µV) z elektrod C4/C3 podczas okresów wyobrażania ruchu lewej ręki i prawej ręki. Siła odpowiedzi EEG jest zdefiniowana jako moc widmowa w paśmie częstotliwości mu + beta (8-30 Hz), uśredniona w próbach BCI. Dla każdego uczestnika i punktu czasowego obliczono stosunek: Stosunek = Moc_Wyobrażenie Lewej Ręki / Moc_Wyobrażenie Prawej Ręki.
linia wyjściowa 1, linia wyjściowa 2, 7 tygodni, 10 tygodni, 4 miesiące
Zmiana sygnału w funkcjonalnym obrazowaniu rezonansem magnetycznym (MRI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa 1, linia wyjściowa 2, 7 tygodni, 10 tygodni, 4 miesiące
Aby porównać procentową zmianę sygnału w aktywacjach funkcjonalnego rezonansu magnetycznego przed i po stymulacji funkcjonalnej.
linia wyjściowa 1, linia wyjściowa 2, 7 tygodni, 10 tygodni, 4 miesiące
Test Dziewięciu Kołków (9HPT)
Ramy czasowe: linia początkowa 1, linia początkowa 2, 7 tygodni, 10 tygodni, 4 miesiące
Test 9-HPT to szybkie i łatwe w zastosowaniu narzędzie do badania problemów z motoryką małą u uczestników. Jest to test na czas, w którym dziewięć kołków jest wkładanych i wyjmowanych z dziewięciu otworów w tablicy kołkowej każdą ręką. Mierzony w 5 punktach czasowych w trakcie trwania badania.
linia początkowa 1, linia początkowa 2, 7 tygodni, 10 tygodni, 4 miesiące
Dziennik Aktywności Motorycznej (MAL): Ilość Użycia
Ramy czasowe: linia bazowa 1, linia bazowa 2, 7 tygodni, 10 tygodni, 4 miesiące

MAL to ustrukturyzowany wywiad opracowany w celu oceny użycia bardziej dotkniętej kończyny górnej (KG) w rzeczywistych codziennych czynnościach. Oceniany w 5 punktach czasowych w trakcie trwania badania. Punktacja Ilości Użycia jest następująca (możliwe są punkty pośrednie, 0,5 między każdą liczbą całkowitą):

  • 0 - Nie używałem/am słabszej ręki (nieużywana).
  • 1 - Sporadycznie używałem/am słabszej ręki, ale tylko bardzo rzadko (bardzo rzadko).
  • 2 - Czasami używałem/am słabszej ręki, ale większość czynności wykonywałem/am silniejszą ręką (rzadko).
  • 3 - Używałem/am słabszej ręki około połowę rzadziej niż przed udarem (połowa przed udarem).
  • 4 - Używałem/am słabszej ręki prawie tak często jak przed udarem (3/4 przed udarem).
  • 5 - Używałem/am słabszej ręki tak często jak przed udarem (tak samo jak przed udarem).
linia bazowa 1, linia bazowa 2, 7 tygodni, 10 tygodni, 4 miesiące
Dziennik Aktywności Ruchowej (MAL): Jakość Ruchu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 1, punkt wyjściowy 2, 7 tygodni, 10 tygodni, 4 miesiące

MAL to ustrukturyzowany wywiad opracowany w celu oceny użycia bardziej dotkniętej kończyny górnej (KG) w rzeczywistych codziennych czynnościach. Oceniany w 5 punktach czasowych w trakcie trwania badania. Jakość ruchu była oceniana następująco (możliwe są pośrednie wyniki 0,5 między liczbami całkowitymi):

  • 0 - Słabsza ręka nie była w ogóle używana w tej czynności (nigdy).
  • 1 - Słabsza ręka była poruszana podczas tej czynności, ale nie była pomocna (bardzo słabo).
  • 2 - Słabsza ręka była w pewnym stopniu użyteczna podczas tej czynności, ale wymagała pewnej pomocy od silniejszej ręki lub poruszała się bardzo wolno lub z trudem (słabo).
  • 3 - Słabsza ręka była używana do wskazanego celu, ale ruchy były wolne lub wykonywane z pewnym wysiłkiem (dostatecznie).
  • 4 - Ruchy wykonywane słabszą ręką były prawie normalne, ale nie były tak szybkie lub precyzyjne jak normalnie (prawie normalnie).
  • 5 - Zdolność użycia słabszej ręki do tej czynności była taka sama jak przed udarem (normalnie).
punkt wyjściowy 1, punkt wyjściowy 2, 7 tygodni, 10 tygodni, 4 miesiące
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: linia wyjściowa 1, linia wyjściowa 2, 7 tygodni, 10 tygodni, 4 miesiące
Siłę chwytu ręki oceni się za pomocą dynamometru. Mierzona w 5 punktach czasowych w trakcie trwania badania.
linia wyjściowa 1, linia wyjściowa 2, 7 tygodni, 10 tygodni, 4 miesiące
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala CES-D jest skalą samoopisową i zawiera 20 pozycji, które badają nastrój, dolegliwości somatyczne, interakcje z innymi oraz funkcjonowanie motoryczne w ciągu ostatniego tygodnia. Łączny możliwy wynik wynosi 0-60, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresji. Oceniany w 5 punktach czasowych w trakcie trwania badania.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivek Prabhakaran, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0971
  • A539300 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1R01NS105646-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • SMPH/RADIOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 2/1/22 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj